Resecciones colorrectales en pacientes con sarcoma retroperitoneal (COLOSARC-Q)
22 de julio de 2026 actualizado por: Jens Jakob, MD, Heidelberg University
Resecciones colorrectales y reconstrucciones en pacientes con sarcoma retroperitoneal: evaluación de estrategias quirúrgicas y calidad de vida postoperatoria
ColoSARC-Q es un estudio multicéntrico con el objetivo de proporcionar una evaluación actualizada de las resecciones colorrectales y las técnicas de reconstrucción en el contexto de las resecciones multiviscerales para los sarcomas retroperitoneales, así como las complicaciones asociadas a la cirugía colorrectal y su impacto en la calidad de vida de los pacientes.
En las resecciones multiviscerales que involucran el colon y el recto, el objetivo principal es lograr una resección completa y preservar la función del órgano. Sin embargo, las resecciones multiviscerales tienen un alto riesgo de morbilidad perioperatoria, incluida la fuga anastomótica. El proyecto propuesto tiene como objetivo determinar el número de anastomosis primarias, sus tasas de insuficiencia y la fracción de pacientes con estomas primarios y secundarios. Además, la calidad de vida de los pacientes después de la resección de sarcoma multivisceral se registrará utilizando encuestas estandarizadas.
El análisis tiene el potencial de facilitar la toma de decisiones intraoperatorias para las resecciones colorrectales en el contexto de las resecciones multiviscerales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de la cirugía de sarcoma retroperitoneal es lograr una resección completa. La resección de los sarcomas retroperitoneales (RP) generalmente implica la eliminación de partes del colon. Si bien existe buenos datos sobre los principios quirúrgicos y las complicaciones postoperatorias de las resecciones multiviscerales en RPS en su conjunto (1, 2), hay poca evidencia sobre la frecuencia de los estomas temporales o permanentes y las complicaciones asociadas con la cirugía intestinal (por ejemplo, el número de leacabas anastomóticas en relación con el número de anastomosis intestinales realizadas) y su impacto en la calidad de la vida de las personas afectadas.
El estudio COLOSARC-Q es un estudio multicéntrico y no intervencionista con el objetivo de documentar
- Técnicas de resección y reconstrucción colorrectales en relación con resecciones multiviscerales en sarcomas retroperitoneales (RPS),
- complicaciones asociadas con la cirugía intestinal en resecciones multiviscerales, y
- Los efectos resultantes en la calidad de vida de los pacientes con sarcoma. El proyecto planea incluir a 120 pacientes con sarcomas retroperitoneales que se han sometido a una resección de colon como parte de una resección multivisceral en un centro o hospital certificado por DKG que cumple con los criterios equivalentes de certificación. For these patients, patient-, tumor-, and treatment-specific parameters (all patients), standardized questionnaires on health-related quality of life (EORTC QLQ - C30 (version 3.0)) and bowel function (EORTC QLQ - CR29) (expected response rate ≥ 50%) and semi-structured interviews with the aim of recording specific problems that may not be covered in the questionnaires (e.g., regarding stoma placement, Estado nutricional, secuencia de tratamiento o atención domiciliaria;
Colosarc-Q tiene el potencial de mejorar la toma de decisiones participativas preoperatorias y la estrategia intraoperatoria en las resecciones colorrectales como parte de las resecciones multiviscerales para reducir las tasas de complicaciones y desarrollar estrategias quirúrgicas adaptadas a las necesidades específicas de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jens Jakob, Prof.
- Número de teléfono: +49 621 383 2447
- Correo electrónico: Jens.Jakob@umm.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Madelaine Hettler, Dr.
- Correo electrónico: madelainehenny.hettler@umm.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- Helios Hospital Berlin-Buch
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Contacto:
- Marcus Steinbach
- Número de teléfono: 0049 (030) 94 01-0
- Correo electrónico: info.berlin-buch@helios-gesundheit.de
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Cologne, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Koeln
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Contacto:
- Lars Schiffmann, MD
- Número de teléfono: +49 (0) 221 478-4824
- Correo electrónico: cio-sarkom@uk-koeln.de
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Dresden, Alemania
- Reclutamiento
- University Medical Center Dresden
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Contacto:
- Johanna Kirchberg
- Número de teléfono: 0049(0)351 458-4500
- Correo electrónico: sarkome@ukdd.de
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Erlangen, Alemania
- Reclutamiento
- University Medical Center Erlangen
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Contacto:
- Katja Fechner
- Número de teléfono: 0049 9131 85-33368
- Correo electrónico: sarkomzentrum@uk-erlangen.de
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Greifswald, Alemania
- Reclutamiento
- University Medical Center Greifswald
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Contacto:
- Número de teléfono: +49(0)3834/866065
- Correo electrónico: Alexandra.Busemann@med.uni-greifswald.de
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Contacto:
- Alexandra Busemann, MD
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Halle, Alemania
- Reclutamiento
- University Medical Center Halle
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Contacto:
- Ulrich Ronellenfitsch, Prof.
- Número de teléfono: +49 345 557 2143
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Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Contacto:
- Anna Duprée, Dr.
- Número de teléfono: +49 (0) 40 - 7410 - 55692
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Hanover, Alemania
- Reclutamiento
- Medical University of Hannover
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Contacto:
- Ulrich Zwirner, Dr.
- Número de teléfono: +49 511532 2032
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Heidelberg, Alemania
- Reclutamiento
- Heidelberg University Hospital
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Contacto:
- Cosima Engerer, Dr.
- Número de teléfono: +49 6221 483713
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Magdeburg, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Magdeburg
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Contacto:
- Roland S Croner, Prof.
- Número de teléfono: +49 391 67-15500
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München, Alemania
- Reclutamiento
- LMU Hospital
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Contacto:
- Markus Albertsmeier, Dr.
- Número de teléfono: +49 (0)89 4400 74798
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Tübingen, Alemania
- Reclutamiento
- University Medical Center Tübingen
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Contacto:
- Christoph Deinzer
- Número de teléfono: 0049 7071 29-86483
- Correo electrónico: sarkome@med.uni-tuebingen.de
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Ulm, Alemania
- Reclutamiento
- University Medical Center Ulm
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Contacto:
- Nuh Rahbrai
- Número de teléfono: 0049 (0) 731 500-56056
- Correo electrónico: sekr.cccu@uniklinik- ulm.de
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68167
- Reclutamiento
- Sarcoma Center of University Medical Center Mannheim
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Contacto:
- Jens Jakob, Prof.
- Número de teléfono: +49 621 383 2447
- Correo electrónico: Jens.Jakob@umm.de
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Deutschland
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Göttingen, Deutschland, Alemania, 37075
- Reclutamiento
- University Medical Center Goettingen
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Contacto:
- Florian Bösch, MD
- Número de teléfono: +49 (0)551 3965303
- Correo electrónico: zentrum.sarkome@med.uni-goettingen.de
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Basel, Suiza
- Reclutamiento
- Sarcoma Center University of Basel
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Contacto:
- Alexander Willhelm, Dr.
- Número de teléfono: +41 61 777 73 17
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con sarcomas primarios retroperitoneales que se sometieron a cirugía con resección colorrectal en centros u hospitales de sarcoma certificados por DKG en Alemania y Suiza que cumplen con los criterios equivalentes de certificación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica con evidencia de un sarcoma retroperitoneal
- Resección tumoral con resección colorrectal
- Cirugía en un centro u hospital de sarcoma certificado por DKG que cumple con los criterios equivalentes de certificación
- Edad 18 años o más
- Consentimiento por escrito
Criterios de exclusión:
- Ausencia de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con sarcomas primarios retroperitoneales que se sometieron a cirugía con resección colorrectal
Los pacientes con sarcomas retroperitoneales primarios que se sometieron a una cirugía con resección colorrectal en centros o hospitales de sarcoma certificados por DKG en Alemania y Suiza
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los procedimientos de resección y reconstrucción del colon y el recto en el contexto de las resecciones multiviscerales de los sarcomas retroperitoneales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Descripción del procedimiento quirúrgico, p.
hemicolectomía de miña con anastomosis primaria
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Inmediatamente después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias asociadas con resecciones y reconstrucciones del intestino
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la cirugía
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Evaluación de complicaciones postoperatorias asociadas con resecciones y reconstrucciones del intestino durante y después de resecciones multiviscerales de sarcomas retroperitoneales (índice de complicaciones integral (CCI), hasta 90 días después de la operación)
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Hasta 90 días después de la cirugía
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Evaluación de la calidad de vida después de las resecciones colorrectales en el contexto de las resecciones RPS
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluación de la calidad de vida después de usar los cuestionarios EORTC QLQ - C30 (Versión 3.0))
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluación de los cambios en la función intestinal después de la resección de sarcomas retroperitoneales
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluación de la función intestinal utilizando el cuestionario EortC QLQ - CR29
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Identificación de problemas y necesidades de pacientes con RPS
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Identificación de problemas y necesidades de pacientes con RPS que se han sometido a resección y reconstrucción del colon, p. Con respecto a la educación, la atención domiciliaria, la función intestinal, el cuidado del estoma, las medidas de rehabilitación y la intensidad y la secuencia de la terapia
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Determinación de los factores relacionados con el paciente, el tumor y el tratamiento que influyen en los objetivos de estudio primario y secundario mencionados anteriormente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Determinación de la influencia de los siguientes factores relacionados con el paciente, el tumor y el tratamiento en los objetivos de estudio primario y secundario mencionados anteriormente:
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Jakob, Prof., Sarcoma Unit, Department of Surgery, University Medical Center Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1-3, 68167 Mannheim, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gronchi A, Strauss DC, Miceli R, Bonvalot S, Swallow CJ, Hohenberger P, Van Coevorden F, Rutkowski P, Callegaro D, Hayes AJ, Honore C, Fairweather M, Cannell A, Jakob J, Haas RL, Szacht M, Fiore M, Casali PG, Pollock RE, Raut CP. Variability in Patterns of Recurrence After Resection of Primary Retroperitoneal Sarcoma (RPS): A Report on 1007 Patients From the Multi-institutional Collaborative RPS Working Group. Ann Surg. 2016 May;263(5):1002-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001447.
- Jakob J, Hentschel L, Richter S, Kreisel I, Hohenberger P, Kasper B, Andreou D, Pink D, Schmitt J, Schuler MK, Eichler M. Transferability of Health-Related Quality of Life Data of Large Observational Studies to Clinical Practice: Comparing Retroperitoneal Sarcoma Patients from the PROSa Study to a TARPS-WG Cohort. Oncol Res Treat. 2022;45(11):660-669. doi: 10.1159/000525288. Epub 2022 Jun 14.
- MacNeill AJ, Fiore M. Surgical morbidity in retroperitoneal sarcoma resection. J Surg Oncol. 2018 Jan;117(1):56-61. doi: 10.1002/jso.24902. Epub 2018 Jan 3.
- Bonvalot S, Raut CP, Pollock RE, Rutkowski P, Strauss DC, Hayes AJ, Van Coevorden F, Fiore M, Stoeckle E, Hohenberger P, Gronchi A. Technical considerations in surgery for retroperitoneal sarcomas: position paper from E-Surge, a master class in sarcoma surgery, and EORTC-STBSG. Ann Surg Oncol. 2012 Sep;19(9):2981-91. doi: 10.1245/s10434-012-2342-2. Epub 2012 Apr 3.
- Hettler M, Scharpf KR, Eich A, Albertsmeier M, Dupree A, Hetjens S, Harbrucker M, Menge F, Betzler A, Hohenberger P, Jakob J. Multicentre prospective non-interventional study protocol for evaluating surgical strategies for Colorectal Resections and Postoperative Quality of Life in Retroperitoneal Sarcoma Patients Across German-Speaking Sarcoma Centres (COLOSARC-Q). BMJ Open. 2025 Dec 30;15(12):e102015. doi: 10.1136/bmjopen-2025-102015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
5 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-562
- DRKS00034135 (Otro identificador: German Register of Clinical Studies (DRKS))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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