Клиническое исследование по безопасности, терпимости, фармакокинетике и предварительной эффективности капсулы TQB3019 у субъектов с прогрессирующими злокачественными опухолями
17 августа 2026 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Клиническое исследование I фазы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности капсул TQB3019 у субъектов с продвинутыми злокачественными опухолями
Испытание было разделено на две фазы: эскалация дозы и расширение дозы.
Схемы дозирования были исследованием в одну дозу и непрерывное дозирование.
Был принят одноцентровый, открытый, нерадомизированный, одноручный клинический дизайн.
Субъекты с усовершенствованными злокачественными опухолями были выбраны для перорального приема капсул TQB3019 для оценки безопасности, терпимости, фармакокинетики и предварительной эффективности капсул TQB3019.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zengjun Li, Doctor
- Номер телефона: +86-13642138692
- Электронная почта: zengjunli@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yvping Sun, Doctor
- Номер телефона: +86-13370582181
- Электронная почта: 13370582181@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Institute & Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Peng Liu, Doctor
- Номер телефона: +86 13910216310
- Электронная почта: 13910216310@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Xutao Guo, Doctor
- Номер телефона: +86 13802426709
- Электронная почта: Gxt827@126.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Рекрутинг
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Keshu Zhou, Doctor
- Номер телефона: 13674902391
- Электронная почта: drzhouks77@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Рекрутинг
- Jiangsu Province Hospital
-
Контакт:
- Lei Fan, Doctor
- Номер телефона: +86 13813976136
- Электронная почта: fanlei3014@126.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Fei Li, Doctor
- Номер телефона: +86 13970038386
- Электронная почта: lifeigcp2022@163.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Pengcheng He, Doctor
- Номер телефона: 18991232609
- Электронная почта: Hepc_gcp@163.com
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Китай, 27400
- Рекрутинг
- Heze Municipal Hospital
-
Контакт:
- Yuqi Sang, Doctor
- Номер телефона: +86 19953030611
- Электронная почта: sangyuqi1966@163.com
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Рекрутинг
- The Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Контакт:
- Zengjun Li, Doctor
- Номер телефона: +86-13642138692
- Электронная почта: zengjunli@163.com
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266075
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Контакт:
- Xia Zhao, Doctor
- Номер телефона: +86 18661803088
- Электронная почта: alice-xia@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200065
- Рекрутинг
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Контакт:
- Jianfei Fu, Doctor
- Номер телефона: +86 18621909612
- Электронная почта: fjf2017@tongji.edu.cn
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Китай, 646099
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Контакт:
- Xiaoming Li, Doctor
- Номер телефона: +86 13700986866
- Электронная почта: LXM6358@21.com.cn
-
Mianyang, Sichuan, Китай, 621000
- Рекрутинг
- Mianyang Central Hospital
-
Контакт:
- Yu Zhang, Doctor
- Номер телефона: 15228700888
- Электронная почта: 543703371@qq.com
-
Nanchong, Sichuan, Китай, 637000
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Контакт:
- Guobo Du, Master
- Номер телефона: +86 13890800046
- Электронная почта: duguobo@yeah.net
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300000
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
Контакт:
- Lihua Qiu, Doctor
- Номер телефона: +86 18722221227
- Электронная почта: JZXQLH@163.com
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 301617
- Рекрутинг
- Institute of Hematology ＆Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences ＆Peking Union Medical College
-
Контакт:
- Mingyuan Sun, Master
- Номер телефона: 022-23608390
- Электронная почта: sunmingyuan@ihcama.ac.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты добровольно присоединились к исследованию, подписали форму информированного согласия и с хорошим соблюдением.
- ≥18 лет; Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Физическое состояние: 0-2; Не менее 3 месяцев ожидается период выживания.
- Четко диагностированные рецидивы / рефрактерные гематологические опухоли, которые соответствуют определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ);
- Не менее 1 измеримого поражения для оценки эффективности.
- Функция основных органов нормальная.
- Пациенты женского деторождающего возраста должны согласиться использовать противозачаточные меры в течение периода исследования и в течение не менее 6 месяцев после остановки исследования; отрицательный тест на беременность в сыворотке в течение 7 дней до участия в изучении и должен быть нелактирующими субъектами; Мужчины должны согласиться использовать контрацепцию в течение периода исследования, и в течение не менее 6 месяцев после остановки исследования.
Критерии исключения:
- Пациенты имели или в настоящее время имеют другие злокачественные опухоли в течение 3 лет. Следующие два состояния могут быть включены в группу: другие злокачественные опухоли, обработанные одной операцией, чтобы достичь 5 последовательных лет выживания без заболеваний (DFS). Вылеченная карцинома шейки матки in situ, немеланома рак кожи, носоглотка карциномы и поверхностные опухоли мочевого пузыря [TA (неинвазивная опухоль), TIS (карцинома in situ) и T1 (опухоль инфильтрирующая базовая мембрана)].
- Субъекты с агрессией центральной нервной системы (ЦНС);
- Получил аллогенную трансплантацию гематопоэтических стволовых клеток (Allo-HSCT) или имела активное заболевание трансплантата против хозяина (GVHD), требующее иммуносупрессивной терапии в течение 12 месяцев до первой дозы;
- Многочисленные факторы, которые влияют на поглощение пероральных препаратов (например, неспособность глотать, хроническую диарею и обструкцию кишечника);
- Независимая токсичность ≥ CTC AE Grade 1 из -за любого предыдущего лечения, исключая алопецию и усталость;
- Основное хирургическое лечение, открытая биопсия и значительные травматические повреждения были получены в течение 28 дней до начала учебного лечения.
- Наличие активной или неконтролируемой первичной аутоиммунной цитопении, включая аутоиммунную гемолитическую анемию (AIHA) и первичную иммунную тромбоцитопению (ITP);
- Пациенты с доказательствами или анамнезом кровоточащей конституции; Или любое кровотечение (например, желудочно -кишечное кровотечение) больше или равно уровню CTC AE 3 в течение 4 недель до первого лекарства;
- У субъектов было событие тромбоза артериовен в течение 6 месяцев.
- Субъекты имеют историю психотропного злоупотребления психоактивными веществами и не могут воздержаться или иметь психические расстройства;
- Субъекты с любым тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием.
- В течение 2 недель до первого лечения субъекты получали запатентованные китайские лекарства с противоопухолевыми показаниями, указанными в утвержденных инструкциях по лекарствам Национального администрирования медицинских продуктов (NMPA);
- Ранее получали лечение лекарственными средствами, аналогичными капсулам TQB3019;
- Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, которые по -прежнему требуют повторного дренажа (суждение исследователей)
- Связанное на лечение исследования: субъекты получали вакцины против РНК (мРНК) в живых или мессенджере (мРНК) в течение 4 недель до первого лечения или должны были получить живые или мРНК -вакцины во время исследования;
- Участвовал в клинических испытаниях других противоопухолевых препаратов в течение 4 недель до первого лечения;
- Согласно решению следователя, существуют сопутствующие заболевания, которые серьезно подвергают опасности безопасность субъектов или влияют на завершение исследования, или субъектов, которые считаются непригодными для зачисления по другим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TQB3019 capsules
Single or continuous administration, depending on different groups, 25-600 mg of TQB3019 capsules are taken orally on an empty stomach or after a meal, once a day, and each cycle is 28 days.
|
Капсула TQB3019 является целевым деградаром белка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза ограничивающая токсичность (DLT)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
DLT будет определяться как токсичность, которые соответствуют предварительно определенным критериям тяжести (в соответствии с критериями общей терминологии NCI для версии нежелательных явлений (CTCAE).
Критерии оценки токсичности) и оценивается как подозреваемая связь с изучением препарата, которое произошло от первого лекарства до конца первого цикла лечения.
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Максимальная допуская доза (MTD)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
MTD был определен как самая высокая доза, при которой токсичность, ограничивающая дозу (DLT), встречалась у менее чем 33% пациентов.
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Рекомендуемая доза фазы II (RP2D)
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 месяцев
|
DLT описывает побочные эффекты препарата или другого лечения, которые достаточно серьезны для оценки RP2D капсул TQB3019 у взрослых пациентов с развитым злокачественным раком.
|
Базовый уровень до 24 месяцев
|
|
Максимальная оцененная доза (безумно)
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 месяцев
|
Рекомендации, сделанные исследователем и спонсором на основе клинической безопасности, эффективности, фармакокинетических и фармакодинамических данных.
|
Базовый уровень до 24 месяцев
|
|
Неблагоприятные события (AES)
Временное ограничение: С момента того, как субъект получает TQB3019 до 28 дней после последней дозы или до начала других противоопухолевых обработок (в зависимости от того, что это произойдет, примерно до 3 лет)
|
Появление всех побочных эффектов (AES)
|
С момента того, как субъект получает TQB3019 до 28 дней после последней дозы или до начала других противоопухолевых обработок (в зависимости от того, что это произойдет, примерно до 3 лет)
|
|
Серьезные нежелательные явления (SAE)
Временное ограничение: С момента того, как субъект получает TQB3019 до 28 дней после последней дозы или до начала других противоопухолевых обработок (в зависимости от того, что это произойдет, примерно до 3 лет)
|
Появление всех серьезных побочных эффектов (SAE).
|
С момента того, как субъект получает TQB3019 до 28 дней после последней дозы или до начала других противоопухолевых обработок (в зависимости от того, что это произойдет, примерно до 3 лет)
|
|
Ненормальная заболеваемость индикаторами лабораторных испытаний
Временное ограничение: С момента того, как субъект получает TQB3019 до 28 дней после последней дозы или до начала других противоопухолевых обработок (в зависимости от того, что это произойдет, примерно до 3 лет)
|
Частота и тяжесть аномальных лабораторных ценностей
|
С момента того, как субъект получает TQB3019 до 28 дней после последней дозы или до начала других противоопухолевых обработок (в зависимости от того, что это произойдет, примерно до 3 лет)
|
|
Общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты первого документированного прогресса или даты смерти от любой причины, примерно до 3 лет
|
Доля субъектов с наилучшим ответом на полную реакцию (CR), частичный ответ (PR), частичный ответ с лимфоцитозом (PR-L), очень хороший частичный ответ (VGPR) и минимальный ответ (MR).
|
С даты первой дозы до даты первого документированного прогресса или даты смерти от любой причины, примерно до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tmax
Временное ограничение: Один день 1/первая доза: до доза, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после цикла дозы 1 день 8, 15, 28: до дозы; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа в дни 28 после дозы, каждый цикл составляет 28 дней
|
Время достичь максимальной концентрации в плазме.
|
Один день 1/первая доза: до доза, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после цикла дозы 1 день 8, 15, 28: до дозы; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа в дни 28 после дозы, каждый цикл составляет 28 дней
|
|
Cmax
Временное ограничение: Один день 1/первая доза: до доза, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после цикла дозы1 День 8, 15, 28: предварительная доза; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа в дни 28 после дозы, каждый цикл составляет 28 дней
|
CMAX является максимальной концентрацией TQB3019 в плазме.
|
Один день 1/первая доза: до доза, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после цикла дозы1 День 8, 15, 28: предварительная доза; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа в дни 28 после дозы, каждый цикл составляет 28 дней
|
|
Устранение периода полураспада (T1/2)
Временное ограничение: Один день 1/первая доза: до доза, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после цикла дозы1 День 8, 15, 28: предварительная доза; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа в дни 28 после дозы, каждый цикл составляет 28 дней
|
Чтобы оценить устранение периода полураспада (T1/2) после пероральной дозы капсул TQB3019 для субъектов.
|
Один день 1/первая доза: до доза, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после цикла дозы1 День 8, 15, 28: предварительная доза; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа в дни 28 после дозы, каждый цикл составляет 28 дней
|
|
Площадь под кривой времени концентрации в плазме от нуля времени до времени t (AUC0-T)
Временное ограничение: Один день 1/первая доза: до доза, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после цикла дозы1 День 8, 15, 28: предварительная доза; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа в дни 28 после дозы, каждый цикл составляет 28 дней
|
Охарактеризовать фармакокинетику TQB3019 путем оценки площади под кривой времени концентрации в плазме от первой дозы до определенного времени.
|
Один день 1/первая доза: до доза, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после цикла дозы1 День 8, 15, 28: предварительная доза; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа в дни 28 после дозы, каждый цикл составляет 28 дней
|
|
Очевидное разрешение (CL/F)
Временное ограничение: Один день 1/первая доза: до доза, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после цикла дозы1 День 8, 15, 28: предварительная доза; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа в дни 28 после дозы, каждый цикл составляет 28 дней
|
Клиранс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из организма.
|
Один день 1/первая доза: до доза, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после цикла дозы1 День 8, 15, 28: предварительная доза; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа в дни 28 после дозы, каждый цикл составляет 28 дней
|
|
Очевидный объем распределения (VD/F)
Временное ограничение: Один день 1/первая доза: до доза, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после цикла дозы1 День 8, 15, 28: предварительная доза; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа в дни 28 после дозы, каждый цикл составляет 28 дней
|
Очевидный объем распределения TQB3019 в плазме.
|
Один день 1/первая доза: до доза, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после цикла дозы1 День 8, 15, 28: предварительная доза; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа в дни 28 после дозы, каждый цикл составляет 28 дней
|
|
Минимальная концентрация (CMIN)
Временное ограничение: Один день 1/первая доза: до доза, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после цикла дозы1 День 8, 15, 28: предварительная доза; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа в дни 28 после дозы, каждый цикл составляет 28 дней
|
Минимальная наблюдаемая концентрация (CMIN) TQB3019
|
Один день 1/первая доза: до доза, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после цикла дозы1 День 8, 15, 28: предварительная доза; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа в дни 28 после дозы, каждый цикл составляет 28 дней
|
|
Полная скорость ремиссии (CRR)
Временное ограничение: Один день 1/первая доза: до доза, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после цикла дозы1 День 8, 15, 28: предварительная доза; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа в дни 28 после дозы, каждый цикл составляет 28 дней
|
Доля опухолей, которые имеют полный ответ после лечения.
|
Один день 1/первая доза: до доза, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после цикла дозы1 День 8, 15, 28: предварительная доза; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа в дни 28 после дозы, каждый цикл составляет 28 дней
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Один день 1/первая доза: до доза, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после цикла дозы1 День 8, 15, 28: предварительная доза; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа в дни 28 после дозы, каждый цикл составляет 28 дней
|
Процент пациентов с распространенным или метастатическим раком, которые достигли полного ответа, частичного ответа и стабильного заболевания на лечение рака в клинических испытаниях.
|
Один день 1/первая доза: до доза, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после цикла дозы1 День 8, 15, 28: предварительная доза; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа в дни 28 после дозы, каждый цикл составляет 28 дней
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты первого документированного прогресса или даты смерти по любой причине, оценивая до 100 недель
|
Время с даты первой документации CR или PR или PD до даты первой документации о прогрессировании опухоли.
|
С даты первой дозы до даты первого документированного прогресса или даты смерти по любой причине, оценивая до 100 недель
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Один день 1/первая доза: до доза, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после цикла дозы1 День 8, 15, 28: предварительная доза; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа в дни 28 после дозы, каждый цикл составляет 28 дней
|
Время от первой дозы до первой документации о прогрессирующем заболевании (БП) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет
|
Один день 1/первая доза: до доза, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после цикла дозы1 День 8, 15, 28: предварительная доза; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа в дни 28 после дозы, каждый цикл составляет 28 дней
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Один день 1/первая доза: до доза, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после цикла дозы1 День 8, 15, 28: предварительная доза; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа в дни 28 после дозы, каждый цикл составляет 28 дней
|
время от начала учебного лечения до даты смерти по любой причине
|
Один день 1/первая доза: до доза, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после цикла дозы1 День 8, 15, 28: предварительная доза; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа в дни 28 после дозы, каждый цикл составляет 28 дней
|
|
Bruton's tyrosine kinase (BTK) protein levels
Временное ограничение: First dose: pre-dose, 4, 24 hours post-dose; cycle 1 day 8 pre-dose, day 28 pre-dose and 4 hours post-dose; cycle 2 day 14, 28 pre-dose; cycle 3-10 day 28 pre-dose; from cycle 11, every even cycle day 28 pre-dose; Progressive Disease or End of Treatment.
|
BTK protein levels in peripheral blood mononuclear cells (PMBCs)
|
First dose: pre-dose, 4, 24 hours post-dose; cycle 1 day 8 pre-dose, day 28 pre-dose and 4 hours post-dose; cycle 2 day 14, 28 pre-dose; cycle 3-10 day 28 pre-dose; from cycle 11, every even cycle day 28 pre-dose; Progressive Disease or End of Treatment.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TQB3019-I-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .