Un ensayo clínico sobre la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de la cápsula TQB3019 en sujetos con tumores malignos avanzados
17 de agosto de 2026 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de las cápsulas TQB3019 en sujetos con tumores malignos avanzados
El juicio se dividió en dos fases: escalada de dosis y expansión de la dosis.
Los regímenes de dosificación fueron un estudio de dosis única y un estudio de dosificación continua.
Se adoptó un diseño de ensayo clínico único, abierto, abierto, no aleatorio, de un solo brazo.
Los sujetos con tumores malignos avanzados fueron seleccionados para tomar cápsulas TQB3019 por vía oral para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de las cápsulas TQB3019.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zengjun Li, Doctor
- Número de teléfono: +86-13642138692
- Correo electrónico: zengjunli@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yvping Sun, Doctor
- Número de teléfono: +86-13370582181
- Correo electrónico: 13370582181@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Institute & Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Peng Liu, Doctor
- Número de teléfono: +86 13910216310
- Correo electrónico: 13910216310@163.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contacto:
- Xutao Guo, Doctor
- Número de teléfono: +86 13802426709
- Correo electrónico: Gxt827@126.com
-
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
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Contacto:
- Keshu Zhou, Doctor
- Número de teléfono: 13674902391
- Correo electrónico: drzhouks77@163.com
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Jiangsu Province Hospital
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Contacto:
- Lei Fan, Doctor
- Número de teléfono: +86 13813976136
- Correo electrónico: fanlei3014@126.com
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contacto:
- Fei Li, Doctor
- Número de teléfono: +86 13970038386
- Correo electrónico: lifeigcp2022@163.com
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contacto:
- Pengcheng He, Doctor
- Número de teléfono: 18991232609
- Correo electrónico: Hepc_gcp@163.com
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Shandong
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Heze, Shandong, Porcelana, 27400
- Reclutamiento
- Heze Municipal Hospital
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Contacto:
- Yuqi Sang, Doctor
- Número de teléfono: +86 19953030611
- Correo electrónico: sangyuqi1966@163.com
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- The Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Contacto:
- Zengjun Li, Doctor
- Número de teléfono: +86-13642138692
- Correo electrónico: zengjunli@163.com
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266075
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Contacto:
- Xia Zhao, Doctor
- Número de teléfono: +86 18661803088
- Correo electrónico: alice-xia@163.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200065
- Reclutamiento
- Tongji Hospital of Tongji University
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Contacto:
- Jianfei Fu, Doctor
- Número de teléfono: +86 18621909612
- Correo electrónico: fjf2017@tongji.edu.cn
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, Porcelana, 646099
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Contacto:
- Xiaoming Li, Doctor
- Número de teléfono: +86 13700986866
- Correo electrónico: LXM6358@21.com.cn
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Mianyang, Sichuan, Porcelana, 621000
- Reclutamiento
- Mianyang Central Hospital
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Contacto:
- Yu Zhang, Doctor
- Número de teléfono: 15228700888
- Correo electrónico: 543703371@qq.com
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Nanchong, Sichuan, Porcelana, 637000
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Contacto:
- Guobo Du, Master
- Número de teléfono: +86 13890800046
- Correo electrónico: duguobo@yeah.net
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300000
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
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Contacto:
- Lihua Qiu, Doctor
- Número de teléfono: +86 18722221227
- Correo electrónico: JZXQLH@163.com
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 301617
- Reclutamiento
- Institute of Hematology ＆Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences ＆Peking Union Medical College
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Contacto:
- Mingyuan Sun, Master
- Número de teléfono: 022-23608390
- Correo electrónico: sunmingyuan@ihcama.ac.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio, firmaron el formulario de consentimiento informado y con buen cumplimiento.
- ≥18 años; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado físico: 0-2; Al menos 3 meses esperado período de supervivencia.
- Tumores hematológicos recurrentes / refractarios claramente diagnosticados que cumplen con la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS);
- Al menos 1 lesión medible para la evaluación de eficacia.
- La función de los órganos principales es normal.
- Las pacientes femeninas de la edad de la maternidad deben acordar usar medidas anticonceptivas durante el período de estudio y durante al menos 6 meses después de que se detenga el estudio; una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días previos a la inscripción del estudio y debe ser sujetos no lactantes; Los pacientes masculinos deben aceptar usar la anticoncepción durante el período de estudio y durante al menos 6 meses después del estudio.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes han tenido o tienen otros tumores malignos en 3 años. Las siguientes dos condiciones pueden incluirse en el grupo: otros tumores malignos tratados con una sola operación para alcanzar 5 años consecutivos de supervivencia libre de enfermedades (DFS). Carcinoma cervical curado in situ, cáncer de piel no melanoma, carcinoma nasofaríngeo y tumores de vejiga superficial [TA (tumor no invasivo), TI (carcinoma in situ) y T1 (membrana basal infiltrante tumoral)].
- Sujetos con agresión del sistema nervioso central (SNC);
- Recibió el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (Allo-HSCT) o tenía una enfermedad activa de injerto contra huésped (GVHD) que requería terapia inmunosupresora dentro de los 12 meses antes de la primera dosis;
- Múltiples factores que afectan la absorción de medicamentos orales (por ejemplo, incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal);
- Toxicidad no encendida de ≥CTC AE Grado 1 debido a cualquier tratamiento previo, excluyendo la alopecia y la fatiga;
- El tratamiento quirúrgico importante, la biopsia abierta y la lesión traumática significativa se recibieron dentro de los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
- La presencia de citopenia autoinmune primaria activa o no controlada, incluida la anemia hemolítica autoinmune (AIHA) y la trombocitopenia inmune primaria (ITP);
- Pacientes con evidencia o antecedentes de constitución hemorrágica; O cualquier evento de sangrado (como sangrado gastrointestinal) mayor o igual a CTC AE Nivel 3 dentro de las 4 semanas antes del primer medicamento;
- Los sujetos tuvieron un evento de trombosis arteriovenoso en 6 meses.
- Los sujetos tienen antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas y no pueden abstenerse o tener trastornos mentales;
- Sujetos con cualquier enfermedad grave y/o no controlada.
- Dentro de las 2 semanas previas al primer tratamiento, los sujetos habían recibido medicamentos chinos patentados con indicaciones antitumorales especificadas en las instrucciones de medicamentos aprobadas por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA);
- Previamente recibió tratamiento con medicamentos similares a las cápsulas TQB3019;
- Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que aún requieren drenaje repetido (juicio del investigador)
- El tratamiento del estudio relacionado: los sujetos recibieron vacunas de ARN viva o mensajero (ARNm) dentro de las 4 semanas previas al primer tratamiento o estaban programados para recibir vacunas vivos o de ARNm durante el estudio;
- Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos antitumorales dentro de las 4 semanas previas al primer tratamiento;
- Según el juicio del investigador, existen enfermedades concomitantes que ponen en peligro la seguridad de los sujetos o afectan la finalización del estudio, o sujetos que se consideran inadecuados para la inscripción por otras razones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TQB3019 capsules
Single or continuous administration, depending on different groups, 25-600 mg of TQB3019 capsules are taken orally on an empty stomach or after a meal, once a day, and each cycle is 28 days.
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La cápsula TQB3019 es un degradador de proteínas objetivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad que limita la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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El DLT se definirá como toxicidades que cumplan con los criterios de gravedad predefinidos (de acuerdo con los criterios de terminología común de NCI para eventos adversos (CTCAE) Version5.0
Criterios de evaluación de toxicidad), y se evaluó que tiene una relación sospechosa para estudiar fármaco que ocurrió desde el primer medicamento hasta el final del primer ciclo de tratamiento.
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Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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MTD se definió como la dosis más alta a la que ocurrió la toxicidad limitante de la dosis (DLT) en menos del 33% de los pacientes.
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Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Dosis de fase II recomendada (RP2D)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
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DLT describe los efectos secundarios de un medicamento u otro tratamiento que son lo suficientemente graves como para evaluar el RP2D de las cápsulas TQB3019 en pacientes adultos con cáncer maligno avanzado.
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Línea de base hasta 24 meses
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Dosis máxima evaluada (loca)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
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Las recomendaciones hechas por el investigador y patrocinador basados en la seguridad clínica, la eficacia, los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos se considerarán el nivel de dosis más alto para completar la exploración de dosis en ausencia de un MTD
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Línea de base hasta 24 meses
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Eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el sujeto recibe TQB3019 a 28 días después de la última dosis o hasta el inicio de otro tratamiento antitumoral (lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 3 años)
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La aparición de todos los eventos adversos (AES)
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Desde el momento en que el sujeto recibe TQB3019 a 28 días después de la última dosis o hasta el inicio de otro tratamiento antitumoral (lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 3 años)
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Eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el sujeto recibe TQB3019 a 28 días después de la última dosis o hasta el inicio de otro tratamiento antitumoral (lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 3 años)
|
La aparición de todos los eventos adversos graves (SAE).
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Desde el momento en que el sujeto recibe TQB3019 a 28 días después de la última dosis o hasta el inicio de otro tratamiento antitumoral (lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 3 años)
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Incidencia anormal de los indicadores de prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el sujeto recibe TQB3019 a 28 días después de la última dosis o hasta el inicio de otro tratamiento antitumoral (lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 3 años)
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Incidencia y gravedad de los valores de laboratorio anormales
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Desde el momento en que el sujeto recibe TQB3019 a 28 días después de la última dosis o hasta el inicio de otro tratamiento antitumoral (lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 3 años)
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 3 años
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La proporción de sujetos con la mejor respuesta de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), respuesta parcial con linfocitosis (PR-L), muy buena respuesta parcial (VGPR) y respuesta mínima (MR).
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tmax
Periodo de tiempo: Día único 1/Primera Dosis: Pron-Dosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después del ciclo de dosis 1 día 8, 15, 28: pre-dosis; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas en los días 28 después de la dosis, cada ciclo es de 28 días
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima.
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Día único 1/Primera Dosis: Pron-Dosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después del ciclo de dosis 1 día 8, 15, 28: pre-dosis; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas en los días 28 después de la dosis, cada ciclo es de 28 días
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CMAX
Periodo de tiempo: Día único 1/Primera Dosis: Pron-Dosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después del ciclo de dosis1 Día 8, 15, 28: PREDESO; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas en los días 28 después de la dosis, cada ciclo es de 28 días
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CMAX es la concentración plasmática máxima de TQB3019.
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Día único 1/Primera Dosis: Pron-Dosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después del ciclo de dosis1 Día 8, 15, 28: PREDESO; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas en los días 28 después de la dosis, cada ciclo es de 28 días
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La vida media de eliminación (T1/2)
Periodo de tiempo: Día único 1/Primera Dosis: Pron-Dosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después del ciclo de dosis1 Día 8, 15, 28: PREDESO; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas en los días 28 después de la dosis, cada ciclo es de 28 días
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Para evaluar la vida media de eliminación (T1/2) después de la dosis oral de las cápsulas TQB3019 a los sujetos.
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Día único 1/Primera Dosis: Pron-Dosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después del ciclo de dosis1 Día 8, 15, 28: PREDESO; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas en los días 28 después de la dosis, cada ciclo es de 28 días
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Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de tiempo cero a tiempo T (AUC0-T)
Periodo de tiempo: Día único 1/Primera Dosis: Pron-Dosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después del ciclo de dosis1 Día 8, 15, 28: PREDESO; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas en los días 28 después de la dosis, cada ciclo es de 28 días
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Caracterizar la farmacocinética de TQB3019 mediante la evaluación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de la primera dosis a un momento determinado.
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Día único 1/Primera Dosis: Pron-Dosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después del ciclo de dosis1 Día 8, 15, 28: PREDESO; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas en los días 28 después de la dosis, cada ciclo es de 28 días
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Activación aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Día único 1/Primera Dosis: Pron-Dosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después del ciclo de dosis1 Día 8, 15, 28: PREDESO; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas en los días 28 después de la dosis, cada ciclo es de 28 días
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El aclaramiento del fármaco es una medida cuantitativa de la tasa a la que se elimina una sustancia fármaco del cuerpo.
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Día único 1/Primera Dosis: Pron-Dosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después del ciclo de dosis1 Día 8, 15, 28: PREDESO; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas en los días 28 después de la dosis, cada ciclo es de 28 días
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Volumen aparente de distribución (VD/F)
Periodo de tiempo: Día único 1/Primera Dosis: Pron-Dosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después del ciclo de dosis1 Día 8, 15, 28: PREDESO; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas en los días 28 después de la dosis, cada ciclo es de 28 días
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Volumen aparente de distribución del TQB3019 en plasma.
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Día único 1/Primera Dosis: Pron-Dosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después del ciclo de dosis1 Día 8, 15, 28: PREDESO; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas en los días 28 después de la dosis, cada ciclo es de 28 días
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Concentración mínima (Cmin)
Periodo de tiempo: Día único 1/Primera Dosis: Pron-Dosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después del ciclo de dosis1 Día 8, 15, 28: PREDESO; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas en los días 28 después de la dosis, cada ciclo es de 28 días
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Concentración mínima observada (Cmin) de TQB3019
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Día único 1/Primera Dosis: Pron-Dosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después del ciclo de dosis1 Día 8, 15, 28: PREDESO; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas en los días 28 después de la dosis, cada ciclo es de 28 días
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Tasa de remisión completa (CRR)
Periodo de tiempo: Día único 1/Primera Dosis: Pron-Dosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después del ciclo de dosis1 Día 8, 15, 28: PREDESO; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas en los días 28 después de la dosis, cada ciclo es de 28 días
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La proporción de tumores que tienen una respuesta completa después del tratamiento.
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Día único 1/Primera Dosis: Pron-Dosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después del ciclo de dosis1 Día 8, 15, 28: PREDESO; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas en los días 28 después de la dosis, cada ciclo es de 28 días
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Día único 1/Primera Dosis: Pron-Dosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después del ciclo de dosis1 Día 8, 15, 28: PREDESO; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas en los días 28 después de la dosis, cada ciclo es de 28 días
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El porcentaje de pacientes con cáncer avanzado o metastásico que han logrado una respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable a un tratamiento contra el cáncer en ensayos clínicos.
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Día único 1/Primera Dosis: Pron-Dosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después del ciclo de dosis1 Día 8, 15, 28: PREDESO; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas en los días 28 después de la dosis, cada ciclo es de 28 días
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 semanas
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La hora desde la fecha de la primera documentación de un CR o PR o PD hasta la fecha de la primera documentación de progresión tumoral.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 semanas
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Día único 1/Primera Dosis: Pron-Dosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después del ciclo de dosis1 Día 8, 15, 28: PREDESO; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas en los días 28 después de la dosis, cada ciclo es de 28 días
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El tiempo desde la primera dosis hasta la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Día único 1/Primera Dosis: Pron-Dosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después del ciclo de dosis1 Día 8, 15, 28: PREDESO; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas en los días 28 después de la dosis, cada ciclo es de 28 días
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Día único 1/Primera Dosis: Pron-Dosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después del ciclo de dosis1 Día 8, 15, 28: PREDESO; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas en los días 28 después de la dosis, cada ciclo es de 28 días
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el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte debido a cualquier causa
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Día único 1/Primera Dosis: Pron-Dosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después del ciclo de dosis1 Día 8, 15, 28: PREDESO; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas en los días 28 después de la dosis, cada ciclo es de 28 días
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Bruton's tyrosine kinase (BTK) protein levels
Periodo de tiempo: First dose: pre-dose, 4, 24 hours post-dose; cycle 1 day 8 pre-dose, day 28 pre-dose and 4 hours post-dose; cycle 2 day 14, 28 pre-dose; cycle 3-10 day 28 pre-dose; from cycle 11, every even cycle day 28 pre-dose; Progressive Disease or End of Treatment.
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BTK protein levels in peripheral blood mononuclear cells (PMBCs)
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First dose: pre-dose, 4, 24 hours post-dose; cycle 1 day 8 pre-dose, day 28 pre-dose and 4 hours post-dose; cycle 2 day 14, 28 pre-dose; cycle 3-10 day 28 pre-dose; from cycle 11, every even cycle day 28 pre-dose; Progressive Disease or End of Treatment.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TQB3019-I-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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