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Uno studio di MT-4561 in pazienti con vari tumori solidi avanzati

4 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma America, Inc.

Uno studio di fase I/II, dose-escalation e ottimizzazione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia dell'MT-4561 in pazienti con vari tumori solidi avanzati e per valutare l'effetto dell'MT-4561 sulla farmacocinetica del mezzo orale orale a media

Questo è il primo studio umano (FIH), multicentrico, aperto, fase I/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica e l'efficacia di MT-4561 in pazienti con tumori solidi avanzati. Questo studio sarà condotto in 3 parti.

La parte 1 mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la farmacodinamica di MT-4561 e la determinazione della dose massima tollerata (MTD) utilizzando il design di intervallo ottimale bayesiano (boin).

I dettagli dello studio e le dosi della parte 2 (dose-ottimizzazione) e della parte 3 (interazione farmaco-farmaco) saranno disponibili dopo la revisione dei risultati applicabili della parte 1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • City, Giappone
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • University of Southern California
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • START MidWest
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione principale:

  • Paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  • ≥ 1 lesione misurabile dal sito di malattia V1.1 e ≥ 1 per la biopsia tumorale
  • Stato di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale: da 0 a 1
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Funzione di midollo osseo adeguato
  • Funzione epatica adeguata
  • Adeguata funzione renale Clearance di creatinina stimata ≥ 60 ml/min calcolato usando l'equazione di Cockcroft e Gault o con metodo istituzionale
  • Parte 1: i pazienti devono avere una diagnosi istologica o citologica confermata di uno dei seguenti tumori solidi per la partecipazione allo studio: carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), carcinoma polmonare non ageflico (NSCLC), carcinoma a carcinoma del mammio, carcinoma del mammio, carcinoma del mammio, carcinoma del mammio, carcinoma mammario, carcinoma mammario, carcinoma mammario, carcinoma cronometro esofageo Cancro, carcinoma endometriale, carcinoma prostatico, carcinoma uroteliale, tumore neuroendocrino (netto) o carcinoma neuroendocrino (NEC), sarcoma dei tessuti molli e carcinoma di noci.

Criteri di esclusione principale:

  • Pazienti con cervello attivo o metastasi leptomeningea
  • Qualsiasi tossicità irrisolta ≥ grado 2 dalla precedente terapia antitumorale ad eccezione dell'alopecia
  • Precedente terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane prima della prima dose di prodotto medicinale investigativo (IMP) o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve e la radioterapia precedente entro 2 settimane prima della prima dose di IMP
  • Storia della sindrome di QT lunga congenita o aritmie ventricolari clinicamente significative (come tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o torsade de poines)
  • Pazienti che hanno ricevuto farmaci con un rischio noto di prolungamento dell'intervallo QT o torsade de pointes entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima dell'inizio della somministrazione
  • Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca usando la correzione di Fridericia (QTCF)> 470 msec allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 (dose-escalation)
Infusione endovenosa (IV) di MT-4561 una volta ogni settimana nel ciclo di 28 giorni, fino a quando non vengono soddisfatti la progressione della malattia o i criteri di interruzione.
Droga: MT-4561
iv.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi, tossicità per limitazione della dose (DLT)
Lasso di tempo: un ciclo di 28 giorni

Parte 1 Frequenza, durata e gravità (criteri di terminologia comuni per eventi avversi [CTCAE] V5.0) di eventi avversi, tossicità per limitazione della dose (DLT), esami fisici, cambiamenti nei valori di laboratorio clinico (tasso di laboratorio clinico) (frequenza di laboratorio clinica), frequenza di elettrocarma, difficoltà)

I DLT sono definiti come qualsiasi evento che soddisfa i criteri DLT almeno probabilmente correlati a MT-4561 per il ciclo 1 (ovvero la finestra di monitoraggio DLT è di circa 28 giorni). Gli eventi con una chiara spiegazione alternativa non saranno considerati DLT.
un ciclo di 28 giorni
Numero di pazienti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Screening per 30 giorni dopo l'ultima dose

Parte 1 Frequenza, durata e gravità (criteri di terminologia comuni per eventi avversi [CTCAE] V5.0) di eventi avversi, tossicità per limitazione della dose (DLT), esami fisici, cambiamenti nei valori di laboratorio clinico (frequenza di laboratorio clinica) (frequenza di laboratorio cliniche) (frequenza di elettrocarma), frequenza di elettrocarma, elettrocarmatica)

Evento avverso: un AE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in uno studio clinico paziente ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un IMP, sia considerato correlato all'imp.
Screening per 30 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 fino alla prima progressione o morte della malattia obiettiva documentata dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, fino a circa 3 anni
Revisione degli investigatori secondo i criteri RECIST V1.1
Dal ciclo 1 giorno 1 fino alla prima progressione o morte della malattia obiettiva documentata dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, fino a circa 3 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 fino alla morte, fino a circa 3 anni
Revisione degli investigatori secondo i criteri RECIST V1.1
Dal ciclo 1 giorno 1 fino alla morte, fino a circa 3 anni
CMAX di MT-4561
Lasso di tempo: Ciclo da 1 giorno 1 a ciclo 2 giorni 22 (ogni ciclo è 28 giorni)
Per determinare il profilo di farmacocinetica (PK) di MT-4561
Ciclo da 1 giorno 1 a ciclo 2 giorni 22 (ogni ciclo è 28 giorni)
Tempo corrispondente al verificarsi di CMAX (TMAX)
Lasso di tempo: Ciclo da 1 giorno 1 a ciclo 2 giorni 22 (ogni ciclo è 28 giorni)
Per determinare il profilo di farmacocinetica (PK) di MT-4561
Ciclo da 1 giorno 1 a ciclo 2 giorni 22 (ogni ciclo è 28 giorni)
Concentrazione plasmatica minima osservata (CMIN)
Lasso di tempo: Ciclo da 1 giorno 1 a ciclo 2 giorni 22 (ogni ciclo è 28 giorni)
Per determinare il profilo di farmacocinetica (PK) di MT-4561
Ciclo da 1 giorno 1 a ciclo 2 giorni 22 (ogni ciclo è 28 giorni)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione da zero fino a 168 ore dopo la dose (AUC0-168)
Lasso di tempo: Ciclo da 1 giorno 1 a ciclo 2 giorni 22 (ogni ciclo è 28 giorni)
Per determinare il profilo di farmacocinetica (PK) di MT-4561
Ciclo da 1 giorno 1 a ciclo 2 giorni 22 (ogni ciclo è 28 giorni)
Clearance renale (CL) dopo la prima dose e allo stato stazionario
Lasso di tempo: Ciclo da 1 giorno 1 a ciclo 2 giorni 22 (ogni ciclo è 28 giorni)
Per determinare il profilo di farmacocinetica (PK) di MT-4561
Ciclo da 1 giorno 1 a ciclo 2 giorni 22 (ogni ciclo è 28 giorni)
proporzionalità dose
Lasso di tempo: Ciclo da 1 giorno 1 a ciclo 2 giorni 22 (ogni ciclo è 28 giorni)
Per determinare il profilo di farmacocinetica (PK) di MT-4561
Ciclo da 1 giorno 1 a ciclo 2 giorni 22 (ogni ciclo è 28 giorni)
Rapporto di accumulo
Lasso di tempo: Ciclo da 1 giorno 1 a ciclo 2 giorni 22 (ogni ciclo è 28 giorni)
Per determinare il profilo di farmacocinetica (PK) di MT-4561
Ciclo da 1 giorno 1 a ciclo 2 giorni 22 (ogni ciclo è 28 giorni)
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 fino alla malattia progressiva/morte/o inizio della nuova terapia antitumorale, fino a circa 3 anni
ORR ha definito la proporzione di pazienti con una migliore risposta complessiva della risposta completa (CR) e della risposta parziale (PR) registrata dall'inizio dell'intervento di studio fino all'ultima risposta oggettiva documentata.
Dal ciclo 1 giorno 1 fino alla malattia progressiva/morte/o inizio della nuova terapia antitumorale, fino a circa 3 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 fino alla malattia progressiva/morte/o inizio della nuova terapia antitumorale, fino a circa 3 anni
DCR definito come la proporzione di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD).
Dal ciclo 1 giorno 1 fino alla malattia progressiva/morte/o inizio della nuova terapia antitumorale, fino a circa 3 anni
Tasso di benefici clinici (CBR)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 fino alla malattia progressiva/morte/o inizio della nuova terapia antitumorale, fino a circa 3 anni
CBR ha definito la proporzione di pazienti con migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o che hanno avuto una malattia stabile (DS) per un minimo di 6 mesi dopo la prima dose di intervento di studio.
Dal ciclo 1 giorno 1 fino alla malattia progressiva/morte/o inizio della nuova terapia antitumorale, fino a circa 3 anni
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 fino alla malattia progressiva/morte/o inizio della nuova terapia antitumorale, fino a circa 3 anni
BOR ha definito la migliore risposta nell'ordine di risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (DS) o malattia progressiva (PD) tra tutte le risposte complessive registrate dall'inizio dell'intervento di studio fino all'ultima risposta oggettiva registrata.
Dal ciclo 1 giorno 1 fino alla malattia progressiva/morte/o inizio della nuova terapia antitumorale, fino a circa 3 anni
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 fino alla malattia progressiva/morte/o inizio della nuova terapia antitumorale, fino a circa 3 anni
Revisione degli investigatori secondo i criteri RECIST V1.1
Dal ciclo 1 giorno 1 fino alla malattia progressiva/morte/o inizio della nuova terapia antitumorale, fino a circa 3 anni
Durata della malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 fino alla malattia progressiva/morte/o inizio della nuova terapia antitumorale, fino a circa 3 anni
Tempo dalla data della prima dose dell'intervento di studio alla prima malattia progressiva documentata (PD).
Dal ciclo 1 giorno 1 fino alla malattia progressiva/morte/o inizio della nuova terapia antitumorale, fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanabe Pharma America, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-4561-Z-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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