高胃癌リスクでのヘリコバクターピロリサブタイプの根絶
胃がんのリスクが高いヘリコバクターピロリサブタイプの根絶に基づく胃がん予防戦略：多施設、実用的なランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
主要な研究の目的：H. pylori根絶療法が、リスクの高いSNP遺伝子座を持つ無症候性H.ピロリ陽性被験者のサブグループの胃粘膜病変の進行または胃癌のリスクを減らすことができるかどうかを評価する。
この研究の二次目的は次のとおりです。1。「糞便HPハイリスクサブタイプ根絶」戦略と、初期胃癌または前癌病変の検出におけるルーチンHPテストの違いを比較することです。 2。治療と管理の順守に対する「糞便高リスクのサブタイプ根絶」戦略の影響を評価する。 3.胃癌のリスクを減らすための「HPハイリスクサブタイプ根絶」戦略の有効性を評価する。 治療と管理の順守に対する「糞便高リスクHPサブタイプ根絶」戦略の影響を評価します。 3.「高リスクHPサブタイプ」集団における根絶治療後の胃粘膜萎縮、腸のメタプラシア、および炎症の改善を分析します。
選択基準を満たす人々は、複数のセンターから募集されました。 ランダム化：選択基準を満たした高リスクサブタイプの被験者は、介入グループと対照群にランダム化されました。 介入：介入グループ：患者のリスク、臨床症状などに基づいて試験スタッフ/医師によって与えられた標準化されたH.ピロリ根絶治療の推奨事項 コントロールグループ：リスクの高いHPサブタイプの治療ガイダンスなしで標準化されたフォローアップおよびルーチン管理を受けました。 追跡と比較：胃癌または妊娠前病変の検出率、胃癌の発生率（または進行）、患者の遵守、および特定の追跡期間内の合併症の観点から2つのグループの違いを比較する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dazhi Xu, Doctor
- 電話番号：086-18121299796
- メール：xudzh@fudan.edu.cn
研究場所
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Tongling、中国
- People's Hospital of Tongling City
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コンタクト：
- Guihe Wang
- 電話番号：86+05625838104
- メール：2175613200@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- この研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名するボランティア。
- 過去1か月間、H。pylori根絶治療を受けていません。
- 研究の要件に従って、便のサンプル収集と関連する試験を完了することができます。
- HPサブタイプテストによって高いリスクとして検出されました。
- 明らかな臨床症状はありません。または、「根絶療法」の現在の臨床ガイドラインを満たさない軽度の症状があります。
除外基準：
- ネガティブHPテスト。
- 胃癌または他の悪性腫瘍の以前の診断。
- 胃鏡検査や研究手順に耐えられない重度の全身性疾患または併存疾患（肝臓、腎、心不全など）。
- 3か月以内にHP検出または治療効果に影響を与えるプロトンポンプ阻害剤、抗生物質、または他の薬物の使用。
- 妊娠または授乳中の女性。
- 調査員がこの裁判への参加に不適切と見なす他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群（高リスクHpサブタイプガイドライン＋除菌治療）
ガイダンスチームは、主治医および試験関連担当者で構成され、Hp感染、SNP結果、胃粘膜状態、病歴などの要因に基づいて個別化された評価と教育を行い、除菌治療の推奨を提供します。
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高リスクHpサブタイプガイダンスグループは、担当医＋試験関連スタッフで構成され、Hp感染状況、SNP検査結果、胃粘膜状態、病歴などの要因に基づいて個別評価を行い、被験者に医学的説明と除菌治療の推奨を提供します。 除菌グループプロトコル：H. pylori除菌プログラムの標準四剤併用療法（PPI＋ビスマス＋2種類の抗生物質）
他の名前：
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介入なし：対照群（通常のHp管理）
HP感染患者のルーチン管理に基づき、症状緩和治療が提供され、'高リスクHpサブタイプ指導グループ'からの介入指導は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群における5年間の胃がん発症率
時間枠：研究完了まで、平均5年から10年
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胃がんの予防に対する除菌戦略の影響を評価するために、追跡期間中の両群間の胃がん発生率を比較する。
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研究完了まで、平均5年から10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群における10年間の胃癌発生率
時間枠：研究完了まで、平均5年から10年。
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追跡期間中の両群間における胃がんの発生率を比較し、胃がん予防における除菌戦略の長期的影響をさらに評価するため。
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研究完了まで、平均5年から10年。
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フォローアップ期間中の介入群と日常管理群における早期胃癌検出の差異
時間枠：研究完了まで、平均5年から10年。
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「高リスクSNPサブタイプ根絶戦略」と日常的なHp管理との早期胃癌検出における比較
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研究完了まで、平均5年から10年。
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2群間における胃前癌病変の検出率の違い
時間枠：研究完了まで、平均5年から10年。
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「高リスクSNPサブタイプ根絶戦略」と日常的なHp管理における胃前がん病変の検出の比較について。
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研究完了まで、平均5年から10年。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「高リスクHpサブタイピング除菌」戦略が治療・管理アドヒアランスに与える影響
時間枠：研究完了まで、平均5年から10年
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根絶戦略が治療へのアドヒアランスとHp感染の管理にどのように影響するかを評価すること。
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研究完了まで、平均5年から10年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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