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고급 악성 종양이있는 대상체에서 TQB3019 캡슐의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능에 대한 임상 시험

2026년 8월 17일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

진보 된 악성 종양이있는 대상체에서 TQB3019 캡슐의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기위한 I 상 임상 시험

시험은 용량 에스컬레이션 및 용량 팽창의 두 단계로 나뉘었다. 투여 요법은 단일 용량 연구 및 연속 투여 연구였다. 단일 센터, 개방형, 비 랜덤 화 된 단일 암 임상 시험 설계가 채택되었습니다. TQB3019 캡슐의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위해 TQB3019 캡슐을 경구로 사용하도록 진행된 악성 종양을 가진 대상체를 선택 하였다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Zengjun Li, Doctor
  • 전화번호: +86-13642138692
  • 이메일: zengjunli@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Institute & Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:
          • Xutao Guo, Doctor
          • 전화번호: +86 13802426709
          • 이메일: Gxt827@126.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • Jiangsu Province Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Heze, Shandong, 중국, 27400
        • 모병
        • Heze Municipal Hospital
        • 연락하다:
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • 모병
        • The Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • 연락하다:
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266075
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200065
        • 모병
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, 중국, 646099
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • 연락하다:
      • Mianyang, Sichuan, 중국, 621000
        • 모병
        • Mianyang Central Hospital
        • 연락하다:
      • Nanchong, Sichuan, 중국, 637000
        • 모병
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • 연락하다:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300000
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • 연락하다:
          • Lihua Qiu, Doctor
          • 전화번호: +86 18722221227
          • 이메일: JZXQLH@163.com
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 301617
        • 모병
        • Institute of Hematology ＆Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences ＆Peking Union Medical College
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 피험자들은 자발적으로 연구에 참여하고, 사전 동의서에 서명했으며, 좋은 규정 준수를 받았습니다.
  • ≥18 세 이상; 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 물리적 상태 : 0-2; 최소 3 개월 이상 예상 생존 기간.
  • 세계 보건기구 (WHO) 정의를 충족시키는 반복 / 내화성 혈액 학적 종양;
  • 효능 평가를위한 최소 1 개 이상의 측정 가능한 병변.
  • 주요 기관의 기능은 정상입니다.
  • 가임 연령의 여성 환자는 연구 기간 동안 및 연구가 중단 된 후 최소 6 개월 동안 피임 측정을 사용하는 데 동의해야합니다. 연구 등록 전 7 일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받고 비 수신자이어야합니다. 남성 환자는 연구 기간 동안 피임약을 사용하고 연구가 중단 된 후 최소 6 개월 동안 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.

제외 기준 :

  • 환자는 현재 3 년 이내에 다른 악성 종양을 가지고 있거나 가지고 있습니다. 다음 두 가지 조건이 그룹에 포함될 수있다 : 단일 수술로 처리 된 다른 악성 종양은 5 년 연속 된 질병 자유 생존 (DFS) s를 달성했다. 현장에서 경화 된 자궁 경부 암종, 비-멜라노마 피부암, 비 인두 암종 및 표면 방광 종양 [TA (비 침습적 종양), TIS (Carcinoma in situ) 및 T1 (종양 침투 기저막)].
  • 중추 신경계 침략 (CNS)이있는 대상;
  • 동종 조혈 줄기 세포 이식 (Allo-HSCT)을 받았거나 첫 번째 용량 전 12 개월 이내에 면역 억제 요법을 필요로하는 활성 이식편 대용자-호스트 질환 (GVHD)을 받았다;
  • 경구 약물의 흡수에 영향을 미치는 다수의 요인 (예 : 삼키는 불가능, 만성 설사 및 장 폐쇄);
  • 탈모증 및 피로를 제외한 이전의 치료로 인한 ≥CTC AE 등급 1의 끊임없는 독성;
  • 주요 외과 치료, 개방 생검 및 상당한 외상성 손상은 연구 치료 시작 28 일 이내에 받아 들여졌습니다.
  • 자가 면역 용혈성 빈혈 (AIHA) 및 1 차 면역 혈소판 감소증 (ITP)을 포함하여 활성 또는 제어되지 않은 1 차자가 면역 세포 감소증의 존재;
  • 출혈 헌법의 증거 또는 병력이있는 환자; 또는 최초의 약물 전 4 주 이내에 CTC AE 레벨 3보다 큰 출혈 사건 (예 : 위장 출혈과 같은);
  • 피험자들은 6 개월 이내에 동정맥 혈전증 사건이있었습니다.
  • 피험자들은 정신성 약물 남용의 병력이 있으며 정신 장애를 기권하거나 정신 장애를 가질 수 없습니다.
  • 중증 및/또는 통제되지 않은 질병이있는 대상.
  • 첫 번째 치료 2 주 전, 피험자들은 NMPA (National Medical Products Administration) 승인 된 약물 지시에 명시된 항 종양 표시가있는 독점 중국 의약품을 받았습니다.
  • 이전에 TQB3019 캡슐과 유사한 약물로 치료를 받았다.
  • 통제되지 않은 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 여전히 반복되는 배수가 필요한 복수 (조사자 판단)
  • 연구 치료 관련 : 피험자들은 첫 번째 치료 전 4 주 이내에 살아있는 또는 메신저 RNA (mRNA) 백신을 받았거나 연구 중에 살아있는 또는 mRNA 백신을받을 예정;
  • 첫 번째 치료 전 4 주 이내에 다른 항 종양 약물의 임상 시험에 참여하고;
  • 조사자의 판단에 따르면, 피험자의 안전을 심각하게 위험에 빠뜨리거나 연구 완료에 영향을 미치거나 다른 이유로 등록에 적합하지 않은 것으로 간주되는 피험자가 수반되는 질병이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQB3019 capsules
Single or continuous administration, depending on different groups, 25-600 mg of TQB3019 capsules are taken orally on an empty stomach or after a meal, once a day, and each cycle is 28 days.
의약품: TQB3019 캡슐
TQB3019 캡슐은 표적화 된 단백질 분해 자입니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성 (DLT)
기간: 사이클 1이 끝날 때 (각주기는 28 일입니다)
DLT는 사전 정의 된 심각도 기준을 충족하는 독성으로 정의됩니다 (CTCAE (Common Terminology 기준) 버전 5.0 독성 평가 기준)), 첫 번째 약물에서 첫 번째 치료주기의 끝까지 발생한 약물 연구와의 관계가 의심되는 것으로 가정했습니다.
사이클 1이 끝날 때 (각주기는 28 일입니다)
최대 내성 용량 (MTD)
기간: 사이클 1이 끝날 때 (각주기는 28 일입니다)
MTD는 환자의 33% 미만에서 용량 제한 독성 (DLT)이 발생하는 최고 용량으로 정의되었다.
사이클 1이 끝날 때 (각주기는 28 일입니다)
권장 상 II 용량 (RP2D)
기간: 최대 24 개월의 기준선
DLT는 진행된 악성 암이있는 성인 환자에서 TQB3019 캡슐의 RP2D를 평가하기에 충분히 심각한 약물 또는 기타 치료의 부작용을 설명합니다.
최대 24 개월의 기준선
최대 평가 용량 (MAD)
기간: 최대 24 개월의 기준선
임상 안전, 효능, 약동학 및 약 역학 데이터를 기반으로 한 조사관 및 스폰서의 권장 사항은 MTD가 없을 때 용량 탐사를 완료하기 위해 가장 높은 용량 수준으로 간주됩니다.
최대 24 개월의 기준선
부작용 (AES)
기간: 대상은 TQB3019를 수신 한 후 마지막 복용량 후 또는 다른 항 종양 치료가 시작될 때까지 (먼저, 최대 약 3 년)
모든 부작용 (AES)의 발생
대상은 TQB3019를 수신 한 후 마지막 복용량 후 또는 다른 항 종양 치료가 시작될 때까지 (먼저, 최대 약 3 년)
심각한 부작용 (SAE)
기간: 대상은 TQB3019를 수신 한 후 마지막 복용량 후 또는 다른 항 종양 치료가 시작될 때까지 (먼저, 최대 약 3 년)
모든 심각한 부작용 (SAE)의 발생.
대상은 TQB3019를 수신 한 후 마지막 복용량 후 또는 다른 항 종양 치료가 시작될 때까지 (먼저, 최대 약 3 년)
실험실 테스트 표시기의 비정상적인 발생률
기간: 대상은 TQB3019를 수신 한 후 마지막 복용량 후 또는 다른 항 종양 치료가 시작될 때까지 (먼저, 최대 약 3 년)
비정상 실험실 값의 발병 및 심각성
대상은 TQB3019를 수신 한 후 마지막 복용량 후 또는 다른 항 종양 치료가 시작될 때까지 (먼저, 최대 약 3 년)
전체 응답 속도 (ORR)
기간: 첫 번째 복용량 날짜부터 첫 번째 문서화 된 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망일, 최대 약 3 년
완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR), 림프구 증에 의한 부분 반응 (PR-L), 매우 우수한 부분 반응 (VGPR) 및 최소 반응 (MR)의 최상의 반응을 갖는 대상의 비율.
첫 번째 복용량 날짜부터 첫 번째 문서화 된 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망일, 최대 약 3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tmax
기간: 1 일/첫 번째 복용량 : 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 시간 후 선량주기 1 일 8, 15, 28 : 사전 용량; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간 28 일에 28 일, 각주기는 28 일입니다.
최대 혈장 농도에 도달 할 시간.
1 일/첫 번째 복용량 : 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 시간 후 선량주기 1 일 8, 15, 28 : 사전 용량; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간 28 일에 28 일, 각주기는 28 일입니다.
Cmax
기간: 1 일/첫 번째 복용량 : 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 시간 후 선량주기 1 일 8, 15, 28 : 사전 복용; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간 28 일에 28 일, 각주기는 28 일입니다.
CMAX는 TQB3019의 최대 혈장 농도입니다.
1 일/첫 번째 복용량 : 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 시간 후 선량주기 1 일 8, 15, 28 : 사전 복용; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간 28 일에 28 일, 각주기는 28 일입니다.
제거 반감기 ​​(T1/2)
기간: 1 일/첫 번째 복용량 : 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 시간 후 선량주기 1 일 8, 15, 28 : 사전 복용; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간 28 일에 28 일, 각주기는 28 일입니다.
대상체에 대한 TQB3019 캡슐의 경구 용량 후 제거 반감기 ​​(T1/2)를 평가합니다.
1 일/첫 번째 복용량 : 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 시간 후 선량주기 1 일 8, 15, 28 : 사전 복용; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간 28 일에 28 일, 각주기는 28 일입니다.
혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역은 제로 ~ 시간 t (AUC0-T)
기간: 1 일/첫 번째 복용량 : 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 시간 후 선량주기 1 일 8, 15, 28 : 사전 복용; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간 28 일에 28 일, 각주기는 28 일입니다.
혈장 농도 시간 곡선 하에서 첫 번째 용량에서 특정 시간까지의 면적을 평가함으로써 TQB3019의 약동학을 특성화한다.
1 일/첫 번째 복용량 : 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 시간 후 선량주기 1 일 8, 15, 28 : 사전 복용; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간 28 일에 28 일, 각주기는 28 일입니다.
명백한 클리어런스 (CL/F)
기간: 1 일/첫 번째 복용량 : 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 시간 후 선량주기 1 일 8, 15, 28 : 사전 복용; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간 28 일에 28 일, 각주기는 28 일입니다.
약물 클리어런스는 약물 물질이 신체에서 제거되는 속도의 정량적 척도입니다.
1 일/첫 번째 복용량 : 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 시간 후 선량주기 1 일 8, 15, 28 : 사전 복용; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간 28 일에 28 일, 각주기는 28 일입니다.
명백한 분포량 (VD/F)
기간: 1 일/첫 번째 복용량 : 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 시간 후 선량주기 1 일 8, 15, 28 : 사전 복용; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간 28 일에 28 일, 각주기는 28 일입니다.
혈장에서 TQB3019의 명백한 양의 분포.
1 일/첫 번째 복용량 : 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 시간 후 선량주기 1 일 8, 15, 28 : 사전 복용; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간 28 일에 28 일, 각주기는 28 일입니다.
최소 농도 (CMIN)
기간: 1 일/첫 번째 복용량 : 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 시간 후 선량주기 1 일 8, 15, 28 : 사전 복용; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간 28 일에 28 일, 각주기는 28 일입니다.
TQB3019의 최소 관찰 된 농도 (CMIN)
1 일/첫 번째 복용량 : 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 시간 후 선량주기 1 일 8, 15, 28 : 사전 복용; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간 28 일에 28 일, 각주기는 28 일입니다.
완전한 완화율 (CRR)
기간: 1 일/첫 번째 복용량 : 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 시간 후 선량주기 1 일 8, 15, 28 : 사전 복용; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간 28 일에 28 일, 각주기는 28 일입니다.
치료 후 완전한 반응을 보이는 종양의 비율.
1 일/첫 번째 복용량 : 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 시간 후 선량주기 1 일 8, 15, 28 : 사전 복용; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간 28 일에 28 일, 각주기는 28 일입니다.
질병 통제율 (DCR)
기간: 1 일/첫 번째 복용량 : 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 시간 후 선량주기 1 일 8, 15, 28 : 사전 복용; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간 28 일에 28 일, 각주기는 28 일입니다.
임상 시험에서 암 치료에 대한 완전한 반응, 부분 반응 및 안정적인 질병을 달성 한 진행된 또는 전이성 암 환자의 비율.
1 일/첫 번째 복용량 : 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 시간 후 선량주기 1 일 8, 15, 28 : 사전 복용; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간 28 일에 28 일, 각주기는 28 일입니다.
응답 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 복용량 날짜부터 최초의 문서화 된 진행 또는 사망일로부터 최대 100 주까지 평가됩니다.
CR 또는 PR 또는 PD의 첫 번째 문서화 날짜부터 종양 진행의 첫 번째 문서화 날짜까지의 시간.
첫 번째 복용량 날짜부터 최초의 문서화 된 진행 또는 사망일로부터 최대 100 주까지 평가됩니다.
진행이없는 생존 (PFS)
기간: 1 일/첫 번째 복용량 : 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 시간 후 선량주기 1 일 8, 15, 28 : 사전 복용; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간 28 일에 28 일, 각주기는 28 일입니다.
첫 번째 복용량에서 진행성 질환 (PD)의 첫 번째 문서 또는 모든 원인으로 인한 사망에 이르기까지 시간이 먼저 발생하는 시간
1 일/첫 번째 복용량 : 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 시간 후 선량주기 1 일 8, 15, 28 : 사전 복용; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간 28 일에 28 일, 각주기는 28 일입니다.
전체 생존 (OS)
기간: 1 일/첫 번째 복용량 : 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 시간 후 선량주기 1 일 8, 15, 28 : 사전 복용; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간 28 일에 28 일, 각주기는 28 일입니다.
연구 치료 시작부터 사망일까지의 원인으로 인한 시간
1 일/첫 번째 복용량 : 사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 시간 후 선량주기 1 일 8, 15, 28 : 사전 복용; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간 28 일에 28 일, 각주기는 28 일입니다.
Bruton's tyrosine kinase (BTK) protein levels
기간: First dose: pre-dose, 4, 24 hours post-dose; cycle 1 day 8 pre-dose, day 28 pre-dose and 4 hours post-dose; cycle 2 day 14, 28 pre-dose; cycle 3-10 day 28 pre-dose; from cycle 11, every even cycle day 28 pre-dose; Progressive Disease or End of Treatment.
BTK protein levels in peripheral blood mononuclear cells (PMBCs)
First dose: pre-dose, 4, 24 hours post-dose; cycle 1 day 8 pre-dose, day 28 pre-dose and 4 hours post-dose; cycle 2 day 14, 28 pre-dose; cycle 3-10 day 28 pre-dose; from cycle 11, every even cycle day 28 pre-dose; Progressive Disease or End of Treatment.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQB3019-I-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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