Kolorektale reseksjoner hos pasienter med retroperitoneal sarkom (COLOSARC-Q)
22. juli 2026 oppdatert av: Jens Jakob, MD, Heidelberg University
Kolorektale reseksjoner og rekonstruksjoner hos pasienter med retroperitoneal sarkom: evaluering av kirurgiske strategier og postoperativ livskvalitet
ColosarC-Q er en multisenterstudie med det formål å gi en oppdatert vurdering av kolorektale reseksjoner og rekonstruksjonsteknikker i sammenheng med multiviscerale reseksjoner for retroperitoneale sarkomer, så vel som kolorektal kirurgi-assosierte komplikasjoner og deres innvirkning på pasientenes livskvalitet.
I multiviscerale reseksjoner som involverer tykktarmen og endetarmen, er det primære målet å oppnå fullstendig reseksjon og bevare organfunksjon. Imidlertid har multiviscerale reseksjoner en høy risiko for perioperativ sykelighet inkludert anastomotisk lekkasje. Det foreslåtte prosjektet tar sikte på å bestemme antall primære anastomoser, deres insuffisiensrater og brøkdelen av pasienter med primære og sekundære stomas. I tillegg skal pasientenes livskvalitet etter multivisceral sarkomreseksjon registreres ved hjelp av standardiserte undersøkelser.
Analysen har potensial til å lette intraoperativ beslutningstaking for kolorektale reseksjoner i sammenheng med multiviscerale reseksjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Det primære målet med retroperitoneal sarkomoperasjon er å oppnå fullstendig reseksjon. Reseksjon av retroperitoneale sarkomer (RPS) innebærer vanligvis fjerning av deler av tykktarmen. Selv om det er gode data om kirurgiske prinsipper og postoperative komplikasjoner av multiviscerale reseksjoner i RP -er som helhet (1, 2), er det lite bevis på hyppigheten av midlertidige eller permanente stomaer og komplikasjoner forbundet med intestinal kirurgi (f.eks. Antall anastomotiske leokkages i forhold til antallet intestinal enastomoser) og deres innvirkning på deres innvirkning.
Colosarc-Q-studien er en multisenter, ikke-intervensjonell studie med sikte på å dokumentere
- Kolorektal reseksjon og rekonstruksjonsteknikker i forbindelse med multiviscerale reseksjoner i retroperitoneal sarkomer (RPS),
- komplikasjoner assosiert med tarmkirurgi i multiviscerale reseksjoner, og
- De resulterende effektene på livskvaliteten til sarkompasienter. Prosjektet planlegger å inkludere 120 pasienter med retroperitoneale sarkomer som har gjennomgått kolon reseksjon som en del av en multivisceral reseksjon ved et DKG-sertifisert sarkomsenter eller sykehus som oppfyller sertifiseringsekvivalente kriterier. For disse pasientene, pasient-, tumor- og behandlingsspesifikke parametere (alle pasienter), standardiserte spørreskjemaer på helserelatert livskvalitet (EORTC QLQ-C30 (versjon 3.0)) og tarmfunksjon (EORTC QLL-intervjuer med å få rekordspesifikk som ikke er spektholdige spesifikke (E.GR-problemer med å få spørsmål om spesifikk (E.GG-størrelsesproblemer (E.GR-størrelsesinterventet. plassering, ernæringsstatus, behandlingssekvens eller hjemmesykepleie;
ColosaRC-Q har potensial til å forbedre preoperativ deltakende beslutningstaking og intraoperativ strategi i kolorektale reseksjoner som en del av multiviscerale reseksjoner for å redusere komplikasjonsrater og utvikle kirurgiske strategier tilpasset spesifikke pasientbehov.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jens Jakob, Prof.
- Telefonnummer: +49 621 383 2447
- E-post: Jens.Jakob@umm.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Madelaine Hettler, Dr.
- E-post: madelainehenny.hettler@umm.de
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits
- Rekruttering
- Sarcoma Center University of Basel
-
Ta kontakt med:
- Alexander Willhelm, Dr.
- Telefonnummer: +41 61 777 73 17
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Helios Hospital Berlin-Buch
-
Ta kontakt med:
- Marcus Steinbach
- Telefonnummer: 0049 (030) 94 01-0
- E-post: info.berlin-buch@helios-gesundheit.de
-
Cologne, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Koeln
-
Ta kontakt med:
- Lars Schiffmann, MD
- Telefonnummer: +49 (0) 221 478-4824
- E-post: cio-sarkom@uk-koeln.de
-
Dresden, Tyskland
- Rekruttering
- University Medical Center Dresden
-
Ta kontakt med:
- Johanna Kirchberg
- Telefonnummer: 0049(0)351 458-4500
- E-post: sarkome@ukdd.de
-
Erlangen, Tyskland
- Rekruttering
- University Medical Center Erlangen
-
Ta kontakt med:
- Katja Fechner
- Telefonnummer: 0049 9131 85-33368
- E-post: sarkomzentrum@uk-erlangen.de
-
Greifswald, Tyskland
- Rekruttering
- University Medical Center Greifswald
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +49(0)3834/866065
- E-post: Alexandra.Busemann@med.uni-greifswald.de
-
Ta kontakt med:
- Alexandra Busemann, MD
-
Halle, Tyskland
- Rekruttering
- University Medical Center Halle
-
Ta kontakt med:
- Ulrich Ronellenfitsch, Prof.
- Telefonnummer: +49 345 557 2143
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Ta kontakt med:
- Anna Duprée, Dr.
- Telefonnummer: +49 (0) 40 - 7410 - 55692
-
Hanover, Tyskland
- Rekruttering
- Medical University of Hannover
-
Ta kontakt med:
- Ulrich Zwirner, Dr.
- Telefonnummer: +49 511532 2032
-
Heidelberg, Tyskland
- Rekruttering
- Heidelberg University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cosima Engerer, Dr.
- Telefonnummer: +49 6221 483713
-
Magdeburg, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Magdeburg
-
Ta kontakt med:
- Roland S Croner, Prof.
- Telefonnummer: +49 391 67-15500
-
München, Tyskland
- Rekruttering
- LMU Hospital
-
Ta kontakt med:
- Markus Albertsmeier, Dr.
- Telefonnummer: +49 (0)89 4400 74798
-
Tübingen, Tyskland
- Rekruttering
- University Medical Center Tübingen
-
Ta kontakt med:
- Christoph Deinzer
- Telefonnummer: 0049 7071 29-86483
- E-post: sarkome@med.uni-tuebingen.de
-
Ulm, Tyskland
- Rekruttering
- University Medical Center Ulm
-
Ta kontakt med:
- Nuh Rahbrai
- Telefonnummer: 0049 (0) 731 500-56056
- E-post: sekr.cccu@uniklinik- ulm.de
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Sarcoma Center of University Medical Center Mannheim
-
Ta kontakt med:
- Jens Jakob, Prof.
- Telefonnummer: +49 621 383 2447
- E-post: Jens.Jakob@umm.de
-
-
Deutschland
-
Göttingen, Deutschland, Tyskland, 37075
- Rekruttering
- University Medical Center Goettingen
-
Ta kontakt med:
- Florian Bösch, MD
- Telefonnummer: +49 (0)551 3965303
- E-post: zentrum.sarkome@med.uni-goettingen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med primære, retroperitoneale sarkomer som gjennomgikk kirurgi med kolorektal reseksjon ved DKG-sertifiserte sarkomsentre eller sykehus i Tyskland og Sveits som oppfyller sertifiseringsekvivalente kriterier.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk bekreftelse med bevis på en retroperitoneal sarkom
- Tumorreseksjon med kolorektal reseksjon
- Kirurgi i et DKG-sertifisert sarkomsenter eller sykehus som oppfyller sertifisering-ekvivalente kriterier
- Alder 18 år eller eldre
- Skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Fravær av samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med primære, retroperitoneale sarkomer som gjennomgikk kirurgi med kolorektal reseksjon
Pasienter med primære retroperitoneale sarkomer som gjennomgikk kirurgi med kolorektal reseksjon ved DKG-sertifiserte sarkomsentre eller sykehus i Tyskland og Sveits som oppfyller sertifiseringsekvivalente kriterier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av reseksjon og rekonstruksjonsprosedyrer for tykktarmen og endetarmen i sammenheng med multiviscerale reseksjoner av retroperitoneal sarkomer
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Beskrivelse av den kirurgiske prosedyren, f.eks.
Rett hemicolektomi med primær anastomose
|
umiddelbart etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner forbundet med reseksjoner og rekonstruksjoner av tarmen
Tidsramme: opptil 90 dager etter operasjonen
|
Evaluering av postoperative komplikasjoner assosiert med reseksjoner og rekonstruksjoner av tarmen under og etter multiviscerale reseksjoner av retroperitoneal sarkomer (Comprehensive Complecation Index (CCI), opptil 90 dager postoperativt)
|
opptil 90 dager etter operasjonen
|
|
Vurdering av livskvalitet etter kolorektale reseksjoner i sammenheng med RPS -reseksjoner
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Vurdering av livskvalitet etter bruk av EORTC QLQ - C30 (versjon 3.0) spørreskjemaer)
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Vurdering av endringer i tarmfunksjon etter reseksjon av retroperitoneal sarkomer
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Vurdering av tarmfunksjonen ved bruk av EORTC QLQ - CR29 spørreskjema
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Identifisering av problemer og behov hos RPS -pasienter
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Identifisering av problemer og behov hos RPS -pasienter som har gjennomgått reseksjon og rekonstruksjon av tykktarmen, f.eks. Når det
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Bestemmelse av pasient-, tumor- og behandlingsrelaterte faktorer som påvirker de ovennevnte primære og sekundære studiemålene
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Bestemmelse av påvirkningen av følgende pasient-, tumor- og behandlingsrelaterte faktorer på de ovennevnte primære og sekundære studiemålene:
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jens Jakob, Prof., Sarcoma Unit, Department of Surgery, University Medical Center Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1-3, 68167 Mannheim, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gronchi A, Strauss DC, Miceli R, Bonvalot S, Swallow CJ, Hohenberger P, Van Coevorden F, Rutkowski P, Callegaro D, Hayes AJ, Honore C, Fairweather M, Cannell A, Jakob J, Haas RL, Szacht M, Fiore M, Casali PG, Pollock RE, Raut CP. Variability in Patterns of Recurrence After Resection of Primary Retroperitoneal Sarcoma (RPS): A Report on 1007 Patients From the Multi-institutional Collaborative RPS Working Group. Ann Surg. 2016 May;263(5):1002-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001447.
- Jakob J, Hentschel L, Richter S, Kreisel I, Hohenberger P, Kasper B, Andreou D, Pink D, Schmitt J, Schuler MK, Eichler M. Transferability of Health-Related Quality of Life Data of Large Observational Studies to Clinical Practice: Comparing Retroperitoneal Sarcoma Patients from the PROSa Study to a TARPS-WG Cohort. Oncol Res Treat. 2022;45(11):660-669. doi: 10.1159/000525288. Epub 2022 Jun 14.
- MacNeill AJ, Fiore M. Surgical morbidity in retroperitoneal sarcoma resection. J Surg Oncol. 2018 Jan;117(1):56-61. doi: 10.1002/jso.24902. Epub 2018 Jan 3.
- Bonvalot S, Raut CP, Pollock RE, Rutkowski P, Strauss DC, Hayes AJ, Van Coevorden F, Fiore M, Stoeckle E, Hohenberger P, Gronchi A. Technical considerations in surgery for retroperitoneal sarcomas: position paper from E-Surge, a master class in sarcoma surgery, and EORTC-STBSG. Ann Surg Oncol. 2012 Sep;19(9):2981-91. doi: 10.1245/s10434-012-2342-2. Epub 2012 Apr 3.
- Hettler M, Scharpf KR, Eich A, Albertsmeier M, Dupree A, Hetjens S, Harbrucker M, Menge F, Betzler A, Hohenberger P, Jakob J. Multicentre prospective non-interventional study protocol for evaluating surgical strategies for Colorectal Resections and Postoperative Quality of Life in Retroperitoneal Sarcoma Patients Across German-Speaking Sarcoma Centres (COLOSARC-Q). BMJ Open. 2025 Dec 30;15(12):e102015. doi: 10.1136/bmjopen-2025-102015.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
5. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-562
- DRKS00034135 (Annen identifikator: German Register of Clinical Studies (DRKS))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .