このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性悪性腫瘍の被験者におけるTQB3019カプセルの安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性に関する臨床試験

2026年8月17日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

進行性悪性腫瘍の被験者におけるTQB3019カプセルの安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性を評価するためのフェーズI臨床試験

この試験は、用量のエスカレーションと用量の膨張の2つのフェーズに分けられました。 投与レジメンは、単回投与研究と継続的な投与研究でした。 単一中心のオープン、非ランダム化、単腕の臨床試験デザインが採用されました。 TQB3019カプセルの安全性、忍容性、薬物動態、および予備有効性を評価するために、進行した悪性腫瘍の被験者を経口摂取するために選択されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Zengjun Li, Doctor
  • 電話番号：+86-13642138692
  • メール：zengjunli@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • 募集
        • Cancer Institute & Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
          • Xutao Guo, Doctor
          • 電話番号：+86 13802426709
          • メール：Gxt827@126.com
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Heze、Shandong、中国、27400
        • 募集
        • Heze Municipal Hospital
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 募集
        • The Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • コンタクト：
      • Qingdao、Shandong、中国、266075
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200065
        • 募集
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Luzhou、Sichuan、中国、646099
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • コンタクト：
      • Mianyang、Sichuan、中国、621000
        • 募集
        • Mianyang Central Hospital
        • コンタクト：
      • Nanchong、Sichuan、中国、637000
        • 募集
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • コンタクト：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300000
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • コンタクト：
          • Lihua Qiu, Doctor
          • 電話番号：+86 18722221227
          • メール：JZXQLH@163.com
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、301617
        • 募集
        • Institute of Hematology ＆Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences ＆Peking Union Medical College
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、良好なコンプライアンスを備えていました。
  • 18歳以上; Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）物理的状態：0-2;少なくとも3か月は生存期間を予想しました。
  • 世界保健機関（WHO）の定義を満たす再発 /耐抵抗性の血液腫瘍と明確に診断された。
  • 有効性評価のための少なくとも1つの測定可能な病変。
  • 主臓器の機能は正常です。
  • 出産年齢の女性患者は、研究期間中および研究が停止してから少なくとも6か月間避妊薬の測定を使用することに同意する必要があります。研究登録の7日以内に血清妊娠検査が陰性であり、非扱いにかかわらない被験者でなければなりません。男性患者は、研究期間中および研究を停止してから少なくとも6か月間避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準：

  • 患者は、3年以内に他の悪性腫瘍を持っている、または現在持っています。 次の2つの状態をグループに含めることができます。1回の手術で治療された他の悪性腫瘍は、5年連続の病気のない生存（DFS）を達成しました。 in situで硬化した子宮頸部癌、非肝腫皮膚癌、鼻咽頭癌、および表在性膀胱腫瘍[TA（非侵襲的腫瘍）、TIS（in situ内癌）およびT1（腫瘍浸潤基底膜）]。
  • 中枢神経系攻撃性の被験者（CNS）;
  • 同種造血幹細胞移植（Allo-HSCT）または最初の用量の12か月以内に免疫抑制療法を必要とする活性移植片対宿主疾患（GVHD）を受けた。
  • 経口薬の吸収に影響を与える複数の要因（例えば、飲み込み不能、慢性下痢、腸の閉塞）;
  • 脱毛症と疲労を除く、以前の治療による≥CTCAEグレード1の依存毒性。
  • 研究治療開始の28日以内に、主要な外科的治療、開放生検、および重大な外傷性損傷が受けられました。
  • 自己免疫性溶血性貧血（AIHA）および原発性免疫血小板減少症（ITP）を含む、活性または制御されていない原発性自己免疫細胞質の存在。
  • 出血憲法の証拠または歴史を持つ患者。または、最初の薬剤の4週間前にCTC AEレベル3以上の出血イベント（胃腸出血など）。
  • 被験者は、6か月以内に動脈血栓症イベントを起こしました。
  • 被験者は向精神薬の薬物乱用の既往があり、精神障害を控えることができない。
  • 重度および/または制御されていない病気の被験者。
  • 最初の治療の2週間以内に、被験者は国立医療製品局（NMPA）が承認した薬物指示で指定された抗腫瘍適応を伴う独自の漢方薬を受けていました。
  • TQB3019カプセルと同様の薬物で以前に治療を受けた。
  • 繰り返しの排水を必要とする制御されていない胸水、心膜滲出、または腹水（調査官の判断）
  • 研究治療関連：被験者は、最初の治療の4週間以内にライブまたはメッセンジャーRNA（mRNA）ワクチンを投与されるか、研究中にライブまたはmRNAワクチンを投与する予定でした。
  • 最初の治療の4週間前に他の抗腫瘍薬の臨床試験に参加しました。
  • 調査員の判断によれば、被験者の安全性を深刻に危険にさらすか、研究の完了または他の理由で登録に適さないと見なされる被験者に影響を与える併用疾患があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TQB3019 capsules
Single or continuous administration, depending on different groups, 25-600 mg of TQB3019 capsules are taken orally on an empty stomach or after a meal, once a day, and each cycle is 28 days.
薬：TQB3019カプセル
TQB3019カプセルは、標的を絞ったタンパク質分解者です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）
時間枠：サイクル1の終わりに（各サイクルは28日です）
DLTは、事前定義された重大度基準を満たす毒性として定義されます（有害事象のNCI共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0に従って定義されます。 毒性評価基準）、および最初の薬物療法から最初の治療サイクルの終わりまで発生した薬物を研究することと疑われる関係があると評価されました。
サイクル1の終わりに（各サイクルは28日です）
最大耐量（MTD）
時間枠：サイクル1の終わりに（各サイクルは28日です）
MTDは、患者の33％未満で用量制限毒性（DLT）が発生した最高用量として定義されました。
サイクル1の終わりに（各サイクルは28日です）
推奨フェーズII用量（RP2D）
時間枠：最大24か月のベースライン
DLTは、進行性悪性癌の成人患者におけるTQB3019カプセルのRP2Dを評価するのに十分な深刻な薬物または他の治療の副作用を説明しています。
最大24か月のベースライン
最大評価された用量（MAD）
時間枠：最大24か月のベースライン
臨床の安全性、有効性、薬物動態、および薬力学的データに基づいて研究者とスポンサーが行った推奨事項は、MTDの非存在下で用量探索を完了する最高の用量レベルと見なされます
最大24か月のベースライン
有害事象（AE）
時間枠：被験者がTQB3019から最後の用量の後、または他の抗腫瘍治療の開始（最初に発生する場合は約3年まで）から28日を受け取ってから
すべての有害事象の発生（AE）
被験者がTQB3019から最後の用量の後、または他の抗腫瘍治療の開始（最初に発生する場合は約3年まで）から28日を受け取ってから
深刻な有害事象（SAE）
時間枠：被験者がTQB3019から最後の用量の後、または他の抗腫瘍治療の開始（最初に発生する場合は約3年まで）から28日を受け取ってから
すべての深刻な有害事象（SAE）の発生。
被験者がTQB3019から最後の用量の後、または他の抗腫瘍治療の開始（最初に発生する場合は約3年まで）から28日を受け取ってから
臨床検査指標の異常な発生率
時間枠：被験者がTQB3019から最後の用量の後、または他の抗腫瘍治療の開始（最初に発生する場合は約3年まで）から28日を受け取ってから
異常な実験室の価値の発生率と重症度
被験者がTQB3019から最後の用量の後、または他の抗腫瘍治療の開始（最初に発生する場合は約3年まで）から28日を受け取ってから
全体的な回答率（ORR）
時間枠：最初の用量の日付から、最初の文書化された進行または死亡日があらゆる原因からの死亡日まで、最大約3年まで
完全な応答（CR）、部分反応（PR）、リンパ球球症（PR-L）による部分反応、非常に良好な部分反応（VGPR）、および最小応答（MR）の被験者の割合。
最初の用量の日付から、最初の文書化された進行または死亡日があらゆる原因からの死亡日まで、最大約3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tmax
時間枠：1日1日/最初の用量：前投与、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、36、36、48時間1日8、15、28：事前用量。 0.5、1、2、4、6、8、12、24時間28日目の投与後、各サイクルは28日です
最大血漿濃度に到達する時間。
1日1日/最初の用量：前投与、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、36、36、48時間1日8、15、28：事前用量。 0.5、1、2、4、6、8、12、24時間28日目の投与後、各サイクルは28日です
Cmax
時間枠：1日1/最初の用量：前投与、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、36、48時間後のサイクル1日8、15、28：前投与前。 0.5、1、2、4、6、8、12、24時間28日目の投与後、各サイクルは28日です
CMAXは、TQB3019の最大血漿濃度です。
1日1/最初の用量：前投与、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、36、48時間後のサイクル1日8、15、28：前投与前。 0.5、1、2、4、6、8、12、24時間28日目の投与後、各サイクルは28日です
除去半生活（T1/2）
時間枠：1日1/最初の用量：前投与、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、36、48時間後のサイクル1日8、15、28：前投与前。 0.5、1、2、4、6、8、12、24時間28日目の投与後、各サイクルは28日です
TQB3019カプセルの経口投与後の除去半減期（T1/2）を被験者に評価する。
1日1/最初の用量：前投与、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、36、48時間後のサイクル1日8、15、28：前投与前。 0.5、1、2、4、6、8、12、24時間28日目の投与後、各サイクルは28日です
ゼロから時間までのプラズマ濃度時間曲線下の面積（AUC0-T）
時間枠：1日1/最初の用量：前投与、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48時間後のサイクル1日8、15、28：事前用量。 0.5、1、2、4、6、8、12、24時間28日目の投与後、各サイクルは28日です
最初の用量から特定の時間への血漿濃度時間曲線の下での面積の評価により、TQB3019の薬物動態を特徴付ける。
1日1/最初の用量：前投与、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48時間後のサイクル1日8、15、28：事前用量。 0.5、1、2、4、6、8、12、24時間28日目の投与後、各サイクルは28日です
明らかなクリアランス（CL/F）
時間枠：1日1/最初の用量：前投与、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48時間後のサイクル1日8、15、28：事前用量。 0.5、1、2、4、6、8、12、24時間28日目の投与後、各サイクルは28日です
薬物クリアランスは、薬物が体から除去される速度の定量的尺度です。
1日1/最初の用量：前投与、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48時間後のサイクル1日8、15、28：事前用量。 0.5、1、2、4、6、8、12、24時間28日目の投与後、各サイクルは28日です
分布の見かけの量（VD/F）
時間枠：1日1/最初の用量：前投与、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、36、48時間後のサイクル1日8、15、28：前投与前。 0.5、1、2、4、6、8、12、24時間28日目の投与後、各サイクルは28日です
プラズマにおけるTQB3019の見かけの分布量。
1日1/最初の用量：前投与、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、36、48時間後のサイクル1日8、15、28：前投与前。 0.5、1、2、4、6、8、12、24時間28日目の投与後、各サイクルは28日です
最小濃度（CMIN）
時間枠：1日1/最初の用量：前投与、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48時間後のサイクル1日8、15、28：事前用量。 0.5、1、2、4、6、8、12、24時間28日目の投与後、各サイクルは28日です
TQB3019の最小観測濃度（CMIN）
1日1/最初の用量：前投与、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48時間後のサイクル1日8、15、28：事前用量。 0.5、1、2、4、6、8、12、24時間28日目の投与後、各サイクルは28日です
完全な寛解率（CRR）
時間枠：1日1/最初の用量：前投与、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48時間後のサイクル1日8、15、28：事前用量。 0.5、1、2、4、6、8、12、24時間28日目の投与後、各サイクルは28日です
治療後に完全な反応を示す腫瘍の割合。
1日1/最初の用量：前投与、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48時間後のサイクル1日8、15、28：事前用量。 0.5、1、2、4、6、8、12、24時間28日目の投与後、各サイクルは28日です
疾病管理率（DCR）
時間枠：1日1/最初の用量：前投与、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48時間後のサイクル1日8、15、28：事前用量。 0.5、1、2、4、6、8、12、24時間28日目の投与後、各サイクルは28日です
臨床試験でがん治療に対する完全な反応、部分反応、および安定した疾患を達成した進行または転移性がんの患者の割合。
1日1/最初の用量：前投与、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48時間後のサイクル1日8、15、28：事前用量。 0.5、1、2、4、6、8、12、24時間28日目の投与後、各サイクルは28日です
応答期間（DOR）
時間枠：最初の用量の日付から、最初に文書化された進行または死亡日があらゆる原因からの死亡日まで、100週間まで評価されました
CRまたはPRまたはPDの最初の文書化の日付から腫瘍の進行の最初の文書の日付まで。
最初の用量の日付から、最初に文書化された進行または死亡日があらゆる原因からの死亡日まで、100週間まで評価されました
進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：1日1/最初の用量：前投与、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48時間後のサイクル1日8、15、28：事前用量。 0.5、1、2、4、6、8、12、24時間28日目の投与後、各サイクルは28日です
最初の用量から進行性疾患（PD）の最初の文書化までの時間、またはあらゆる理由からの死亡まで、最初に発生する方も
1日1/最初の用量：前投与、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48時間後のサイクル1日8、15、28：事前用量。 0.5、1、2、4、6、8、12、24時間28日目の投与後、各サイクルは28日です
全生存（OS）
時間枠：1日1/最初の用量：前投与、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48時間後のサイクル1日8、15、28：事前用量。 0.5、1、2、4、6、8、12、24時間28日目の投与後、各サイクルは28日です
勉強治療の開始から死の日付までの原因による時間
1日1/最初の用量：前投与、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48時間後のサイクル1日8、15、28：事前用量。 0.5、1、2、4、6、8、12、24時間28日目の投与後、各サイクルは28日です
Bruton's tyrosine kinase (BTK) protein levels
時間枠：First dose: pre-dose, 4, 24 hours post-dose; cycle 1 day 8 pre-dose, day 28 pre-dose and 4 hours post-dose; cycle 2 day 14, 28 pre-dose; cycle 3-10 day 28 pre-dose; from cycle 11, every even cycle day 28 pre-dose; Progressive Disease or End of Treatment.
BTK protein levels in peripheral blood mononuclear cells (PMBCs)
First dose: pre-dose, 4, 24 hours post-dose; cycle 1 day 8 pre-dose, day 28 pre-dose and 4 hours post-dose; cycle 2 day 14, 28 pre-dose; cycle 3-10 day 28 pre-dose; from cycle 11, every even cycle day 28 pre-dose; Progressive Disease or End of Treatment.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月26日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月22日

最初の投稿 (実際)

2025年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQB3019-I-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する