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Un estudio de MT-4561 en pacientes con varios tumores sólidos avanzados

4 de diciembre de 2025 actualizado por: Tanabe Pharma America, Inc.

Un estudio de fase I/II, dosis-escalación y optimización de la dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia de MT-4561 en pacientes con diversos tumores sólidos avanzados y para evaluar el efecto de MT-4561 en farmacocinético de la midazolam de oral midazolamamamamamamamamamamamamamam de oralamolam de oralamolamamamamamamamamamamamamam de oralamolam

Este es el primero en estudio humano (FIH), multicéntrico, abierto, de fase I/II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica y la eficacia de MT-4561 en pacientes con tumores sólidos avanzados. Este estudio se realizará en 3 partes.

La Parte 1 tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la PK y la farmacodinámica de MT-4561 y determinar la dosis máxima tolerada (MTD) utilizando el diseño óptimo de intervalo bayesiano (Boin).

Los detalles del estudio y las dosis de la Parte 2 (Optimización de la dosis) y la Parte 3 (interacción fármaco-fármaco) estarán disponibles después de la revisión de los resultados aplicables de la Parte 1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • University of Southern California
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Reclutamiento
        • START MidWest
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Japón
      • City, Japón
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión principales:

  • Paciente masculino o femenino de 18 años o más al momento de firmar el formulario de consentimiento informado
  • ≥ 1 Lesión medible por el sitio de enfermedad recist v1.1 y ≥ 1 para biopsia tumoral
  • Eastern Cooperative Oncology Group Estado de rendimiento: 0 a 1
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses
  • Función adecuada de médula ósea
  • Función hepática adecuada
  • Función renal adecuada Aclaración de creatinina estimada ≥ 60 ml/min calculada utilizando la ecuación Cockcroft y Gault o por método institucional
  • Part 1: Patients must have a confirmed histologic or cytologic diagnosis of one of the following solid tumors for participation in the study: head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), non-small cell lung cancer (NSCLC), esophageal cancer, gastric cancer, biliary tract cancer, pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), breast cancer, ovarian cancer, cervical cancer, Cáncer de endometrio, cáncer de próstata, carcinoma urotelial, tumor neuroendocrino (neto) o carcinoma de neuroendocrino (NEC), sarcoma de tejidos blandos y carcinoma de nueces.

Criterios de exclusión principales:

  • Pacientes con metástasis cerebro activas o leptomeníngeas
  • Cualquier toxicidad no resuelta ≥ Grado 2 de la terapia anticancerígena anterior, excepto la alopecia
  • Terapia anticancerígena sistémica previa dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de medicamentos de investigación (IMP) o 5 vidas medias, lo que sea más corto, y la radioterapia previa dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis de IMP
  • Historia de síndrome de QT largo congénito o arritmias ventriculares clínicamente significativas (como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o torsades de puntos)
  • Pacientes que recibieron medicamentos con un riesgo conocido de prolongación del intervalo QT o torsades de puntos dentro de los 14 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del inicio de la administración de IMP
  • Intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca utilizando la corrección de Fridericia (QTCF)> 470 ms en el detección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 (escala de dosis)
Infusión intravenosa (IV) de MT-4561 una vez cada semana en el ciclo de 28 días, hasta que se cumplen los criterios de progresión o interrupción de la enfermedad.
Droga: MT-4561
I.V.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de evento adverso, toxicidades que limitan la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: un ciclo de 28 días

Frecuencia, duración y gravedad de la Parte 1 (Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE] v5.0) de eventos adversos, toxicidad limitante de dosis (DLT), exámenes físicos, cambios en los valores de laboratorio clínico (por ejemplo, hematología, química y análisis de urinal), signos vitales (p. Ej., Tasa del corazón, presión arterial, tasa respiratoria), electrocardiagramación), análisis de urinal), tasa del corazón, presión arterial)

Los DLT se definen como cualquier evento que cumpla con los criterios de DLT al menos posiblemente relacionados con MT-4561 para el ciclo 1 (es decir, la ventana de monitoreo de DLT es de aproximadamente 28 días). Los eventos con una clara explicación alternativa no se considerarán DLT.
un ciclo de 28 días
Número de pacientes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Detección durante 30 días después de la última dosis

Parte 1 Frecuencia, duración y gravedad (criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE] v5.0) de eventos adversos, toxicidad limitante de la dosis (DLT), exámenes físicos, cambios en los valores de laboratorio clínico (por ejemplo, hematología, química y análisis de urinal), signos vitales (p. Ej., Tasa del corazón, presión arterial, tasa respiratoria), electrocardiagramación de la orina), vitalidad).

Evento adverso: un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un paciente de estudio clínico que administró un producto farmacéutico, y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un IMP, ya sea que se considera relacionado con el IMP.
Detección durante 30 días después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 día 1 hasta la primera progresión o muerte de la enfermedad objetiva documentada debido a cualquier causa, la que ocurra primero, hasta aproximadamente 3 años
Revisión del investigador de acuerdo con los criterios de Recist V1.1
Desde el ciclo 1 día 1 hasta la primera progresión o muerte de la enfermedad objetiva documentada debido a cualquier causa, la que ocurra primero, hasta aproximadamente 3 años
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 día 1 hasta la muerte, hasta aproximadamente 3 años
Revisión del investigador de acuerdo con los criterios de Recist V1.1
Desde el ciclo 1 día 1 hasta la muerte, hasta aproximadamente 3 años
CMAX de MT-4561
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 hasta ciclo 2 día 22 (cada ciclo es de 28 días)
Para determinar el perfil de farmacocinética (PK) del MT-4561
Ciclo 1 día 1 hasta ciclo 2 día 22 (cada ciclo es de 28 días)
Tiempo correspondiente a la aparición de Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 hasta ciclo 2 día 22 (cada ciclo es de 28 días)
Para determinar el perfil de farmacocinética (PK) del MT-4561
Ciclo 1 día 1 hasta ciclo 2 día 22 (cada ciclo es de 28 días)
concentración plasmática mínima observada (Cmin)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 hasta ciclo 2 día 22 (cada ciclo es de 28 días)
Para determinar el perfil de farmacocinética (PK) del MT-4561
Ciclo 1 día 1 hasta ciclo 2 día 22 (cada ciclo es de 28 días)
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde cero hasta 168 horas después de la dosis (AUC0-168)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 hasta ciclo 2 día 22 (cada ciclo es de 28 días)
Para determinar el perfil de farmacocinética (PK) del MT-4561
Ciclo 1 día 1 hasta ciclo 2 día 22 (cada ciclo es de 28 días)
Retallación renal (CL) después de la primera dosis y en estado estacionario
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 hasta ciclo 2 día 22 (cada ciclo es de 28 días)
Para determinar el perfil de farmacocinética (PK) del MT-4561
Ciclo 1 día 1 hasta ciclo 2 día 22 (cada ciclo es de 28 días)
proporcionalidad de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 hasta ciclo 2 día 22 (cada ciclo es de 28 días)
Para determinar el perfil de farmacocinética (PK) del MT-4561
Ciclo 1 día 1 hasta ciclo 2 día 22 (cada ciclo es de 28 días)
relación de acumulación
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 hasta ciclo 2 día 22 (cada ciclo es de 28 días)
Para determinar el perfil de farmacocinética (PK) del MT-4561
Ciclo 1 día 1 hasta ciclo 2 día 22 (cada ciclo es de 28 días)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 día 1 hasta la enfermedad progresiva/muerte/o inicio de la nueva terapia contra el cáncer, hasta aproximadamente 3 años
ORR se definió como la proporción de pacientes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) registrada desde el inicio de la intervención del estudio hasta la última respuesta objetiva documentada.
Desde el ciclo 1 día 1 hasta la enfermedad progresiva/muerte/o inicio de la nueva terapia contra el cáncer, hasta aproximadamente 3 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 día 1 hasta la enfermedad progresiva/muerte/o inicio de la nueva terapia contra el cáncer, hasta aproximadamente 3 años
DCR se definió como la proporción de pacientes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (DE).
Desde el ciclo 1 día 1 hasta la enfermedad progresiva/muerte/o inicio de la nueva terapia contra el cáncer, hasta aproximadamente 3 años
Tasa de beneficios clínicos (CBR)
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 día 1 hasta la enfermedad progresiva/muerte/o inicio de la nueva terapia contra el cáncer, hasta aproximadamente 3 años
CBR se definió como la proporción de pacientes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o que han tenido enfermedad estable (DE) durante un mínimo de 6 meses después de la primera dosis de intervención del estudio.
Desde el ciclo 1 día 1 hasta la enfermedad progresiva/muerte/o inicio de la nueva terapia contra el cáncer, hasta aproximadamente 3 años
La mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 día 1 hasta la enfermedad progresiva/muerte/o inicio de la nueva terapia contra el cáncer, hasta aproximadamente 3 años
BOR se definió como la mejor respuesta en el orden de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (DE) o enfermedad progresiva (EP) entre todas las respuestas generales registradas desde el comienzo de la intervención del estudio hasta la última respuesta objetiva registrada.
Desde el ciclo 1 día 1 hasta la enfermedad progresiva/muerte/o inicio de la nueva terapia contra el cáncer, hasta aproximadamente 3 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 día 1 hasta la enfermedad progresiva/muerte/o inicio de la nueva terapia contra el cáncer, hasta aproximadamente 3 años
Revisión del investigador de acuerdo con los criterios de Recist V1.1
Desde el ciclo 1 día 1 hasta la enfermedad progresiva/muerte/o inicio de la nueva terapia contra el cáncer, hasta aproximadamente 3 años
Duración de la enfermedad estable (DE)
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 día 1 hasta la enfermedad progresiva/muerte/o inicio de la nueva terapia contra el cáncer, hasta aproximadamente 3 años
Tiempo desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP).
Desde el ciclo 1 día 1 hasta la enfermedad progresiva/muerte/o inicio de la nueva terapia contra el cáncer, hasta aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanabe Pharma America, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MT-4561-Z-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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