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Eine klinische Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufiger Wirksamkeit der TQB3019 -Kapsel bei Probanden mit fortgeschrittenen malignen Tumoren

17. August 2026 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine klinische Phase -I -Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufiger Wirksamkeit von TQB3019

Der Versuch wurde in zwei Phasen unterteilt: Dosiserkalation und Dosisausdehnung. Die Dosierungsschemata waren eine eindosierte Studie und kontinuierliche Dosierstudie. Ein einzentrisches, offenes, nicht randomisiertes klinisches Studiendesign mit einem Arm wurde angewendet. Probanden mit fortgeschrittenen malignen Tumoren wurden ausgewählt, um TQB3019 -Kapseln mündlich zu bewerten, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von TQB3019 -Kapseln zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute & Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Xutao Guo, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13802426709
          • E-Mail: Gxt827@126.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Heze, Shandong, China, 27400
        • Rekrutierung
        • Heze Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • The Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, China, 266075
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646099
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Rekrutierung
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Kontakt:
          • Lihua Qiu, Doctor
          • Telefonnummer: +86 18722221227
          • E-Mail: JZXQLH@163.com
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 301617
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology ＆Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences ＆Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden schlossen sich freiwillig der Studie an, unterschriebenen Einverständniserklärung und mit guter Einhaltung.
  • ≥18 Jahre alt; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Physischer Status: 0-2; Mindestens 3 Monate erwartete Überlebenszeit.
  • Klar diagnostiziert rezidivierende / refraktäre hämatologische Tumoren, die der Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entsprechen;
  • Mindestens 1 messbare Läsion zur Wirksamkeitsbewertung.
  • Die Funktion der Hauptorgane ist normal.
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, während des Untersuchungszeitraums und mindestens 6 Monate nach der Störung des Studiums Verhütungsmaßnahmen zu verwenden. Ein negativer Serumschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Studienaufnahme und nicht laktierende Probanden; Männliche Patienten sollten zustimmen, während des Untersuchungszeitraums und mindestens 6 Monate nach der Störung des Studiums eine Verhütung zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten oder haben derzeit andere bösartige Tumoren innerhalb von 3 Jahren. Die folgenden zwei Erkrankungen können in die Gruppe aufgenommen werden: andere bösartige Tumoren, die mit einer einzigen Operation behandelt wurden, um 5 aufeinanderfolgende Jahre krankheitsfreies Überlebens (DFS) zu erreichen. In situ, geheiltes Halskarzinom, Hautkrebs, Nasopharyngealkarzinom und oberflächliche Blasentumoren [TA (nicht-invasive Tumor), TIS (Karzinom in situ) und T1 (Tumor-Infiltrating-Kasementmembran)].
  • Probanden mit Aggression des Zentralnervensystems (ZNS);
  • Erhielten eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (Allo-HSCT) oder hatten innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis eine aktive Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD), die eine immunsuppressive Therapie erforderte;
  • Mehrere Faktoren, die die Absorption oraler Medikamente beeinflussen (z. B. Unfähigkeit zu schlucken, chronischem Durchfall und Darmobstruktion);
  • Unbeschuldigte Toxizität von ≥ CTC AE Grad 1 aufgrund einer früheren Behandlung, ohne Alopezie und Müdigkeit;
  • Eine große chirurgische Behandlung, eine offene Biopsie und eine signifikante traumatische Verletzung gingen innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung ein.
  • Das Vorhandensein einer aktiven oder unkontrollierten primären Autoimmunzytopenie, einschließlich autoimmuner hämolytischer Anämie (AIHA) und primärer Immun -Thrombozytopenie (ITP);
  • Patienten mit Beweisen oder Vorgeschichte der Blutungsverfassung; Oder ein Blutungsereignis (z. B. Magen -Darm -Blutungen), die innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Medikament größer oder gleich CTC AE -Stufe 3;
  • Die Probanden hatten innerhalb von 6 Monaten ein arteriovenöses Thromboseereignis.
  • Die Probanden haben in der Vergangenheit psychotropischer Drogenmissbrauch und können sich nicht enthalten oder psychische Störungen haben.
  • Probanden mit einer schweren und/oder unkontrollierten Krankheit.
  • Innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Behandlung hatten die Probanden proprietäre chinesische Arzneimittel mit Antitumorindikationen erhalten, die in der National Medical Products Administration (NMPA) zugelassenen Arzneimittelanweisungen festgelegt wurden.
  • Zuvor wurde eine Behandlung mit Medikamenten erhalten, die TQB3019 -Kapseln ähnlich sind;
  • Unkontrollierter Pleura -Erguss, Perikardguss oder Aszites, die noch eine wiederholte Entwässerung erfordern (Ermittler Urteil)
  • Verwandte Studienbehandlung: Die Probanden erhielten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung lebende oder Messenger -RNA -Impfstoffe (mRNA) oder sollten während der Studie lebende oder mRNA -Impfstoffe erhalten;
  • Nahm innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung an klinischen Studien mit anderen Antitumor -Medikamenten teil;
  • Nach dem Urteil des Ermittlers gibt es gleichzeitige Krankheiten, die die Sicherheit der Probanden ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinflussen, oder die Probanden, die aus anderen Gründen als ungeeignet angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQB3019 capsules
Single or continuous administration, depending on different groups, 25-600 mg of TQB3019 capsules are taken orally on an empty stomach or after a meal, once a day, and each cycle is 28 days.
Arzneimittel: TQB3019 Kapseln
Die TQB3019 -Kapsel ist ein gezielter Protein -Degrader

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzung der Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
DLT wird als Toxizitäten definiert, die vor definierte Schweregradkriterien entsprechen (gemäß den NCI Common Terminology Criteria für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version5.0 Toxizitätsbewertungskriterien) und bewertete eine vermutete Beziehung zu Studienmedikamenten, die vom ersten Medikament bis zum Ende des ersten Behandlungszyklus aufgetreten sind.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
MTD wurde als die höchste Dosis definiert, bei der bei weniger als 33% der Patienten eine Dosisbegrenzungstoxizität (DLT) auftrat.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Empfohlene Phase -II -Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 24 Monaten
DLT beschreibt Nebenwirkungen eines Arzneimittels oder einer anderen Behandlung, die schwerwiegend genug sind, um RP2D von TQB3019 -Kapseln bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem malignen Krebs zu bewerten.
Grundlinie bis zu 24 Monaten
Maximal bewertete Dosis (verrückt)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 24 Monaten
Empfehlungen des Forschers und Sponsors auf der Grundlage klinischer Sicherheit, Wirksamkeit, pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Daten werden als höchster Dosisspiegel für die Vervollständigung der Dosis -Exploration in Abwesenheit eines MTD angesehen
Grundlinie bis zu 24 Monaten
Unerwünschte Ereignisse (AES)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem das Subjekt 3019 bis 28 Tage nach der letzten Dosis oder bis zu Beginn einer anderen Antitumorbehandlung erhält (je nachdem, was zuerst auftritt, bis zu ungefähr 3 Jahre)
Das Auftreten aller unerwünschten Ereignisse (AES)
Ab dem Zeitpunkt, an dem das Subjekt 3019 bis 28 Tage nach der letzten Dosis oder bis zu Beginn einer anderen Antitumorbehandlung erhält (je nachdem, was zuerst auftritt, bis zu ungefähr 3 Jahre)
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem das Subjekt 3019 bis 28 Tage nach der letzten Dosis oder bis zu Beginn einer anderen Antitumorbehandlung erhält (je nachdem, was zuerst auftritt, bis zu ungefähr 3 Jahre)
Das Auftreten aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs).
Ab dem Zeitpunkt, an dem das Subjekt 3019 bis 28 Tage nach der letzten Dosis oder bis zu Beginn einer anderen Antitumorbehandlung erhält (je nachdem, was zuerst auftritt, bis zu ungefähr 3 Jahre)
Abnormale Inzidenz von Labortestindikatoren
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem das Subjekt 3019 bis 28 Tage nach der letzten Dosis oder bis zu Beginn einer anderen Antitumorbehandlung erhält (je nachdem, was zuerst auftritt, bis zu ungefähr 3 Jahre)
Inzidenz und Schwere abnormaler Laborwerte
Ab dem Zeitpunkt, an dem das Subjekt 3019 bis 28 Tage nach der letzten Dosis oder bis zu Beginn einer anderen Antitumorbehandlung erhält (je nachdem, was zuerst auftritt, bis zu ungefähr 3 Jahre)
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Ab Datum der ersten Dosi
Der Anteil der Probanden mit der besten Reaktion der vollständigen Reaktion (CR), der teilweisen Reaktion (PR), der teilweisen Reaktion mit Lymphozytose (PR-L), sehr guter partieller Reaktion (VGPR) und minimaler Reaktion (MR).
Ab Datum der ersten Dosi

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: Single Day1/erste Dosis: Vordosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Dosiszyklus 1 Tag 8, 15, 28: Vordosis; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden an den Tagen 28 Nach der Dosis beträgt jeder Zyklus 28 Tage
Zeit, um die maximale Plasmakonzentration zu erreichen.
Single Day1/erste Dosis: Vordosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Dosiszyklus 1 Tag 8, 15, 28: Vordosis; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden an den Tagen 28 Nach der Dosis beträgt jeder Zyklus 28 Tage
Cmax
Zeitfenster: Single Day1/erste Dosis: Vordosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Dosiszyklus 1 Tag 8, 15, 28: Vordosis; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden an den Tagen 28 Nach der Dosis beträgt jeder Zyklus 28 Tage
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration von TQB3019.
Single Day1/erste Dosis: Vordosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Dosiszyklus 1 Tag 8, 15, 28: Vordosis; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden an den Tagen 28 Nach der Dosis beträgt jeder Zyklus 28 Tage
Eliminierung Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Single Day1/erste Dosis: Vordosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Dosiszyklus 1 Tag 8, 15, 28: Vordosis; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden an den Tagen 28 Nach der Dosis beträgt jeder Zyklus 28 Tage
Bewertung der Eliminierungs-Halbwertszeit (T1/2) nach oraler Dosis von TQB3019-Kapseln an Probanden.
Single Day1/erste Dosis: Vordosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Dosiszyklus 1 Tag 8, 15, 28: Vordosis; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden an den Tagen 28 Nach der Dosis beträgt jeder Zyklus 28 Tage
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit Null bis Zeit T (AUC0-T)
Zeitfenster: Single Day1/erste Dosis: Vordosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Dosiszyklus 1 Tag 8, 15, 28: Vordosis; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden an den Tagen 28 Nach der Dosis beträgt jeder Zyklus 28 Tage
Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQB3019 durch Beurteilung des Gebiets unter der Plasma -Konzentrationszeitkurve von der ersten Dosis bis zu einer bestimmten Zeit.
Single Day1/erste Dosis: Vordosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Dosiszyklus 1 Tag 8, 15, 28: Vordosis; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden an den Tagen 28 Nach der Dosis beträgt jeder Zyklus 28 Tage
Offensichtliche Freigabe (CL/F)
Zeitfenster: Single Day1/erste Dosis: Vordosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Dosiszyklus 1 Tag 8, 15, 28: Vordosis; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden an den Tagen 28 Nach der Dosis beträgt jeder Zyklus 28 Tage
Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird.
Single Day1/erste Dosis: Vordosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Dosiszyklus 1 Tag 8, 15, 28: Vordosis; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden an den Tagen 28 Nach der Dosis beträgt jeder Zyklus 28 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen (VD/F)
Zeitfenster: Single Day1/erste Dosis: Vordosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Dosiszyklus 1 Tag 8, 15, 28: Vordosis; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden an den Tagen 28 Nach der Dosis beträgt jeder Zyklus 28 Tage
Scheinbarer Verteilungsvolumen des TQB3019 in Plasma.
Single Day1/erste Dosis: Vordosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Dosiszyklus 1 Tag 8, 15, 28: Vordosis; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden an den Tagen 28 Nach der Dosis beträgt jeder Zyklus 28 Tage
Mindestkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Single Day1/erste Dosis: Vordosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Dosiszyklus 1 Tag 8, 15, 28: Vordosis; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden an den Tagen 28 Nach der Dosis beträgt jeder Zyklus 28 Tage
Minimum beobachtete Konzentration (Cmin) von TQB3019
Single Day1/erste Dosis: Vordosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Dosiszyklus 1 Tag 8, 15, 28: Vordosis; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden an den Tagen 28 Nach der Dosis beträgt jeder Zyklus 28 Tage
Komplette Remissionsrate (CRR)
Zeitfenster: Single Day1/erste Dosis: Vordosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Dosiszyklus 1 Tag 8, 15, 28: Vordosis; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden an den Tagen 28 Nach der Dosis beträgt jeder Zyklus 28 Tage
Der Anteil der Tumoren, die nach der Behandlung eine vollständige Reaktion haben.
Single Day1/erste Dosis: Vordosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Dosiszyklus 1 Tag 8, 15, 28: Vordosis; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden an den Tagen 28 Nach der Dosis beträgt jeder Zyklus 28 Tage
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Single Day1/erste Dosis: Vordosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Dosiszyklus 1 Tag 8, 15, 28: Vordosis; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden an den Tagen 28 Nach der Dosis beträgt jeder Zyklus 28 Tage
Der Prozentsatz der Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Krebs, die eine vollständige Reaktion, teilweise Reaktion und stabile Erkrankung auf eine Krebsbehandlung in klinischen Studien erreicht haben.
Single Day1/erste Dosis: Vordosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Dosiszyklus 1 Tag 8, 15, 28: Vordosis; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden an den Tagen 28 Nach der Dosis beträgt jeder Zyklus 28 Tage
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ab Datum der ersten Dosi
Die Zeit ab dem Datum der ersten Dokumentation eines CR oder PR oder PD bis zum Datum der ersten Dokumentation des Tumorprogression.
Ab Datum der ersten Dosi
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Single Day1/erste Dosis: Vordosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Dosiszyklus 1 Tag 8, 15, 28: Vordosis; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden an den Tagen 28 Nach der Dosis beträgt jeder Zyklus 28 Tage
Die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation der progressiven Krankheit (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Single Day1/erste Dosis: Vordosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Dosiszyklus 1 Tag 8, 15, 28: Vordosis; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden an den Tagen 28 Nach der Dosis beträgt jeder Zyklus 28 Tage
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Single Day1/erste Dosis: Vordosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Dosiszyklus 1 Tag 8, 15, 28: Vordosis; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden an den Tagen 28 Nach der Dosis beträgt jeder Zyklus 28 Tage
die Zeit von Beginn der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aufgrund irgendeiner Grund
Single Day1/erste Dosis: Vordosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Dosiszyklus 1 Tag 8, 15, 28: Vordosis; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden an den Tagen 28 Nach der Dosis beträgt jeder Zyklus 28 Tage
Bruton's tyrosine kinase (BTK) protein levels
Zeitfenster: First dose: pre-dose, 4, 24 hours post-dose; cycle 1 day 8 pre-dose, day 28 pre-dose and 4 hours post-dose; cycle 2 day 14, 28 pre-dose; cycle 3-10 day 28 pre-dose; from cycle 11, every even cycle day 28 pre-dose; Progressive Disease or End of Treatment.
BTK protein levels in peripheral blood mononuclear cells (PMBCs)
First dose: pre-dose, 4, 24 hours post-dose; cycle 1 day 8 pre-dose, day 28 pre-dose and 4 hours post-dose; cycle 2 day 14, 28 pre-dose; cycle 3-10 day 28 pre-dose; from cycle 11, every even cycle day 28 pre-dose; Progressive Disease or End of Treatment.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB3019-I-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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