Kolorektaaliset resektiot potilaissa, joilla on retroperitoneaalinen sarkooma (COLOSARC-Q)
keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jens Jakob, MD, Heidelberg University
Kolorektaaliset resektiot ja rekonstruktiot potilaissa, joilla on retroperitoneaalinen sarkooma: kirurgisten strategioiden ja leikkauksen jälkeisen elämänlaadun arviointi
Colosarc-Q on monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on tarjota ajantasainen arvio kolorektaalisista resektioista ja rekonstruointitekniikoista retroperitoneaalisten sarkoomien multivistimien resektioiden yhteydessä sekä kolorektaaliseen kirurgiaan liittyviin komplikaatioihin ja niiden vaikutuksiin potilaiden elämänlaatuun.
Kolonen ja peräsuolen monimuotoisessa resektiossa ensisijaisena tavoitteena on saavuttaa täydellinen resektio ja säilyttää elinten toiminto. Multivisceral -resektioilla on kuitenkin suuri riski perioperatiiviseen sairastuvuuteen, mukaan lukien anastomoottinen vuoto. Ehdotetun projektin tavoitteena on määrittää primaaristen anastomoosien lukumäärä, niiden vajaatoimintaaste ja primaaristen ja sekundaaristen stomien potilaiden osuus. Lisäksi potilaiden elämänlaatu on tallennettava multivisceral sarkooman resektion jälkeen standardisoiduilla tutkimuksilla.
Analyysillä on mahdollisuus helpottaa intraoperatiivista päätöksentekoa kolorektaalisista resektioista multiviseristen resektioiden yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Retroperitoneaalisen sarkooman leikkauksen päätavoite on saavuttaa täydellinen resektio. Retroperitoneaalisten sarkoomien (RPS) resektio sisältää yleensä kaksoispisteiden osien poistamisen. Vaikka RPS: ssä (1, 2) on olemassa hyviä tietoja kirurgisista periaatteista ja postoperatiivisista komplikaatioista multivististen resektioiden (1, 2), väliaikaisten tai pysyvien stomien ja suoliston leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheydestä (esim. Anastomoottisten hyppysien lukumäärä suhteessa suoritetun suolen anastomoosien lukumäärään.
Colosarc-Q-tutkimus on monikeskus, ei-interventaalinen tutkimus, jonka tarkoituksena on dokumentointi
- Kolorektaalinen resektio- ja rekonstruointitekniikat retroperitoneaalisten sarkoomien (RP) moniserisesti resektioiden yhteydessä,
- Komplikaatiot, jotka liittyvät suolistoleikkaukseen multiviseraliresektioissa, ja
- Tuloksena olevat vaikutukset sarkoomapotilaiden elämänlaatuun. Hankkeen suunnitelmat sisältävät 120 potilaasta, joilla on retroperitoneaaliset sarkoomat, joille on suoritettu paksusuolen resektio osana Multivisceral-resektiota DKG-sertifioidussa sarkoomakeskuksessa tai sairaalassa, joka täyttää sertifiointitaeiset kriteerit. Näille potilaille potilas-, kasvain- ja hoitospesifiset parametrit (kaikki potilaat), standardisoidut kyselylomakkeet terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (EORTC QLQ-C30 (versio 3.0)) ja suoliston toiminnasta (EORTC QLQ-CR29) (odotettu vasteaste ≥ 50%) ja puoliksi kiinnitettyjen haastattelujen kanssa, jotka eivät ole. Sisara-skoon. Ravitsemustila, hoitojärjestys tai kotihoito;
Colosarc-Q: llä on potentiaalia parantaa ennakkoluulotonta osallistavaa päätöksentekoa ja intraoperatiivista strategiaa kolorektaaliresektioissa osana multiviseriaalisia resektioita komplikaatioasteen vähentämiseksi ja tiettyihin potilaan tarpeisiin räätälöityihin kirurgisiin strategioihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jens Jakob, Prof.
- Puhelinnumero: +49 621 383 2447
- Sähköposti: Jens.Jakob@umm.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Madelaine Hettler, Dr.
- Sähköposti: madelainehenny.hettler@umm.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Helios Hospital Berlin-Buch
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcus Steinbach
- Puhelinnumero: 0049 (030) 94 01-0
- Sähköposti: info.berlin-buch@helios-gesundheit.de
-
Cologne, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital Koeln
-
Ottaa yhteyttä:
- Lars Schiffmann, MD
- Puhelinnumero: +49 (0) 221 478-4824
- Sähköposti: cio-sarkom@uk-koeln.de
-
Dresden, Saksa
- Rekrytointi
- University Medical Center Dresden
-
Ottaa yhteyttä:
- Johanna Kirchberg
- Puhelinnumero: 0049(0)351 458-4500
- Sähköposti: sarkome@ukdd.de
-
Erlangen, Saksa
- Rekrytointi
- University Medical Center Erlangen
-
Ottaa yhteyttä:
- Katja Fechner
- Puhelinnumero: 0049 9131 85-33368
- Sähköposti: sarkomzentrum@uk-erlangen.de
-
Greifswald, Saksa
- Rekrytointi
- University Medical Center Greifswald
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +49(0)3834/866065
- Sähköposti: Alexandra.Busemann@med.uni-greifswald.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra Busemann, MD
-
Halle, Saksa
- Rekrytointi
- University Medical Center Halle
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrich Ronellenfitsch, Prof.
- Puhelinnumero: +49 345 557 2143
-
Hamburg, Saksa
- Rekrytointi
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Duprée, Dr.
- Puhelinnumero: +49 (0) 40 - 7410 - 55692
-
Hanover, Saksa
- Rekrytointi
- Medical University of Hannover
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrich Zwirner, Dr.
- Puhelinnumero: +49 511532 2032
-
Heidelberg, Saksa
- Rekrytointi
- Heidelberg University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cosima Engerer, Dr.
- Puhelinnumero: +49 6221 483713
-
Magdeburg, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital Magdeburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Roland S Croner, Prof.
- Puhelinnumero: +49 391 67-15500
-
München, Saksa
- Rekrytointi
- LMU Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus Albertsmeier, Dr.
- Puhelinnumero: +49 (0)89 4400 74798
-
Tübingen, Saksa
- Rekrytointi
- University Medical Center Tübingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Deinzer
- Puhelinnumero: 0049 7071 29-86483
- Sähköposti: sarkome@med.uni-tuebingen.de
-
Ulm, Saksa
- Rekrytointi
- University Medical Center Ulm
-
Ottaa yhteyttä:
- Nuh Rahbrai
- Puhelinnumero: 0049 (0) 731 500-56056
- Sähköposti: sekr.cccu@uniklinik- ulm.de
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68167
- Rekrytointi
- Sarcoma Center of University Medical Center Mannheim
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens Jakob, Prof.
- Puhelinnumero: +49 621 383 2447
- Sähköposti: Jens.Jakob@umm.de
-
-
Deutschland
-
Göttingen, Deutschland, Saksa, 37075
- Rekrytointi
- University Medical Center Goettingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Florian Bösch, MD
- Puhelinnumero: +49 (0)551 3965303
- Sähköposti: zentrum.sarkome@med.uni-goettingen.de
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Rekrytointi
- Sarcoma Center University of Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Willhelm, Dr.
- Puhelinnumero: +41 61 777 73 17
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla oli ensisijainen, retroperitoneaalinen sarkoomat, joille tehtiin leikkaus kolorektaalisella resektiolla DKG-sertifioiduissa sarkoomakeskuksissa tai Saksan ja Sveitsin sairaaloissa, jotka täyttävät sertifiointi-estävät kriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen vahvistus todisteilla retroperitoneaalisesta sarkoomasta
- Kasvaimen resektio kolorektaalisella resektiolla
- Leikkaus DKG-sertifioidussa sarkoomakeskuksessa tai sairaalassa, joka täyttää sertifiointikieliset kriteerit
- Ikä vähintään 18 -vuotias
- Kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla oli primaarinen, retroperitoneaalinen sarkoomat, joille tehtiin leikkaus kolorektaalisella resektiolla
Potilaat, joilla oli ensisijainen retroperitoneaalinen sarkoomat, joille tehtiin leikkaus kolorektaalisella resektiolla DKG-sertifioiduissa sarkoomakeskuksissa tai Saksan ja Sveitsin sairaaloissa, jotka täyttävät sertifiointi-vastaavat kriteerit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KOLONAN JA VESTUMINEN Resektio- ja rekonstruointimenettelyjen arviointi retroperitoneaalisten sarkoomien moniselaatioiden resektioiden yhteydessä
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Kirurgisen toimenpiteen kuvaus, esim.
Righ -hemicolektomia primaarisella anastomoosilla
|
heti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka liittyvät suoliston resektioihin ja rekonstruktioihin
Aikaikkuna: jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Suoliston resektioihin ja rekonstruktioihin liittyvien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden arviointi retroperitoneaalisten sarkoomien multiviseraliresektioiden aikana ja sen jälkeen (kattava komplikaatioindeksi (CCI), jopa 90 päivää postoperatiivisesti)
|
jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi kolorektaalisen resektion jälkeen RPS -resektioiden yhteydessä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Elämänlaadun arviointi EORTC QLQ - C30 (version 3.0) kyselylomakkeiden käytön jälkeen)
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Suoliston toiminnan muutosten arviointi retroperitoneaalisten sarkoomien resektion jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Suoliston toiminnan arviointi EORTC QLQ - CR29 -kyselylomakkeella
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
RPS -potilaiden ongelmien ja tarpeiden tunnistaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
RPS -potilaiden ongelmien ja tarpeiden tunnistaminen, joille on suoritettu resektio ja kaksoisprosentti, esim. Koulutuksen, kotihoidon, suoliston toiminnan, stomanhoidon, kuntoutustoimenpiteiden sekä hoidon voimakkuuden ja sekvenssin suhteen
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Potilaiden, kasvain- ja hoitoon liittyvien tekijöiden määrittäminen, jotka vaikuttavat edellä mainittuihin primaarisiin ja sekundaarisiin tutkimuksiin
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Seuraavan potilaan, tuumoriin ja hoitoon liittyvien tekijöiden vaikutuksen määrittäminen edellä mainittuihin primaarisiin ja toissijaisiin tutkimuksen tavoitteisiin:
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jens Jakob, Prof., Sarcoma Unit, Department of Surgery, University Medical Center Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1-3, 68167 Mannheim, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gronchi A, Strauss DC, Miceli R, Bonvalot S, Swallow CJ, Hohenberger P, Van Coevorden F, Rutkowski P, Callegaro D, Hayes AJ, Honore C, Fairweather M, Cannell A, Jakob J, Haas RL, Szacht M, Fiore M, Casali PG, Pollock RE, Raut CP. Variability in Patterns of Recurrence After Resection of Primary Retroperitoneal Sarcoma (RPS): A Report on 1007 Patients From the Multi-institutional Collaborative RPS Working Group. Ann Surg. 2016 May;263(5):1002-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001447.
- Jakob J, Hentschel L, Richter S, Kreisel I, Hohenberger P, Kasper B, Andreou D, Pink D, Schmitt J, Schuler MK, Eichler M. Transferability of Health-Related Quality of Life Data of Large Observational Studies to Clinical Practice: Comparing Retroperitoneal Sarcoma Patients from the PROSa Study to a TARPS-WG Cohort. Oncol Res Treat. 2022;45(11):660-669. doi: 10.1159/000525288. Epub 2022 Jun 14.
- MacNeill AJ, Fiore M. Surgical morbidity in retroperitoneal sarcoma resection. J Surg Oncol. 2018 Jan;117(1):56-61. doi: 10.1002/jso.24902. Epub 2018 Jan 3.
- Bonvalot S, Raut CP, Pollock RE, Rutkowski P, Strauss DC, Hayes AJ, Van Coevorden F, Fiore M, Stoeckle E, Hohenberger P, Gronchi A. Technical considerations in surgery for retroperitoneal sarcomas: position paper from E-Surge, a master class in sarcoma surgery, and EORTC-STBSG. Ann Surg Oncol. 2012 Sep;19(9):2981-91. doi: 10.1245/s10434-012-2342-2. Epub 2012 Apr 3.
- Hettler M, Scharpf KR, Eich A, Albertsmeier M, Dupree A, Hetjens S, Harbrucker M, Menge F, Betzler A, Hohenberger P, Jakob J. Multicentre prospective non-interventional study protocol for evaluating surgical strategies for Colorectal Resections and Postoperative Quality of Life in Retroperitoneal Sarcoma Patients Across German-Speaking Sarcoma Centres (COLOSARC-Q). BMJ Open. 2025 Dec 30;15(12):e102015. doi: 10.1136/bmjopen-2025-102015.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 5. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-562
- DRKS00034135 (Muu tunniste: German Register of Clinical Studies (DRKS))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .