Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MT-4561 u pacientů s různými pokročilými pevnými nádory

4. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma America, Inc.

Studie fáze I/II, eskalace dávky a optimalizace dávky za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti MT-4561 u pacientů s různými pokročilými pevnými nádory a za účelem vyhodnocení účinku MT-4561 na farmakokinetiku oralské midazolamu

Toto je první v lidském (FIH), multicentrickém, otevřeném, fázi I/II studii pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky a účinnosti MT-4561 u pacientů s pokročilými solidními nádory. Tato studie bude provedena ve 3 dílech.

Část 1 je zaměřena na hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a farmakodynamiky MT-4561 a stanovení maximální tolerované dávky (MTD) pomocí Bayesovského optimálního intervalu (BOIN).

Podrobnosti studie a dávky části 2 (optimalizace dávky) a část 3 (interakce léčiva-léčiva) budou k dispozici po přezkoumání příslušných výsledků části 1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

27

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • City, Japonsko
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • University of Southern California
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • START MidWest
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena pacientka ve věku 18 let a starší v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • ≥ 1 měřitelná léze recist v1.1 a ≥ 1 místem onemocnění pro biopsii nádoru
  • Výkonnost výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině: 0 až 1
  • Délka života nejméně 3 měsíce
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Přiměřená jaterní funkce
  • Přiměřená funkce ledvin odhadovaná clearance kreatininu ≥ 60 ml/min vypočtená pomocí rovnice Cockcroft a Gault nebo institucionální metodou
  • Part 1: Patients must have a confirmed histologic or cytologic diagnosis of one of the following solid tumors for participation in the study: head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), non-small cell lung cancer (NSCLC), esophageal cancer, gastric cancer, biliary tract cancer, pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), breast cancer, ovarian cancer, cervical cancer, Rakovina endometria, rakovina prostaty, uroteliální karcinom, neuroendokrinní nádor (NET) nebo neuroendokrinní karcinom (NEC), sarkom měkkých tkání a karcinom ořechů.

Hlavní kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s aktivním mozkem nebo leptomeningální metastázy
  • Jakákoli nevyřešená toxicita ≥ stupeň 2 z předchozí protirakovinové terapie s výjimkou alopecie
  • Předchozí systémová protirakovinová terapie do 4 týdnů před první dávkou vyšetřovacího léčivého produktu (IMP) nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, a předchozí radioterapie do 2 týdnů před první dávkou IMP
  • Historie vrozeného syndromu dlouhého QT nebo klinicky významných komorových arytmií (jako je komorová tachykardie, komorová fibrilace nebo torsades de pointes)
  • Pacienti, kteří dostávali léky se známým rizikem prodloužení intervalu QT nebo torsades de pointes do 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před zahájením podávání IMP
  • Interval QT korigován na srdeční frekvenci pomocí korekce Fridericia (QTCF)> 470 ms při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 (eskalace dávky)
Intravenózní (IV) infúze MT-4561 jednou týdně v 28denním cyklu, dokud nejsou splněna progresi nebo kritéria přerušení onemocnění.
Lék: MT-4561
I.V.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod, toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28denní cyklus

Část 1 Frekvence, trvání a závažnost (běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky [CTCAE] v5.0) nežádoucích účinků, toxicity omezující dávku (např. Změny v klinických laboratořích (např. Hematologii, chemie a analýza moči), vitálních znaků (např., Srdeční frekvence), krvesíční tlak), krve.

DLT jsou definovány jako jakákoli událost splňující kritéria DLT přinejmenším pravděpodobně související s MT-4561 pro cyklus 1 (tj. Okno monitorování DLT je přibližně 28 dní). Události s jasným alternativním vysvětlením nebudou považovány za DLT.
28denní cyklus
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AES)
Časové okno: Screening po 30 dnech po poslední dávce

Část 1 Frekvence, trvání a závažnost (běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky [CTCAE] v5.0) nežádoucích účinků, toxicity omezující dávku (např. Změny v klinických laboratořích (např. HEMATOLOGIE, Chemistry a analýza moči), vitálních znaků (např. Srdeční frekvence), Elektrokardios.

Nežádoucí událost: AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u klinické studie, který pacient spravoval farmaceutický produkt, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znamení (například včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomu nebo onemocnění dočasně spojené s použitím IMP, ať už se považuje za související s IMP.
Screening po 30 dnech po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do první zdokumentované objektivní progrese nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první, až přibližně 3 roky
Přezkum vyšetřovatele podle kritérií RECIST v1.1
Od cyklu 1 den 1 do první zdokumentované objektivní progrese nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první, až přibližně 3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 až do smrti, až přibližně 3 roky
Přezkum vyšetřovatele podle kritérií RECIST v1.1
Od cyklu 1 den 1 až do smrti, až přibližně 3 roky
CMAX MT-4561
Časové okno: Cyklus 1 den 1 přes cyklus 2 den 22 (každý cyklus je 28 dní)
K určení profilu farmakokinetiky (PK) MT-4561
Cyklus 1 den 1 přes cyklus 2 den 22 (každý cyklus je 28 dní)
čas odpovídající výskytu CMAX (TMAX)
Časové okno: Cyklus 1 den 1 přes cyklus 2 den 22 (každý cyklus je 28 dní)
K určení profilu farmakokinetiky (PK) MT-4561
Cyklus 1 den 1 přes cyklus 2 den 22 (každý cyklus je 28 dní)
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMIN)
Časové okno: Cyklus 1 den 1 přes cyklus 2 den 22 (každý cyklus je 28 dní)
K určení profilu farmakokinetiky (PK) MT-4561
Cyklus 1 den 1 přes cyklus 2 den 22 (každý cyklus je 28 dní)
plocha pod křivkou koncentrace od nuly do 168 hodin po dávce (AUC0-168)
Časové okno: Cyklus 1 den 1 přes cyklus 2 den 22 (každý cyklus je 28 dní)
K určení profilu farmakokinetiky (PK) MT-4561
Cyklus 1 den 1 přes cyklus 2 den 22 (každý cyklus je 28 dní)
Clearance ledvin (CL) po první dávce a v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus 1 den 1 přes cyklus 2 den 22 (každý cyklus je 28 dní)
K určení profilu farmakokinetiky (PK) MT-4561
Cyklus 1 den 1 přes cyklus 2 den 22 (každý cyklus je 28 dní)
proporcionalita dávky
Časové okno: Cyklus 1 den 1 přes cyklus 2 den 22 (každý cyklus je 28 dní)
K určení profilu farmakokinetiky (PK) MT-4561
Cyklus 1 den 1 přes cyklus 2 den 22 (každý cyklus je 28 dní)
akumulační poměr
Časové okno: Cyklus 1 den 1 přes cyklus 2 den 22 (každý cyklus je 28 dní)
K určení profilu farmakokinetiky (PK) MT-4561
Cyklus 1 den 1 přes cyklus 2 den 22 (každý cyklus je 28 dní)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 až do progresivní choroby/úmrtí/nebo zahájení nové protirakovinové terapie, až přibližně 3 roky
ORR definovaná jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) zaznamenané od začátku studijní intervence až do poslední zdokumentování objektivní reakce.
Od cyklu 1 den 1 až do progresivní choroby/úmrtí/nebo zahájení nové protirakovinové terapie, až přibližně 3 roky
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 až do progresivní choroby/úmrtí/nebo zahájení nové protirakovinové terapie, až přibližně 3 roky
DCR definoval jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD).
Od cyklu 1 den 1 až do progresivní choroby/úmrtí/nebo zahájení nové protirakovinové terapie, až přibližně 3 roky
Míra klinických přínosů (CBR)
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 až do progresivní choroby/úmrtí/nebo zahájení nové protirakovinové terapie, až přibližně 3 roky
CBR je definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo kteří měli stabilní onemocnění (SD) po dobu minimálně 6 měsíců po první dávce studijní intervence.
Od cyklu 1 den 1 až do progresivní choroby/úmrtí/nebo zahájení nové protirakovinové terapie, až přibližně 3 roky
Nejlepší celková odpověď (BOR)
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 až do progresivní choroby/úmrtí/nebo zahájení nové protirakovinové terapie, až přibližně 3 roky
BOR definoval jako nejlepší odpověď v pořadí úplné odpovědi (CR), částečné reakce (PR), stabilního onemocnění (SD) nebo progresivního onemocnění (PD) mezi všemi celkovými odpověďmi zaznamenanými od začátku studijního zásahu až do poslední zaznamenané objektivní reakce.
Od cyklu 1 den 1 až do progresivní choroby/úmrtí/nebo zahájení nové protirakovinové terapie, až přibližně 3 roky
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 až do progresivní choroby/úmrtí/nebo zahájení nové protirakovinové terapie, až přibližně 3 roky
Přezkum vyšetřovatele podle kritérií RECIST v1.1
Od cyklu 1 den 1 až do progresivní choroby/úmrtí/nebo zahájení nové protirakovinové terapie, až přibližně 3 roky
Trvání stabilního onemocnění (SD)
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 až do progresivní choroby/úmrtí/nebo zahájení nové protirakovinové terapie, až přibližně 3 roky
Čas od data první dávky studijního zásahu k prvnímu zdokumentovanému progresivnímu onemocnění (PD).
Od cyklu 1 den 1 až do progresivní choroby/úmrtí/nebo zahájení nové protirakovinové terapie, až přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-4561-Z-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit