Eradicazione dei sottotipi di Helicobacter pylori ad alto rischio di cancro gastrico
Strategie di prevenzione del cancro gastrico basate sull'eradicazione dei sottotipi di Helicobacter pylori ad alto rischio di carcinoma gastrico: uno studio multicentrico e pragmatico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo di studio primario: valutare se la terapia di eradicazione di H. pylori può ridurre il rischio di progressione della lesione della mucosa gastrica o carcinoma gastrico in un sottogruppo di soggetti asintomatici H. pylori-positivi con loci SNP ad alto rischio.
Gli obiettivi secondari dello studio sono: 1. Per confrontare la differenza tra la strategia "Eradicazione del sottotipo ad alto rischio" e test di routine HP di routine nel rilevare il carcinoma gastrico precoce o lesioni precancerose (ad es. Atipia della mucosa gastrica, metaplasia intestinale, ecc.). 2. Valutare l'impatto della strategia di "Erad 3. Valutare l'efficacia della strategia "Eradicazione del sottotipo ad alto rischio HP nel ridurre il rischio di cancro gastrico. Valutare l'impatto della strategia "Eradicazione del sottotipo HP ad alto rischio". Adesione al trattamento e alla gestione. 3. Analizzare il miglioramento dell'atrofia della mucosa gastrica, della metaplasia intestinale e dell'infiammazione dopo il trattamento di eradicazione nella popolazione "sottotipo HP ad alto rischio".
Le persone che soddisfano i criteri di inclusione sono stati reclutati da più centri. Randomizzazione: i soggetti con sottotipi ad alto rischio che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati randomizzati in un gruppo di intervento e in un gruppo di controllo. Intervento: Gruppo di intervento: ricevuto raccomandazioni standardizzate per il trattamento dell'eradicazione di H. pylori fornite dal personale/medici della sperimentazione in base al rischio del paziente, ai sintomi clinici, ecc. Gruppo di controllo: follow-up standardizzato e gestione di routine senza guida per il trattamento per i sottotipi HP ad alto rischio. Follow-up e confronto: confrontare le differenze tra i due gruppi in termini di tasso di rilevamento del cancro gastrico o lesioni precancerose, l'incidenza (o progressione) del carcinoma gastrico, l'adesione ai pazienti e le complicanze in un determinato periodo di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dazhi Xu, Doctor
- Numero di telefono: 086-18121299796
- Email: xudzh@fudan.edu.cn
Luoghi di studio
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Tongling, Cina
- People's Hospital of Tongling City
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Contatto:
- Guihe Wang
- Numero di telefono: 86+05625838104
- Email: 2175613200@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Volontario per partecipare a questo studio e firmare un modulo di consenso informato.
- Non ho ricevuto il trattamento di eradicazione di H. pylori negli ultimi 1 mese.
- In grado di completare la raccolta dei campioni di feci e gli esami correlati in base ai requisiti dello studio.
- Sono stati rilevati come alto rischio dal test del sottotipo HP.
- Non hanno ovvie sintomi clinici o hanno sintomi lievi che non soddisfano le attuali linee guida cliniche per la "terapia di eradicazione".
Criteri di esclusione:
- Test HP negativo.
- Diagnosi precedente di carcinoma gastrico o altri tumori maligni.
- Gravi malattie sistemiche o comorbidità (epatica, renale, insufficienza cardiaca, ecc.) Che non tollerano la gastroscopia o le procedure di studio.
- Uso di inibitori della pompa protonica, antibiotici o altri farmaci che influenzano il rilevamento di HP o gli effetti terapeutici entro 3 mesi.
- Donne incinte o in allattamento.
- Altre condizioni che l'investigatore considera inappropriato per la partecipazione a questo processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento (guida del sottotipo Hp ad alto rischio + trattamento di eradicazione)
Il team di guida, composto dal medico curante e dal personale correlato alla sperimentazione, condurrà valutazioni e formazione individualizzate in base a fattori quali l'infezione da Hp, i risultati SNP, le condizioni della mucosa gastrica e la storia medica, e fornirà raccomandazioni per il trattamento di eradicazione.
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Un gruppo di esperti per sottotipi Hp ad alto rischio, composto dal medico curante + personale correlato alla sperimentazione, conduce una valutazione individualizzata basata sull'infezione da Hp, risultati del test SNP, condizione della mucosa gastrica, storia medica e altri fattori, e fornisce ai soggetti spiegazioni mediche e raccomandazioni per il trattamento di eradicazione. Protocollo del gruppo di eradicazione: terapia quadrupla standard per il programma di eradicazione di H. pylori (PPI + bismuto + due antibiotici)
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (gestione Hp di routine)
Secondo la gestione di routine dei pazienti infetti da HP, verrà fornito un trattamento sintomatico di sollievo e non verrà fornita alcuna indicazione di intervento dal 'gruppo guida per i sottotipi ad alto rischio di Hp'.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza quinquennale del cancro gastrico in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media da 5 a 10 anni
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Confrontare l'incidenza del cancro gastrico tra i due gruppi durante il periodo di follow-up per valutare l'impatto della strategia di eradicazione sulla prevenzione del cancro gastrico.
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Fino al completamento dello studio, in media da 5 a 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del cancro gastrico a dieci anni in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media da 5 a 10 anni.
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Confrontare l'incidenza del cancro gastrico tra i due gruppi durante il periodo di follow-up per valutare ulteriormente l'impatto a lungo termine della strategia di eradicazione sulla prevenzione del cancro gastrico.
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Fino al completamento dello studio, in media da 5 a 10 anni.
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Differenza nella rilevazione precoce del cancro gastrico tra il gruppo di intervento e il gruppo di gestione di routine durante il follow-up
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media da 5 a 10 anni.
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Al confronto della "strategia di eradicazione del sottotipo ad alto rischio SNP" e della gestione routinaria di Hp nel rilevamento del cancro gastrico precoce.
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Fino al completamento dello studio, in media da 5 a 10 anni.
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Differenza nella rilevazione delle lesioni gastriche precancerose tra i due gruppi
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media da 5 a 10 anni.
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Confronto tra la "strategia di eradicazione del sottotipo SNP ad alto rischio" e la gestione routinaria dell'Hp nel rilevamento delle lesioni gastriche precancerose.
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Per tutta la durata dello studio, in media da 5 a 10 anni.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto della strategia di "eradicazione del sottotipo Hp ad alto rischio" sull'aderenza al trattamento e alla gestione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media da 5 a 10 anni
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Per valutare come la strategia di eradicazione influisca sull'aderenza al trattamento e sulla gestione dell'infezione da Hp.
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Fino al completamento dello studio, in media da 5 a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025RCT
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