Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van MT-4561 bij patiënten met verschillende geavanceerde solide tumoren

4 december 2025 bijgewerkt door: Tanabe Pharma America, Inc.

Een fase I/II, dosis-escalatie- en dosis-optimalisatiestudie om de veiligheid, tolerantie, farmacokinetiek, farmacodynamica en werkzaamheid van MT-4561 te evalueren bij patiënten met verschillende geavanceerde solide tumoren en om het effect van MT-4561 op farmacokinetiek van orale midazolamaminetiek te evalueren

Dit is een primeur in de mens (FIH), multicenter, open-label, fase I/II-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamica en werkzaamheid van MT-4561 te evalueren bij patiënten met gevorderde vaste tumoren. Deze studie zal in 3 delen worden uitgevoerd.

Deel 1 is gericht op het evalueren van veiligheid, verdraagbaarheid, PK en farmacodynamica van MT-4561 en het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) met behulp van het Bayesian Optimal Interval (BOIN) -ontwerp.

De onderzoeksdetails en doses van deel 2 (dosis-optimalisatie) en deel 3 (interactie tussen geneesmiddelen) zullen beschikbaar zijn na beoordeling van de toepasselijke deel 1-resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
      • City, Japan
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • University of Southern California
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • START MidWest
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 jaar of ouder op het moment van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier
  • ≥ 1 meetbare laesie door de RECIST V1.1 en ≥ 1 ziekteplaats voor tumorbiopsie
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: 0 tot 1
  • Levensverwachting van minstens 3 maanden
  • Adequate beenmergfunctie
  • Adequate leverfunctie
  • Adequate nierfunctie geschatte creatinineklaring ≥ 60 ml/min berekend met behulp van de cockcroft en Gault -vergelijking of door institutionele methode
  • Part 1: Patients must have a confirmed histologic or cytologic diagnosis of one of the following solid tumors for participation in the study: head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), non-small cell lung cancer (NSCLC), esophageal cancer, gastric cancer, biliary tract cancer, pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), breast cancer, ovarian cancer, cervical cancer, Endometriumkanker, prostaatkanker, urotheliaal carcinoom, neuro -endocriene tumor (net) of neuro -endocrien carcinoom (NEC), zacht weefsel sarcoom en notencarcinoom.

Hoofduitsluitingscriteria:

  • Patiënten met actieve hersenen of leptomeningale metastasen
  • Elke onopgeloste toxiciteit ≥ Grade 2 van eerdere antikankertherapie behalve alopecia
  • Eerdere systemische antikankertherapie binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het medicinaal onderzoek (IMP) of 5 halfwaardetijd, afhankelijk
  • Geschiedenis van aangeboren lang QT -syndroom of klinisch significante ventriculaire aritmieën (zoals ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie of torsades de pointes)
  • Patiënten die medicijnen ontvingen met een bekend risico op QT-interval verlenging of torsades de pointes binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, vóór het begin van IMP-toediening
  • QT -interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de correctie van Fridericia (QTCF)> 470 msec bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 (dosis-escalatie)
Intraveneuze (IV) infusie van MT-4561 eenmaal per week in 28-daagse cyclus, totdat de ziekteprogressie of stopzettingcriteria zijn voldaan.
Geneesmiddel: MT-4561
i.v.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen, dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Een cyclus van 28 dagen

Deel 1 Frequentie, duur en ernst (gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen [CTCAE] v5.0) van bijwerkingen, dosisbeperkende toxiciteit (DLT), fysieke onderzoeken, veranderingen in klinische laboratoriumwaarden (bijv. Hematologie, chemie en urinalyse), vitale signalen (bijv. Blood, bloeddruk, elektrocardiogram, elektrocardiogr.

DLT's worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die aan de DLT-criteria voldoet, op zijn minst mogelijk gerelateerd aan MT-4561 voor cyclus 1 (d.w.z. DLT-bewakingsvenster is ongeveer 28 dagen). Gebeurtenissen met een duidelijke alternatieve verklaring worden niet beschouwd als DLT's.
Een cyclus van 28 dagen
Aantal patiënten met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Screening gedurende 30 dagen na de laatste dosis

Part 1 Frequency, duration, and severity (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0) of adverse events, dose limiting toxicity (DLT), physical examinations, changes in clinical laboratory values ​​(e.g., hematology, chemistry, and urinalysis), vital signs (e.g., heart rate, blood pressure, respiratory rate), electrocardiogram

Bijwerkingen: een AE wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen bij een klinische studie -patiënt die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijk een causaal verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, bijvoorbeeld), symptoom of ziekte tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een IMP, of het wordt beschouwd als gerelateerd aan de IMP.
Screening gedurende 30 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot de eerste gedocumenteerde objectieve ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot ongeveer 3 jaar
Onderzoeker beoordeling volgens RECIST v1.1 criteria
Van cyclus 1 dag 1 tot de eerste gedocumenteerde objectieve ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot ongeveer 3 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot de dood, tot ongeveer 3 jaar
Onderzoeker beoordeling volgens RECIST v1.1 criteria
Van cyclus 1 dag 1 tot de dood, tot ongeveer 3 jaar
Cmax van MT-4561
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot en met cyclus 2 Dag 22 (elke cyclus is 28 dagen)
Om het farmacokinetiek (PK) -profiel van MT-4561 te bepalen
Cyclus 1 Dag 1 tot en met cyclus 2 Dag 22 (elke cyclus is 28 dagen)
tijd die overeenkomt met het voorkomen van cmax (tmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot en met cyclus 2 Dag 22 (elke cyclus is 28 dagen)
Om het farmacokinetiek (PK) -profiel van MT-4561 te bepalen
Cyclus 1 Dag 1 tot en met cyclus 2 Dag 22 (elke cyclus is 28 dagen)
Minimale waargenomen plasmaconcentratie (CMIN)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot en met cyclus 2 Dag 22 (elke cyclus is 28 dagen)
Om het farmacokinetiek (PK) -profiel van MT-4561 te bepalen
Cyclus 1 Dag 1 tot en met cyclus 2 Dag 22 (elke cyclus is 28 dagen)
Gebied onder de concentratietijdcurve van nul tot 168 uur na de dosis (AUC0-168)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot en met cyclus 2 Dag 22 (elke cyclus is 28 dagen)
Om het farmacokinetiek (PK) -profiel van MT-4561 te bepalen
Cyclus 1 Dag 1 tot en met cyclus 2 Dag 22 (elke cyclus is 28 dagen)
Nierklaring (CL) na de eerste dosis en in stabiele toestand
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot en met cyclus 2 Dag 22 (elke cyclus is 28 dagen)
Om het farmacokinetiek (PK) -profiel van MT-4561 te bepalen
Cyclus 1 Dag 1 tot en met cyclus 2 Dag 22 (elke cyclus is 28 dagen)
dosis evenredigheid
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot en met cyclus 2 Dag 22 (elke cyclus is 28 dagen)
Om het farmacokinetiek (PK) -profiel van MT-4561 te bepalen
Cyclus 1 Dag 1 tot en met cyclus 2 Dag 22 (elke cyclus is 28 dagen)
accumulatieratio
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot en met cyclus 2 Dag 22 (elke cyclus is 28 dagen)
Om het farmacokinetiek (PK) -profiel van MT-4561 te bepalen
Cyclus 1 Dag 1 tot en met cyclus 2 Dag 22 (elke cyclus is 28 dagen)
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot progressieve ziekte/overlijden/of begin van nieuwe antikanker -therapie, tot ongeveer 3 jaar
ORR gedefinieerd als het aandeel patiënten met een beste algemene respons van volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) geregistreerd vanaf het begin van de onderzoeksinterventie tot de laatste objectieve respons gedocumenteerd.
Van cyclus 1 dag 1 tot progressieve ziekte/overlijden/of begin van nieuwe antikanker -therapie, tot ongeveer 3 jaar
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot progressieve ziekte/overlijden/of begin van nieuwe antikanker -therapie, tot ongeveer 3 jaar
DCR gedefinieerd als het aandeel patiënten met een beste algemene respons van volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD).
Van cyclus 1 dag 1 tot progressieve ziekte/overlijden/of begin van nieuwe antikanker -therapie, tot ongeveer 3 jaar
Klinisch baten (CBR)
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot progressieve ziekte/overlijden/of begin van nieuwe antikanker -therapie, tot ongeveer 3 jaar
CBR gedefinieerd als het aandeel van patiënten met de beste algemene respons van volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of die stabiele ziekte (SD) hebben gehad gedurende minimaal 6 maanden na de eerste dosis onderzoeksinterventie.
Van cyclus 1 dag 1 tot progressieve ziekte/overlijden/of begin van nieuwe antikanker -therapie, tot ongeveer 3 jaar
Beste algemene reactie (Bor)
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot progressieve ziekte/overlijden/of begin van nieuwe antikanker -therapie, tot ongeveer 3 jaar
Bor gedefinieerd als de beste respons in de volgorde van volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD) van alle algemene responsen die werden geregistreerd vanaf het begin van de onderzoeksinterventie tot de laatste objectieve respons opgenomen.
Van cyclus 1 dag 1 tot progressieve ziekte/overlijden/of begin van nieuwe antikanker -therapie, tot ongeveer 3 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot progressieve ziekte/overlijden/of begin van nieuwe antikanker -therapie, tot ongeveer 3 jaar
Onderzoeker beoordeling volgens RECIST v1.1 criteria
Van cyclus 1 dag 1 tot progressieve ziekte/overlijden/of begin van nieuwe antikanker -therapie, tot ongeveer 3 jaar
Duur van stabiele ziekte (SD)
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot progressieve ziekte/overlijden/of begin van nieuwe antikanker -therapie, tot ongeveer 3 jaar
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksinterventie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD).
Van cyclus 1 dag 1 tot progressieve ziekte/overlijden/of begin van nieuwe antikanker -therapie, tot ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanabe Pharma America, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT-4561-Z-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren