Eliminacja podtypów Helicobacter pylori przy wysokim ryzyku raka żołądka
Strategie zapobiegania rakowi żołądka oparte na eliminacji podtypów Helicobacter pylori o wysokim ryzyku raka żołądka: wieloośrodkowe, pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel pierwotnego badania: Ocena, czy terapia zwalczania H. pylori może zmniejszyć ryzyko postępu uszkodzenia błony śluzowej żołądka lub raka żołądka w podgrupie bezobjawowych osób H. pylori-dodatnich z loci SNP wysokiego ryzyka.
Drugorzędnymi celami badania to: 1. W celu porównania różnicy między „eradykacją podtypu wysokiego ryzyka kału HP” i rutynowym testem HP w wykrywaniu wczesnego raka żołądka lub zmian przedrakowych (np. A atypia błony śluzowej żołądka, metaplazją jelit itd.). 2. W celu oceny wpływu strategii „kału podtypu wysokiego ryzyka” na leczenie i przestrzeganie zarządzania. 3. Aby ocenić skuteczność strategii „HP podtypu wysokiego ryzyka” w zmniejszaniu ryzyka raka żołądka. Oceń wpływ strategii „eradykacji podtypu HP wysokiego ryzyka kału” na przestrzeganie leczenia i zarządzania. 3. Przeanalizuj poprawę zaniku błony śluzowej żołądka, metaplazji jelit i stanu zapalnego po leczeniu zwalczania w populacji „podtypu HP wysokiego ryzyka”.
Ludzie spełniające kryteria włączenia zostały rekrutowane z wielu centrów. Randomizacja: osoby z podtypami wysokiego ryzyka, które spełniły kryteria włączenia, zostali losowo przydzielone do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej. Interwencja: Grupa interwencyjna: Otrzymano standaryzowane H. Pylori Zalecenia dotyczące leczenia leczenia podane przez personel/lekarzy badań na podstawie ryzyka pacjenta, objawów klinicznych itp. Grupa kontrolna: Otrzymała znormalizowane kontrolę i rutynowe zarządzanie bez wytycznych dotyczących leczenia podtypów HP wysokiego ryzyka. Kontynuacja i porównanie: porównanie różnic między dwiema grupami pod względem wskaźnika wykrywania raka żołądka lub zmian przedrakowych, występowania (lub progresji) raka żołądka, przestrzegania pacjentów i powikłań w określonym okresie obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dazhi Xu, Doctor
- Numer telefonu: 086-18121299796
- E-mail: xudzh@fudan.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tongling, Chiny
- People's Hospital of Tongling City
-
Kontakt:
- Guihe Wang
- Numer telefonu: 86+05625838104
- E-mail: 2175613200@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Zgłaszaj się na udział w tym badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.
- W ciągu ostatnich 1 miesiąca nie otrzymali leczenia zwalczania H. pylori.
- W stanie ukończyć gromadzenie próbek kału i powiązane egzaminy zgodnie z wymaganiami badania.
- Zostały wykryte jako wysokie ryzyko za pomocą testu podtypu HP.
- Nie mają oczywistych objawów klinicznych lub mają łagodne objawy, które nie spełniają obecnych wytycznych klinicznych dotyczących „terapii zwalczania”.
Kryteria wykluczenia:
- Negatywny test HP.
- Poprzednia diagnoza raka żołądka lub innych nowotworów złośliwych.
- Ciężkie choroby ogólnoustrojowe lub choroby współistniejące (wątroby, niewydolność nerek, serca itp.), Które nie tolerują gastroskopii ani procedur badania.
- Zastosowanie inhibitorów pompy protonowej, antybiotyków lub innych leków, które wpływają na wykrywanie HP lub efekty terapeutyczne w ciągu 3 miesięcy.
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
- Inne warunki, które śledczy uważa za nieodpowiednie dla uczestnictwa w tym procesie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona (wysokie ryzyko podtypu Hp + leczenie eradykacyjne)
Zespół prowadzący, składający się z lekarza prowadzącego i personelu związanego z badaniem, przeprowadzi zindywidualizowane oceny i edukację na podstawie czynników takich jak zakażenie Hp, wyniki SNP, stan błony śluzowej żołądka oraz wywiad medyczny, i przedstawi zalecenia dotyczące leczenia eradykacyjnego.
|
Grupa doradcza wysokiego ryzyka podtypu Hp, składająca się z lekarza przyjmującego + personelu związanego z badaniem, przeprowadza indywidualną ocenę na podstawie zakażenia Hp, wyników testu SNP, stanu błony śluzowej żołądka, historii medycznej i innych czynników, oraz dostarcza uczestnikom wyjaśnienia medyczne i zalecenia dotyczące leczenia eradykacyjnego. Protokół grupy eradykacyjnej: standardowa terapia poczwórna w programie eradykacji H. pylori (PPI + bizmut + dwa antybiotyki)
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (standardowe leczenie Hp)
Zgodnie z rutynowym postępowaniem u pacjentów zakażonych HP, zostanie wdrożone leczenie objawowe, a nie będzie udzielane wskazówki interwencyjne od "grupy doradczej wysokiego ryzyka podtypu Hp".
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pięcioletnia częstość występowania raka żołądka w obu grupach
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio od 5 do 10 lat
|
Porównanie częstości występowania raka żołądka między obiema grupami w okresie obserwacji w celu oceny wpływu strategii eradykacji na zapobieganie rakowi żołądka.
|
Do zakończenia badania, średnio od 5 do 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziesięcioletnia częstość występowania raka żołądka w obu grupach
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio od 5 do 10 lat.
|
Porównać częstość występowania raka żołądka między dwiema grupami w okresie obserwacji, aby dalej ocenić długoterminowy wpływ strategii eradykacji na zapobieganie rakowi żołądka.
|
Do zakończenia badania, średnio od 5 do 10 lat.
|
|
Różnica w wykrywaniu wczesnego raka żołądka między grupą interwencyjną a grupą rutynowego postępowania podczas obserwacji
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, średnio od 5 do 10 lat.
|
Do porównania strategii eradykacji podtypu SNP wysokiego ryzyka i rutynowego postępowania w kierunku Hp w wykrywaniu wczesnego raka żołądka.
|
Przez cały okres badania, średnio od 5 do 10 lat.
|
|
Różnica w wykrywaniu przednowotworowych zmian żołądka między obiema grupami
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio od 5 do 10 lat.
|
Do porównania strategii "eradykacji podtypu wysokiego ryzyka SNP" i rutynowego postępowania w przypadku Hp w wykrywaniu przednowotworowych zmian żołądka.
|
Do ukończenia badania, średnio od 5 do 10 lat.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ strategii „eradykacji wysokiego ryzyka podtypu Hp” na przestrzeganie leczenia i postępowania
Ramy czasowe: W trakcie trwania badania, średnio od 5 do 10 lat
|
Aby ocenić, w jaki sposób strategia eradykacji wpływa na przestrzeganie zaleceń leczenia i postępowanie w zakażeniu Hp.
|
W trakcie trwania badania, średnio od 5 do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .