Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colorectale resecties bij patiënten met retroperitoneale sarcoom (COLOSARC-Q)

22 juli 2026 bijgewerkt door: Jens Jakob, MD, Heidelberg University

Colorectale resecties en reconstructies bij patiënten met retroperitoneaal sarcoom: evaluatie van chirurgische strategieën en postoperatieve kwaliteit van leven

Colosarc-Q is een multicenteronderzoek met als doel een up-to-date beoordeling van colorectale resecties en reconstructietechnieken te geven in de context van multiviscerale resecties voor retroperitoneale sarcomen, evenals colorectale chirurgie-geassocieerde complicaties en hun impact op de kwaliteit van leven van de patiënt.

In multiviscerale resecties waarbij de dikke darm en het rectum betrokken is, is het primaire doel om volledige resectie te bereiken en de orgaanfunctie te behouden. Multiviscerale resecties hebben echter een hoog risico op perioperatieve morbiditeit inclusief anastomotische lekkage. Het voorgestelde project is bedoeld om het aantal primaire anastomose, hun insufficiëntiepercentages en de fractie van patiënten met primaire en secundaire stoma's te bepalen. Bovendien moet de kwaliteit van leven van de patiënten na multiviscerale sarcoomresectie worden vastgelegd met behulp van gestandaardiseerde enquêtes.

De analyse heeft het potentieel om intraoperatieve besluitvorming voor colorectale resecties te vergemakkelijken in de context van multiviscerale resecties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van retroperitoneale sarcoomchirurgie is om volledige resectie te bereiken. De resectie van retroperitoneale sarcomen (RPS) omvat meestal het verwijderen van delen van de dikke darm. Hoewel er goede gegevens zijn over chirurgische principes en postoperatieve complicaties van multiviscerale resecties in RP's als geheel (1, 2), is er weinig bewijs over de frequentie van tijdelijke of permanente stoma's en complicaties geassocieerd met de darmoperatie (bijv. Aantal anastomotische leackages in relatie tot het aantal intestinale anastomo's die worden uitgevoerd) en hun invloed op de kwaliteit van de getroffen levensduur.

De Colosarc-Q-studie is een multicenter, niet-interventioneel onderzoek met als doel documenteren

  • Colorectale resectie- en reconstructietechnieken in verband met multiviscerale resecties in retroperitoneale sarcomen (RPS),
  • complicaties geassocieerd met darmchirurgie in multiviscerale resecties, en
  • De resulterende effecten op de kwaliteit van leven van sarcoompatiënten. Het project is van plan 120 patiënten met retroperitoneale sarcomen op te nemen die colonresectie hebben ondergaan als onderdeel van een multiviscerale resectie in een DKG-gecertificeerd sarcoomcentrum of ziekenhuis dat voldoet aan certificeringsequivalentcriteria. Voor deze patiënten, patiënt-, tumor- en behandelingspecifieke parameters (alle patiënten), gestandaardiseerde vragenlijsten over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30 (versie 3.0)) en stoeling Functie (EORTC QLQ-CR29) (verwachte responspercentage ≥ 50%) en semi-gestructureerde interviews met het opleggen van specifieke problemen die niet kunnen worden behandeld in de vraag naar de vragenlijst ( Voedingsstatus, behandelingsvolgorde of thuiszorg;

Colosarc-Q heeft het potentieel om de pre-operatieve participatieve besluitvorming en intraoperatieve strategie in colorectale resecties te verbeteren als onderdeel van multiviscerale resecties om complicaties te verminderen en chirurgische strategieën te ontwikkelen die zijn afgestemd op specifieke patiëntbehoeften.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Cologne, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Koeln
        • Contact:
      • Dresden, Duitsland
        • Werving
        • University Medical Center Dresden
        • Contact:
          • Johanna Kirchberg
          • Telefoonnummer: 0049(0)351 458-4500
          • E-mail: sarkome@ukdd.de
      • Erlangen, Duitsland
      • Greifswald, Duitsland
      • Halle, Duitsland
        • Werving
        • University Medical Center Halle
        • Contact:
          • Ulrich Ronellenfitsch, Prof.
          • Telefoonnummer: +49 345 557 2143
      • Hamburg, Duitsland
        • Werving
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Anna Duprée, Dr.
          • Telefoonnummer: +49 (0) 40 - 7410 - 55692
      • Hanover, Duitsland
        • Werving
        • Medical University of Hannover
        • Contact:
          • Ulrich Zwirner, Dr.
          • Telefoonnummer: +49 511532 2032
      • Heidelberg, Duitsland
        • Werving
        • Heidelberg University Hospital
        • Contact:
          • Cosima Engerer, Dr.
          • Telefoonnummer: +49 6221 483713
      • Magdeburg, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Magdeburg
        • Contact:
          • Roland S Croner, Prof.
          • Telefoonnummer: +49 391 67-15500
      • München, Duitsland
        • Werving
        • LMU Hospital
        • Contact:
          • Markus Albertsmeier, Dr.
          • Telefoonnummer: +49 (0)89 4400 74798
      • Tübingen, Duitsland
        • Werving
        • University Medical Center Tübingen
        • Contact:
      • Ulm, Duitsland
        • Werving
        • University Medical Center Ulm
        • Contact:
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68167
        • Werving
        • Sarcoma Center of University Medical Center Mannheim
        • Contact:
    • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, Duitsland, 37075
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Werving
        • Sarcoma Center University of Basel
        • Contact:
          • Alexander Willhelm, Dr.
          • Telefoonnummer: +41 61 777 73 17

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met primaire, retroperitoneale sarcomen die een operatie ondergingen met colorectale resectie in DKG-gecertificeerde sarcoomcentra of ziekenhuizen in Duitsland en Zwitserland die voldoen aan certificeringsequivalente criteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging met bewijs van een retroperitoneale sarcoom
  • Tumorresectie met colorectale resectie
  • Chirurgie in een DKG-gecertificeerd sarcoomcentrum of ziekenhuis dat voldoet aan certificerings-equivalente criteria
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met primaire, retroperitoneale sarcomen die een operatie ondergingen met colorectale resectie
Patiënten met primaire retroperitoneale sarcomen die een operatie ondergingen met colorectale resectie bij DKG-gecertificeerde sarcoomcentra of ziekenhuizen in Duitsland en Zwitserland die voldoen aan certificeringsequivalent criteria

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van resectie- en wederopbouwprocedures van de dikke darm en het rectum in de context van multiviscerale resecties van retroperitoneale sarcomen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie
Beschrijving van de chirurgische procedure, b.v. naast hemicolectomie met primaire anastomose
Onmiddellijk na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties geassocieerd met resecties en reconstructies van de darm
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de operatie
Evaluatie van postoperatieve complicaties geassocieerd met resecties en reconstructies van de darm tijdens en na multiviscerale resecties van retroperitoneale sarcomen (Comprehensive Complication Index (CCI), tot 90 dagen postoperatief)
tot 90 dagen na de operatie
Beoordeling van de kwaliteit van leven na colorectale resecties in de context van RPS -resecties
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven na het gebruik van de EORTC QLQ - C30 (versie 3.0) vragenlijsten)
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Beoordeling van veranderingen in de darmfunctie na resectie van retroperitoneale sarcomen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Beoordeling van de darmfunctie met behulp van de EORTC QLQ - CR29 -vragenlijst
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Identificatie van problemen en behoeften van RPS -patiënten
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Identificatie van problemen en behoeften van RPS -patiënten die resectie en wederopbouw van de dikke darm hebben ondergaan, b.v. Met betrekking tot onderwijs, thuiszorg, darmfunctie, stomazorg, revalidatiemaatregelen en therapie -intensiteit en sequentie
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Bepaling van patiënt-, tumor- en behandelingsgerelateerde factoren die de bovengenoemde primaire en secundaire onderzoeksdoelstellingen beïnvloeden
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Bepaling van de invloed van de volgende patiënt-, tumor- en behandelingsgerelateerde factoren op de bovengenoemde primaire en secundaire onderzoeksdoelstellingen:

  • Geslacht
  • leeftijd
  • Body Mass Index (BMI)
  • Ondervoeding (serumalbumine preoperatief)
  • Gelijktijdige ziekten (bijv. Diabetes mellitus, coronaire hartziekte)
  • Eerdere buikoperatie
  • Grootte, lokalisatie (links/rechts), beoordeling en histologisch subtype van de RPS
  • Neoadjuvante therapieën (radiotherapie en/of chemotherapie)
  • Bedrijfstijd
  • Intraoperatief bloedverlies
  • Mate van de chirurgische procedure
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jens Jakob, Prof., Sarcoma Unit, Department of Surgery, University Medical Center Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1-3, 68167 Mannheim, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

5 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-562
  • DRKS00034135 (Andere identificatie: German Register of Clinical Studies (DRKS))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren