Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de MT-4561 chez les patients atteints de diverses tumeurs solides avancées

4 décembre 2025 mis à jour par: Tanabe Pharma America, Inc.

Une phase I / II, une étude d'escalade de dose et d'optimisation de dose pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité du MT-4561 chez les patients atteints de diverses tumeurs solides avancées et pour évaluer l'effet du MT-4561 sur la pharmacocinétique du midazolamo oral

Il s'agit d'une première de l'étude humaine (FIH), multicentrique, en ouvert, de phase I / II pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique et l'efficacité du MT-4561 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. Cette étude sera menée en 3 parties.

La partie 1 vise à évaluer la sécurité, la tolérabilité, le PK et la pharmacodynamique du MT-4561 et la détermination de la dose maximale tolérée (MTD) en utilisant la conception d'intervalle optimal bayésien (BOIN).

Les détails de l'étude et les doses de la partie 2 (optimisation de dose) et de la partie 3 (interaction médicament-médicament) seront disponibles après l'examen des résultats applicables de la partie 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

27

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • City, Japon
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • University of Southern California
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • START MidWest
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion:

  • Patient masculin ou femme âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
  • ≥ 1 lésion mesurable par le site de la maladie RECIST v1.1 et ≥ 1 pour la biopsie tumorale
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: 0 à 1
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse
  • Fonction hépatique adéquate
  • Fonction rénale adéquate Autorisation de créatinine estimée ≥ 60 ml / min calculée à l'aide de l'équation Cockcroft et Gault ou par méthode institutionnelle
  • Partie 1: Les patients doivent avoir un diagnostic histologique ou cytologique confirmé de l'une des tumeurs solides suivantes pour la participation à l'étude: carcinome épidermoïde (HNSCC), cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), cancer œsophagien, cancer du gastrique, cancer du tractus biliaire, cancer du sein, cancer de l'ovaire pancréatique (PDAC), cancer de l'ovaire pancréatique (cancer du sein, cancer du cagenaire (cancer de la rotural (cancer de la rotural (cancer de la rotural (cancer de la roard (cancer de la curevure pancréatique (PDAC), cancer du sein pancréatique (cancer du sein, cancer de la rotural, un cancer du sein pance Le cancer de l'endomètre, le cancer de la prostate, le carcinome urothélial, la tumeur neuroendocrine (NET) ou le carcinome neuroendocrinien (NEC), le sarcome des tissus mous et le carcinome de noix.

Principaux critères d'exclusion:

  • Patients atteints de cerveau actif ou de métastases leptoméningènes
  • Toute toxicité non résolue ≥ Grade 2 de la thérapie anticancéreuse antérieure à l'exception de l'alopécie
  • Thérapie anticancéreuse systémique antérieure dans les 4 semaines avant la première dose de médicaments recherchées (IMP) ou 5 demi-vies, la plus courte et la radiothérapie antérieure dans les 2 semaines avant la première dose de l'imp
  • Antécédents de syndrome de QT long congénital ou arythmies ventriculaires cliniquement significatives (telles que la tachycardie ventriculaire, la fibrillation ventriculaire ou les torsades de pointes)
  • Les patients qui ont reçu des médicaments présentant un risque connu de prolongation d'intervalle QT ou de torsades de pointes dans les 14 jours ou 5 demi-vies, selon les plus longues, avant le début de l'administration IMP
  • Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque en utilisant la correction de Fridericia (QTCF)> 470 ms au dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 (Escalade de dose)
Perfusion intraveineuse (IV) de MT-4561 une fois par semaine dans le cycle de 28 jours, jusqu'à ce que les critères de progression ou d'arrêt de la maladie soient remplis.
Médicament: MT-4561
i.v.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'événement indésirable, dose limitant les toxicités (DLT)
Délai: Un cycle de 28 jours

Partie 1 Fréquence, durée et gravité (critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE] V5.0) des événements indésirables, la toxicité limitant la dose (DLT), les examens physiques, les changements dans les valeurs de laboratoire clinique (par exemple, l'hématologie, la chimie et le débit urinal), l'électrocardorogramme (par exemple, le taux cardiaque, le taux de respectation), le débit électrocardiogique), l'électrocardorogram

Les DLT sont définis comme tout événement répondant aux critères DLT au moins peut-être liés au MT-4561 pour le cycle 1 (c'est-à-dire que la fenêtre de surveillance DLT est d'environ 28 jours). Les événements avec une explication alternative claire ne seront pas considérés comme des DLT.
Un cycle de 28 jours
Nombre de patients avec des événements indésirables (AES)
Délai: Dépistage pendant 30 jours après la dernière dose

Partie 1 Fréquence, durée et de la gravité (critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE] V5.0) des événements indésirables, une toxicité limitant la dose (DLT), des examens physiques, des changements dans les valeurs de laboratoire clinique (par exemple, l'hématologie, la chimie et la analyse d'urinoir), les signes vitaux (par exemple, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, le débit respiratoire), le débit électrocardiogique), le débit électrocardiogique), l'électrocardorogram

Événement indésirable: un AE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un patient de l'étude clinique a administré un produit pharmaceutique, et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement. Un AE peut donc être n'importe quel signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale, par exemple), des symptômes ou une maladie associés temporellement à l'utilisation d'un IMP, qu'il soit considéré comme lié à l'IMP.
Dépistage pendant 30 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Du cycle 1 jour 1 jusqu'à la première progression ou décès de la maladie objective documentée due à toute cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 3 ans
Revue de l'enquêteur selon les critères RECIST V1.1
Du cycle 1 jour 1 jusqu'à la première progression ou décès de la maladie objective documentée due à toute cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 3 ans
Survie globale (OS)
Délai: Du cycle 1 jour 1 jusqu'à la mort, jusqu'à environ 3 ans
Revue de l'enquêteur selon les critères RECIST V1.1
Du cycle 1 jour 1 jusqu'à la mort, jusqu'à environ 3 ans
CMAX de MT-4561
Délai: Cycle 1 jour 1 au cycle 2 jour 22 (chaque cycle est de 28 jours)
Pour déterminer le profil pharmacocinétique (PK) du MT-4561
Cycle 1 jour 1 au cycle 2 jour 22 (chaque cycle est de 28 jours)
temps correspondant à la survenue de CMAX (Tmax)
Délai: Cycle 1 jour 1 au cycle 2 jour 22 (chaque cycle est de 28 jours)
Pour déterminer le profil pharmacocinétique (PK) du MT-4561
Cycle 1 jour 1 au cycle 2 jour 22 (chaque cycle est de 28 jours)
Concentration plasmatique minimale observée (CMIN)
Délai: Cycle 1 jour 1 au cycle 2 jour 22 (chaque cycle est de 28 jours)
Pour déterminer le profil pharmacocinétique (PK) du MT-4561
Cycle 1 jour 1 au cycle 2 jour 22 (chaque cycle est de 28 jours)
superficie sous la courbe de concentration-temps de zéro à 168 heures après la dose (AUC0-168)
Délai: Cycle 1 jour 1 au cycle 2 jour 22 (chaque cycle est de 28 jours)
Pour déterminer le profil pharmacocinétique (PK) du MT-4561
Cycle 1 jour 1 au cycle 2 jour 22 (chaque cycle est de 28 jours)
Clairance rénale (CL) après la première dose et à l'état d'équilibre
Délai: Cycle 1 jour 1 au cycle 2 jour 22 (chaque cycle est de 28 jours)
Pour déterminer le profil pharmacocinétique (PK) du MT-4561
Cycle 1 jour 1 au cycle 2 jour 22 (chaque cycle est de 28 jours)
proportionnalité de dose
Délai: Cycle 1 jour 1 au cycle 2 jour 22 (chaque cycle est de 28 jours)
Pour déterminer le profil pharmacocinétique (PK) du MT-4561
Cycle 1 jour 1 au cycle 2 jour 22 (chaque cycle est de 28 jours)
Ratio d'accumulation
Délai: Cycle 1 jour 1 au cycle 2 jour 22 (chaque cycle est de 28 jours)
Pour déterminer le profil pharmacocinétique (PK) du MT-4561
Cycle 1 jour 1 au cycle 2 jour 22 (chaque cycle est de 28 jours)
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Du cycle 1 jour 1 jusqu'à une maladie / mort progressive / ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, jusqu'à environ 3 ans
ORR a défini comme la proportion de patients avec une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) et de réponse partielle (PR) enregistrée à partir du début de l'étude à l'intervention d'étude jusqu'à la dernière réponse objective documentée.
Du cycle 1 jour 1 jusqu'à une maladie / mort progressive / ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, jusqu'à environ 3 ans
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Du cycle 1 jour 1 jusqu'à une maladie / mort progressive / ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, jusqu'à environ 3 ans
Le DCR a défini comme la proportion de patients avec une meilleure réponse globale de réponse complète (CR), de réponse partielle (PR) ou d'une maladie stable (SD).
Du cycle 1 jour 1 jusqu'à une maladie / mort progressive / ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, jusqu'à environ 3 ans
Taux de prestations cliniques (CBR)
Délai: Du cycle 1 jour 1 jusqu'à une maladie / mort progressive / ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, jusqu'à environ 3 ans
Le CBR a défini comme la proportion de patients avec la meilleure réponse globale de la réponse complète (CR), de la réponse partielle (PR) ou qui ont eu une maladie stable (SD) pendant au moins 6 mois après la première dose d'intervention d'étude.
Du cycle 1 jour 1 jusqu'à une maladie / mort progressive / ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, jusqu'à environ 3 ans
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Du cycle 1 jour 1 jusqu'à une maladie / mort progressive / ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, jusqu'à environ 3 ans
BOR a défini comme la meilleure réponse dans l'ordre de réponse complète (CR), la réponse partielle (PR), la maladie stable (SD) ou la maladie progressive (PD) parmi toutes les réponses globales enregistrées dès le début de l'intervention de l'étude jusqu'à la dernière réponse objective enregistrée.
Du cycle 1 jour 1 jusqu'à une maladie / mort progressive / ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, jusqu'à environ 3 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Du cycle 1 jour 1 jusqu'à une maladie / mort progressive / ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, jusqu'à environ 3 ans
Revue de l'enquêteur selon les critères RECIST V1.1
Du cycle 1 jour 1 jusqu'à une maladie / mort progressive / ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, jusqu'à environ 3 ans
Durée des maladies stables (SD)
Délai: Du cycle 1 jour 1 jusqu'à une maladie / mort progressive / ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, jusqu'à environ 3 ans
Durée à partir de la date de la première dose de l'intervention de l'étude à la première maladie progressive documentée (PD).
Du cycle 1 jour 1 jusqu'à une maladie / mort progressive / ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, jusqu'à environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanabe Pharma America, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2025

Première publication (Réel)

24 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT-4561-Z-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner