Udryddelse af Helicobacter Pylori -undertyper ved høj gastrisk kræftrisiko
Strategier for forebyggelse af gastrisk kræft baseret på udryddelse af Helicobacter pylori -undertyper med høj risiko for gastrisk kræft: et multicenter, pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær undersøgelsesmål: At evaluere, om H. pylori-udryddelsesbehandling kan reducere risikoen for gastrisk slimhinde-læsionsprogression eller gastrisk kræft i en undergruppe af asymptomatisk H. pylori-positive personer med SNP-loci med høj risiko.
Undersøgelsens sekundære mål er: 1. at sammenligne forskellen mellem "fækal HP-undertype-undertype-udryddelsesstrategi" -strategi og rutinemæssig HP-test i detektering af tidlig gastrisk kræft eller precancerøse læsioner (f.eks. Gastrisk slimhindeatypi, tarmmetapasi osv.). 2. for at evaluere virkningen af strategien "fækal højrisiko-undertype" -strategi "til behandling og styring af styring. 3. til at vurdere effektiviteten af strategien "HP højrisiko-undertype-udryddelse" til at reducere risikoen for gastrisk kræft. Evaluer virkningen af "fækal højrisiko-hp-undertype-udryddelse" strategi for overholdelse af behandling og styring. 3. Analyser forbedringen af gastrisk slimhindeatrofi, tarmmetaplasi og betændelse efter udryddelsesbehandling i "højrisiko-subtype" -populationen.
Folk, der opfylder inkluderingskriterierne, blev rekrutteret fra flere centre. Randomisering: Emner med undertyper med høj risiko, der opfyldte inkluderingskriterierne, blev randomiseret til en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. Intervention: Interventionsgruppe: Modtaget standardiseret H. pylori udryddelsesbehandlingsanbefalinger givet af forsøgspersonale/læger baseret på patientrisiko, kliniske symptomer osv. Kontrolgruppe: Modtaget standardiseret opfølgning og rutinemæssig styring uden behandlingsvejledning til HP-undertyper med høj risiko. Opfølgning og sammenligning: At sammenligne forskellene mellem de to grupper med hensyn til detektionshastigheden for gastrisk kræft eller præcancerøse læsioner, forekomsten (eller progression) af gastrisk kræft, patientadhæsion og komplikationer inden for en bestemt opfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dazhi Xu, Doctor
- Telefonnummer: 086-18121299796
- E-mail: xudzh@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Tongling, Kina
- People's Hospital of Tongling City
-
Kontakt:
- Guihe Wang
- Telefonnummer: 86+05625838104
- E-mail: 2175613200@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Frivillig til at deltage i denne undersøgelse og underskrive en informeret samtykkeformular.
- Har ikke modtaget H. pylori -udryddelsesbehandling i den sidste 1 måned.
- I stand til at gennemføre afføringsprøveopsamling og relaterede undersøgelser i henhold til kravene i undersøgelsen.
- Er blevet påvist som høj risiko ved HP -undertype -test.
- Har ingen åbenlyse kliniske symptomer, eller har milde symptomer, der ikke opfylder de aktuelle kliniske retningslinjer for "udryddelsesbehandling".
Ekskluderingskriterier:
- Negativ HP -test.
- Tidligere diagnose af gastrisk kræft eller andre ondartede tumorer.
- Alvorlige systemiske sygdomme eller komorbiditeter (lever, nyre, hjerteinsufficiens osv.), Der ikke tolererer gastroskopi eller undersøgelsesprocedurer.
- Anvendelse af protonpumpeinhibitorer, antibiotika eller andre lægemidler, der påvirker HP -detektion eller terapeutiske effekter inden for 3 måneder.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Andre forhold, som efterforskeren finder upassende til deltagelse i denne retssag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe (højrisiko Hp-subtype vejledning + eradikeringsbehandling)
Vejledningsteamet, bestående af den behandlende læge og forsøgsrelateret personale, vil udføre individuelle vurderinger og uddannelse baseret på faktorer som Hp-infektion, SNP-resultater, ventrikelslimhindetilstand og sygehistorie, og give anbefalinger til udryddelsesbehandling.
|
En højrisiko Hp-subtype vejledningsgruppe bestående af den modtagende læge + forsøgsrelateret personale udfører individuel vurdering baseret på Hp-infektion, SNP-testresultater, gastrisk slimhindetilstand, medicinsk historie og andre faktorer, og giver forsøgspersoner medicinske forklaringer og anbefalinger til eradikeringsbehandling. Eradikeringsgruppe protokol: standard kvadrupel terapi for H. pylori eradikeringsprogram (PPI + bismuth + to antibiotika)
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (rutinemæssig Hp-håndtering)
Ifølge rutinestyringen af HP-infikerede patienter vil der blive givet symptomatisk lindringsbehandling, og der vil ikke blive givet interventionsvejledning fra 'high-risk Hp subtype guidance group'.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Femårig incidens af mavekræft i begge grupper
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 til 10 år
|
For at sammenligne incidensen af mavekraft mellem de to grupper i opfølgningsperioden for at vurdere virkningen af eradikeringsstrategien på forebyggelsen af mavekraft.
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ti års incidens af mavekræft i begge grupper
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 5 til 10 år.
|
At sammenligne incidensen af mavekræft mellem de to grupper i opfølgningsperioden for yderligere at vurdere den langsigtede indvirkning af eradikeringsstrategien på forebyggelse af mavekræft.
|
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 5 til 10 år.
|
|
Forskel i tidlig opdagelse af mavekræft mellem interventionsgruppen og rutinebehandlingsgruppen under opfølgningen
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 5 til 10 år.
|
Til sammenligning af "strategien for udryddelse af høj-risiko SNP-subtypen" og rutinemæssig Hp-håndtering i detektering af tidlig mavekræft.
|
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 5 til 10 år.
|
|
Forskellen i detektering af gastriske præcancerøse læsioner mellem de to grupper
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 5 til 10 år.
|
Til sammenligning af "high-risk SNP subtype-udryddelsesstrategien" og rutinemæssig Hp-håndtering i detektering af gastriske prækancertøse læsioner.
|
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 5 til 10 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af "high-risk Hp-subtype-udryddelses"-strategien på behandlings- og styringsoverholdelse
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 5 til 10 år
|
For at evaluere, hvordan eradikeringsstrategien påvirker overholdelsen af behandlingen og håndteringen af Hp-infektion.
|
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 5 til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .