Erradicación de los subtipos de Helicobacter pylori a alto riesgo de cáncer gástrico
Estrategias de prevención del cáncer gástrico basadas en la erradicación de los subtipos de helicobacter pylori a un alto riesgo de cáncer gástrico: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico y multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio primario: evaluar si la terapia de erradicación de H. pylori puede reducir el riesgo de progresión de la lesión mucosa gástrica o cáncer gástrico en un subgrupo de sujetos asintomáticos de H. Pylori-positivos con loci de SNP de alto riesgo.
Los objetivos secundarios del estudio son: 1. Comparar la diferencia entre la estrategia de "erradicación de subtipo de alto riesgo de HP fecal" estrategia y pruebas de HP de rutina en la detección de cáncer gástrico temprano o lesiones precancerosas (por ejemplo, atipia mucosa gástrica, metaplasia intestinal, etc.). 2. Evaluar el impacto de la estrategia de "erradicación del subtipo de alto riesgo fecal" en el tratamiento y la adherencia al manejo. 3. Evaluar la efectividad de la estrategia de "erradicación de subtipo de alto riesgo de HP" para reducir el riesgo de cáncer gástrico. Evalúe el impacto de la estrategia de "erradicación del subtipo HP de alto riesgo fecal" en la adherencia al tratamiento y el manejo. 3. Analice la mejora de la atrofia de la mucosa gástrica, la metaplasia intestinal y la inflamación después del tratamiento de erradicación en la población de "subtipo HP de alto riesgo".
Las personas que cumplían los criterios de inclusión fueron reclutados de múltiples centros. Aleatorización: los sujetos con subtipos de alto riesgo que cumplieron con los criterios de inclusión fueron aleatorizados en un grupo de intervención y un grupo de control. Intervención: Grupo de intervención: Recibidos Recomendaciones estandarizadas de tratamiento de erradicación de H. pylori dadas por el personal/médico del ensayo en función del riesgo del paciente, los síntomas clínicos, etc. Grupo de control: recibió un seguimiento estandarizado y un manejo de rutina sin orientación de tratamiento para subtipos HP de alto riesgo. Seguimiento y comparación: para comparar las diferencias entre los dos grupos en términos de la tasa de detección de cáncer gástrico o lesiones precancerosas, la incidencia (o progresión) del cáncer gástrico, la adherencia al paciente y las complicaciones dentro de un cierto período de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dazhi Xu, Doctor
- Número de teléfono: 086-18121299796
- Correo electrónico: xudzh@fudan.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Tongling, Porcelana
- People's Hospital of Tongling City
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Contacto:
- Guihe Wang
- Número de teléfono: 86+05625838104
- Correo electrónico: 2175613200@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Voluntario para participar en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.
- No he recibido tratamiento de erradicación de H. pylori en el último mes.
- Capaz de completar la recolección de muestras de heces y los exámenes relacionados de acuerdo con los requisitos del estudio.
- Han sido detectados como alto riesgo mediante la prueba de subtipo HP.
- No tengan síntomas clínicos obvios, o tengan síntomas leves que no cumplan con las pautas clínicas actuales para la "terapia de erradicación".
Criterios de exclusión:
- Prueba de HP negativa.
- Diagnóstico previo de cáncer gástrico u otros tumores malignos.
- Enfermedades sistémicas o comorbilidades graves (insuficiencia hepática, renal, cardíaca, etc.) que no toleran gastroscopia o procedimientos de estudio.
- Uso de inhibidores de la bomba de protones, antibióticos u otros medicamentos que afectan la detección de HP o los efectos terapéuticos en 3 meses.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Otras condiciones que el investigador considera inapropiado para la participación en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento (orientación de subtipo de Hp de alto riesgo + tratamiento de erradicación)
El equipo de orientación, compuesto por el médico tratante y el personal relacionado con el ensayo, realizará evaluaciones y educación individualizadas en función de factores como la infección por Hp, los resultados del SNP, el estado de la mucosa gástrica y el historial médico, y proporcionará recomendaciones de tratamiento de erradicación.
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Un grupo de orientación de subtipos de Hp de alto riesgo, compuesto por el médico receptor + personal relacionado con el ensayo, realiza una evaluación individualizada basada en la infección por Hp, los resultados de la prueba de SNP, la condición de la mucosa gástrica, el historial médico y otros factores, y proporciona a los sujetos explicaciones médicas y recomendaciones para el tratamiento de erradicación. Protocolo del grupo de erradicación: terapia cuádruple estándar para el programa de erradicación de H. pylori (PPI + bismuto + dos antibióticos)
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo control (gestión rutinaria de Hp)
De acuerdo con el manejo rutinario de pacientes infectados por HP, se proporcionará tratamiento para aliviar los síntomas y no se dará ninguna orientación de intervención por parte del 'grupo de orientación sobre subtipos de Hp de alto riesgo'.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de cáncer gástrico a cinco años en ambos grupos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 a 10 años
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Comparar la incidencia de cáncer gástrico entre los dos grupos durante el período de seguimiento para evaluar el impacto de la estrategia de erradicación en la prevención del cáncer gástrico.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 a 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de cáncer gástrico a diez años en ambos grupos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 a 10 años.
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Comparar la incidencia de cáncer gástrico entre los dos grupos durante el periodo de seguimiento para evaluar aún más el impacto a largo plazo de la estrategia de erradicación en la prevención del cáncer gástrico.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 a 10 años.
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Diferencia en la detección temprana de cáncer gástrico entre el grupo de intervención y el grupo de manejo habitual durante el seguimiento
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 5 a 10 años.
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Comparación de la estrategia de erradicación del subtipo de SNP de alto riesgo y el manejo rutinario de Hp en la detección del cáncer gástrico temprano.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 5 a 10 años.
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Diferencia en la detección de lesiones gástricas precancerosas entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 a 10 años.
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Comparación de la "estrategia de erradicación del subtipo de SNP de alto riesgo" y el manejo rutinario de Hp en la detección de lesiones gástricas precancerosas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 a 10 años.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de la estrategia de "erradicación del subtipo de Hp de alto riesgo" en el cumplimiento del tratamiento y la gestión
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 5 a 10 años
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Para evaluar cómo la estrategia de erradicación afecta la adherencia al tratamiento y el manejo de la infección por Hp.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 5 a 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- 2025RCT
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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