Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności kapsułki TQB3019 u osób z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności kapsułek TQB3019 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Próba została podzielona na dwie fazy: eskalacja dawki i rozszerzenie dawki. Schematami dawkowania były badanie pojedynczej dawki i ciągłe dawkowanie. Przyjęto jednoosobową, otwartą, nierandomizowaną, jednoramienną projektem badań klinicznych. Badani z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi wybrano do ustalenia kapsułek TQB3019 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności kapsułek TQB3019.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zengjun Li, Doctor
  • Numer telefonu: +86-13642138692
  • E-mail: zengjunli@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute & Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Xutao Guo, Doctor
          • Numer telefonu: +86 13802426709
          • E-mail: Gxt827@126.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Chiny, 27400
        • Rekrutacyjny
        • Heze Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266075
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200065
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chiny, 646099
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
      • Mianyang, Sichuan, Chiny, 621000
        • Rekrutacyjny
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchong, Sichuan, Chiny, 637000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Kontakt:
          • Lihua Qiu, Doctor
          • Numer telefonu: +86 18722221227
          • E-mail: JZXQLH@163.com
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 301617
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology ＆Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences ＆Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Badani dobrowolnie przyłączyli się do badania, podpisali formularz świadomej zgody i z dobrą zgodnością.
  • ≥18 lat; Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status fizyczny: 0-2; Co najmniej 3 miesiące oczekiwany okres przeżycia.
  • Wyraźnie zdiagnozowano nawracające / oporne na leczenie guzy hematologiczne, które spełniają definicję Światowej Organizacji Zdrowia (WHO);
  • Co najmniej 1 mierzalne zmiany do oceny skuteczności.
  • Funkcja narządów głównych jest normalna.
  • Samice w wieku rozrodczym powinny zgodzić się na zastosowanie środków antykoncepcyjnych w okresie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zatrzymaniu badania; ujemny test ciążowy w surowicy w ciągu 7 dni przed zapisaniem się na badanie i musi być osoby niebędące lekami; Pacjenci płci męskiej powinni zgodzić się na zastosowanie antykoncepcji w okresie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zatrzymaniu badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci mieli lub obecnie mają inne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat. W grupie można uwzględnić następujące dwa warunki: inne nowotwory złośliwe leczone z jedną operacją w celu osiągnięcia 5 kolejnych lat przeżycia wolnego od choroby (DFS). Utwardzone rak szyjki macicy in situ, rak skóry bez Melanoma, rak nosowo-gardłowy i powierzchowne nowotwory pęcherza [TA (nieinwazyjny guz), TIS (rak in situ) i T1 (błona podawania guza)].
  • Osoby z agresją ośrodkowego układu nerwowego (CNS);
  • Otrzymał allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (Allo-HSCT) lub miał aktywną chorobę przeszczepu-użytkownika (GVHD) wymagającą leczenia immunosupresyjnego w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą dawką;
  • Wiele czynników wpływających na wchłanianie leków doustnych (np. Niemożność przełknięcia, przewlekła biegunka i niedrożność jelit);
  • Nieprzepuszczalna toksyczność ≥CTC AE stopnia 1 z powodu jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia, z wyłączeniem łysienia i zmęczenia;
  • Główne leczenie chirurgiczne, otwarta biopsja i znaczne urazowe uszkodzenie otrzymano w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia badań.
  • Obecność aktywnej lub niekontrolowanej pierwotnej cytopenii autoimmunologicznej, w tym niedokrwistości hemolitycznej autoimmunologicznej (AIHA) i pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP);
  • Pacjenci z dowodami lub historią krwawienia; Lub dowolne zdarzenie krwawienia (takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego) większe lub równe poziomie CTC AE 3 w ciągu 4 tygodni przed pierwszym lekiem;
  • Badani mieli zdarzenie zakrzepicy tętniczej w ciągu 6 miesięcy.
  • Badani mają historię nadużywania substancji psychotropowych i nie są w stanie powstrzymać się lub mieć zaburzenia psychiczne;
  • Osoby z jakąkolwiek ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą.
  • W ciągu 2 tygodni przed pierwszym leczeniem badani otrzymali zastrzeżone chińskie leki ze wskazaniami przeciwnowotworowymi określonymi w instrukcjach leku zatwierdzonych przez National Medical Products Administration (NMPA);
  • Wcześniej otrzymano leczenie lekami podobnymi do kapsułek TQB3019;
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze, które nadal wymagają powtarzającego się drenażu (wyrok śledczy)
  • Badane leczenie związane z: osoby otrzymywali szczepionki na żywo lub przekaźnik (mRNA) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem lub zaplanowano otrzymywanie szczepionek żywych lub mRNA podczas badania;
  • Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem;
  • Zgodnie z wyrokiem badacza istnieją jednocześnie choroby, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub wpływają na zakończenie badania, lub osobom, które są uważane za nieodpowiednie do rejestracji z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TQB3019 capsules
Single or continuous administration, depending on different groups, 25-600 mg of TQB3019 capsules are taken orally on an empty stomach or after a meal, once a day, and each cycle is 28 days.
Lek: Kapsułki TQB3019
Kapsuła TQB3019 jest ukierunkowaną degradacją białka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 1 (każdy cykl to 28 dni)
DLT zostanie zdefiniowane jako toksyczności, które spełniają wstępnie zdefiniowane kryteria nasilenia (zgodnie z kryteriami terminologii NCI dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0 Kryteria oceny toksyczności) i oceniono jako podejrzany związek z badaniem leku, który wystąpił od pierwszego leku do końca pierwszego cyklu leczenia.
Na końcu cyklu 1 (każdy cykl to 28 dni)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 1 (każdy cykl to 28 dni)
MTD zdefiniowano jako najwyższą dawkę, przy której toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) wystąpiła u mniej niż 33% pacjentów.
Na końcu cyklu 1 (każdy cykl to 28 dni)
Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesięcy
DLT opisuje skutki uboczne leku lub innego leczenia, które są wystarczająco poważne, aby ocenić RP2D kapsułek TQB3019 u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem złośliwym.
Linia bazowa do 24 miesięcy
Maksymalna ocena dawka (szalona)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesięcy
Zalecenia wyznaczone przez badacza i sponsora oparte na danych bezpieczeństwa klinicznego, skuteczności, farmakokinetycznej i farmakodynamicznej zostaną uznane za najwyższy poziom dawki w celu zakończenia badania dawki przy braku MTD
Linia bazowa do 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AES)
Ramy czasowe: Od momentu otrzymania TQB3019 do 28 dni po ostatniej dawce lub do rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego (w zależności od tego, co nastąpi najpierw, do około 3 lat)
Występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AES)
Od momentu otrzymania TQB3019 do 28 dni po ostatniej dawce lub do rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego (w zależności od tego, co nastąpi najpierw, do około 3 lat)
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od momentu otrzymania TQB3019 do 28 dni po ostatniej dawce lub do rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego (w zależności od tego, co nastąpi najpierw, do około 3 lat)
Występowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Od momentu otrzymania TQB3019 do 28 dni po ostatniej dawce lub do rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego (w zależności od tego, co nastąpi najpierw, do około 3 lat)
Nieprawidłowe występowanie wskaźników testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od momentu otrzymania TQB3019 do 28 dni po ostatniej dawce lub do rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego (w zależności od tego, co nastąpi najpierw, do około 3 lat)
Występowanie i nasilenie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych
Od momentu otrzymania TQB3019 do 28 dni po ostatniej dawce lub do rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego (w zależności od tego, co nastąpi najpierw, do około 3 lat)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do około 3 lat
Odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią pełnej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR), częściowej odpowiedzi z limfocytozą (PR-L), bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) i minimalnej odpowiedzi (MR).
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmax
Ramy czasowe: Jeden dzień 1/Pierwsza dawka: dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po cyklu dawki 1 dzień 8, 15, 28: Dawka przed dą; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniach 28 po dawce, każdy cykl wynosi 28 dni
Czas osiągnąć maksymalne stężenie w osoczu.
Jeden dzień 1/Pierwsza dawka: dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po cyklu dawki 1 dzień 8, 15, 28: Dawka przed dą; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniach 28 po dawce, każdy cykl wynosi 28 dni
Cmax
Ramy czasowe: Jeden dzień 1/Pierwsza dawka: dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po dawce 1, 15, 15, 28: przed dawką; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniach 28 po dawce, każdy cykl wynosi 28 dni
CMAX to maksymalne stężenie w osoczu TQB3019.
Jeden dzień 1/Pierwsza dawka: dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po dawce 1, 15, 15, 28: przed dawką; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniach 28 po dawce, każdy cykl wynosi 28 dni
Eliminacja półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Jeden dzień 1/Pierwsza dawka: dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po dawce 1, 15, 15, 28: przed dawką; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniach 28 po dawce, każdy cykl wynosi 28 dni
Aby ocenić okres półtrwania eliminacji (T1/2) po doustnej dawce kapsułek TQB3019 dla osób.
Jeden dzień 1/Pierwsza dawka: dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po dawce 1, 15, 15, 28: przed dawką; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniach 28 po dawce, każdy cykl wynosi 28 dni
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do czasu t (AUC0-T)
Ramy czasowe: Jeden dzień 1/Pierwsza dawka: dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po dawce 1, 15, 15, 28: przed dawką; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniach 28 po dawce, każdy cykl wynosi 28 dni
Aby scharakteryzować farmakokinetykę TQB3019 poprzez ocenę obszaru pod krzywą stężenia w osoczu od pierwszej dawki do określonego czasu.
Jeden dzień 1/Pierwsza dawka: dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po dawce 1, 15, 15, 28: przed dawką; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniach 28 po dawce, każdy cykl wynosi 28 dni
Pozorny prześwit (CL/F)
Ramy czasowe: Jeden dzień 1/Pierwsza dawka: dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po dawce 1, 15, 15, 28: przed dawką; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniach 28 po dawce, każdy cykl wynosi 28 dni
Nasiker leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancję leku jest usuwana z organizmu.
Jeden dzień 1/Pierwsza dawka: dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po dawce 1, 15, 15, 28: przed dawką; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniach 28 po dawce, każdy cykl wynosi 28 dni
Widoczna objętość dystrybucji (VD/F)
Ramy czasowe: Jeden dzień 1/Pierwsza dawka: dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po dawce 1, 15, 15, 28: przed dawką; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniach 28 po dawce, każdy cykl wynosi 28 dni
Widoczna objętość rozkładu TQB3019 w osoczu.
Jeden dzień 1/Pierwsza dawka: dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po dawce 1, 15, 15, 28: przed dawką; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniach 28 po dawce, każdy cykl wynosi 28 dni
Minimalne stężenie (Cmin)
Ramy czasowe: Jeden dzień 1/Pierwsza dawka: dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po dawce 1, 15, 15, 28: przed dawką; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniach 28 po dawce, każdy cykl wynosi 28 dni
Minimalne zaobserwowane stężenie (Cmin) TQB3019
Jeden dzień 1/Pierwsza dawka: dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po dawce 1, 15, 15, 28: przed dawką; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniach 28 po dawce, każdy cykl wynosi 28 dni
Pełna szybkość remisji (CRR)
Ramy czasowe: Jeden dzień 1/Pierwsza dawka: dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po dawce 1, 15, 15, 28: przed dawką; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniach 28 po dawce, każdy cykl wynosi 28 dni
Odsetek guzów, które mają pełną odpowiedź po leczeniu.
Jeden dzień 1/Pierwsza dawka: dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po dawce 1, 15, 15, 28: przed dawką; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniach 28 po dawce, każdy cykl wynosi 28 dni
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Jeden dzień 1/Pierwsza dawka: dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po dawce 1, 15, 15, 28: przed dawką; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniach 28 po dawce, każdy cykl wynosi 28 dni
Odsetek pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź i stabilną chorobę na leczenie raka w badaniach klinicznych.
Jeden dzień 1/Pierwsza dawka: dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po dawce 1, 15, 15, 28: przed dawką; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniach 28 po dawce, każdy cykl wynosi 28 dni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianych do 100 tygodni
Czas od daty pierwszej dokumentacji CR lub PR lub PD do daty pierwszej dokumentacji postępu guza.
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianych do 100 tygodni
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Jeden dzień 1/Pierwsza dawka: dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po dawce 1, 15, 15, 28: przed dawką; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniach 28 po dawce, każdy cykl wynosi 28 dni
Czas od pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji postępującej choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności
Jeden dzień 1/Pierwsza dawka: dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po dawce 1, 15, 15, 28: przed dawką; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniach 28 po dawce, każdy cykl wynosi 28 dni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Jeden dzień 1/Pierwsza dawka: dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po dawce 1, 15, 15, 28: przed dawką; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniach 28 po dawce, każdy cykl wynosi 28 dni
czas od rozpoczęcia leczenia badawczego do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny
Jeden dzień 1/Pierwsza dawka: dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po dawce 1, 15, 15, 28: przed dawką; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniach 28 po dawce, każdy cykl wynosi 28 dni
Bruton's tyrosine kinase (BTK) protein levels
Ramy czasowe: First dose: pre-dose, 4, 24 hours post-dose; cycle 1 day 8 pre-dose, day 28 pre-dose and 4 hours post-dose; cycle 2 day 14, 28 pre-dose; cycle 3-10 day 28 pre-dose; from cycle 11, every even cycle day 28 pre-dose; Progressive Disease or End of Treatment.
BTK protein levels in peripheral blood mononuclear cells (PMBCs)
First dose: pre-dose, 4, 24 hours post-dose; cycle 1 day 8 pre-dose, day 28 pre-dose and 4 hours post-dose; cycle 2 day 14, 28 pre-dose; cycle 3-10 day 28 pre-dose; from cycle 11, every even cycle day 28 pre-dose; Progressive Disease or End of Treatment.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB3019-I-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj