Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolorektální resekce u pacientů s retroperitoneálním sarkomem (COLOSARC-Q)

4. prosince 2025 aktualizováno: Jens Jakob, Heidelberg University

Kolorektální resekce a rekonstrukce u pacientů s retroperitoneálním sarkomem: hodnocení chirurgických strategií a pooperační kvalita života

ColoSarc-Q je multicentrická studie s cílem poskytnout aktuální hodnocení kolorektálních resekcí a rekonstrukčních technik v souvislosti s multiviscerálními resekcemi retroperitoneálních sarkomů, jakož i kolorektální chirurgické komplikace a dopad na kvalitu života pacientů.

V multiviscerálních resekcích zahrnujících tlusté střevo a konečník je primárním cílem dosáhnout úplné resekce a zachování funkcí orgánů. Multiviscerální resekce však mají vysoké riziko perioperační morbidity včetně anastomotického úniku. Navrhovaný projekt si klade za cíl určit počet primárních anastomóz, jejich míru nedostatečnosti a zlomek pacientů s primárním a sekundárním stomasem. Kromě toho má být kvalita života pacientů po multiviscerální resekci sarkomu zaznamenána pomocí standardizovaných průzkumů.

Analýza má potenciál usnadnit intraoperační rozhodování pro kolorektální resekce v souvislosti s multiviscerálními resekcemi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Primárním cílem operace retroperitoneálního sarkomu je dosáhnout úplné resekce. Resekce retroperitoneálních sarkomů (RPS) obvykle zahrnuje odstranění částí tlustého střeva. Přestože existují dobré údaje o chirurgických principech a pooperačních komplikacích multiviscerálních resekcí v RPS jako celku (1, 2), existuje jen málo důkazů o frekvenci dočasných nebo permanentních stomasů a komplikací spojených se střevním chirurgickým zákrokem (např. Počet anastomotických legkages ve vztahu k počtu intestinálních anastomů) a jejich dopadu na kvalitu života.

Studie ColoSarc-Q je multicentrická, neintervenční studie s cílem dokumentovat

  • Techniky kolorektální resekce a rekonstrukce ve spojení s multiviscerálními resekcemi v retroperitoneálních sarkomech (RPS),
  • komplikace spojené se střevní chirurgií u multiviscerálních resekcí a
  • Výsledné účinky na kvalitu života pacientů sarkomů. Projekt plánuje zahrnout 120 pacientů s retroperitoneálními sarkomy, kteří podstoupili resekci tlustého střeva jako součást multiviscerální resekce v centru sarkomu s certifikací DKG nebo v nemocnici, která splňuje kritéria ekvivalentní certifikaci. U těchto pacientů, parametrů specifických pro pacienta, nádor a léčbu (všichni pacienti), standardizované dotazníky o kvalitě života související se zdravím (EORTC QLQ-C30 (verze 3.0)) a Funkce EORTC QLQ-CR29) (Očekávané míra odezvy) a Slomi-Structured Interviews (EORTC CR29) (EORTC CR29) (Očekávané míra odezvy) a Stoluctured Interviews (Eort Cr29). Nutriční stav, sekvence léčby nebo domácí péče;

ColoSarc-Q má potenciál zlepšit předoperační participativní rozhodování a intraoperační strategii v kolorektálních resekcích v rámci multiviscerálních resekcí, aby se snížily míru komplikací a rozvinuly chirurgické strategie přizpůsobené specifickým potřebám pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jens Jakob, Prof.
  • Telefonní číslo: +49 621 383 2447
  • E-mail: Jens.Jakob@umm.de

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Dresden, Německo
        • Nábor
        • University Medical Center Dresden
        • Kontakt:
          • Johanna Kirchberg
          • Telefonní číslo: 0049(0)351 458-4500
          • E-mail: sarkome@ukdd.de
      • Erlangen, Německo
        • Nábor
        • University Medical Center Erlangen
        • Kontakt:
      • Halle, Německo
        • Nábor
        • University Medical Center Halle
        • Kontakt:
          • Ulrich Ronellenfitsch, Prof.
          • Telefonní číslo: +49 345 557 2143
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Anna Duprée, Dr.
          • Telefonní číslo: +49 (0) 40 - 7410 - 55692
      • Hanover, Německo
        • Nábor
        • Medical University of Hannover
        • Kontakt:
          • Ulrich Zwirner, Dr.
          • Telefonní číslo: +49 511532 2032
      • Heidelberg, Německo
        • Nábor
        • Heidelberg University Hospital
        • Kontakt:
          • Cosima Engerer, Dr.
          • Telefonní číslo: +49 6221 483713
      • Magdeburg, Německo
        • Nábor
        • University Hospital Magdeburg
        • Kontakt:
          • Roland S Croner, Prof.
          • Telefonní číslo: +49 391 67-15500
      • München, Německo
        • Nábor
        • LMU Hospital
        • Kontakt:
          • Markus Albertsmeier, Dr.
          • Telefonní číslo: +49 (0)89 4400 74798
      • Tübingen, Německo
        • Nábor
        • University Medical Center Tübingen
        • Kontakt:
      • Ulm, Německo
        • Nábor
        • University Medical Center Ulm
        • Kontakt:
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68167
        • Nábor
        • Sarcoma Center of University Medical Center Mannheim
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Nábor
        • Sarcoma Center University of Basel
        • Kontakt:
          • Alexander Willhelm, Dr.
          • Telefonní číslo: +41 61 777 73 17

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s primárními retroperitoneálními sarkomy, kteří podstoupili operaci kolorektální resekce v DKG certifikovaných sarkomských centrech nebo nemocnicích v Německu a Švýcarsku, které splňují kritéria ekvivalentní certifikaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení s důkazem retroperitoneálního sarkomu
  • Resekce nádoru pomocí kolorektální resekce
  • Chirurgie v centru sarkomu s certifikací DKG nebo v nemocnici, která splňuje kritéria ekvivalentní certifikaci
  • Věk 18 let nebo starší
  • Písemný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Absence souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s primárními retroperitoneálními sarkomy, kteří podstoupili operaci s kolorektální resekcí
Pacienti s primárními retroperitoneálními sarkomy, kteří podstoupili operaci s kolorektální resekcí v centrech sarkomu s certifikací DKG nebo v nemocnicích v Německu a Švýcarsku, kteří splňují kritéria-ekvivalentní certifikaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení postupech resekce a rekonstrukce tlustého střeva a konečníku v souvislosti s multiviscerálními resekcemi retroperitoneálních sarkomů
Časové okno: Ihned po operaci
Popis chirurgického zákroku, např. Hemicolektomie s primární anastomózou
Ihned po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace spojené s resekcemi a rekonstrukcemi střeva
Časové okno: Až 90 dní po operaci
Hodnocení pooperačních komplikací spojených s resekcemi a rekonstrukcemi střeva během a po multiviscerálních resekcích retroperitoneálních sarkomů (komplexní index komplikací (CCI), až 90 dní po operaci)
Až 90 dní po operaci
Hodnocení kvality života po kolorektálních resekcích v kontextu resekcí RPS
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Posouzení kvality života po použití dotazníků EORTC QLQ - C30 (verze 3.0))
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Posouzení změn ve funkci střev po resekci retroperitoneálních sarkomů
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Posouzení funkce střev pomocí dotazníku EORTC QLQ - CR29
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Identifikace problémů a potřeb pacientů s RPS
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Identifikace problémů a potřeb pacientů s RPS, kteří podstoupili resekci a rekonstrukci tlustého střeva, např. S ohledem na vzdělání, domácí péči, funkce střev, péče o stomii, rehabilitační opatření a intenzita a sekvence terapie
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Stanovení faktorů souvisejících s pacientem, nádorem a léčbou ovlivňujícími výše uvedené cíle primární a sekundární studie
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok

Stanovení vlivu následujících faktorů souvisejících s pacientem, nádorem a nádorem a léčbou na výše uvedené primární a sekundární studijní cíle:

  • Pohlaví
  • stáří
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)
  • Podvýživa (sérový albumin předoperačně)
  • Současná onemocnění (např. Diabetes mellitus, koronární srdeční choroba)
  • Předchozí chirurgie břicha
  • Velikost, lokalizace (vlevo/vpravo), třídění a histologický podtyp RPS
  • Neoadjuvantní terapie (radioterapie a/nebo chemoterapie)
  • Doba provozu
  • Intraoperační ztráta krve
  • Rozsah chirurgického zákroku
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Jakob, Prof., Sarcoma Unit, Department of Surgery, University Medical Center Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1-3, 68167 Mannheim, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-562
  • DRKS00034135 (Jiný identifikátor: German Register of Clinical Studies (DRKS))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom, měkká tkáň

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit