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Um estudo do MT-4561 em pacientes com vários tumores sólidos avançados

4 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma America, Inc.

Um estudo de fase I/II, escalonação e otimização da dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia do MT-4561 em pacientes com vários tumores sólidos avançados e avaliar o efeito do MT-4561 em farmacocinética do midazolam oral oral

Este é o primeiro estudo humano (FIH), multicêntrico, aberto, fase I/II para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica e eficácia do MT-4561 em pacientes com tumores sólidos avançados. Este estudo será realizado em 3 partes.

A Parte 1 tem como objetivo avaliar a segurança, tolerabilidade, PK e farmacodinâmica do MT-4561 e determinar a dose máxima tolerada (MTD) usando o projeto de intervalo ideal bayesiano (BOIN).

Os detalhes do estudo e doses da Parte 2 (otimização da dose) e Parte 3 (interação droga-droga) estarão disponíveis após a revisão dos resultados aplicáveis ​​da Parte 1.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

27

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • University of Southern California
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • START MidWest
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Japão
      • City, Japão
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão principal:

  • Paciente masculino ou feminino com 18 anos ou mais no momento da assinatura do formulário de consentimento informado
  • ≥ 1 lesão mensurável pela RECIST v1.1 e ≥ 1 doenças para a biópsia tumoral
  • Eastern Cooperative Oncology Group Desempenho Status: 0 a 1
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses
  • Função adequada da medula óssea
  • Função hepática adequada
  • Função renal adequada Estimada de liberação de creatinina ≥ 60 ml/min calculada usando a equação de Cockcroft e Gault ou por método institucional
  • Parte 1: Os pacientes devem ter um diagnóstico histológico ou citológico confirmado de um dos seguintes tumores sólidos para participação no estudo: carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC), câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de pipasco, câncer de panquecato, panquecto), câncer de panquecato, panquecto), câncer de trato bomance, panquecto), dina-dinocática, dina-pânctica, dina-dina-dina-dina-dinocarc. Câncer endometrial, câncer de próstata, carcinoma urotelial, tumor neuroendócrino (NET) ou carcinoma neuroendócrino (NEC), sarcoma de tecidos moles e carcinoma de nozes.

Principais critérios de exclusão:

  • Pacientes com metástases cerebrais ativas ou leptomeningeais
  • Qualquer toxicidade não resolvida ≥ grau 2 da terapia anticâncer anterior, exceto para alopecia
  • Terapia sistêmica anticâncer anterior dentro de 4 semanas antes da primeira dose de medicamento de investigação (IMP) ou 5 meias-vidas, o que for mais curto, e radioterapia prévia dentro de 2 semanas antes da primeira dose de IMP
  • História da síndrome de QT longa congênita ou arritmias ventriculares clinicamente significativas (como taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou torsades de pontos)
  • Pacientes que receberam drogas com risco conhecido de prolongamento do intervalo QT ou torsadas de pointes dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do início da administração do IMP
  • Intervalo QT corrigido para freqüência cardíaca usando a correção de Fridericia (QTCF)> 470 ms na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1 (escalada da dose)
Infusão intravenosa (iv) de MT-4561 uma vez por semana no ciclo de 28 dias, até que os critérios de progressão ou descontinuação da doença sejam atendidos.
Medicamento: MT-4561
4.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos, toxicidades limitantes da dose (DLTs)
Prazo: Um ciclo de 28 dias

Part 1 Frequency, duration, and severity (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0) of adverse events, dose limiting toxicity (DLT), physical examinations, changes in clinical laboratory values ​​(e.g., hematology, chemistry, and urinalysis), vital signs (e.g., heart rate, blood pressure, respiratory rate), electrocardiogram

Os DLTs são definidos como qualquer evento que atenda aos critérios de DLT pelo menos possivelmente relacionados ao MT-4561 para o ciclo 1 (ou seja, a janela de monitoramento de DLT é de aproximadamente 28 dias). Eventos com uma explicação alternativa clara não serão considerados DLTs.
Um ciclo de 28 dias
Número de pacientes com eventos adversos (AES)
Prazo: Exibindo 30 dias após a última dose

Part 1 Frequency, duration, and severity (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0) of adverse events, dose limiting toxicity (DLT), physical examinations, changes in clinical laboratory values ​​(e.g., hematology, chemistry, and urinalysis), vital signs (e.g., heart rate, blood pressure, respiratory rate), electrocardiogram

Evento adverso: Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente de estudo clínico administrado um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado de laboratório anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um IMP, seja considerado relacionado ao impão.
Exibindo 30 dias após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Do ciclo 1 dia 1 até a primeira progressão da doença objetiva documentada devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 3 anos
Revisão do investigador de acordo com os critérios Recist v1.1
Do ciclo 1 dia 1 até a primeira progressão da doença objetiva documentada devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 3 anos
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Do ciclo 1 dia 1 até a morte, até aproximadamente 3 anos
Revisão do investigador de acordo com os critérios Recist v1.1
Do ciclo 1 dia 1 até a morte, até aproximadamente 3 anos
CMAX de MT-4561
Prazo: Ciclo 1 dia 1 a ciclo 2 dia 22 (cada ciclo é de 28 dias)
Para determinar o perfil da farmacocinética (PK) do MT-4561
Ciclo 1 dia 1 a ciclo 2 dia 22 (cada ciclo é de 28 dias)
Tempo correspondente à ocorrência de cmax (tmax)
Prazo: Ciclo 1 dia 1 a ciclo 2 dia 22 (cada ciclo é de 28 dias)
Para determinar o perfil da farmacocinética (PK) do MT-4561
Ciclo 1 dia 1 a ciclo 2 dia 22 (cada ciclo é de 28 dias)
Concentração plasmática mínima observada (CMIN)
Prazo: Ciclo 1 dia 1 a ciclo 2 dia 22 (cada ciclo é de 28 dias)
Para determinar o perfil da farmacocinética (PK) do MT-4561
Ciclo 1 dia 1 a ciclo 2 dia 22 (cada ciclo é de 28 dias)
Área sob a curva de tempo de concentração de zero a 168 horas após a dose (AUC0-168)
Prazo: Ciclo 1 dia 1 a ciclo 2 dia 22 (cada ciclo é de 28 dias)
Para determinar o perfil da farmacocinética (PK) do MT-4561
Ciclo 1 dia 1 a ciclo 2 dia 22 (cada ciclo é de 28 dias)
A depuração renal (CL) após a primeira dose e em estado estacionário
Prazo: Ciclo 1 dia 1 a ciclo 2 dia 22 (cada ciclo é de 28 dias)
Para determinar o perfil da farmacocinética (PK) do MT-4561
Ciclo 1 dia 1 a ciclo 2 dia 22 (cada ciclo é de 28 dias)
proporcionalidade da dose
Prazo: Ciclo 1 dia 1 a ciclo 2 dia 22 (cada ciclo é de 28 dias)
Para determinar o perfil da farmacocinética (PK) do MT-4561
Ciclo 1 dia 1 a ciclo 2 dia 22 (cada ciclo é de 28 dias)
taxa de acumulação
Prazo: Ciclo 1 dia 1 a ciclo 2 dia 22 (cada ciclo é de 28 dias)
Para determinar o perfil da farmacocinética (PK) do MT-4561
Ciclo 1 dia 1 a ciclo 2 dia 22 (cada ciclo é de 28 dias)
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Do ciclo 1 dia 1 até doença progressiva/morte/ou início de nova terapia anticâncer, até aproximadamente 3 anos
ORR definido como a proporção de pacientes com a melhor resposta geral da resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) registrada desde o início da intervenção do estudo até a última resposta objetiva documentada.
Do ciclo 1 dia 1 até doença progressiva/morte/ou início de nova terapia anticâncer, até aproximadamente 3 anos
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Do ciclo 1 dia 1 até doença progressiva/morte/ou início de nova terapia anticâncer, até aproximadamente 3 anos
DCR definido como a proporção de pacientes com a melhor resposta geral da resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (DP).
Do ciclo 1 dia 1 até doença progressiva/morte/ou início de nova terapia anticâncer, até aproximadamente 3 anos
Taxa de benefícios clínicos (CBR)
Prazo: Do ciclo 1 dia 1 até doença progressiva/morte/ou início de nova terapia anticâncer, até aproximadamente 3 anos
A CBR definiu como a proporção de pacientes com melhor resposta geral da resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou que tiveram doença estável (DP) por um mínimo de 6 meses após a primeira dose de intervenção no estudo.
Do ciclo 1 dia 1 até doença progressiva/morte/ou início de nova terapia anticâncer, até aproximadamente 3 anos
Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Do ciclo 1 dia 1 até doença progressiva/morte/ou início de nova terapia anticâncer, até aproximadamente 3 anos
BOR definido como a melhor resposta na ordem de resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (DP) ou doença progressiva (DP) entre todas as respostas gerais registradas desde o início da intervenção do estudo até a última resposta objetiva registrada.
Do ciclo 1 dia 1 até doença progressiva/morte/ou início de nova terapia anticâncer, até aproximadamente 3 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Do ciclo 1 dia 1 até doença progressiva/morte/ou início de nova terapia anticâncer, até aproximadamente 3 anos
Revisão do investigador de acordo com os critérios Recist v1.1
Do ciclo 1 dia 1 até doença progressiva/morte/ou início de nova terapia anticâncer, até aproximadamente 3 anos
Duração da doença estável (DP)
Prazo: Do ciclo 1 dia 1 até doença progressiva/morte/ou início de nova terapia anticâncer, até aproximadamente 3 anos
Hora desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até a primeira doença progressiva documentada (DP).
Do ciclo 1 dia 1 até doença progressiva/morte/ou início de nova terapia anticâncer, até aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanabe Pharma America, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MT-4561-Z-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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