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Résections colorectales chez les patients atteints de sarcome rétropéritonéal (COLOSARC-Q)

22 juillet 2026 mis à jour par: Jens Jakob, MD, Heidelberg University

Résections colorectales et reconstructions chez les patients atteints de sarcome rétropéritonéal: évaluation des stratégies chirurgicales et de la qualité de vie postopératoire

COLOSARC-Q est une étude multicentrique dans le but de fournir une évaluation à jour des résections colorectales et des techniques de reconstruction dans le contexte des résections multiviscérales pour les sarcomes rétropéritonéaux, ainsi que des complications associées à la chirurgie colorectale et leur impact sur la qualité de vie des patients.

Dans les résections multiviscérales impliquant le côlon et le rectum, l'objectif principal est d'atteindre une résection complète et de préserver la fonction des organes. Cependant, les résections multiviscérales présentent un risque élevé de morbidité périopératoire, y compris les fuites anastomotiques. Le projet proposé vise à déterminer le nombre d'anastomoses primaires, leurs taux d'insuffisance et la fraction des patients avec des stomies primaires et secondaires. De plus, la qualité de vie des patients après une résection multiviscérale du sarcome doit être enregistrée à l'aide de sondages standardisés.

L'analyse a le potentiel de faciliter la prise de décision peropératoire pour les résections colorectales dans le contexte des résections multiviscérales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'objectif principal de la chirurgie du sarcome rétropéritonéal est d'atteindre une résection complète. La résection des sarcomes rétropéritonéaux (RP) implique généralement l'élimination des parties du côlon. Bien qu'il y ait de bonnes données sur les principes chirurgicaux et les complications postopératoires des résections multiviscérales dans les RP dans son ensemble (1, 2), il existe peu de preuves sur la fréquence des stomies temporaires ou permanentes et des complications associées à la chirurgie intestinale (par exemple, le nombre d'impact anastomotiques en relation avec le nombre d'annexes intestinales effectuées) et leur impact sur la qualité de la vie de la vie.

L'étude COLOSARC-Q est une étude multicentrique et non interventionnelle dans le but de documenter

  • Techniques de résection colorectale et de reconstruction en relation avec des résections multiviscérales dans les sarcomes rétropéritonéaux (RP),
  • complications associées à la chirurgie intestinale dans les résections multiviscérales, et
  • Les effets qui en résultent sur la qualité de vie des patients sarcome. Le projet prévoit d'inclure 120 patients atteints de sarcomes rétropéritonéaux qui ont subi une résection du côlon dans le cadre d'une résection multiviscérale dans un centre de sarcome certifié DKG ou un hôpital qui répond aux critères équivalents à la certification. Pour ces patients, les paramètres spécifiques aux patients, aux tumeurs et au traitement (tous les patients), aux questionnaires standardisés sur la qualité de vie liée à la santé (EORTC QLQ - C30 (version 3.0)) et à la fonction intestinale (EORTC QLQ - CR29) (taux de réponse attendu ≥ 50%) et demi-structuration des entretiens avec les problèmes de stopa, à l'objectif, à des problèmes spécifiques qui ne peuvent pas être abordé État nutritionnel, séquence de traitement ou soins à domicile; n = 10-15).

COLOSARC-Q a le potentiel d'améliorer la prise de décision participative préopératoire et la stratégie peropératoire dans les résections colorectales dans le cadre des résections multiviscérales afin de réduire les taux de complications et d'élaborer des stratégies chirurgicales adaptées aux besoins spécifiques des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jens Jakob, Prof.
  • Numéro de téléphone: +49 621 383 2447
  • E-mail: Jens.Jakob@umm.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Cologne, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Koeln
        • Contact:
      • Dresden, Allemagne
        • Recrutement
        • University Medical Center Dresden
        • Contact:
          • Johanna Kirchberg
          • Numéro de téléphone: 0049(0)351 458-4500
          • E-mail: sarkome@ukdd.de
      • Erlangen, Allemagne
        • Recrutement
        • University Medical Center Erlangen
        • Contact:
      • Greifswald, Allemagne
      • Halle, Allemagne
        • Recrutement
        • University Medical Center Halle
        • Contact:
          • Ulrich Ronellenfitsch, Prof.
          • Numéro de téléphone: +49 345 557 2143
      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Anna Duprée, Dr.
          • Numéro de téléphone: +49 (0) 40 - 7410 - 55692
      • Hanover, Allemagne
        • Recrutement
        • Medical University of Hannover
        • Contact:
          • Ulrich Zwirner, Dr.
          • Numéro de téléphone: +49 511532 2032
      • Heidelberg, Allemagne
        • Recrutement
        • Heidelberg University Hospital
        • Contact:
          • Cosima Engerer, Dr.
          • Numéro de téléphone: +49 6221 483713
      • Magdeburg, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Magdeburg
        • Contact:
          • Roland S Croner, Prof.
          • Numéro de téléphone: +49 391 67-15500
      • München, Allemagne
        • Recrutement
        • LMU Hospital
        • Contact:
          • Markus Albertsmeier, Dr.
          • Numéro de téléphone: +49 (0)89 4400 74798
      • Tübingen, Allemagne
        • Recrutement
        • University Medical Center Tübingen
        • Contact:
      • Ulm, Allemagne
        • Recrutement
        • University Medical Center Ulm
        • Contact:
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 68167
        • Recrutement
        • Sarcoma Center of University Medical Center Mannheim
        • Contact:
          • Jens Jakob, Prof.
          • Numéro de téléphone: +49 621 383 2447
          • E-mail: Jens.Jakob@umm.de
    • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, Allemagne, 37075
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Recrutement
        • Sarcoma Center University of Basel
        • Contact:
          • Alexander Willhelm, Dr.
          • Numéro de téléphone: +41 61 777 73 17

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints de sarcomes rétropéritonéaux primaires qui ont subi une intervention chirurgicale avec résection colorectale dans les centres de sarcome certifiés DKG ou les hôpitaux en Allemagne et en Suisse qui répondent aux critères équivalents à la certification.

La description

Critères d'inclusion:

  • Confirmation histologique avec des preuves d'un sarcome rétropéritonéal
  • Résection tumorale avec résection colorectale
  • Chirurgie dans un centre de sarcome ou un hôpital certifié DKG qui répond aux critères équivalents à la certification
  • 18 ans ou plus
  • Consentement écrit

Critères d'exclusion:

  • Absence de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Les patients atteints de sarcomes rétropéritonéaux primaires qui ont subi une intervention chirurgicale avec résection colorectale
Les patients atteints de sarcomes rétropéritonéaux primaires qui ont subi une intervention chirurgicale avec résection colorectale dans les centres de sarcome certifiés DKG ou les hôpitaux en Allemagne et en Suisse qui répondent aux critères équivalents à la certification

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des procédures de résection et de reconstruction du côlon et du rectum dans le contexte des résections multiviscérales de sarcomes rétropéritonéaux
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Description de la procédure chirurgicale, par ex. hémicoléctomie handicapée avec anastomose primaire
Immédiatement après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires associées aux résections et reconstructions de l'intestin
Délai: Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
Évaluation des complications postopératoires associées aux résections et reconstructions de l'intestin pendant et après les résections multiviscérales de sarcomes rétropéritonéaux (indice de complications complet (CCI), jusqu'à 90 jours après l'opération)
Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
Évaluation de la qualité de vie après les résections colorectales dans le contexte des résections RPS
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Évaluation de la qualité de vie après avoir utilisé les questionnaires EORTC QLQ - C30 (version 3.0))
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Évaluation des changements dans la fonction intestinale après résection des sarcomes rétropéritonéaux
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Évaluation de la fonction intestinale à l'aide du questionnaire EORTC QLQ - CR29
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Identification des problèmes et des besoins des patients RPS
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Identification des problèmes et des besoins des patients RPS qui ont subi une résection et une reconstruction du côlon, par ex. En ce qui concerne l'éducation, les soins à domicile, la fonction intestinale, les soins de la stomie, les mesures de réadaptation et l'intensité et la séquence de la thérapie
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Détermination des facteurs liés au patient, aux tumeurs et au traitement influençant les objectifs de l'étude primaire et secondaire susmentionnés
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an

Détermination de l'influence des facteurs liés au patient, aux tumeurs et au traitement suivants sur les objectifs de l'étude primaire et secondaire susmentionnés:

  • Genre
  • âge
  • Indice de masse corporelle (IMC)
  • Malnutrition (albumine sérique en préopératoire)
  • Maladies concomitantes (par exemple. Diabète sucré, maladie coronarienne)
  • Chirurgie abdominale antérieure
  • Taille, localisation (gauche / droite), classement et sous-type histologique du RPS
  • Thérapies néoadjuvantes (radiothérapie et / ou chimiothérapie)
  • Temps de fonctionnement
  • Perte de sang peropératoire
  • Étendue de la procédure chirurgicale
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heidelberg University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jens Jakob, Prof., Sarcoma Unit, Department of Surgery, University Medical Center Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1-3, 68167 Mannheim, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Première publication (Réel)

24 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-562
  • DRKS00034135 (Autre identifiant: German Register of Clinical Studies (DRKS))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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