Ressecções colorretais em pacientes com sarcoma retroperitoneal (COLOSARC-Q)
22 de julho de 2026 atualizado por: Jens Jakob, MD, Heidelberg University
Ressecções colorretais e reconstruções em pacientes com sarcoma retroperitoneal: avaliação de estratégias cirúrgicas e qualidade de vida pós -operatória
O Colosarc-Q é um estudo multicêntrico, com o objetivo de fornecer uma avaliação atualizada das ressecções colorretais e técnicas de reconstrução no contexto de ressecções multiviscares para sarcomas retroperitoneais, bem como complicações associadas à cirurgia colorretal e seu impacto na qualidade da vida dos pacientes.
Em ressecções multiviscertas envolvendo o cólon e o reto, o objetivo principal é obter ressecção completa e preservar a função do órgão. No entanto, as ressecções multiviscares têm um alto risco de morbidade perioperatória, incluindo vazamentos anastomóticos. O projeto proposto tem como objetivo determinar o número de anastomoses primárias, suas taxas de insuficiência e a fração de pacientes com estomas primários e secundários. Além disso, a qualidade de vida dos pacientes após a ressecção multivisceral do sarcoma deve ser registrada usando pesquisas padronizadas.
A análise tem o potencial de facilitar a tomada de decisão intraoperatória para ressecções colorretais no contexto de ressecções multiviscares.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O objetivo principal da cirurgia de sarcoma retroperitoneal é obter ressecção completa. A ressecção de sarcomas retroperitoneal (RPS) geralmente envolve a remoção de partes do cólon. Embora existam bons dados sobre princípios cirúrgicos e complicações pós -operatórias de ressecções multiviscares no RPS como um todo (1, 2), há poucas evidências sobre a frequência de estomas temporários ou permanentes e complicações associadas à cirurgia intestinal (por exemplo, número de flechas anastomóticas em relação ao número de intestinais de um desempenho intestinal) e desempenho.
O estudo Colosarc-Q é um estudo multicêntrico e não intervencional com o objetivo de documentar
- Técnicas de ressecção e reconstrução colorretais em conexão com ressecções multiviscrais em sarcomas retroperitoneal (RPS),
- complicações associadas à cirurgia intestinal em ressecções multiviscertas e
- Os efeitos resultantes na qualidade de vida dos pacientes com sarcoma. O projeto planeja incluir 120 pacientes com sarcomas retroperitoneal que foram submetidos à ressecção do cólon como parte de uma ressecção multivisceral em um centro ou hospital de sarcoma certificado por DKG que atende aos critérios equivalentes à certificação. Para esses pacientes, parâmetros específicos para o paciente, tumor e tratamento (todos os pacientes), questionários padronizados sobre a qualidade de vida relacionada à saúde (EORTC QLQ-C30 (versão 3.0) e função intestinal (EORTC QLQ-CR29) (taxa de resposta esperada ≥ 50%e semestruturadas (não-estruturadas em relação a que não serem referentes a que não são os que não são de entrevistas com os objetivos e não-estruturados (não-estruturados, em relação aos objetivos, que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são os que não são de entrevistas com os objetivos de que não são os que não são os que não são de que a realização de que não são os que não são de entrevistas e não. Estado nutricional, sequência de tratamento ou atendimento domiciliar;
O Colosarc-Q tem o potencial de melhorar a tomada de decisão participativa pré-operatória e a estratégia intraoperatória nas ressecções colorretais como parte de ressecções multiviscares, a fim de reduzir as taxas de complicações e desenvolver estratégias cirúrgicas adaptadas a necessidades específicas dos pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jens Jakob, Prof.
- Número de telefone: +49 621 383 2447
- E-mail: Jens.Jakob@umm.de
Estude backup de contato
- Nome: Madelaine Hettler, Dr.
- E-mail: madelainehenny.hettler@umm.de
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Helios Hospital Berlin-Buch
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Contato:
- Marcus Steinbach
- Número de telefone: 0049 (030) 94 01-0
- E-mail: info.berlin-buch@helios-gesundheit.de
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Cologne, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Koeln
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Contato:
- Lars Schiffmann, MD
- Número de telefone: +49 (0) 221 478-4824
- E-mail: cio-sarkom@uk-koeln.de
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Dresden, Alemanha
- Recrutamento
- University Medical Center Dresden
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Contato:
- Johanna Kirchberg
- Número de telefone: 0049(0)351 458-4500
- E-mail: sarkome@ukdd.de
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Erlangen, Alemanha
- Recrutamento
- University Medical Center Erlangen
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Contato:
- Katja Fechner
- Número de telefone: 0049 9131 85-33368
- E-mail: sarkomzentrum@uk-erlangen.de
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Greifswald, Alemanha
- Recrutamento
- University Medical Center Greifswald
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Contato:
- Número de telefone: +49(0)3834/866065
- E-mail: Alexandra.Busemann@med.uni-greifswald.de
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Contato:
- Alexandra Busemann, MD
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Halle, Alemanha
- Recrutamento
- University Medical Center Halle
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Contato:
- Ulrich Ronellenfitsch, Prof.
- Número de telefone: +49 345 557 2143
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Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Contato:
- Anna Duprée, Dr.
- Número de telefone: +49 (0) 40 - 7410 - 55692
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Hanover, Alemanha
- Recrutamento
- Medical University of Hannover
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Contato:
- Ulrich Zwirner, Dr.
- Número de telefone: +49 511532 2032
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Heidelberg, Alemanha
- Recrutamento
- Heidelberg University Hospital
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Contato:
- Cosima Engerer, Dr.
- Número de telefone: +49 6221 483713
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Magdeburg, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Magdeburg
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Contato:
- Roland S Croner, Prof.
- Número de telefone: +49 391 67-15500
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München, Alemanha
- Recrutamento
- LMU Hospital
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Contato:
- Markus Albertsmeier, Dr.
- Número de telefone: +49 (0)89 4400 74798
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Tübingen, Alemanha
- Recrutamento
- University Medical Center Tübingen
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Contato:
- Christoph Deinzer
- Número de telefone: 0049 7071 29-86483
- E-mail: sarkome@med.uni-tuebingen.de
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Ulm, Alemanha
- Recrutamento
- University Medical Center Ulm
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Contato:
- Nuh Rahbrai
- Número de telefone: 0049 (0) 731 500-56056
- E-mail: sekr.cccu@uniklinik- ulm.de
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68167
- Recrutamento
- Sarcoma Center of University Medical Center Mannheim
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Contato:
- Jens Jakob, Prof.
- Número de telefone: +49 621 383 2447
- E-mail: Jens.Jakob@umm.de
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Deutschland
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Göttingen, Deutschland, Alemanha, 37075
- Recrutamento
- University Medical Center Goettingen
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Contato:
- Florian Bösch, MD
- Número de telefone: +49 (0)551 3965303
- E-mail: zentrum.sarkome@med.uni-goettingen.de
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Basel, Suíça
- Recrutamento
- Sarcoma Center University of Basel
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Contato:
- Alexander Willhelm, Dr.
- Número de telefone: +41 61 777 73 17
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com sarcomas retroperitoneais primários submetidos a cirurgia com ressecção colorretal em centros de sarcoma certificados por DKG ou hospitais na Alemanha e na Suíça que atendem aos critérios equivalentes à certificação.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Confirmação histológica com evidência de um sarcoma retroperitoneal
- Ressecção tumoral com ressecção colorretal
- Cirurgia em um centro de sarcoma ou hospital certificado por DKG que atende aos critérios equivalentes à certificação
- Idade de 18 anos ou mais
- Consentimento por escrito
Critérios de exclusão:
- Ausência de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com sarcomas retroperitoneais primários submetidos a cirurgia com ressecção colorretal
Pacientes com sarcomas retroperitoneais primários submetidos a cirurgia com ressecção colorretal em centros de sarcoma certificados por DKG ou hospitais na Alemanha e na Suíça que atendem aos critérios equivalentes à certificação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos procedimentos de ressecção e reconstrução do cólon e reto no contexto de ressecções multiviscares de sarcomas retroperitoneais
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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Descrição do procedimento cirúrgico, p.
hemicolectomia Righ com anastomose primária
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imediatamente após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós -operatórias associadas a ressecções e reconstruções do intestino
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
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Avaliação de complicações pós -operatórias associadas a ressecções e reconstruções do intestino durante e após e após ressecções multiviscares de sarcomas retroperitoneal (índice de complicações abrangentes (CCI), até 90 dias no pós -operatório)
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até 90 dias após a cirurgia
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Avaliação da qualidade de vida após ressecções colorretais no contexto de ressecções de RPS
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação da qualidade de vida após o uso dos questionários EORTC QLQ - C30 (versão 3.0))
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação das mudanças na função intestinal após a ressecção de sarcomas retroperitoneal
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação da função intestinal usando o questionário EORTC QLQ - CR29
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Identificação de problemas e necessidades de pacientes com RPS
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Identificação de problemas e necessidades de pacientes com RPS submetidos à ressecção e reconstrução do cólon, p. Com relação à educação, atendimento domiciliar, função intestinal, cuidados com estoma, medidas de reabilitação e intensidade e sequência de terapia
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Determinação de fatores relacionados ao paciente, tumor e tratamento que influenciam os objetivos de estudo primário e secundário acima mencionados
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Determinação da influência dos seguintes fatores relacionados ao paciente, tumor e tratamento nos objetivos do estudo primário e secundário acima mencionados:
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Jakob, Prof., Sarcoma Unit, Department of Surgery, University Medical Center Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1-3, 68167 Mannheim, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gronchi A, Strauss DC, Miceli R, Bonvalot S, Swallow CJ, Hohenberger P, Van Coevorden F, Rutkowski P, Callegaro D, Hayes AJ, Honore C, Fairweather M, Cannell A, Jakob J, Haas RL, Szacht M, Fiore M, Casali PG, Pollock RE, Raut CP. Variability in Patterns of Recurrence After Resection of Primary Retroperitoneal Sarcoma (RPS): A Report on 1007 Patients From the Multi-institutional Collaborative RPS Working Group. Ann Surg. 2016 May;263(5):1002-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001447.
- Jakob J, Hentschel L, Richter S, Kreisel I, Hohenberger P, Kasper B, Andreou D, Pink D, Schmitt J, Schuler MK, Eichler M. Transferability of Health-Related Quality of Life Data of Large Observational Studies to Clinical Practice: Comparing Retroperitoneal Sarcoma Patients from the PROSa Study to a TARPS-WG Cohort. Oncol Res Treat. 2022;45(11):660-669. doi: 10.1159/000525288. Epub 2022 Jun 14.
- MacNeill AJ, Fiore M. Surgical morbidity in retroperitoneal sarcoma resection. J Surg Oncol. 2018 Jan;117(1):56-61. doi: 10.1002/jso.24902. Epub 2018 Jan 3.
- Bonvalot S, Raut CP, Pollock RE, Rutkowski P, Strauss DC, Hayes AJ, Van Coevorden F, Fiore M, Stoeckle E, Hohenberger P, Gronchi A. Technical considerations in surgery for retroperitoneal sarcomas: position paper from E-Surge, a master class in sarcoma surgery, and EORTC-STBSG. Ann Surg Oncol. 2012 Sep;19(9):2981-91. doi: 10.1245/s10434-012-2342-2. Epub 2012 Apr 3.
- Hettler M, Scharpf KR, Eich A, Albertsmeier M, Dupree A, Hetjens S, Harbrucker M, Menge F, Betzler A, Hohenberger P, Jakob J. Multicentre prospective non-interventional study protocol for evaluating surgical strategies for Colorectal Resections and Postoperative Quality of Life in Retroperitoneal Sarcoma Patients Across German-Speaking Sarcoma Centres (COLOSARC-Q). BMJ Open. 2025 Dec 30;15(12):e102015. doi: 10.1136/bmjopen-2025-102015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-562
- DRKS00034135 (Outro identificador: German Register of Clinical Studies (DRKS))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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