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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06943612
후체 육종 환자의 결장 직장 절제술 (COLOSARC-Q)
복막 육종 환자의 결장 직장 절제 및 재건 : 수술 전략 및 수술 후 삶의 질 평가
Colosarc-Q는 복막 육종에 대한 다중 비축 절제술과 대장 수술 관련 합병증과 환자의 삶의 질에 미치는 영향의 맥락에서 결장 직장 절제술 및 재구성 기술의 최신 평가를 제공하는 목표를 가진 다기관 연구입니다.
결장 및 직장과 관련된 다중 비가 절제술에서, 주요 목표는 완전한 절제술을 달성하고 장기 기능을 보존하는 것입니다. 그러나, 다중 수소 절제술은 문합 누출을 포함한 수술 전 이환율의 위험이 높다. 제안 된 프로젝트는 1 차 문합의 수, 부족률 및 1 차 및 2 차 스토마 환자의 비율을 결정하는 것을 목표로합니다. 또한, 다중 비유 육종 절제술 후 환자의 삶의 질은 표준화 된 설문 조사를 사용하여 기록됩니다.
이 분석은 다중 분류 절제술의 맥락에서 결장 직장 절제술에 대한 수술 중 의사 결정을 촉진 할 수있는 잠재력이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
후형 육종 수술의 주요 목표는 완전한 절제술을 달성하는 것입니다. 후형 육종 (RPS)의 절제는 일반적으로 결장의 일부를 제거하는 것을 포함한다. RPS 전체 (1, 2)에서 Multivisceral 절제술의 외과 원리 및 수술 후 합병증에 대한 좋은 데이터가 있지만 (1, 2), 일시적 또는 영구적 인 기생충의 빈도 및 장 수술과 관련된 합병증 (예를 들어, 수행 된 소관의 수와 관련된 아나스토미토 체 르크 케이지의 수)과 관련된 양질의 영향에 대한 증거는 거의 없다.
Colosarc-Q 연구는 문서화를 목표로 한 다기관의 중재적 인 연구입니다.
- 복막 육종 (RPS)에서의 다중 수분 절제술과 관련된 결장 직장 절제술 및 재구성 기술.
- 다중 수분 절제술에서 장 수술과 관련된 합병증 및
- 육종 환자의 삶의 질에 대한 결과적인 영향. 이 프로젝트에는 인증과 동등한 기준을 충족하는 DKG 인증 육종 센터 또는 병원에서 다중 비가 절제술의 일환으로 결장 절제술을받은 후 복막 육종 환자 120 명을 포함 할 계획입니다. 이러한 환자의 경우, 환자, 종양 및 치료-특이 적 매개 변수 (모든 환자), 건강 관련 삶의 질 (EORTC QLQ-C30) 및 대장 기능 (EORTC QLQ-CR29) (예상되는 응답 속도 ≥ 50%) 및 세미 헌법적인 인터뷰 (EORTC QLQ-CR29) (예상되는 응답 속도) 및 설문 조사에 포함되지 않을 수있는 목표 (예상되는 응답 속도)에 대한 표준화 된 설문지 (EORTC QLQ-C30) 및 대장 기능 (EORTC QLQ-CR29) (EORTC QLQ-CR29) (EORTC QLQ-CR29) (예상) (예상) (예상) (예상) (예상)에 포함되지 않을 수 있습니다. 영양 상태, 치료 순서 또는 가정 관리;
Colosarc-Q는 합병증 속도를 줄이고 특정 환자의 요구에 맞는 수술 전략을 개발하기 위해 다중 비습 절제술의 일부로 수술 전 참여 의사 결정 및 수술 중 전략을 개선 할 수있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jens Jakob, Prof.
- 전화번호: +49 621 383 2447
- 이메일: Jens.Jakob@umm.de
연구 연락처 백업
- 이름: Madelaine Hettler, Dr.
- 이메일: madelainehenny.hettler@umm.de
연구 장소
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Berlin, 독일
- 모병
- Helios Hospital Berlin-Buch
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연락하다:
- Marcus Steinbach
- 전화번호: 0049 (030) 94 01-0
- 이메일: info.berlin-buch@helios-gesundheit.de
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Cologne, 독일
- 모병
- University Hospital Koeln
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연락하다:
- Lars Schiffmann, MD
- 전화번호: +49 (0) 221 478-4824
- 이메일: cio-sarkom@uk-koeln.de
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Dresden, 독일
- 모병
- University Medical Center Dresden
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연락하다:
- Johanna Kirchberg
- 전화번호: 0049(0)351 458-4500
- 이메일: sarkome@ukdd.de
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Erlangen, 독일
- 모병
- University Medical Center Erlangen
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연락하다:
- Katja Fechner
- 전화번호: 0049 9131 85-33368
- 이메일: sarkomzentrum@uk-erlangen.de
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Greifswald, 독일
- 모병
- University Medical Center Greifswald
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연락하다:
- 전화번호: +49(0)3834/866065
- 이메일: Alexandra.Busemann@med.uni-greifswald.de
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연락하다:
- Alexandra Busemann, MD
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Halle, 독일
- 모병
- University Medical Center Halle
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연락하다:
- Ulrich Ronellenfitsch, Prof.
- 전화번호: +49 345 557 2143
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Hamburg, 독일
- 모병
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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연락하다:
- Anna Duprée, Dr.
- 전화번호: +49 (0) 40 - 7410 - 55692
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Hanover, 독일
- 모병
- Medical University of Hannover
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연락하다:
- Ulrich Zwirner, Dr.
- 전화번호: +49 511532 2032
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Heidelberg, 독일
- 모병
- Heidelberg University Hospital
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연락하다:
- Cosima Engerer, Dr.
- 전화번호: +49 6221 483713
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Magdeburg, 독일
- 모병
- University Hospital Magdeburg
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연락하다:
- Roland S Croner, Prof.
- 전화번호: +49 391 67-15500
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München, 독일
- 모병
- LMU Hospital
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연락하다:
- Markus Albertsmeier, Dr.
- 전화번호: +49 (0)89 4400 74798
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Tübingen, 독일
- 모병
- University Medical Center Tübingen
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연락하다:
- Christoph Deinzer
- 전화번호: 0049 7071 29-86483
- 이메일: sarkome@med.uni-tuebingen.de
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Ulm, 독일
- 모병
- University Medical Center Ulm
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연락하다:
- Nuh Rahbrai
- 전화번호: 0049 (0) 731 500-56056
- 이메일: sekr.cccu@uniklinik- ulm.de
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68167
- 모병
- Sarcoma Center of University Medical Center Mannheim
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연락하다:
- Jens Jakob, Prof.
- 전화번호: +49 621 383 2447
- 이메일: Jens.Jakob@umm.de
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Deutschland
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Göttingen, Deutschland, 독일, 37075
- 모병
- University Medical Center Goettingen
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연락하다:
- Florian Bösch, MD
- 전화번호: +49 (0)551 3965303
- 이메일: zentrum.sarkome@med.uni-goettingen.de
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Basel, 스위스
- 모병
- Sarcoma Center University of Basel
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연락하다:
- Alexander Willhelm, Dr.
- 전화번호: +41 61 777 73 17
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 후 복막 육종의 증거를 사용한 조직 학적 확인
- 결장 직장 절제술을 사용한 종양 절제술
- 인증과 동등한 기준을 충족하는 DKG 인증 육종 센터 또는 병원 수술
- 18 세 이상
- 서면 동의
제외 기준 :
- 동의 부재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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결장 직장 절제술로 수술을받은 1 차, 복막 육종 환자
인증과 동등한 기준을 충족하는 독일과 스위스의 DKG 인증 육종 센터 또는 병원에서 대장 절제술로 수술을받은 1 차 복막 육종 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복막 육종의 다중 수분 절제술의 맥락에서 결장 및 직장의 절제 및 재건 절차 평가
기간: 수술 직후
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수술 절차에 대한 설명 (예 :
일차 문합으로 인한 혈관 절제술
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수술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장의 절제 및 재건과 관련된 수술 후 합병증
기간: 수술 후 최대 90 일
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복막 육종 (CCI)의 다중 수소 절제술 중 및 후 및 후에 장의 절제 및 재건과 관련된 수술 후 합병증의 평가, 수술 후 최대 90 일)
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수술 후 최대 90 일
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RPS 절제술의 맥락에서 결장 직장 절제술 후 삶의 질 평가
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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EORTC QLQ -C30 (버전 3.0) 설문지 사용 후 삶의 질 평가)
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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후형 육종의 절제 후 장 기능의 변화 평가
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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EORTC QLQ -CR29 설문지를 사용한 장 기능 평가
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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RPS 환자의 문제와 요구의 식별
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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결장의 절제 및 재건을 겪은 RPS 환자의 문제 및 요구의 식별, 예를 들어 교육, 가정 간호, 장 기능, 기공 치료, 재활 조치 및 치료 강도 및 시퀀스와 관련하여
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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위에서 언급 한 1 차 및 2 차 연구 목표에 영향을 미치는 환자, 종양 및 치료 관련 요인의 결정
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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위에서 언급 한 1 차 및 2 차 연구 목표에 대한 다음 환자, 종양 및 치료 관련 요인의 영향 결정 :
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jens Jakob, Prof., Sarcoma Unit, Department of Surgery, University Medical Center Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1-3, 68167 Mannheim, Germany
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gronchi A, Strauss DC, Miceli R, Bonvalot S, Swallow CJ, Hohenberger P, Van Coevorden F, Rutkowski P, Callegaro D, Hayes AJ, Honore C, Fairweather M, Cannell A, Jakob J, Haas RL, Szacht M, Fiore M, Casali PG, Pollock RE, Raut CP. Variability in Patterns of Recurrence After Resection of Primary Retroperitoneal Sarcoma (RPS): A Report on 1007 Patients From the Multi-institutional Collaborative RPS Working Group. Ann Surg. 2016 May;263(5):1002-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001447.
- Jakob J, Hentschel L, Richter S, Kreisel I, Hohenberger P, Kasper B, Andreou D, Pink D, Schmitt J, Schuler MK, Eichler M. Transferability of Health-Related Quality of Life Data of Large Observational Studies to Clinical Practice: Comparing Retroperitoneal Sarcoma Patients from the PROSa Study to a TARPS-WG Cohort. Oncol Res Treat. 2022;45(11):660-669. doi: 10.1159/000525288. Epub 2022 Jun 14.
- MacNeill AJ, Fiore M. Surgical morbidity in retroperitoneal sarcoma resection. J Surg Oncol. 2018 Jan;117(1):56-61. doi: 10.1002/jso.24902. Epub 2018 Jan 3.
- Bonvalot S, Raut CP, Pollock RE, Rutkowski P, Strauss DC, Hayes AJ, Van Coevorden F, Fiore M, Stoeckle E, Hohenberger P, Gronchi A. Technical considerations in surgery for retroperitoneal sarcomas: position paper from E-Surge, a master class in sarcoma surgery, and EORTC-STBSG. Ann Surg Oncol. 2012 Sep;19(9):2981-91. doi: 10.1245/s10434-012-2342-2. Epub 2012 Apr 3.
- Hettler M, Scharpf KR, Eich A, Albertsmeier M, Dupree A, Hetjens S, Harbrucker M, Menge F, Betzler A, Hohenberger P, Jakob J. Multicentre prospective non-interventional study protocol for evaluating surgical strategies for Colorectal Resections and Postoperative Quality of Life in Retroperitoneal Sarcoma Patients Across German-Speaking Sarcoma Centres (COLOSARC-Q). BMJ Open. 2025 Dec 30;15(12):e102015. doi: 10.1136/bmjopen-2025-102015.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-562
- DRKS00034135 (기타 식별자: German Register of Clinical Studies (DRKS))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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