Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Resezioni del colon -retto in pazienti con sarcoma retroperitoneale (COLOSARC-Q)

22 luglio 2026 aggiornato da: Jens Jakob, MD, Heidelberg University

Resezioni del colon -retto e ricostruzioni in pazienti con sarcoma retroperitoneale: valutazione delle strategie chirurgiche e qualità postoperatoria della vita

Il Colosarc-Q è uno studio multicentrico con l'obiettivo di fornire una valutazione aggiornata delle resezioni del colon-retto e delle tecniche di ricostruzione nel contesto delle resezioni multiviscerali per i sarcomi retroperitonionali, nonché le complicazioni associate alla chirurgia del colon-retto e il loro impatto sulla qualità della vita dei pazienti.

Nelle resezioni multivoccerali che coinvolgono il colon e il retto, l'obiettivo principale è quello di ottenere la resezione completa e preservare la funzione degli organi. Tuttavia, le resezioni multivoccerali hanno un alto rischio di morbilità perioperatoria, compresa la perdita anastomotica. Il progetto proposto mira a determinare il numero di anastomosi primarie, i loro tassi di insufficienza e la frazione di pazienti con stomi primari e secondari. Inoltre, la qualità della vita dei pazienti dopo la resezione del sarcoma multiviscerale deve essere registrata utilizzando sondaggi standardizzati.

L'analisi ha il potenziale per facilitare il processo decisionale intraoperatorio per le resezioni del colon-retto nel contesto delle resezioni multivoccerali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale della chirurgia del sarcoma retroperitoneale è ottenere una resezione completa. La resezione dei sarcomi retroperitoneali (RPS) di solito comporta la rimozione di parti del colon. Mentre ci sono buoni dati sui principi chirurgici e le complicanze postoperatorie delle resezioni multiviscerali nell'RPS nel suo insieme (1, 2), ci sono poche prove sulla frequenza di stomi temporanei o permanenti e complicazioni associate alla chirurgia intestinale (ad esempio, il numero di gradi anastomotici in relazione al numero di anastomosi intestinali percepiti) e sulla loro chirurgia intestinale.

Lo studio Colosarc-Q è uno studio multicentrico e non intervenzionale con l'obiettivo di documentare

  • Tecniche di resezione e ricostruzione del colon -retto in relazione alle resezioni multiviscerali nei sarcomi retroperitoneali (RPS),
  • Complicanze associate alla chirurgia intestinale nelle resezioni multiviscerali e
  • Gli effetti risultanti sulla qualità della vita dei pazienti con sarcoma. Il progetto prevede di includere 120 pazienti con sarcomi retroperitoneali che hanno subito una resezione del colon nell'ambito di una resezione multivoccerale presso un centro sarcoma o ospedale certificato DKG che soddisfa i criteri equivalenti alla certificazione. Per questi pazienti, parametri specifici del paziente, tumorale e del trattamento (tutti i pazienti), questionari standardizzati sulla qualità della vita correlata alla salute (EORTC QLQ-C30 (versione 3.0)) e funzione intestinale (Eortc QLQ-CR29) (tasso di risposta previsto ≥ 50%) e interviste semi-strutturate con l'obiettivo di registrazione di problemi specifici che non si tratta in questione (e. stato nutrizionale, sequenza di trattamento o assistenza domiciliare;

Colosarc-Q ha il potenziale per migliorare il processo decisionale partecipativo preoperatorio e la strategia intraoperatoria nelle resezioni del colon-retto nell'ambito delle resezioni multivoccerali al fine di ridurre i tassi di complicanze e sviluppare strategie chirurgiche adattate a specifiche esigenze dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jens Jakob, Prof.
  • Numero di telefono: +49 621 383 2447
  • Email: Jens.Jakob@umm.de

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Cologne, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Koeln
        • Contatto:
      • Dresden, Germania
        • Reclutamento
        • University Medical Center Dresden
        • Contatto:
          • Johanna Kirchberg
          • Numero di telefono: 0049(0)351 458-4500
          • Email: sarkome@ukdd.de
      • Erlangen, Germania
        • Reclutamento
        • University Medical Center Erlangen
        • Contatto:
      • Greifswald, Germania
      • Halle, Germania
        • Reclutamento
        • University Medical Center Halle
        • Contatto:
          • Ulrich Ronellenfitsch, Prof.
          • Numero di telefono: +49 345 557 2143
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
          • Anna Duprée, Dr.
          • Numero di telefono: +49 (0) 40 - 7410 - 55692
      • Hanover, Germania
        • Reclutamento
        • Medical University of Hannover
        • Contatto:
          • Ulrich Zwirner, Dr.
          • Numero di telefono: +49 511532 2032
      • Heidelberg, Germania
        • Reclutamento
        • Heidelberg University Hospital
        • Contatto:
          • Cosima Engerer, Dr.
          • Numero di telefono: +49 6221 483713
      • Magdeburg, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Magdeburg
        • Contatto:
          • Roland S Croner, Prof.
          • Numero di telefono: +49 391 67-15500
      • München, Germania
        • Reclutamento
        • LMU Hospital
        • Contatto:
          • Markus Albertsmeier, Dr.
          • Numero di telefono: +49 (0)89 4400 74798
      • Tübingen, Germania
        • Reclutamento
        • University Medical Center Tübingen
        • Contatto:
      • Ulm, Germania
        • Reclutamento
        • University Medical Center Ulm
        • Contatto:
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • Sarcoma Center of University Medical Center Mannheim
        • Contatto:
    • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, Germania, 37075
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Reclutamento
        • Sarcoma Center University of Basel
        • Contatto:
          • Alexander Willhelm, Dr.
          • Numero di telefono: +41 61 777 73 17

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sarcomi primari e retroperitoneali sottoposti a chirurgia con resezione del colon-retto nei centri sarcoma o ospedali certificati DKG in Germania e Svizzera che soddisfano i criteri equivalenti alla certificazione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Conferma istologica con l'evidenza di un sarcoma retroperitoneale
  • Resezione tumorale con resezione del colon -retto
  • Chirurgia in un centro sarcoma o ospedale certificato DKG che soddisfa i criteri equivalenti alla certificazione
  • Età 18 anni o più
  • Consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Assenza di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con sarcomi primari e retroperitoneali sottoposti a chirurgia con resezione del colon -retto
Pazienti con sarcomi retroperitoneali primari sottoposti a chirurgia con resezione del colon-retto nei centri sarcoma o ospedali certificati DKG in Germania e Svizzera che soddisfano i criteri equivalenti alla certificazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle procedure di resezione e ricostruzione del colon e del retto nel contesto delle resezioni multiviscerali dei sarcomi retroperitoneali
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Descrizione della procedura chirurgica, ad es. Emicolectomia Righ con anastomosi primaria
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie associate a resezioni e ricostruzioni dell'intestino
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Valutazione delle complicanze postoperatorie associate alle resezioni e alle ricostruzioni dell'intestino durante e dopo le resezioni multivoccerali dei sarcomi retroperitoneali (INDICE COMPLETA COMPLICAZIONE (CCI), fino a 90 giorni dopo l'intervento)
Fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della qualità della vita dopo resezioni del colon -retto nel contesto delle resezioni RPS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Valutazione della qualità della vita dopo l'uso dei questionari EORTC QLQ - C30 (versione 3.0))
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Valutazione dei cambiamenti nella funzione intestinale dopo la resezione di sarcomi retroperitoneali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Valutazione della funzione intestinale usando il questionario EORTC QLQ - CR29
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Identificazione dei problemi e delle esigenze dei pazienti con RPS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Identificazione dei problemi e delle esigenze dei pazienti con RPS sottoposti a resezione e ricostruzione del colon, ad es. Per quanto riguarda l'educazione, l'assistenza domiciliare, la funzione intestinale, la cura della stoma, le misure di riabilitazione, l'intensità e la sequenza della terapia
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Determinazione dei fattori di paziente, tumore e trattamento che influenzano gli obiettivi di studio primari e secondari sopra menzionati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Determinazione dell'influenza dei seguenti fattori relativi al paziente, al tumore e al trattamento sugli obiettivi di studio primari e secondari sopra menzionati:

  • Genere
  • età
  • Indice di massa corporea (BMI)
  • Malnutrizione (albumina sierica preoperatoria)
  • Malattie concomitanti (ad es. diabete mellito, malattia coronarica)
  • Precedente chirurgia addominale
  • Dimensioni, localizzazione (sinistra/destra), classificazione e sottotipo istologico dell'RPS
  • Terapie neoadiuvante (radioterapia e/o chemioterapia)
  • Tempo di operazione
  • Perdita di sangue intraoperatoria
  • Estensione della procedura chirurgica
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens Jakob, Prof., Sarcoma Unit, Department of Surgery, University Medical Center Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1-3, 68167 Mannheim, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-562
  • DRKS00034135 (Altro identificatore: German Register of Clinical Studies (DRKS))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi