後腹膜肉腫患者の結腸直腸切除 (COLOSARC-Q)
2026年7月22日 更新者：Jens Jakob, MD、Heidelberg University
後腹膜肉腫の患者の結腸直腸切除と再建：外科戦略の評価と術後の生活の質
ColoSARC-Qは、結腸直腸切除と再建技術の最新の評価を提供する目的を備えた多施設研究であり、後腹膜肉腫の多目的切除の文脈、および結腸直腸手術関連の合併症と患者の生活の質への影響を提供することを目的としています。
結腸と直腸を含む多目的切除では、主な目的は完全な切除を達成し、臓器機能を維持することです。 ただし、多目的切除は、吻合漏れを含む周術期の罹患率のリスクが高い。 提案されたプロジェクトは、一次吻合の数、その不足率、および一次および二次ストーマの患者の割合を決定することを目的としています。 さらに、多目的肉腫切除後の患者の生活の質は、標準化された調査を使用して記録されます。
この分析には、多目的切除の文脈における結腸直腸切除の術中意思決定を促進する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
後腹膜肉腫手術の主な目標は、完全な切除を達成することです。 後腹膜肉腫（RPS）の切除には、通常、結腸の部分の除去が含まれます。 RPS全体での多目的切除の外科原理と術後合併症に関する良いデータがありますが（1、2）、腸外手術に関連する一時的または永久的なストーマと合併症の頻度に関する証拠はほとんどありません（例えば、腸のアナストモスの数とそのような影響を受けた腸のアナストモスの数に関連する吻合脱走数の数）。
ColoSARC-Qの研究は、文書化の目的を備えた多施設で非介入的な研究です
- 後腹膜肉腫（RPS）における多目的切除に関連する結腸直腸切除および再建技術、
- 多目的切除における腸手術に関連する合併症、および
- 肉腫患者の生活の質に対する結果の影響。 このプロジェクトには、認証型肉腫センターまたは病院での多目的切除の一部として結腸切除を受けた後腹膜肉腫の120人の患者を含めることを計画しています。 これらの患者、患者、腫瘍、および治療固有のパラメーター（すべての患者）、健康関連の生活の質（EORTC QLQ-C30（バージョン3.0））および腸機能（EORTC QLQ-CR29）（EORTC QLQ-CR29）（EORTC QLQ-CR29）（予想される回答率≥50％）および視覚障害のある視覚障害のある視覚障害のある視点での視点を考慮してください。栄養状態、治療シーケンス、または在宅ケア。
ColoSARC-Qは、合併症率を低下させ、特定の患者のニーズに合わせた外科戦略を開発するために、術前の参加型の意思決定と結腸直腸切除の一部として術中戦略を改善する可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jens Jakob, Prof.
- 電話番号：+49 621 383 2447
- メール：Jens.Jakob@umm.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Madelaine Hettler, Dr.
- メール：madelainehenny.hettler@umm.de
研究場所
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Basel、スイス
- 募集
- Sarcoma Center University of Basel
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コンタクト：
- Alexander Willhelm, Dr.
- 電話番号：+41 61 777 73 17
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Berlin、ドイツ
- 募集
- Helios Hospital Berlin-Buch
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コンタクト：
- Marcus Steinbach
- 電話番号：0049 (030) 94 01-0
- メール：info.berlin-buch@helios-gesundheit.de
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Cologne、ドイツ
- 募集
- University Hospital Koeln
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コンタクト：
- Lars Schiffmann, MD
- 電話番号：+49 (0) 221 478-4824
- メール：cio-sarkom@uk-koeln.de
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Dresden、ドイツ
- 募集
- University Medical Center Dresden
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コンタクト：
- Johanna Kirchberg
- 電話番号：0049(0)351 458-4500
- メール：sarkome@ukdd.de
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Erlangen、ドイツ
- 募集
- University Medical Center Erlangen
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コンタクト：
- Katja Fechner
- 電話番号：0049 9131 85-33368
- メール：sarkomzentrum@uk-erlangen.de
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Greifswald、ドイツ
- 募集
- University Medical Center Greifswald
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コンタクト：
- 電話番号：+49(0)3834/866065
- メール：Alexandra.Busemann@med.uni-greifswald.de
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コンタクト：
- Alexandra Busemann, MD
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Halle、ドイツ
- 募集
- University Medical Center Halle
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コンタクト：
- Ulrich Ronellenfitsch, Prof.
- 電話番号：+49 345 557 2143
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Hamburg、ドイツ
- 募集
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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コンタクト：
- Anna Duprée, Dr.
- 電話番号：+49 (0) 40 - 7410 - 55692
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Hanover、ドイツ
- 募集
- Medical University of Hannover
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コンタクト：
- Ulrich Zwirner, Dr.
- 電話番号：+49 511532 2032
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Heidelberg、ドイツ
- 募集
- Heidelberg University Hospital
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コンタクト：
- Cosima Engerer, Dr.
- 電話番号：+49 6221 483713
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Magdeburg、ドイツ
- 募集
- University Hospital Magdeburg
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コンタクト：
- Roland S Croner, Prof.
- 電話番号：+49 391 67-15500
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München、ドイツ
- 募集
- LMU Hospital
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コンタクト：
- Markus Albertsmeier, Dr.
- 電話番号：+49 (0)89 4400 74798
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Tübingen、ドイツ
- 募集
- University Medical Center Tübingen
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コンタクト：
- Christoph Deinzer
- 電話番号：0049 7071 29-86483
- メール：sarkome@med.uni-tuebingen.de
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Ulm、ドイツ
- 募集
- University Medical Center Ulm
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コンタクト：
- Nuh Rahbrai
- 電話番号：0049 (0) 731 500-56056
- メール：sekr.cccu@uniklinik- ulm.de
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68167
- 募集
- Sarcoma Center of University Medical Center Mannheim
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コンタクト：
- Jens Jakob, Prof.
- 電話番号：+49 621 383 2447
- メール：Jens.Jakob@umm.de
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Deutschland
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Göttingen、Deutschland、ドイツ、37075
- 募集
- University Medical Center Goettingen
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コンタクト：
- Florian Bösch, MD
- 電話番号：+49 (0)551 3965303
- メール：zentrum.sarkome@med.uni-goettingen.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
認定標準基準を満たすドイツおよびスイスのDKG認定肉腫センターまたは病院で結腸直腸切除と手術を受けた原発性後腹膜肉腫の患者。
説明
包含基準：
- 後腹膜肉腫の証拠による組織学的確認
- 結腸直腸切除による腫瘍切除
- 認証等価基準を満たすDKG認定肉腫センターまたは病院での手術
- 18歳以上
- 書面による同意
除外基準：
- 同意の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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結腸直腸切除と手術を受けた原発性後腹膜肉腫の患者
ドイツおよびスイスのDKG認定肉腫センターまたは病院で結腸直腸切除を受けて手術を受けた原発性後腹膜肉腫の患者は、認証と同等の基準を満たしています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸と直腸の切除および再構築手順の評価後腹膜肉腫の多目的切除の文脈
時間枠：手術直後
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外科的処置の説明。
原発性吻合を伴うrigh半球切除
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手術直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除および腸の再構築に関連する術後合併症
時間枠：手術から最大90日後
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術後、術後最大90日間まで、後腹膜肉腫（包括的な合併症指数（CCI）（CCI））の多目的切除中および後の切除および腸の再構築に関連する術後合併症の評価
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手術から最大90日後
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RPS切除のコンテキストでの結腸直腸切除後の生活の質の評価
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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EORTC QLQ -C30（バージョン3.0）アンケートを使用した後の生活の質の評価）
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研究の完了を通じて、平均1年
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後腹膜肉腫の切除後の腸機能の変化の評価
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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EORTC QLQ -CR29アンケートを使用した腸関数の評価
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研究の完了を通じて、平均1年
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RPS患者の問題とニーズの特定
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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結腸の切除と再建を受けたRPS患者の問題とニーズの特定、例えば教育、在宅ケア、腸機能、ストーマケア、リハビリテーション対策、治療の強度とシーケンスに関して
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研究の完了を通じて、平均1年
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上記の一次および二次研究の目的に影響を与える患者、腫瘍、および治療関連の要因の決定
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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上記の一次および二次研究の目的に対する次の患者、腫瘍および治療関連の要因の影響の決定：
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研究の完了を通じて、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jens Jakob, Prof.、Sarcoma Unit, Department of Surgery, University Medical Center Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1-3, 68167 Mannheim, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gronchi A, Strauss DC, Miceli R, Bonvalot S, Swallow CJ, Hohenberger P, Van Coevorden F, Rutkowski P, Callegaro D, Hayes AJ, Honore C, Fairweather M, Cannell A, Jakob J, Haas RL, Szacht M, Fiore M, Casali PG, Pollock RE, Raut CP. Variability in Patterns of Recurrence After Resection of Primary Retroperitoneal Sarcoma (RPS): A Report on 1007 Patients From the Multi-institutional Collaborative RPS Working Group. Ann Surg. 2016 May;263(5):1002-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001447.
- Jakob J, Hentschel L, Richter S, Kreisel I, Hohenberger P, Kasper B, Andreou D, Pink D, Schmitt J, Schuler MK, Eichler M. Transferability of Health-Related Quality of Life Data of Large Observational Studies to Clinical Practice: Comparing Retroperitoneal Sarcoma Patients from the PROSa Study to a TARPS-WG Cohort. Oncol Res Treat. 2022;45(11):660-669. doi: 10.1159/000525288. Epub 2022 Jun 14.
- MacNeill AJ, Fiore M. Surgical morbidity in retroperitoneal sarcoma resection. J Surg Oncol. 2018 Jan;117(1):56-61. doi: 10.1002/jso.24902. Epub 2018 Jan 3.
- Bonvalot S, Raut CP, Pollock RE, Rutkowski P, Strauss DC, Hayes AJ, Van Coevorden F, Fiore M, Stoeckle E, Hohenberger P, Gronchi A. Technical considerations in surgery for retroperitoneal sarcomas: position paper from E-Surge, a master class in sarcoma surgery, and EORTC-STBSG. Ann Surg Oncol. 2012 Sep;19(9):2981-91. doi: 10.1245/s10434-012-2342-2. Epub 2012 Apr 3.
- Hettler M, Scharpf KR, Eich A, Albertsmeier M, Dupree A, Hetjens S, Harbrucker M, Menge F, Betzler A, Hohenberger P, Jakob J. Multicentre prospective non-interventional study protocol for evaluating surgical strategies for Colorectal Resections and Postoperative Quality of Life in Retroperitoneal Sarcoma Patients Across German-Speaking Sarcoma Centres (COLOSARC-Q). BMJ Open. 2025 Dec 30;15(12):e102015. doi: 10.1136/bmjopen-2025-102015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月27日
一次修了 (実際)
2026年6月29日
研究の完了 (推定)
2026年11月5日
試験登録日
最初に提出
2025年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月17日
最初の投稿 (実際)
2025年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-562
- DRKS00034135 (その他の識別子：German Register of Clinical Studies (DRKS))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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