Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van TQB3019 -capsule bij personen met gevorderde kwaadaardige tumoren

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een fase I klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van TQB3019 -capsules bij proefpersonen met gevorderde kwaadaardige tumoren te evalueren

De proef werd verdeeld in twee fasen: dosis escalatie en dosisuitbreiding. De doseringsregimes waren een enkele dosis studie en continue doseringsstudie. Een single-center, open, niet-gerandomiseerd, single-arm klinisch onderzoeksontwerp werd aangenomen. Proefpersonen met geavanceerde kwaadaardige tumoren werden geselecteerd om TQB3019 -capsules mondeling te nemen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van TQB3019 -capsules te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Institute & Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • Xutao Guo, Doctor
          • Telefoonnummer: +86 13802426709
          • E-mail: Gxt827@126.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Shandong
      • Heze, Shandong, China, 27400
        • Werving
        • Heze Municipal Hospital
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Werving
        • The Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, China, 266075
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
        • Werving
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646099
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Werving
        • Mianyang Central Hospital
        • Contact:
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Contact:
          • Lihua Qiu, Doctor
          • Telefoonnummer: +86 18722221227
          • E-mail: JZXQLH@163.com
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 301617
        • Werving
        • Institute of Hematology ＆Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences ＆Peking Union Medical College
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen kwamen vrijwillig bij de studie, ondertekenden geïnformeerde toestemmingsformulier en met een goede naleving.
  • ≥18 jaar oud; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Fysieke status: 0-2; Minstens 3 maanden verwachte overlevingsperiode.
  • Duidelijk gediagnosticeerde terugkerende / refractaire hematologische tumoren die voldoen aan de definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO);
  • Ten minste 1 meetbare laesie voor werkzaamheidsevaluatie.
  • De functie van hoofdorganen is normaal.
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens de studieperiode en gedurende ten minste 6 maanden nadat de studie is gestopt; een negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving van de studie en moet niet-lacterende personen zijn; Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode en gedurende ten minste 6 maanden nadat de studie is gestopt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben of hebben momenteel andere kwaadaardige tumoren binnen 3 jaar. De volgende twee aandoeningen kunnen in de groep worden opgenomen: andere kwaadaardige tumoren die zijn behandeld met een enkele operatie om 5 opeenvolgende jaren van ziektevrije overleving (DFS) te behalen. Gezond cervicaal carcinoom in situ, niet-melanoom huidkanker, nasofaryngeale carcinoom en oppervlakkige blaastumoren [TA (niet-invasieve tumor), TIS (carcinoom in situ) en T1 (tumor infiltrerend basaalmembraan)].
  • Proefpersonen met agressie van het centrale zenuwstelsel (CNS);
  • Ontving allogene hematopoietische stamceltransplantatie (allo-HSCT) of had actieve transplantaat-versus-host-ziekte (GVHD) die immunosuppressieve therapie vereist binnen 12 maanden vóór de eerste dosis;
  • Meerdere factoren die de absorptie van orale medicijnen beïnvloeden (bijvoorbeeld onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie);
  • Niet -opgelucht toxiciteit van ≥CTC AE graad 1 vanwege een eerdere behandeling, met uitzondering van alopecia en vermoeidheid;
  • Grote chirurgische behandeling, open biopsie en significant traumatisch letsel werden binnen 28 dagen vóór het begin van de studiebehandeling ontvangen.
  • De aanwezigheid van actieve of ongecontroleerde primaire auto -immuuncytopenie, inclusief auto -immuun hemolytische anemie (AIHA) en primaire immuuntrombocytopenie (ITP);
  • Patiënten met bewijs of geschiedenis van bloedende constitutie; Of een bloedingsgebeurtenis (zoals gastro -intestinale bloedingen) groter dan of gelijk aan CTC AE -niveau 3 binnen 4 weken vóór de eerste medicatie;
  • Onderwerpen hadden binnen 6 maanden een arterioveneuze trombose -gebeurtenis.
  • Onderwerpen hebben een geschiedenis van psychotrope middelenmisbruik en zijn niet in staat zich te onthouden of psychische stoornissen te hebben;
  • Proefpersonen met een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte.
  • Binnen 2 weken vóór de eerste behandeling hadden de proefpersonen eigen Chinese geneesmiddelen ontvangen met anti-tumor indicaties die zijn gespecificeerd in de goedgekeurde door de National Medical Products Administration (NMPA) goedgekeurde geneesmiddeleninstructies;
  • Eerder behandeling ontvangen met medicijnen vergelijkbaar met TQB3019 -capsules;
  • Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die nog steeds herhaalde drainage vereisen (onderzoekersoordeel)
  • Studiebehandeling gerelateerd: proefpersonen ontvingen levende of messenger RNA (mRNA) vaccins binnen 4 weken vóór de eerste behandeling of waren gepland om live of mRNA -vaccins te ontvangen tijdens het onderzoek;
  • Deelnam aan klinische onderzoeken van andere antitumor -geneesmiddelen binnen 4 weken vóór de eerste behandeling;
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er gelijktijdige ziekten die de veiligheid van de onderwerpen ernstig in gevaar brengen of de voltooiing van het onderzoek beïnvloeden, of proefpersonen die om andere redenen niet geschikt worden beschouwd voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQB3019 capsules
Single or continuous administration, depending on different groups, 25-600 mg of TQB3019 capsules are taken orally on an empty stomach or after a meal, once a day, and each cycle is 28 days.
Geneesmiddel: TQB3019 Capsules
TQB3019 -capsule is een gerichte eiwitafbraak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis beperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen)
DLT zal worden gedefinieerd als toxiciteiten die voldoen aan vooraf gedefinieerde ernstcriteria (volgens de NCI Common Terminology Criteria for Novelle Events (CTCAE) versie 5.0 Toxiciteitsbeoordelingscriteria), en beoordeeld als een vermoedelijke relatie om medicijn te bestuderen dat plaatsvond van eerste medicatie tot het einde van de eerste behandelingscyclus.
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen)
MTD werd gedefinieerd als de hoogste dosis waarbij dosisbeperkende toxiciteit (DLT) optrad bij minder dan 33% van de patiënten.
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Aanbevolen fase II -dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
DLT beschrijft bijwerkingen van een medicijn of andere behandeling die ernstig genoeg zijn om RP2D van TQB3019 -capsules te evalueren bij volwassen patiënten met gevorderde kwaadaardige kanker.
Basislijn tot 24 maanden
Maximale beoordeelde dosis (gek)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Aanbevelingen van de onderzoeker en sponsor op basis van klinische veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetische en farmacodynamische gegevens zullen worden beschouwd
Basislijn tot 24 maanden
Bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat het onderwerp TQB3019 tot 28 dagen na de laatste dosis of tot het begin van andere anti-tumorbehandeling ontvangt (wat zich als eerste voorkomt, tot ongeveer 3 jaar)
Het optreden van alle bijwerkingen (AES)
Vanaf het moment dat het onderwerp TQB3019 tot 28 dagen na de laatste dosis of tot het begin van andere anti-tumorbehandeling ontvangt (wat zich als eerste voorkomt, tot ongeveer 3 jaar)
Ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat het onderwerp TQB3019 tot 28 dagen na de laatste dosis of tot het begin van andere anti-tumorbehandeling ontvangt (wat zich als eerste voorkomt, tot ongeveer 3 jaar)
Het optreden van alle ernstige bijwerkingen (SAE's).
Vanaf het moment dat het onderwerp TQB3019 tot 28 dagen na de laatste dosis of tot het begin van andere anti-tumorbehandeling ontvangt (wat zich als eerste voorkomt, tot ongeveer 3 jaar)
Abnormale incidentie van laboratoriumtestindicatoren
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat het onderwerp TQB3019 tot 28 dagen na de laatste dosis of tot het begin van andere anti-tumorbehandeling ontvangt (wat zich als eerste voorkomt, tot ongeveer 3 jaar)
Incidentie en ernst van abnormaal laboratoriumwaarden
Vanaf het moment dat het onderwerp TQB3019 tot 28 dagen na de laatste dosis of tot het begin van andere anti-tumorbehandeling ontvangt (wat zich als eerste voorkomt, tot ongeveer 3 jaar)
Totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 3 jaar
Het aandeel van de proefpersonen met de beste respons van volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), gedeeltelijke respons met lymfocytose (PR-L), zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) en minimale respons (MR).
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tmax
Tijdsspanne: Enkele dag1/eerste dosis: pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosiscyclus 1 dag 8, 15, 28: pre-dosis; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur bij dagen 28 na de dosis, elke cyclus is 28 dagen
Tijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken.
Enkele dag1/eerste dosis: pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosiscyclus 1 dag 8, 15, 28: pre-dosis; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur bij dagen 28 na de dosis, elke cyclus is 28 dagen
Cmax
Tijdsspanne: Enkele dag1/eerste dosis: pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosiscyclus1 dag 8, 15, 28: pre-dosis; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur bij dagen 28 na de dosis, elke cyclus is 28 dagen
Cmax is de maximale plasmaconcentratie van TQB3019.
Enkele dag1/eerste dosis: pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosiscyclus1 dag 8, 15, 28: pre-dosis; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur bij dagen 28 na de dosis, elke cyclus is 28 dagen
Eliminatie halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Enkele dag1/eerste dosis: pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosiscyclus1 dag 8, 15, 28: pre-dosis; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur bij dagen 28 na de dosis, elke cyclus is 28 dagen
Om de eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) na orale dosis TQB3019-capsules voor onderwerpen te evalueren.
Enkele dag1/eerste dosis: pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosiscyclus1 dag 8, 15, 28: pre-dosis; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur bij dagen 28 na de dosis, elke cyclus is 28 dagen
Gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd t (AUC0-T)
Tijdsspanne: Enkele dag1/eerste dosis: pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosiscyclus1 dag 8, 15, 28: pre-dosis; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur bij dagen 28 na de dosis, elke cyclus is 28 dagen
Om de farmacokinetiek van TQB3019 te karakteriseren door een beoordeling van het gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van de eerste dosis tot een bepaalde tijd.
Enkele dag1/eerste dosis: pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosiscyclus1 dag 8, 15, 28: pre-dosis; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur bij dagen 28 na de dosis, elke cyclus is 28 dagen
Duidelijke klaring (Cl/F)
Tijdsspanne: Enkele dag1/eerste dosis: pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosiscyclus1 dag 8, 15, 28: pre-dosis; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur bij dagen 28 na de dosis, elke cyclus is 28 dagen
Medicijnverklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd.
Enkele dag1/eerste dosis: pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosiscyclus1 dag 8, 15, 28: pre-dosis; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur bij dagen 28 na de dosis, elke cyclus is 28 dagen
Schijnbaar verdelingsvolume (VD/F)
Tijdsspanne: Enkele dag1/eerste dosis: pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosiscyclus1 dag 8, 15, 28: pre-dosis; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur bij dagen 28 na de dosis, elke cyclus is 28 dagen
Duidelijke verdelingsvolume van de TQB3019 in plasma.
Enkele dag1/eerste dosis: pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosiscyclus1 dag 8, 15, 28: pre-dosis; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur bij dagen 28 na de dosis, elke cyclus is 28 dagen
Minimale concentratie (CMIN)
Tijdsspanne: Enkele dag1/eerste dosis: pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosiscyclus1 dag 8, 15, 28: pre-dosis; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur bij dagen 28 na de dosis, elke cyclus is 28 dagen
Minimale waargenomen concentratie (CMIN) van TQB3019
Enkele dag1/eerste dosis: pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosiscyclus1 dag 8, 15, 28: pre-dosis; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur bij dagen 28 na de dosis, elke cyclus is 28 dagen
Volledige remissierijk (CRR)
Tijdsspanne: Enkele dag1/eerste dosis: pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosiscyclus1 dag 8, 15, 28: pre-dosis; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur bij dagen 28 na de dosis, elke cyclus is 28 dagen
Het aandeel tumoren dat na de behandeling een volledige respons heeft.
Enkele dag1/eerste dosis: pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosiscyclus1 dag 8, 15, 28: pre-dosis; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur bij dagen 28 na de dosis, elke cyclus is 28 dagen
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Enkele dag1/eerste dosis: pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosiscyclus1 dag 8, 15, 28: pre-dosis; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur bij dagen 28 na de dosis, elke cyclus is 28 dagen
Het percentage patiënten met gevorderde of metastatische kanker die volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte hebben bereikt op een behandeling van kanker in klinische onderzoeken.
Enkele dag1/eerste dosis: pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosiscyclus1 dag 8, 15, 28: pre-dosis; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur bij dagen 28 na de dosis, elke cyclus is 28 dagen
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 weken
De tijd vanaf de datum van eerste documentatie van een CR of PR of PD tot de datum van eerste documentatie van tumorprogressie.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 weken
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Enkele dag1/eerste dosis: pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosiscyclus1 dag 8, 15, 28: pre-dosis; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur bij dagen 28 na de dosis, elke cyclus is 28 dagen
De tijd van de eerste dosis tot de eerste documentatie van progressieve ziekten (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst voorkomt
Enkele dag1/eerste dosis: pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosiscyclus1 dag 8, 15, 28: pre-dosis; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur bij dagen 28 na de dosis, elke cyclus is 28 dagen
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Enkele dag1/eerste dosis: pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosiscyclus1 dag 8, 15, 28: pre-dosis; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur bij dagen 28 na de dosis, elke cyclus is 28 dagen
de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot op heden van overlijden als gevolg van enige oorzaak
Enkele dag1/eerste dosis: pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na dosiscyclus1 dag 8, 15, 28: pre-dosis; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur bij dagen 28 na de dosis, elke cyclus is 28 dagen
Bruton's tyrosine kinase (BTK) protein levels
Tijdsspanne: First dose: pre-dose, 4, 24 hours post-dose; cycle 1 day 8 pre-dose, day 28 pre-dose and 4 hours post-dose; cycle 2 day 14, 28 pre-dose; cycle 3-10 day 28 pre-dose; from cycle 11, every even cycle day 28 pre-dose; Progressive Disease or End of Treatment.
BTK protein levels in peripheral blood mononuclear cells (PMBCs)
First dose: pre-dose, 4, 24 hours post-dose; cycle 1 day 8 pre-dose, day 28 pre-dose and 4 hours post-dose; cycle 2 day 14, 28 pre-dose; cycle 3-10 day 28 pre-dose; from cycle 11, every even cycle day 28 pre-dose; Progressive Disease or End of Treatment.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQB3019-I-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren