Utryddelse av Helicobacter pylori undertyper ved høy gastrisk kreftrisiko
Gastrisk kreftforebyggende strategier basert på utryddelse av Helicobacter pylori -undertyper med høy risiko for gastrisk kreft: et multisenter, pragmatisk randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primærstudiemål: Å evaluere om H. pylori-utryddelsesbehandling kan redusere risikoen for gastrisk slimhinne-lesjonsprogresjon eller gastrisk kreft i en undergruppe av asymptomatisk H. pylori-positive personer med høyrisiko SNP-loki.
De sekundære målene for studien er: 1. For å sammenligne forskjellen mellom "fekal HP høyrisiko subtype-utryddelse" -strategi og rutinemessig HP-testing for å oppdage tidlig gastrisk kreft eller preccancerous lesjoner (f.eks. Mastrisk slimete atypi, tarmmetaplasia, etc.). 2. For å evaluere virkningen av "fekal høyrisiko subtype-utryddelse" -strategi på behandling og ledelsesadvokater. 3. For å vurdere effektiviteten av "HP High-Risk Subtype Eradication" -strategien for å redusere risikoen for gastrisk kreft. Evaluer virkningen av "fekal høyrisiko HP-subtype-utryddelse" -strategi på overholdelse av behandling og styring. 3. Analyser forbedringen av gastrisk slimhinneatrofi, tarmmetaplasi og betennelse etter utryddelse av behandling i "HP-subtype med høy risiko.
Folk som oppfyller inkluderingskriteriene ble rekruttert fra flere sentre. Randomisering: Personer med høyrisiko-undertyper som oppfylte inkluderingskriteriene ble randomisert til en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe. Intervensjon: Intervensjonsgruppe: Mottatt standardisert H. pylori -utryddelsesbehandlingsanbefalinger gitt av prøvepersonell/leger basert på pasientrisiko, kliniske symptomer, etc. Kontrollgruppe: Mottatt standardisert oppfølging og rutinemessig styring uten behandlingsveiledning for høyrisiko HP-undertyper. Oppfølging og sammenligning: for å sammenligne forskjellene mellom de to gruppene når det gjelder deteksjonshastigheten for gastrisk kreft eller forkynkende lesjoner, forekomsten (eller progresjonen) av gastrisk kreft, pasientens adherens og komplikasjoner innen en viss oppfølgingsperiode.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dazhi Xu, Doctor
- Telefonnummer: 086-18121299796
- E-post: xudzh@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Tongling, Kina
- People's Hospital of Tongling City
-
Ta kontakt med:
- Guihe Wang
- Telefonnummer: 86+05625838104
- E-post: 2175613200@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Frivillig til å delta i denne studien og signere et informert samtykkeskjema.
- Har ikke fått H. pylori -utryddelsesbehandling den siste 1 måneden.
- I stand til å fullføre avføring av samlivsutvalg og relaterte undersøkelser i henhold til kravene i studien.
- Har blitt påvist som høy risiko ved HP subtype -test.
- Har ingen åpenbare kliniske symptomer, eller har milde symptomer som ikke oppfyller de nåværende kliniske retningslinjene for "utryddingsbehandling".
Eksklusjonskriterier:
- Negativ HP -test.
- Tidligere diagnose av gastrisk kreft eller andre ondartede svulster.
- Alvorlige systemiske sykdommer eller komorbiditeter (lever, nyre, hjerteinsuffisiens, etc.) som ikke tåler gastroskopi eller studieprosedyrer.
- Bruk av protonpumpehemmere, antibiotika eller andre medisiner som påvirker HP -deteksjon eller terapeutiske effekter innen 3 måneder.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i denne rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe (høyrisiko Hp-subtypeveiledning + eradikeringsbehandling)
Veiledningsteamet, bestående av behandlende lege og studiepersonell, vil utføre individuelle vurderinger og opplæring basert på faktorer som Hp-infeksjon, SNP-resultater, slimhinnetilstand i magesekken og medisinsk historie, og gi anbefalinger for eradikeringsbehandling.
|
En veiledningsgruppe for høyrisiko-Hp-subtyper bestående av mottakende lege + forsøksrelatert personell utfører individuell vurdering basert på Hp-infeksjon, SNP-testresultater, slimhinneforhold i magesekken, sykehistorie og andre faktorer, og gir forsøkspersoner medisinske forklaringer og anbefalinger for utryddelsesbehandling. Protokoll for utryddelsesgruppe: standard kvadrupelterapi for H. pylori-utryddelsesprogram (PPI + vismut + to antibiotika)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (rutinemessig Hp-håndtering)
I henhold til rutinemessig behandling av pasienter smittet med HP, vil symptomatisk lindringsbehandling bli gitt, og ingen intervensjonsveiledning fra 'høyrisiko-HP-subtype-veiledningsgruppen' vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Femårs forekomst av magekreft i begge grupper
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 til 10 år
|
Å sammenligne forekomsten av magekreft mellom de to gruppene i oppfølgingsperioden for å vurdere virkningen av utryddelsesstrategien på forebygging av magekreft.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiårig forekomst av magekreft i begge grupper
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 5 til 10 år.
|
Å sammenligne forekomsten av magekreft mellom de to gruppene i oppfølgingsperioden for ytterligere å evaluere den langsiktige virkningen av utryddelsesstrategien på forebygging av magekreft.
|
Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 5 til 10 år.
|
|
Forskjell i tidlig deteksjon av magekreft mellom intervensjonsgruppen og rutinemessig behandlingsgruppe under oppfølging
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 til 10 år.
|
Til sammenligning av "strategi for utryddelse av høyrisiko-SNP-subtype" og rutinemessig Hp-håndtering i påvisning av tidlig magekreft.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 til 10 år.
|
|
Forskjell i deteksjon av mageforstadier mellom de to gruppene
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 5 til 10 år.
|
Til sammenligning av "høyrisiko SNP-subtype utryddelsesstrategi" og rutinemessig Hp-behandling i oppdagelsen av gastriske prekancrøse lesjoner.
|
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 5 til 10 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av strategien for "utryddelse av høye-risiko Hp-subtype" på behandlings- og behandlingsfølgesomhet
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 5 til 10 år
|
For å evaluere hvordan eradikeringsstrategien påvirker overholdelse av behandling og håndtering av Hp-infeksjon.
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 5 til 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .