높은 위암 위험에서 Helicobacter pylori 아형의 근절
위암의 위험이 높은 헬리코 박터 파일로리 하위 유형의 박멸에 기초한 위암 예방 전략 : 다기관, 실용적 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
1 차 연구 목표 : H. pylori 박멸 요법이 고위험 SNP 유전자좌를 갖는 무증상 H. pylori 양성 대상의 하위 군에서 위 점막 병변 진행 또는 위암의 위험을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가합니다.
이 연구의 2 차 목표는 다음과 같습니다. 1. 초기 위암 또는 전암 병변을 탐지 할 때 "대변 HP 고위험 하위 박멸"전략과 일상적인 HP 테스트 (예 : 위 점막 아립피아, 장내 메타 리아 등)의 차이를 비교합니다. 2. "대변 고위험 하위 유형 박멸"전략이 치료 및 관리 준수에 미치는 영향을 평가합니다. 3. 위암의 위험을 줄이는 데있어 "HP 고위험 하위 유형 박멸"전략의 효과를 평가합니다. 치료 및 관리에 대한 준수에 대한 "대변 고위험 HP 하위 유형 박멸"전략의 영향을 평가하십시오. 3. "고위험 HP 하위 유형"집단에서의 박멸 치료 후 위 점막 위축, 장 전액 및 염증의 개선을 분석하십시오.
포함 기준을 충족하는 사람들은 여러 센터에서 모집되었습니다. 무작위 배정 : 포함 기준을 충족 한 고위험 하위 유형을 가진 대상은 중재 그룹 및 대조군으로 무작위 배정되었습니다. 중재 : 중재 그룹 : 환자 위험, 임상 증상 등에 따라 시험 직원/의사가 제공 한 표준화 된 H. pylori 박멸 치료 권장 사항을 받았습니다. 통제 그룹 : 고위험 HP 하위 유형에 대한 치료 지침없이 표준화 된 후속 및 일상 관리를 받았습니다. 추적 및 비교 : 위암 또는 전암 병변의 검출 속도, 위암의 발생률 (또는 진행), 환자 부착 및 특정 추적 기간 내의 합병증 측면에서 두 그룹 간의 차이를 비교합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dazhi Xu, Doctor
- 전화번호: 086-18121299796
- 이메일: xudzh@fudan.edu.cn
연구 장소
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Tongling, 중국
- People's Hospital of Tongling City
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연락하다:
- Guihe Wang
- 전화번호: 86+05625838104
- 이메일: 2175613200@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상.
- 이 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하는 자원 봉사.
- 지난 1 개월 동안 H. pylori 박멸 치료를받지 못했습니다.
- 연구 요구 사항에 따라 대변 샘플 수집 및 관련 검사를 완료 할 수 있습니다.
- HP 하위 유형 테스트에 의해 높은 위험으로 감지되었습니다.
- 명백한 임상 증상이 없거나 "퇴치 요법"에 대한 현재 임상 지침을 충족하지 않는 가벼운 증상이 있습니다.
제외 기준 :
- 부정적인 HP 테스트.
- 위암 또는 기타 악성 종양의 이전 진단.
- 위 내시경 또는 연구 절차를 견딜 수없는 심각한 전신 질환 또는 동반 질환 (간, 신장, 심장 기능 부전 등).
- 양성자 펌프 억제제, 항생제 또는 3 개월 이내에 HP 검출 또는 치료 효과에 영향을 미치는 다른 약물의 사용.
- 임신 또는 수유 여성.
- 조사관 이이 재판에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 다른 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 (고위험 Hp 아형 안내 + 박멸 치료)
지도팀은 담당 의사 및 임상시험 관련 인력으로 구성되어 Hp 감염, SNP 결과, 위 점막 상태 및 병력과 같은 요인에 따라 개별화된 평가 및 교육을 실시하고, 근절 치료 권고를 제공합니다.
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수진 의사 + 임상시험 관련 인원으로 구성된 고위험 Hp 아형 지도 그룹은 Hp 감염, SNP 검사 결과, 위 점막 상태, 병력 및 기타 요인을 기반으로 개별화된 평가를 실시하고, 피험자에게 의료적 설명 및 근절 치료 권고를 제공합니다. 근절 그룹 프로토콜: 헬리코박터 파일로리 근절 프로그램을 위한 표준 4제 요법(PPI + 비스무트 + 두 가지 항생제)
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군 (일상적인 Hp 관리)
HP 감염 환자의 일상적인 관리에 따라, 증상 완화 치료가 제공되며, '고위험 HP 아형 지도 그룹'의 중재 지도는 제공되지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 모두에서 5년간 위암 발생률
기간: 연구 완료까지, 평균 5년에서 10년
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추적 관찰 기간 동안 두 그룹 간 위암 발생률을 비교하여 위암 예방에 대한 근절 전략의 영향을 평가하기 위함입니다.
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연구 완료까지, 평균 5년에서 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹에서의 10년간 위암 발병률
기간: 연구 완료까지, 평균 5년에서 10년.
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추적 기간 동안 두 그룹 간 위암 발생률을 비교하여 위암 예방을 위한 제균 전략의 장기적 영향을 추가로 평가하기 위해.
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연구 완료까지, 평균 5년에서 10년.
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추적 관찰 중 중재군과 일상 관리군 간의 조기 위암 발견 차이
기간: 연구 완료 시까지, 평균 5~10년.
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‘고위험 SNP 아형 근절 전략’과 일상적인 헬리코박터 파일로리 관리의 조기 위암 탐지 비교
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연구 완료 시까지, 평균 5~10년.
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두 그룹 간 위암 전암성 병변의 발견 차이
기간: 연구 완료 시까지, 평균 5년에서 10년.
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"고위험 SNP 아형 박멸 전략"과 일상적인 Hp 관리의 위암 전암 병변 검출 비교
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연구 완료 시까지, 평균 5년에서 10년.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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“고위험 Hp 아형 제균” 전략이 치료 및 관리 순응도에 미치는 영향
기간: 연구 완료 시까지, 평균 5년에서 10년
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제균 치료 전략이 치료 순응도와 헬리코박터 파일로리 감염 관리에 미치는 영향을 평가하기 위함입니다.
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연구 완료 시까지, 평균 5년에서 10년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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