Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcje jelita grubego u pacjentów z mięsakiem zaotrzewnowym (COLOSARC-Q)

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jens Jakob, MD, Heidelberg University

Resekcje jelita grubego i rekonstrukcje u pacjentów z mięsakiem zaotrzewnowym: ocena strategii chirurgicznych i jakość pooperacyjna życia

ColoSarc-Q to wieloośrodkowe badanie, w którym celem jest zapewnienie aktualnej oceny resekcji jelita grubego i technik rekonstrukcji w kontekście resekcji wielowymiarowych dla mięsaków zaotrzewnowych, a także powikłań związanych z operacją jelita grubego oraz ich wpływu na jakość życia pacjentów.

W resekcjach wielowymiarowych z udziałem okrężnicy i odbytnicy głównym celem jest osiągnięcie pełnej resekcji i zachowanie funkcji narządów. Jednak resekcje wielokrotne mają wysokie ryzyko zachorowalności okołooperacyjnej, w tym wycieku zespolenia. Proponowany projekt ma na celu określenie liczby pierwotnych zespołów, ich wskaźników niewydolności i ułamku pacjentów z pierwotnymi i wtórnymi warstwami. Ponadto jakość życia pacjentów po resekcji mięsaka wielowymiarowego ma być rejestrowana przy użyciu znormalizowanych ankiet.

Analiza może ułatwić śródoperacyjne podejmowanie decyzji w zakresie resekcji jelita grubego w kontekście resekcji wielokrotności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Głównym celem operacji mięsaka zaotrzewnowego jest osiągnięcie całkowitej resekcji. Resekcja mięsaków zaotrzewnowych (RPS) zwykle obejmuje usuwanie części okrężnicy. Chociaż istnieją dobre dane na temat zasad chirurgicznych i pooperacyjnych powikłań resekcji wielopoziomowych w RPS jako całości (1, 2), niewiele jest dowodów na częstotliwość tymczasowych lub stałych stomów i powikłania związane z chirurgią jelit (np. Liczba odważnych lekagów w odniesieniu do liczby wykonywanych anastaków jelit).

Badanie Colosarc-Q to wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie w celu dokumentowania

  • Techniki resekcji i rekonstrukcji jelita grubego w związku z resekcjami wielopoziomowymi w mięsakach zaotrzewnowych (RPS),
  • powikłania związane z operacją jelit w resekcjach wielokrotności i
  • Wynikający z tego wpływ na jakość życia pacjentów mięsaka. Projekt planuje obejmować 120 pacjentów z mięsakami zaotrzewnowymi, którzy przeszli resekcję okrężnicy w ramach resekcji wielowymiarowej w certyfikowanym przez DKG Centrum mięsaka lub szpitalu, które spełnia kryteria równoważące certyfikatowi. W przypadku tych pacjentów parametry specyficzne dla pacjenta, nowotworów i leczenia (wszyscy pacjenci), znormalizowane kwestionariusze dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem (EORTC QLQ-C30 (wersja 3.0)) i funkcja jelit (EORTC QLQ-CR29) (oczekiwana wskaźnik odpowiedzi ≥ 50%) i wywiady z częściowo strukturalnymi z celem, które nie mogą być objęte problemami związanymi z rejestratem (E.G. Umieszczenie, status żywieniowy, sekwencja leczenia lub opieka domowa;

Colosarc-Q ma potencjał poprawy przedoperacyjnej strategii decyzyjnej i śródoperacyjnej w resekcjach jelita grubego w ramach resekcji wielowymiarowych w celu zmniejszenia wskaźników powikłań i opracowania strategii chirurgicznych dostosowanych do określonych potrzeb pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jens Jakob, Prof.
  • Numer telefonu: +49 621 383 2447
  • E-mail: Jens.Jakob@umm.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Koeln
        • Kontakt:
      • Dresden, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Dresden
        • Kontakt:
          • Johanna Kirchberg
          • Numer telefonu: 0049(0)351 458-4500
          • E-mail: sarkome@ukdd.de
      • Erlangen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Erlangen
        • Kontakt:
      • Greifswald, Niemcy
      • Halle, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Halle
        • Kontakt:
          • Ulrich Ronellenfitsch, Prof.
          • Numer telefonu: +49 345 557 2143
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Anna Duprée, Dr.
          • Numer telefonu: +49 (0) 40 - 7410 - 55692
      • Hanover, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Hannover
        • Kontakt:
          • Ulrich Zwirner, Dr.
          • Numer telefonu: +49 511532 2032
      • Heidelberg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Heidelberg University Hospital
        • Kontakt:
          • Cosima Engerer, Dr.
          • Numer telefonu: +49 6221 483713
      • Magdeburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Magdeburg
        • Kontakt:
          • Roland S Croner, Prof.
          • Numer telefonu: +49 391 67-15500
      • München, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • LMU Hospital
        • Kontakt:
          • Markus Albertsmeier, Dr.
          • Numer telefonu: +49 (0)89 4400 74798
      • Tübingen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Tübingen
        • Kontakt:
      • Ulm, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Ulm
        • Kontakt:
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68167
        • Rekrutacyjny
        • Sarcoma Center of University Medical Center Mannheim
        • Kontakt:
    • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, Niemcy, 37075
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Sarcoma Center University of Basel
        • Kontakt:
          • Alexander Willhelm, Dr.
          • Numer telefonu: +41 61 777 73 17

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z głównymi, zaotrzewnonowymi mięsakami, którzy przeszli operację z resekcją jelita grubego w certyfikowanych przez DKG centrach lub szpitalach w Niemczech i Szwajcarii, którzy spełniają kryteria równoważne certyfikacji.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzenie histologiczne z dowodem mięsaka zaotrzewnowego
  • Resekcja guza z resekcją jelita grubego
  • Operacja w certyfikowanym przez DKG centrum mięsaka lub szpitalu, które spełnia kryteria równoważne certyfikacji
  • Wiek 18 lat lub starszych
  • Pisemna zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z pierwszorzędnymi, zaotrzewnowymi mięsakami, którzy przeszli operację z resekcją jelita grubego
Pacjenci z pierwotnymi mięsakami zaotrzewnowymi, którzy przeszli operację z resekcją jelita grubego w certyfikowanych przez DKG centrach lub szpitalach w Niemczech i Szwajcarii, którzy spełniają kryteria równoważące certyfikatowi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena procedur resekcji i rekonstrukcji jelita grubego i odbytnicy w kontekście multiviscal resekcje mięsaków zaotrzewnowych
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Opis procedury chirurgicznej, np. Righ Hemicolectomia z pierwotną zespoleniem
Natychmiast po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne związane z resekcjami i rekonstrukcjami jelit
Ramy czasowe: do 90 dni po operacji
Ocena powikłań pooperacyjnych związanych z resekcjami i rekonstrukcjami jelita podczas i po resekcjach wielowymiarowych mięsaków zaotrzewnowych (kompleksowy wskaźnik powikłań (CCI), do 90 dni po operacji)
do 90 dni po operacji
Ocena jakości życia po resekcjach jelita grubego w kontekście resekcji RPS
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Ocena jakości życia po zastosowaniu kwestionariuszy EORTC QLQ - C30 (wersja 3.0))
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Ocena zmian w funkcji jelit po resekcji mięsaków zaotrzewnowych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Ocena funkcji jelit za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ - CR29
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Identyfikacja problemów i potrzeb pacjentów RPS
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Identyfikacja problemów i potrzeb pacjentów RPS, którzy przeszli resekcję i rekonstrukcję okrężnicy, np. W odniesieniu do edukacji, opieki domowej, funkcji jelit, opieki stomii, miar rehabilitacji oraz intensywności i sekwencji terapii
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Określenie czynników związanych z pacjentem, nowotworami i leczeniem wpływającym na wyżej wymienione cele badań pierwotnych i wtórnych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok

Określenie wpływu następujących czynników związanych z pacjentem, nowotworami i leczeniem na wyżej wymienione cele badań pierwotnych i wtórnych:

  • Płeć
  • wiek
  • Wskaźnik masy ciała (BMI)
  • Niedożywienie (przedoperacyjnie albumina surowicy)
  • Choroby jednoczesne (np. cukrzyca, choroba wieńcowa)
  • Poprzednia operacja brzucha
  • Rozmiar, lokalizacja (lewa/prawowa), ocenianie i podtyp histologiczny RPS
  • Terapie neoadjuwantowe (radioterapia i/lub chemioterapia)
  • Czas operacji
  • Utrata krwi śródoperacyjnej
  • Zakres zabiegu chirurgicznego
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens Jakob, Prof., Sarcoma Unit, Department of Surgery, University Medical Center Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1-3, 68167 Mannheim, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-562
  • DRKS00034135 (Inny identyfikator: German Register of Clinical Studies (DRKS))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj