Erradicação de subtipos de helicobacter pylori em alto risco de câncer gástrico
Estratégias de prevenção do câncer gástrico com base na erradicação de subtipos de helicobacter pylori com alto risco de câncer gástrico: um estudo controlado randomizado multicêntrico e pragmático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo primário: avaliar se a terapia de erradicação de H. pylori pode reduzir o risco de progressão da lesão da mucosa gástrica ou câncer gástrico em um subgrupo de indivíduos assintomáticos de H. pylori-positivo com locos SNP de alto risco.
Os objetivos secundários do estudo são: 1. Comparar a diferença entre a estratégia "erradicação do subtipo de alto risco de HP" e testes de rotina na detecção de câncer gástrico precoce ou lesões pré-cancerígenas (por exemplo, mucosa gástrica, metaplasia intestinal, etc.). 2. Avaliar o impacto da estratégia "erradicação de subtipo de alto risco de alto risco" na adesão ao tratamento e gerenciamento. 3. Avaliar a eficácia da estratégia de "erradicação de subtipo de alto risco HP" na redução do risco de câncer gástrico. Avalie o impacto da estratégia "erradicação do subtipo de alto risco de alto risco" na adesão ao tratamento e ao manejo. 3. Analise a melhoria da atrofia da mucosa gástrica, metaplasia intestinal e inflamação após o tratamento da erradicação na população de "subtipo de alto risco de HP".
As pessoas que atendiam aos critérios de inclusão foram recrutadas em vários centros. Randomização: indivíduos com subtipos de alto risco que atenderam aos critérios de inclusão foram randomizados em um grupo de intervenção e um grupo controle. Intervenção: Grupo de Intervenção: Recomendações padronizadas de tratamento de erradicação de H. pylori fornecidas pela equipe de ensaios/médicos com base no risco do paciente, sintomas clínicos etc. Grupo de controle: recebeu o acompanhamento padronizado e o gerenciamento de rotina sem orientação de tratamento para subtipos de HP de alto risco. Acompanhamento e comparação: comparar as diferenças entre os dois grupos em termos da taxa de detecção de câncer gástrico ou lesões pré-cancerosas, a incidência (ou progressão) de câncer gástrico, adesão ao paciente e complicações dentro de um certo período de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dazhi Xu, Doctor
- Número de telefone: 086-18121299796
- E-mail: xudzh@fudan.edu.cn
Locais de estudo
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-
Tongling, China
- People's Hospital of Tongling City
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Contato:
- Guihe Wang
- Número de telefone: 86+05625838104
- E-mail: 2175613200@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Voluntarie -se a participar deste estudo e assinar um formulário de consentimento informado.
- Não receberam tratamento de erradicação de H. pylori nos últimos 1 mês.
- Capaz de concluir a coleta de amostras de fezes e exames relacionados de acordo com os requisitos do estudo.
- Foram detectados como alto risco pelo teste de subtipo de HP.
- Não têm sintomas clínicos óbvios ou sintomas leves que não atendem às diretrizes clínicas atuais para "terapia de erradicação".
Critérios de exclusão:
- Teste HP negativo.
- Diagnóstico anterior de câncer gástrico ou outros tumores malignos.
- Doenças sistêmicas graves ou comorbidades (hepática, renal, insuficiência cardíaca, etc.) que não toleram procedimentos de gastroscopia ou estudo.
- Uso de inibidores da bomba de prótons, antibióticos ou outros medicamentos que afetam a detecção de HP ou efeitos terapêuticos dentro de 3 meses.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Outras condições que o investigador considera inadequadas para a participação neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento (orientação de subtipo Hp de alto risco + tratamento de erradicação)
A equipa de orientação, composta pelo médico assistente e pelo pessoal relacionado com o ensaio, realizará avaliações e educação individualizadas com base em fatores como a infeção por Hp, resultados de SNP, estado da mucosa gástrica e histórico médico, e fornecerá recomendações de tratamento de erradicação.
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Um grupo de orientação para sub-tipos de Hp de alto risco, constituído pelo médico assistente + pessoal relacionado com o ensaio, realiza uma avaliação individualizada com base na infecção por Hp, resultados do teste SNP, condição da mucosa gástrica, historial médico e outros factores, e fornece aos sujeitos explicações médicas e recomendações para o tratamento de erradicação. Protocolo do grupo de erradicação: terapia quádrupla padrão para o programa de erradicação de H. pylori (IBP + bismuto + dois antibióticos)
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controlo (gestão rotineira de Hp)
De acordo com a gestão de rotina de doentes infetados com HP, será fornecido tratamento para alívio sintomático, e não será dada orientação de intervenção do 'grupo de orientação de subtipo de Hp de alto risco'.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de cancro gástrico em cinco anos em ambos os grupos
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 5 a 10 anos
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Para comparar a incidência de cancro gástrico entre os dois grupos durante o período de seguimento, a fim de avaliar o impacto da estratégia de erradicação na prevenção do cancro gástrico.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 5 a 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de cancro gástrico em dez anos em ambos os grupos
Prazo: Até ao final do estudo, em média de 5 a 10 anos.
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Para comparar a incidência de cancro gástrico entre os dois grupos durante o período de acompanhamento, de modo a avaliar ainda mais o impacto a longo prazo da estratégia de erradicação na prevenção do cancro gástrico.
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Até ao final do estudo, em média de 5 a 10 anos.
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Diferença na deteção precoce de cancro gástrico entre o grupo de intervenção e o grupo de gestão de rotina durante o acompanhamento
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média de 5 a 10 anos.
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Para comparação da "estratégia de erradicação do subtipo SNP de alto risco" e da gestão rotineira de Hp na deteção precoce do cancro do estômago.
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Até à conclusão do estudo, em média de 5 a 10 anos.
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Diferença na deteção de lesões pré-cancerosas gástricas entre os dois grupos
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 5 a 10 anos.
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Para comparação da "estratégia de erradicação do subtipo SNP de alto risco" e da gestão de rotina de Hp na deteção de lesões pré-cancerosas gástricas.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 5 a 10 anos.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da estratégia de "erradicação do subtipo de Hp de alto risco" na adesão ao tratamento e gestão
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média de 5 a 10 anos
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Para avaliar como a estratégia de erradicação afeta a adesão ao tratamento e a gestão da infeção por Hp.
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Até à conclusão do estudo, em média de 5 a 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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