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Kolorektale Resektionen bei Patienten mit retroperitonealem Sarkom (COLOSARC-Q)

22. Juli 2026 aktualisiert von: Jens Jakob, MD, Heidelberg University

Darmkomplizierte Resektionen und Rekonstruktionen bei Patienten mit retroperitonealem Sarkom: Bewertung chirurgischer Strategien und postoperativer Lebensqualität

COLOSARC-Q ist eine multizentrische Studie mit dem Ziel, eine aktuelle Bewertung von kolorektalen Resektionen und Rekonstruktionstechniken im Zusammenhang mit multivisonerischen Resektionen für retroperitoneale Sarkome sowie kolorektale Chirurgie-assoziierte Komplikationen und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten zu ermöglichen.

Bei multivisonerischen Resektionen mit Dickdarm und Rektum ist das Hauptziel, eine vollständige Resektion zu erreichen und die Organfunktion zu erhalten. Multivisonerresektionen haben jedoch ein hohes Risiko einer perioperativen Morbidität, einschließlich anastomotischer Leckagen. Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, die Anzahl der primären Anastomosen, ihre Insuffizienzraten und den Anteil der Patienten mit primären und sekundären Stomas zu bestimmen. Darüber hinaus ist die Lebensqualität der Patienten nach der Resektion mit multivisonerischem Sarkom unter Verwendung standardisierter Umfragen zu erfassen.

Die Analyse hat das Potenzial, intraoperative Entscheidungen für kolorektale Resektionen im Zusammenhang mit multivisoner Resektionen zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Retroperitoneal -Sarkomoperation ist es, eine vollständige Resektion zu erreichen. Die Resektion von retroperitonealen Sarkomen (RPS) beinhaltet normalerweise die Entfernung von Teilen des Dickdarms. Während es gute Daten zu chirurgischen Prinzipien und postoperativen Komplikationen von Multiviseralresektionen in RPS insgesamt gibt (1, 2), gibt es kaum Hinweise auf die Häufigkeit von vorübergehenden oder dauerhaften Stomas und Komplikationen, die mit der Darmoperation verbunden sind (z. B. Anzahl der anastomotischen Auswirkungen auf die Qualität der betroffenen Anzahl von Anastomosen) und deren Auswirkungen auf die Eigenschaft der Auswirkungen auf die Qualität der Lebensqualität, die sich auf die Qualität der Lebensqualität der Lebensqualität der Lebensqualität von den Lebensqualität betroffen haben.

Die Colosarc-Q-Studie ist eine multizentrische, nicht interventionelle Studie mit dem Ziel, zu dokumentieren

  • Darmsektions- und Rekonstruktionstechniken im Zusammenhang mit multivisonerischen Resektionen in retroperitonealen Sarkomen (RPS),
  • Komplikationen im Zusammenhang mit der Darmchirurgie bei multivisösischen Resektionen und
  • Die daraus resultierenden Auswirkungen auf die Lebensqualität von Sarkompatienten. Das Projekt plant, 120 Patienten mit retroperitonealen Sarkomen zu umfassen, die sich im Rahmen einer multivisoner Resektion in einem DKG-zertifizierten Sarkom oder Krankenhaus, das zertifizierungsäquivalente Kriterien erfüllt, eine Kolonresektion unterzogen hat. Für diese Patienten, Patienten-, Tumor- und Behandlungsspezifische Parameter (alle Patienten), standardisierte Fragebögen in Bezug auf gesundheitsbezogene Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 (Version 3.0)) und Bowel-Funktion (EORTC QLQ-CR29) (erwartete Antwortrate ≥ 50%) und semi-strukturierte Interviews (· strukturierte Interviews, die von AIM-AMGE-ZAHN-ZAHN-ZAHN-AMI-AMI. Ernährungsstatus, Behandlungssequenz oder häusliche Pflege;

COLOSARC-Q hat das Potenzial, die präoperative partizipative Entscheidungsfindung und intraoperative Strategie bei kolorektalen Resektionen als Teil der multivisöser Resektionen zu verbessern, um die Komplikationsraten zu senken und chirurgische Strategien zu entwickeln, die auf bestimmte Patientenbedürfnisse zugeschnitten sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Koeln
        • Kontakt:
      • Dresden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Dresden
        • Kontakt:
          • Johanna Kirchberg
          • Telefonnummer: 0049(0)351 458-4500
          • E-Mail: sarkome@ukdd.de
      • Erlangen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Erlangen
        • Kontakt:
      • Greifswald, Deutschland
      • Halle, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Halle
        • Kontakt:
          • Ulrich Ronellenfitsch, Prof.
          • Telefonnummer: +49 345 557 2143
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Anna Duprée, Dr.
          • Telefonnummer: +49 (0) 40 - 7410 - 55692
      • Hanover, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Medical University of Hannover
        • Kontakt:
          • Ulrich Zwirner, Dr.
          • Telefonnummer: +49 511532 2032
      • Heidelberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Heidelberg University Hospital
        • Kontakt:
          • Cosima Engerer, Dr.
          • Telefonnummer: +49 6221 483713
      • Magdeburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Magdeburg
        • Kontakt:
          • Roland S Croner, Prof.
          • Telefonnummer: +49 391 67-15500
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • LMU Hospital
        • Kontakt:
          • Markus Albertsmeier, Dr.
          • Telefonnummer: +49 (0)89 4400 74798
      • Tübingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Tübingen
        • Kontakt:
      • Ulm, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Ulm
        • Kontakt:
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Sarcoma Center of University Medical Center Mannheim
        • Kontakt:
    • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, Deutschland, 37075
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Sarcoma Center University of Basel
        • Kontakt:
          • Alexander Willhelm, Dr.
          • Telefonnummer: +41 61 777 73 17

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit primären retroperitonealen Sarkomen, die sich mit kolorektaler Resektion in DKG-zertifizierten Sarkomzentren oder Krankenhäusern in Deutschland und der Schweiz unterzogen haben, die zertifizierungsäquivalente Kriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung mit Hinweisen auf ein retroperitoneales Sarkom
  • Tumorresektion mit kolorektaler Resektion
  • Operation in einem DKG-zertifizierten Sarkom oder Krankenhaus, das zertifizierungsäquivalente Kriterien erfüllt
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Abwesenheit einer Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit primären retroperitonealen Sarkomen, die mit kolorektaler Resektion operiert wurden
Patienten mit primären retroperitonealen Sarkomen, die sich mit kolorektaler Resektion in DKG-zertifizierten Sarkomzentren oder Krankenhäusern in Deutschland und der Schweiz unterzogen haben, die zertifizierungsäquivalente Kriterien erfüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Resektions- und Rekonstruktionsverfahren des Dickdarms und des Rektums im Zusammenhang mit multivisoner Resektionen von retroperitonealen Sarkomen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Beschreibung des chirurgischen Verfahrens, z. rechte Hemicolektomie mit primärer Anastomose
unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit Resektionen und Rekonstruktionen des Darms
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
Bewertung der postoperativen Komplikationen im Zusammenhang mit Resektionen und Rekonstruktionen des Darms während und nach multivisheraler Resektionen retroperitonealer Sarkome (umfassender Komplikationsindex (CCI) bis zu 90 Tage postoperativ)
Bis zu 90 Tage nach der Operation
Bewertung der Lebensqualität nach kolorektalen Resektionen im Kontext von RPS -Resektionen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Lebensqualität nach Verwendung der Fragebögen von EORTC QLQ - C30 (Version 3.0))
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Änderungen der Darmfunktion nach Resektion von retroperitonealen Sarkomen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Darmfunktion unter Verwendung des EORTC QLQ - CR29 -Fragebogens
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Identifizierung von Problemen und Bedürfnissen von RPS -Patienten
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Identifizierung von Problemen und Bedürfnissen von RPS -Patienten, die Resektion und Rekonstruktion des Dickdarms unterzogen haben, z. In Bezug auf Bildung, häusliche Pflege, Darmfunktion, Stomaversorgung, Rehabilitationsmaßnahmen und Therapieintensität und Sequenz
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Bestimmung von Patienten-, Tumor- und Behandlungsbezogenen Faktoren, die die oben genannten primären und sekundären Studienziele beeinflussen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Bestimmung des Einflusses der folgenden Patienten-, Tumor- und Behandlungsfaktoren auf die oben genannten primären und sekundären Studienziele:

  • Geschlecht
  • Alter
  • Body Mass Index (BMI)
  • Unterernährung (Serumalbumin präoperativ)
  • Begleitende Erkrankungen (z. Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit)
  • Vorherige Bauchoperation
  • Größe, Lokalisierung (links/rechts), Einstufung und histologischer Subtyp der RPS
  • Neoadjuvante Therapien (Strahlentherapie und/oder Chemotherapie)
  • Betriebszeit
  • Intraoperativer Blutverlust
  • Ausmaß des chirurgischen Verfahrens
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Jakob, Prof., Sarcoma Unit, Department of Surgery, University Medical Center Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1-3, 68167 Mannheim, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-562
  • DRKS00034135 (Andere Kennung: German Register of Clinical Studies (DRKS))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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