Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus TQB3019 -kapselin turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja alustavasta tehokkuudesta koehenkilöillä, joilla on edistyneitä pahanlaatuisia kasvaimia

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vaiheen I kliininen tutkimus TQB3019 -kapselien turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi henkilöillä, joilla on edistyneitä pahanlaatuisia kasvaimia

Koe jaettiin kahteen vaiheeseen: annoksen lisääntyminen ja annoksen laajeneminen. Annostusohjelmat olivat yhden annoksen tutkimus ja jatkuva annostustutkimus. Käytettiin yhden keskuksen, avoin, satunnaista, yhden käden kliinisen tutkimuksen suunnittelu. Koehenkilöt, joilla oli edistyneitä pahanlaatuisia kasvaimia, valittiin ottamaan TQB3019 -kapselit suun kautta arvioimaan TQB3019 -kapselien turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zengjun Li, Doctor
  • Puhelinnumero: +86-13642138692
  • Sähköposti: zengjunli@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Institute & Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xutao Guo, Doctor
          • Puhelinnumero: +86 13802426709
          • Sähköposti: Gxt827@126.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pengcheng He, Doctor
          • Puhelinnumero: 18991232609
          • Sähköposti: Hepc_gcp@163.com
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Kiina, 27400
        • Rekrytointi
        • Heze Municipal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Rekrytointi
        • The Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266075
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200065
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kiina, 646099
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mianyang, Sichuan, Kiina, 621000
        • Rekrytointi
        • Mianyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanchong, Sichuan, Kiina, 637000
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guobo Du, Master
          • Puhelinnumero: +86 13890800046
          • Sähköposti: duguobo@yeah.net
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300000
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lihua Qiu, Doctor
          • Puhelinnumero: +86 18722221227
          • Sähköposti: JZXQLH@163.com
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 301617
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology ＆Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences ＆Peking Union Medical College
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt liittyivät vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja hyvän noudattamisen avulla.
  • ≥18 -vuotias; Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) fyysinen tila: 0-2; Ainakin 3 kuukautta odotettu selviytymisaika.
  • Selvästi diagnosoitu toistuva / tulenkestävä hematologiset kasvaimet, jotka täyttävät maailman terveysjärjestön (WHO) määritelmän;
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio tehokkuuden arviointia varten.
  • Pääelimien toiminta on normaalia.
  • Kasvatus -ikäisten naispuolisten potilaiden tulisi olla suostuneet käyttämään ehkäisymenettelyjä tutkimusjakson aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen; negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimusta ilmoittautumista ja sen on oltava haittamattomia henkilöitä; Miespotilaiden tulisi suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla on tällä hetkellä ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden kuluessa. Seuraavat kaksi sairautta voidaan sisällyttää ryhmään: muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita hoidetaan yhdellä operaatiolla 5 peräkkäisen vuoden sairauden vapaa -ajan eloonjäämisen (DFS) saavuttamiseksi. Kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooman ihosyöpä, nenänielun karsinooma ja pinnalliset virtsarakon kasvaimet [TA (ei-invasiivinen kasvain), TIS (karsinooma in situ) ja T1 (tuumorin tunkeutuva pohjakalvo)].
  • Kohteet, joilla on keskushermoston aggressio (CNS);
  • Vastaanotettu allogeeninen hematopoieettinen kantasolujensiirto (Allo-HSCT) tai sillä oli aktiivinen siirtoversio-isäntätauti (GVHD), joka vaatii immunosuppressiivista terapiaa 12 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
  • Useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen (esim. Nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolen tukkeutuminen);
  • ≥CTC AE -luokan 1 luomaton toksisuus aikaisemman hoidon vuoksi, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja väsymystä;
  • Suurin kirurginen hoito, avoin biopsia ja merkittäviä traumaattisia vammoja saatiin 28 päivän kuluessa ennen tutkimuksen hoidon alkamista.
  • Aktiivisen tai hallitsemattoman primaarisen autoimmuunisen sytopenian läsnäolo, mukaan lukien autoimmuuninen hemolyyttinen anemia (AIHA) ja primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP);
  • Potilaat, joilla on todisteita tai verenvuotolain historia; Tai mikä tahansa verenvuototapahtuma (kuten maha -suolikanavan verenvuoto), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin CTC AE -taso 3 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä lääkitystä;
  • Koehenkilöillä oli valtimovenoosinen tromboositapahtuma 6 kuukauden kuluessa.
  • Koehenkilöillä on psykotrooppisen päihteiden väärinkäytön historia, eivätkä he pysty pidättäytymään tai niillä on mielenterveyshäiriöitä;
  • Koehenkilöt, joilla on vakava ja/tai hallitsematon sairaus.
  • 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä hoitoa koehenkilöt olivat saaneet omia kiinalaisia ​​lääkkeitä, joilla oli kasvaimen vastaisia ​​indikaatioita, jotka on määritelty National Medical Products Administration (NMPA) hyväksytyissä lääkkeiden ohjeissa;
  • Aiemmin saatu hoitoa TQB3019 -kapselien kaltaisilla lääkkeillä;
  • Hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänsuojainen effuusio tai askiitti, jotka edelleen vaativat toistuvaa viemäriä (tutkijan arviointi)
  • Opintoihoito liittyy: Koehenkilöt saivat eläviä tai lähettiläs RNA (mRNA) -rokotteita 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä hoitoa tai heidän oli määrä saada eläviä tai mRNA -rokotteita tutkimuksen aikana;
  • Osallistui muiden kasvaimen vastaisten lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä hoitoa;
  • Tutkijan tuomion mukaan on olemassa samanaikaisia ​​sairauksia, jotka vaarantavat vakavasti koehenkilöiden turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen loppuun saattamiseen, tai henkilöihin, joita ei pidetä ilmoittautumisen sopimattomia muista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQB3019 capsules
Single or continuous administration, depending on different groups, 25-600 mg of TQB3019 capsules are taken orally on an empty stomach or after a meal, once a day, and each cycle is 28 days.
Lääke: TQB3019 Kapselit
TQB3019 -kapseli on kohdennettu proteiinin hajoaja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
DLT määritellään toksisuuksiksi, jotka täyttävät ennalta määritellyt vakavuuskriteerit (NCI: n yleisten terminologiakriteerien mukaan haittavaikutusten (CTCAE) versio5.0 Myrkyllisyyden arviointikriteerit), ja arvioidaan olevan epäilty suhde tutkimuslääkkeeseen, joka tapahtui ensimmäisestä lääkityksestä ensimmäisen hoitosyklin loppuun.
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
MTD määritettiin korkeimmaksi annokseksi, jolla annosta rajoittava toksisuus (DLT) tapahtui alle 33%: lla potilaista.
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 kuukauteen
DLT kuvaa lääkkeen tai muun hoidon sivuvaikutuksia, jotka ovat riittävän vakavia arvioimaan TQB3019 -kapselien RP2D: tä aikuisilla potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen syöpä.
Lähtötaso 24 kuukauteen
Enimmäisarvioitu annos (MAD)
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 kuukauteen
Tutkijan ja sponsorin suosituksia kliinisen turvallisuuden, tehokkuuden, farmakokineettisen ja farmakodynaamisen datan perusteella pidetään korkeimpana annoksena annoksen etsinnän täydentämiseksi MTD: n puuttuessa ilman
Lähtötaso 24 kuukauteen
Haittavaikutukset (AES)
Aikaikkuna: Siitä hetkestä lähtien, kun kohde saa TQB3019-28 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta tai muun kasvaimen vastaisen hoidon alkamiseen asti (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, noin 3 vuotta)
Kaikkien haittatapahtumien esiintyminen (AES)
Siitä hetkestä lähtien, kun kohde saa TQB3019-28 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta tai muun kasvaimen vastaisen hoidon alkamiseen asti (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, noin 3 vuotta)
Vakavat haittavaikutukset (SAE)
Aikaikkuna: Siitä hetkestä lähtien, kun kohde saa TQB3019-28 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta tai muun kasvaimen vastaisen hoidon alkamiseen asti (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, noin 3 vuotta)
Kaikkien vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyminen.
Siitä hetkestä lähtien, kun kohde saa TQB3019-28 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta tai muun kasvaimen vastaisen hoidon alkamiseen asti (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, noin 3 vuotta)
Laboratoriotestiindikaattorien epänormaali esiintyvyys
Aikaikkuna: Siitä hetkestä lähtien, kun kohde saa TQB3019-28 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta tai muun kasvaimen vastaisen hoidon alkamiseen asti (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, noin 3 vuotta)
Epänormaalien laboratorioarvojen esiintyvyys ja vakavuus
Siitä hetkestä lähtien, kun kohde saa TQB3019-28 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta tai muun kasvaimen vastaisen hoidon alkamiseen asti (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, noin 3 vuotta)
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään saakka noin 3 vuoteen
Koehenkilöiden osuus, joilla on paras reaktio (CR), osittainen vaste (PR), osittainen vaste lymfosytoosilla (PR-L), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) ja minimaalinen vaste (MR).
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään saakka noin 3 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tmax
Aikaikkuna: Yhden päivän 1/ensimmäinen annos: esiannoksen, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annossyklin jälkeen 1 päivä 8, 15, 28: esiannoksen; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivinä 28 annoksen jälkeen jokainen sykli on 28 päivää
Aika saavuttaa maksimaalinen plasmapitoisuus.
Yhden päivän 1/ensimmäinen annos: esiannoksen, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annossyklin jälkeen 1 päivä 8, 15, 28: esiannoksen; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivinä 28 annoksen jälkeen jokainen sykli on 28 päivää
Cmax
Aikaikkuna: Yhden päivän 1/ensimmäinen annos: esiannoksen, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annossyklin jälkeinen 1 päivä 8, 15, 28: esiannoksen; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivinä 28 annoksen jälkeen jokainen sykli on 28 päivää
CMAX on TQB3019: n maksimaalinen plasmapitoisuus.
Yhden päivän 1/ensimmäinen annos: esiannoksen, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annossyklin jälkeinen 1 päivä 8, 15, 28: esiannoksen; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivinä 28 annoksen jälkeen jokainen sykli on 28 päivää
Elimination Half-Life (T1/2)
Aikaikkuna: Yhden päivän 1/ensimmäinen annos: esiannoksen, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annossyklin jälkeinen 1 päivä 8, 15, 28: esiannoksen; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivinä 28 annoksen jälkeen jokainen sykli on 28 päivää
Eliminaation puoliintumisajan (T1/2) arvioimiseksi oraalisen TQB3019-kapselien oraalisen annoksen jälkeen koehenkilöille.
Yhden päivän 1/ensimmäinen annos: esiannoksen, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annossyklin jälkeinen 1 päivä 8, 15, 28: esiannoksen; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivinä 28 annoksen jälkeen jokainen sykli on 28 päivää
Alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta ajoittain T (AUC0-T)
Aikaikkuna: Yhden päivän 1/ensimmäinen annos: esiannoksen, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annossyklin jälkeinen 1 päivä 8, 15, 28: esiannoksen; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivinä 28 annoksen jälkeen jokainen sykli on 28 päivää
TQB3019: n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla ensimmäisestä annoksesta tiettyyn aikaan.
Yhden päivän 1/ensimmäinen annos: esiannoksen, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annossyklin jälkeinen 1 päivä 8, 15, 28: esiannoksen; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivinä 28 annoksen jälkeen jokainen sykli on 28 päivää
Näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Yhden päivän 1/ensimmäinen annos: esiannoksen, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annossyklin jälkeinen 1 päivä 8, 15, 28: esiannoksen; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivinä 28 annoksen jälkeen jokainen sykli on 28 päivää
Lääkkeen puhdistuma on määrän määrää nopeudesta, jolla lääkeaine poistetaan kehosta.
Yhden päivän 1/ensimmäinen annos: esiannoksen, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annossyklin jälkeinen 1 päivä 8, 15, 28: esiannoksen; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivinä 28 annoksen jälkeen jokainen sykli on 28 päivää
Jakautumistilavuus (VD/F)
Aikaikkuna: Yhden päivän 1/ensimmäinen annos: esiannoksen, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annossyklin jälkeinen 1 päivä 8, 15, 28: esiannoksen; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivinä 28 annoksen jälkeen jokainen sykli on 28 päivää
TQB3019: n jakautumistilavuus plasmassa.
Yhden päivän 1/ensimmäinen annos: esiannoksen, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annossyklin jälkeinen 1 päivä 8, 15, 28: esiannoksen; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivinä 28 annoksen jälkeen jokainen sykli on 28 päivää
Minimipitoisuus (CMIN)
Aikaikkuna: Yhden päivän 1/ensimmäinen annos: esiannoksen, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annossyklin jälkeinen 1 päivä 8, 15, 28: esiannoksen; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivinä 28 annoksen jälkeen jokainen sykli on 28 päivää
TQB3019: n minimi havaittu pitoisuus (CMIN)
Yhden päivän 1/ensimmäinen annos: esiannoksen, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annossyklin jälkeinen 1 päivä 8, 15, 28: esiannoksen; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivinä 28 annoksen jälkeen jokainen sykli on 28 päivää
Täydellinen remissioaste (CRR)
Aikaikkuna: Yhden päivän 1/ensimmäinen annos: esiannoksen, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annossyklin jälkeinen 1 päivä 8, 15, 28: esiannoksen; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivinä 28 annoksen jälkeen jokainen sykli on 28 päivää
Niiden kasvainten osuus, joilla on täydellinen vaste hoidon jälkeen.
Yhden päivän 1/ensimmäinen annos: esiannoksen, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annossyklin jälkeinen 1 päivä 8, 15, 28: esiannoksen; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivinä 28 annoksen jälkeen jokainen sykli on 28 päivää
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Yhden päivän 1/ensimmäinen annos: esiannoksen, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annossyklin jälkeinen 1 päivä 8, 15, 28: esiannoksen; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivinä 28 annoksen jälkeen jokainen sykli on 28 päivää
Prosentti potilaiden, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden syöpähoitoon kliinisissä tutkimuksissa.
Yhden päivän 1/ensimmäinen annos: esiannoksen, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annossyklin jälkeinen 1 päivä 8, 15, 28: esiannoksen; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivinä 28 annoksen jälkeen jokainen sykli on 28 päivää
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään saakka, arvioidaan jopa 100 viikkoa
Aika CR: n tai PR: n tai PD: n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärästä lähtien kasvaimen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään saakka, arvioidaan jopa 100 viikkoa
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Yhden päivän 1/ensimmäinen annos: esiannoksen, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annossyklin jälkeinen 1 päivä 8, 15, 28: esiannoksen; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivinä 28 annoksen jälkeen jokainen sykli on 28 päivää
Aika ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen progressiivisen taudin (PD) dokumentointiin tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Yhden päivän 1/ensimmäinen annos: esiannoksen, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annossyklin jälkeinen 1 päivä 8, 15, 28: esiannoksen; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivinä 28 annoksen jälkeen jokainen sykli on 28 päivää
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Yhden päivän 1/ensimmäinen annos: esiannoksen, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annossyklin jälkeinen 1 päivä 8, 15, 28: esiannoksen; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivinä 28 annoksen jälkeen jokainen sykli on 28 päivää
Aika opintohoidon alkamisesta kuolemaan asti minkä tahansa syyn takia
Yhden päivän 1/ensimmäinen annos: esiannoksen, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annossyklin jälkeinen 1 päivä 8, 15, 28: esiannoksen; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivinä 28 annoksen jälkeen jokainen sykli on 28 päivää
Bruton's tyrosine kinase (BTK) protein levels
Aikaikkuna: First dose: pre-dose, 4, 24 hours post-dose; cycle 1 day 8 pre-dose, day 28 pre-dose and 4 hours post-dose; cycle 2 day 14, 28 pre-dose; cycle 3-10 day 28 pre-dose; from cycle 11, every even cycle day 28 pre-dose; Progressive Disease or End of Treatment.
BTK protein levels in peripheral blood mononuclear cells (PMBCs)
First dose: pre-dose, 4, 24 hours post-dose; cycle 1 day 8 pre-dose, day 28 pre-dose and 4 hours post-dose; cycle 2 day 14, 28 pre-dose; cycle 3-10 day 28 pre-dose; from cycle 11, every even cycle day 28 pre-dose; Progressive Disease or End of Treatment.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQB3019-I-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa