- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06943677
Klinická studie o bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetice a předběžné účinnosti kapsle TQB3019 u subjektů s pokročilými maligními nádory
10. února 2026 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Klinická studie fáze I pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti tobolek TQB3019 u subjektů s pokročilými maligními nádory
Pokus byla rozdělena do dvou fází: eskalace dávky a expanze dávky.
Režimy dávkování byly studie s jednou dávkou a studie o kontinuálním dávkování.
Byl přijat jednorázový, otevřený, ne-randomizovaný návrh klinického hodnocení s jedním ramenem.
Subjekty s pokročilými maligními nádory byly vybrány pro perorálně tobolky TQB3019, aby vyhodnotili bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost tobolek TQB3019.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zengjun Li, Doctor
- Telefonní číslo: +86-13642138692
- E-mail: zengjunli@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yvping Sun, Doctor
- Telefonní číslo: +86-13370582181
- E-mail: 13370582181@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
- Zatím nenabíráme
- Cancer Institute & Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Peng Liu, Doctor
- Telefonní číslo: +86 13910216310
- E-mail: 13910216310@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Zatím nenabíráme
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xutao Guo, Doctor
- Telefonní číslo: +86 13802426709
- E-mail: Gxt827@126.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Nábor
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Keshu Zhou, Doctor
- Telefonní číslo: 13674902391
- E-mail: drzhouks77@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Zatím nenabíráme
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Lei Fan, Doctor
- Telefonní číslo: +86 13813976136
- E-mail: fanlei3014@126.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Fei Li, Doctor
- Telefonní číslo: +86 13970038386
- E-mail: lifeigcp2022@163.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Pengcheng He, Doctor
- Telefonní číslo: 18991232609
- E-mail: Hepc_gcp@163.com
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Čína, 27400
- Zatím nenabíráme
- Heze Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Yuqi Sang, Doctor
- Telefonní číslo: +86 19953030611
- E-mail: sangyuqi1966@163.com
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Zatím nenabíráme
- The Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Zengjun Li, Doctor
- Telefonní číslo: +86-13642138692
- E-mail: zengjunli@163.com
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266075
- Zatím nenabíráme
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Xia Zhao, Doctor
- Telefonní číslo: +86 18661803088
- E-mail: alice-xia@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200065
- Zatím nenabíráme
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Kontakt:
- Jianfei Fu, Doctor
- Telefonní číslo: +86 18621909612
- E-mail: fjf2017@tongji.edu.cn
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Čína, 646099
- Zatím nenabíráme
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoming Li, Doctor
- Telefonní číslo: +86 13700986866
- E-mail: LXM6358@21.com.cn
-
Mianyang, Sichuan, Čína, 621000
- Zatím nenabíráme
- Mianyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Yu Zhang, Doctor
- Telefonní číslo: 15228700888
- E-mail: 543703371@qq.com
-
Nanchong, Sichuan, Čína, 637000
- Zatím nenabíráme
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Kontakt:
- Guobo Du, Master
- Telefonní číslo: +86 13890800046
- E-mail: duguobo@yeah.net
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300000
- Zatím nenabíráme
- Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
-
Kontakt:
- Lihua Qiu, Doctor
- Telefonní číslo: +86 18722221227
- E-mail: JZXQLH@163.com
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 301617
- Zatím nenabíráme
- Institute of Hematology &Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences &Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Mingyuan Sun, Master
- Telefonní číslo: 022-23608390
- E-mail: sunmingyuan@ihcama.ac.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se dobrovolně připojily ke studii, podepsaly formulář informovaného souhlasu as dobrým dodržováním.
- ≥ 18 let; Fyzický stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG): 0-2; Nejméně 3 měsíce očekávané období přežití.
- Jasně diagnostikované opakující se / refrakterní hematologické nádory, které splňují definici Světové zdravotnické organizace (WHO);
- Alespoň 1 měřitelná léze pro hodnocení účinnosti.
- Funkce hlavních orgánů je normální.
- Pacienti s plodným věkem by se měli dohodnout na použití antikoncepčních opatření během studijního období a po dobu nejméně 6 měsíců po zastavení studie; negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zápisem do studie a musí být ne-ladící subjekty; Pacienti s muži by měli souhlasit s použitím antikoncepce během studijního období a po dobu nejméně 6 měsíců po zastavení studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti měli nebo v současné době mají jiné maligní nádory do 3 let. Ve skupině mohou být zahrnuty následující dvě podmínky: jiné maligní nádory léčené jedinou operací k dosažení 5 po sobě jdoucích let přežití bez onemocnění (DFS). Vyléčený karcinom děložního čípku in situ, rakovina kůže nemelanomu, nosofaryngeální karcinom a nádory povrchového močového měchýře [TA (neinvazivní nádor), TIS (karcinom in situ) a T1 (nádorový infiltrující suterénní membránu)].
- Subjekty s agresí centrálního nervového systému (CNS);
- Dostával alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) nebo měl aktivní onemocnění štěpu a hostitele (GVHD) vyžadující imunosupresivní terapii do 12 měsíců před první dávkou;
- Více faktorů, které ovlivňují absorpci perorálních léků (např. Neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce);
- Neochvějená toxicita ≥ctc AE stupně 1 v důsledku jakéhokoli předchozího ošetření, s výjimkou alopecie a únavy;
- Hlavní chirurgické léčby, otevřená biopsie a významné traumatické poškození byly přijato do 28 dnů před zahájením studijní léčby.
- Přítomnost aktivní nebo nekontrolované primární autoimunitní cytopenie, včetně autoimunitní hemolytické anémie (AIHA) a primární imunitní trombocytopenie (ITP);
- Pacienti s důkazem nebo anamnézou krvácející ústavy; Nebo jakákoli událost krvácení (jako je gastrointestinální krvácení) větší než nebo rovná úrovni CTC AE 3 do 4 týdnů před prvním lékem;
- Subjekty měly do 6 měsíců událost arteriovenózní trombózy.
- Subjekty mají historii psychotropního zneužívání návykových látek a nejsou schopny se zdržet se nebo mít duševní poruchy;
- Subjekty s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním.
- Do 2 týdnů před první léčbou obdrželi subjekty proprietární čínské léky s indikací proti nádorům uvedeným v Národní správě lékařských výrobků (NMPA) schválených pokynů pro léčivo;
- Dříve byla léčena léčivami podobnými kapslích TQB3019;
- Nekontrolovaný pleurální výtok, perikardiální výpotek nebo ascity, které stále vyžadují opakované drenáž (úsudek vyšetřovatele)
- Související s léčbou studie: Subjekty dostávaly vakcíny proti živé nebo messenger RNA (mRNA) do 4 týdnů před prvním ošetřením nebo byly naplánovány na přijetí živých nebo mRNA vakcín během studie;
- Zúčastnil se klinických studií s jinými protinádorovými léky do 4 týdnů před prvním léčbou;
- Podle rozsudku vyšetřovatele existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost subjektů nebo ovlivňují dokončení studie, nebo subjekty, které jsou považovány za nevhodné pro zápis z jiných důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TQB3019 tobolky
Jednotlivé nebo nepřetržité podávání, 50-600 mg pokaždé, když se kapsle TQB3019 užívá perorálně jednou denně na lačný žaludek a každý cyklus je 28 dní.
|
TQB3019 kapsle je cílený proteinový degrader
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
DLT bude definován jako toxicita, která splňují předdefinovaná kritéria závažnosti (podle běžných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze5.0
Kritéria hodnocení toxicity) a hodnocena jako podezřelý vztah ke studiu léčiva, ke kterému došlo od prvního léku do konce prvního léčebného cyklu.
|
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
MTD byla definována jako nejvyšší dávka, při níž došlo k toxicitě omezujícím dávku (DLT) u méně než 33% pacientů.
|
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: Výchozí hodnota až 24 měsíců
|
DLT popisuje vedlejší účinky léčiva nebo jiné léčby, které jsou dostatečně závažné k vyhodnocení RP2D TQB3019 tobolek u dospělých pacientů s pokročilou maligní rakovinou.
|
Výchozí hodnota až 24 měsíců
|
|
Maximální hodnocená dávka (MAD)
Časové okno: Výchozí hodnota až 24 měsíců
|
Doporučení učiněná vyšetřovatelem a sponzorem založená na klinické bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetické a farmakodynamické údaje budou považována za nejvyšší úroveň dávky pro dokončení průzkumu dávky v nepřítomnosti MTD
|
Výchozí hodnota až 24 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: Od doby, kdy subjekt obdrží TQB3019 až 28 dní po poslední dávce nebo do začátku jiné léčby protinádorů (podle toho, co nastane první, až přibližně 3 roky)
|
Výskyt všech nežádoucích účinků (AES)
|
Od doby, kdy subjekt obdrží TQB3019 až 28 dní po poslední dávce nebo do začátku jiné léčby protinádorů (podle toho, co nastane první, až přibližně 3 roky)
|
|
Vážné nepříznivé události (SAES)
Časové okno: Od doby, kdy subjekt obdrží TQB3019 až 28 dní po poslední dávce nebo do začátku jiné léčby protinádorů (podle toho, co nastane první, až přibližně 3 roky)
|
Výskyt všech závažných nežádoucích účinků (SAE).
|
Od doby, kdy subjekt obdrží TQB3019 až 28 dní po poslední dávce nebo do začátku jiné léčby protinádorů (podle toho, co nastane první, až přibližně 3 roky)
|
|
Abnormální výskyt indikátorů laboratorních testů
Časové okno: Od doby, kdy subjekt obdrží TQB3019 až 28 dní po poslední dávce nebo do začátku jiné léčby protinádorů (podle toho, co nastane první, až přibližně 3 roky)
|
Incidence a závažnost abnormálních laboratorních hodnot
|
Od doby, kdy subjekt obdrží TQB3019 až 28 dní po poslední dávce nebo do začátku jiné léčby protinádorů (podle toho, co nastane první, až přibližně 3 roky)
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data první dávky do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, až přibližně 3 roky
|
Podíl subjektů s nejlepší odpovědí na úplnou odpověď (CR), částečná odpověď (PR), částečná reakce s lymfocytózou (PR-L), velmi dobrá částečná odezva (VGPR) a minimální odezva (MR).
|
Od data první dávky do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, až přibližně 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tmax
Časové okno: Jeden den1/první dávka: předdakování, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávkovém cyklu 1 den 8, 15, 28: předdávkování; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin ve dnech 28 Po dávce je každý cyklus 28 dní
|
Čas na dosažení maximální plazmatické koncentrace.
|
Jeden den1/první dávka: předdakování, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávkovém cyklu 1 den 8, 15, 28: předdávkování; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin ve dnech 28 Po dávce je každý cyklus 28 dní
|
|
CMAX
Časové okno: Jeden den1/první dávka: předdakování, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávkovém cyklu1 den 8, 15, 28: předdávkování; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin ve dnech 28 Po dávce je každý cyklus 28 dní
|
CMAX je maximální plazmatická koncentrace TQB3019.
|
Jeden den1/první dávka: předdakování, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávkovém cyklu1 den 8, 15, 28: předdávkování; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin ve dnech 28 Po dávce je každý cyklus 28 dní
|
|
Eliminace Half-Life (T1/2)
Časové okno: Jeden den1/první dávka: předdakování, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávkovém cyklu1 den 8, 15, 28: předdávkování; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin ve dnech 28 Po dávce je každý cyklus 28 dní
|
Vyhodnocení poločasu eliminace (T1/2) po perorální dávce tobolek TQB3019 pro subjekty.
|
Jeden den1/první dávka: předdakování, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávkovém cyklu1 den 8, 15, 28: předdávkování; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin ve dnech 28 Po dávce je každý cyklus 28 dní
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do času t (AUC0-T)
Časové okno: Jeden den1/první dávka: předdakování, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávkovém cyklu1 den 8, 15, 28: předdávkování; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin ve dnech 28 Po dávce je každý cyklus 28 dní
|
Charakterizovat farmakokinetiku TQB3019 posouzením oblasti pod křivkou doby koncentrace plazmatické koncentrace od první dávky do určité doby.
|
Jeden den1/první dávka: předdakování, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávkovém cyklu1 den 8, 15, 28: předdávkování; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin ve dnech 28 Po dávce je každý cyklus 28 dní
|
|
Zjevná vůle (CL/F)
Časové okno: Jeden den1/první dávka: předdakování, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávkovém cyklu1 den 8, 15, 28: předdávkování; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin ve dnech 28 Po dávce je každý cyklus 28 dní
|
Clearance léčiva je kvantitativní míra rychlosti, při které je z těla odstraněna látka léčiva ..
|
Jeden den1/první dávka: předdakování, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávkovém cyklu1 den 8, 15, 28: předdávkování; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin ve dnech 28 Po dávce je každý cyklus 28 dní
|
|
Zjevný objem distribuce (VD/F)
Časové okno: Jeden den1/první dávka: předdakování, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávkovém cyklu1 den 8, 15, 28: předdávkování; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin ve dnech 28 Po dávce je každý cyklus 28 dní
|
Zjevný objem distribuce TQB3019 v plazmě.
|
Jeden den1/první dávka: předdakování, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávkovém cyklu1 den 8, 15, 28: předdávkování; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin ve dnech 28 Po dávce je každý cyklus 28 dní
|
|
Minimální koncentrace (CMIN)
Časové okno: Jeden den1/první dávka: předdakování, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávkovém cyklu1 den 8, 15, 28: předdávkování; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin ve dnech 28 Po dávce je každý cyklus 28 dní
|
Minimální pozorovaná koncentrace (CMIN) TQB3019
|
Jeden den1/první dávka: předdakování, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávkovém cyklu1 den 8, 15, 28: předdávkování; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin ve dnech 28 Po dávce je každý cyklus 28 dní
|
|
Hladiny proteinu Brutonovy tyrosin kinázy (BTK)
Časové okno: Jeden den1/první dávka: předdakování, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávkovém cyklu1 den 8, 15, 28: předdávkování; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin ve dnech 28 Po dávce je každý cyklus 28 dní
|
Hladiny proteinu BTK v mononukleárních buňkách periferní krve (PMBC)
|
Jeden den1/první dávka: předdakování, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávkovém cyklu1 den 8, 15, 28: předdávkování; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin ve dnech 28 Po dávce je každý cyklus 28 dní
|
|
Kompletní sazba remise (CRR)
Časové okno: Jeden den1/první dávka: předdakování, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávkovém cyklu1 den 8, 15, 28: předdávkování; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin ve dnech 28 Po dávce je každý cyklus 28 dní
|
Podíl nádorů, které mají po léčbě úplnou odpověď.
|
Jeden den1/první dávka: předdakování, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávkovém cyklu1 den 8, 15, 28: předdávkování; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin ve dnech 28 Po dávce je každý cyklus 28 dní
|
|
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Jeden den1/první dávka: předdakování, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávkovém cyklu1 den 8, 15, 28: předdávkování; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin ve dnech 28 Po dávce je každý cyklus 28 dní
|
Procento pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem, kteří dosáhli úplné odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění na léčbu rakoviny v klinických studiích.
|
Jeden den1/první dávka: předdakování, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávkovém cyklu1 den 8, 15, 28: předdávkování; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin ve dnech 28 Po dávce je každý cyklus 28 dní
|
|
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, posouzeno až 100 týdnů
|
Čas od data první dokumentace CR nebo PR nebo PD do data první dokumentace progrese nádoru.
|
Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, posouzeno až 100 týdnů
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Jeden den1/první dávka: předdakování, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávkovém cyklu1 den 8, 15, 28: předdávkování; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin ve dnech 28 Po dávce je každý cyklus 28 dní
|
Čas od první dávky po první dokumentaci progresivní choroby (PD) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první
|
Jeden den1/první dávka: předdakování, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávkovém cyklu1 den 8, 15, 28: předdávkování; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin ve dnech 28 Po dávce je každý cyklus 28 dní
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Jeden den1/první dávka: předdakování, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávkovém cyklu1 den 8, 15, 28: předdávkování; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin ve dnech 28 Po dávce je každý cyklus 28 dní
|
čas od začátku studijního léčby do dnešního dne z důvodu jakékoli příčiny
|
Jeden den1/první dávka: předdakování, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávkovém cyklu1 den 8, 15, 28: předdávkování; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin ve dnech 28 Po dávce je každý cyklus 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TQB3019-I-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilá maligní rakovina
-
Comenius UniversityNábor