Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колоректальные резекции у пациентов с восстановлением саркомы (COLOSARC-Q)

22 июля 2026 г. обновлено: Jens Jakob, MD, Heidelberg University

Колоректальные резекции и реконструкции у пациентов с восстановлением саркомы: оценка хирургических стратегий и послеоперационное качество жизни

ColoSARC-Q-это многоцентровое исследование, целью которого является обеспечение современной оценки колоректальных резекций и методов реконструкции в контексте мультивицеральных резекций для восстановления сарком, а также осложнений, связанных с колоректальной хирургией, и их воздействия на качество жизни пациентов.

В многостоятельных резекциях с участием толстой кишки и прямой кишки основной целью является достижение полной резекции и сохранения функции органов. Тем не менее, мультивиссеральные резекции имеют высокий риск периоперационной заболеваемости, включая утечку анастомоза. Предлагаемый проект направлен на определение количества первичных анастомозов, их недостаточности и доли пациентов с первичной и вторичной стомы. Кроме того, качество жизни пациентов после мультивиссеральной резекции саркомы должно быть зарегистрировано с использованием стандартизированных опросов.

Анализ может способствовать принятию интраоперационных решений о колоректальных резекциях в контексте многовистарочных резекций.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Основной целью восстановления операции саркомы является достижение полной резекции. Резекция защитных сарком (RPS) обычно включает в себя удаление частей толстой кишки. Несмотря на то, что есть хорошие данные о хирургических принципах и послеоперационных осложнениях мультивицеральных резекций в RP в целом (1, 2), существует мало доказательств о частоте временных или постоянных стомов и осложнений, связанных с кишечной хирургией (например, количество анастомотических ликжеса по отношению к количеству кишечников, выполняемых) и их воздействия на качество жизни в жизни.

Исследование ColoSARC-Q представляет собой многоцентровое, не вмешательнее исследование с целью документирования

  • Методы колоректальной резекции и реконструкции в связи с поливисеральными резекциями в ретроперитонеальных саркомах (RPS),
  • осложнения, связанные с хирургией кишечника в многовисексельных резекциях, и
  • Полученное влияние на качество жизни пациентов с саркомой. Проект планирует включать 120 пациентов с репероперитонеальными саркомами, которые перенесли резекцию толстой кишки в рамках многовисекционной резекции в сертифицированном DKG-сертифицированном центре саркомы или больнице, которая соответствует критериям, эквивалентному сертификации. Для этих пациентов параметры пациентов, опухоли и лечения (все пациенты), стандартизированные анкеты о качество жизни, связанного со здоровьем (EORTC QLQ-C30 (версия 3.0)) и функцию кишечника (EORTC QLQ-CR29) (ожидаемая частота ответов ≥ 50%) и полуструктурированные интервью с целью рекордов, которые не могут быть покрытыми, которые не могут быть покрыты. Статус питания, последовательность лечения или уход на дому;

ColoSARC-Q может улучшить предоперационное принятие решений участием и интраоперационную стратегию в колоректальных резекциях в рамках мультивиссеральных резекций с целью снижения уровня осложнений и разработки хирургических стратегий, адаптированных к конкретным потребностям пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jens Jakob, Prof.
  • Номер телефона: +49 621 383 2447
  • Электронная почта: Jens.Jakob@umm.de

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • Helios Hospital Berlin-Buch
        • Контакт:
      • Cologne, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Koeln
        • Контакт:
          • Lars Schiffmann, MD
          • Номер телефона: +49 (0) 221 478-4824
          • Электронная почта: cio-sarkom@uk-koeln.de
      • Dresden, Германия
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Dresden
        • Контакт:
          • Johanna Kirchberg
          • Номер телефона: 0049(0)351 458-4500
          • Электронная почта: sarkome@ukdd.de
      • Erlangen, Германия
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Erlangen
        • Контакт:
      • Greifswald, Германия
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Greifswald
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Alexandra Busemann, MD
      • Halle, Германия
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Halle
        • Контакт:
          • Ulrich Ronellenfitsch, Prof.
          • Номер телефона: +49 345 557 2143
      • Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Контакт:
          • Anna Duprée, Dr.
          • Номер телефона: +49 (0) 40 - 7410 - 55692
      • Hanover, Германия
        • Рекрутинг
        • Medical University of Hannover
        • Контакт:
          • Ulrich Zwirner, Dr.
          • Номер телефона: +49 511532 2032
      • Heidelberg, Германия
        • Рекрутинг
        • Heidelberg University Hospital
        • Контакт:
          • Cosima Engerer, Dr.
          • Номер телефона: +49 6221 483713
      • Magdeburg, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Magdeburg
        • Контакт:
          • Roland S Croner, Prof.
          • Номер телефона: +49 391 67-15500
      • München, Германия
        • Рекрутинг
        • LMU Hospital
        • Контакт:
          • Markus Albertsmeier, Dr.
          • Номер телефона: +49 (0)89 4400 74798
      • Tübingen, Германия
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Tübingen
        • Контакт:
      • Ulm, Германия
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Ulm
        • Контакт:
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68167
        • Рекрутинг
        • Sarcoma Center of University Medical Center Mannheim
        • Контакт:
          • Jens Jakob, Prof.
          • Номер телефона: +49 621 383 2447
          • Электронная почта: Jens.Jakob@umm.de
    • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, Германия, 37075
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Goettingen
        • Контакт:
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Sarcoma Center University of Basel
        • Контакт:
          • Alexander Willhelm, Dr.
          • Номер телефона: +41 61 777 73 17

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с первичными, восстановительными саркомами, которые перенесли операцию с колоректальной резекцией в сертифицированных DKG-центрах саркомы или больницах в Германии и Швейцарии, которые соответствуют критериям, эквивалентному сертификации.

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое подтверждение с доказательствами защитной саркомы
  • Резекция опухоли с колоректальной резекцией
  • Хирургия в сертифицированном DKG-центре саркомы или больнице, которая соответствует критериям, эквивалентному сертификации
  • Возраст 18 лет и старше
  • Письменное согласие

Критерии исключения:

  • Отсутствие согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с первичными, восстановительными саркомами, которые перенесли операцию с колоректальной резекцией
Пациенты с первичными восстановительными саркомами, которые перенесли операцию с колоректальной резекцией в сертифицированных DKG-центрах саркомы или больницах в Германии и Швейцарии, которые соответствуют критериям, эквивалентными сертификацией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка процедур резекции и реконструкции толстой кишки и прямой кишки в контексте многовисекционных резекций восстановления саркомы
Временное ограничение: сразу после операции
Описание хирургической процедуры, например, Right Hemicolectomy с первичным анастомозом
сразу после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения, связанные с резекциями и реконструкциями кишечника
Временное ограничение: до 90 дней после операции
Оценка послеоперационных осложнений, связанных с резекциями и реконструкциями кишечника во время и после многовисекционных резекций восстановления саркомы (Индекс комплексного осложнений (CCI), до 90 дней после операции)
до 90 дней после операции
Оценка качества жизни после колоректальных резекций в контексте резекций RPS
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Оценка качества жизни после использования анкет EORTC QLQ - C30 (версия 3.0))
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Оценка изменений в функции кишечника после резекции восстановления сарком.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Оценка функции кишечника с использованием анкеты EORTC QLQ - CR29
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Выявление проблем и потребностей пациентов с RPS
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Выявление проблем и потребностей пациентов с РП, которые подверглись резекции и реконструкции толстой кишки, например, Что касается образования, ухода на дому, функции кишечника, ухода за стомами, мер реабилитации и интенсивности терапии и последовательности
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Определение факторов, связанных с пациентом, опухоли и лечением, влияющих на вышеупомянутые первичные и вторичные цели исследования
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год

Определение влияния следующих факторов, связанных с пациентом, опухолью и лечением на вышеупомянутые цели первичного и вторичного исследования:

  • Пол
  • возраст
  • Индекс массы тела (ИМТ)
  • Недоедание (сывороточный альбумин до операции)
  • Сопутствующие заболевания (например, сахарный диабет, коронарная болезнь сердца)
  • Предыдущая хирургия живота
  • Размер, локализация (слева/справа), оценка и гистологический подтип RPS
  • Неоадъювантная терапия (лучевая терапия и/или химиотерапия)
  • Время работы
  • Интраоперационная кровопотеря
  • Степень хирургической процедуры
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heidelberg University

Следователи

  • Главный следователь: Jens Jakob, Prof., Sarcoma Unit, Department of Surgery, University Medical Center Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1-3, 68167 Mannheim, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-562
  • DRKS00034135 (Другой идентификатор: German Register of Clinical Studies (DRKS))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться