Éradication des sous-types d'Helicobacter pylori à un risque de cancer gastrique élevé
Stratégies de prévention du cancer gastrique basées sur l'éradication des sous-types d'Helicobacter pylori à haut risque de cancer gastrique: un essai contrôlé randomisé pragmatique multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de l'étude primaire: évaluer si la thérapie d'éradication de H. pylori peut réduire le risque de progression de la lésion muqueuse gastrique ou du cancer gastrique dans un sous-groupe de sujets asymptomatiques H. pylori positifs avec des loci SNP à haut risque.
Les objectifs secondaires de l'étude sont les suivants: 1. Pour comparer la différence entre la stratégie "Fecal HP à haut risque d'éradication" et les tests de HP de routine pour détecter le cancer gastrique précoce ou les lésions précancéreuses (par exemple, l'atypie muqueuse gastrique, la métaplasie intestinale, etc.). 2. Pour évaluer l'impact de la stratégie de l'éradication fécale à haut risque "sur le traitement et l'adhésion à la gestion. 3. Évaluer l'efficacité de la stratégie d'éradication «HP à haut risque» pour réduire le risque de cancer gastrique. Évaluez l'impact de la stratégie de l'éradication du sous-type HP à haut risque fécal "sur l'adhésion au traitement et à la gestion. 3. Analyser l'amélioration de l'atrophie des muqueuses gastriques, de la métaplasie intestinale et de l'inflammation après un traitement d'éradication dans la population "sous-type HP à haut risque".
Les personnes répondant aux critères d'inclusion ont été recrutées dans plusieurs centres. Randomisation: les sujets avec des sous-types à haut risque qui répondaient aux critères d'inclusion ont été randomisés en un groupe d'intervention et un groupe témoin. Intervention: groupe d'intervention: reçu des recommandations standardisées de traitement d'éradication de H. pylori données par le personnel / médecins de l'essai en fonction du risque de patient, des symptômes cliniques, etc. Groupe témoin: reçu de suivi standardisé et de gestion de routine sans guidage de traitement pour les sous-types HP à haut risque. Suivi et comparaison: Pour comparer les différences entre les deux groupes en termes de taux de détection du cancer gastrique ou des lésions précancéreuses, l'incidence (ou la progression) du cancer gastrique, l'adhésion des patients et les complications au cours d'une certaine période de suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dazhi Xu, Doctor
- Numéro de téléphone: 086-18121299796
- E-mail: xudzh@fudan.edu.cn
Lieux d'étude
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Tongling, Chine
- People's Hospital of Tongling City
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Contact:
- Guihe Wang
- Numéro de téléphone: 86+05625838104
- E-mail: 2175613200@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans.
- FONCTIONNER pour participer à cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé.
- N'ont pas reçu de traitement d'éradication de H. pylori au cours du dernier mois.
- Capable de terminer la collecte d'échantillons de selles et les examens connexes en fonction des exigences de l'étude.
- Ont été détectés comme un risque élevé par le test du sous-type HP.
- N'ont pas de symptômes cliniques évidents ou présentent des symptômes légers qui ne respectent pas les directives cliniques actuelles pour la "thérapie d'éradication".
Critères d'exclusion:
- Test HP négatif.
- Diagnostic antérieur de cancer gastrique ou d'autres tumeurs malignes.
- Des maladies systémiques sévères ou des comorbidités (hépatique, rénale, insuffisance cardiaque, etc.) qui ne tolèrent pas les procédures de gastroscopie ou d'étude.
- Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons, d'antibiotiques ou d'autres médicaments qui affectent la détection des HP ou les effets thérapeutiques dans les 3 mois.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Autres conditions que l'enquêteur considère comme inappropriée pour la participation à cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement (guidance du sous-type Hp à haut risque + traitement d'éradication)
L'équipe d'orientation, composée du médecin traitant et du personnel lié à l'essai, effectuera des évaluations et une éducation individualisées en fonction de facteurs tels que l'infection à Hp, les résultats des SNP, l'état de la muqueuse gastrique et les antécédents médicaux, et fournira des recommandations de traitement d'éradication.
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Un groupe d'orientation pour les sous-types à haut risque de Hp, composé du médecin traitant et du personnel lié à l'essai, réalise une évaluation individualisée basée sur l'infection à Hp, les résultats du test SNP, l'état de la muqueuse gastrique, les antécédents médicaux et d'autres facteurs, et fournit aux sujets des explications médicales et des recommandations pour un traitement d'éradication. Protocole du groupe d'éradication : traitement quadruple standard pour le programme d'éradication de H. pylori (IPP + bismuth + deux antibiotiques)
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe témoin (prise en charge Hp de routine)
Selon la prise en charge habituelle des patients infectés par HP, un traitement symptomatique sera administré, et aucune directive d'intervention du 'groupe de guidance des sous-types Hp à haut risque' ne sera donnée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du cancer gastrique sur cinq ans dans les deux groupes
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 5 à 10 ans
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Pour comparer l'incidence du cancer gastrique entre les deux groupes pendant la période de suivi afin d'évaluer l'impact de la stratégie d'éradication sur la prévention du cancer gastrique.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 5 à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence sur dix ans du cancer gastrique dans les deux groupes
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne de 5 à 10 ans.
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Pour comparer l'incidence du cancer gastrique entre les deux groupes pendant la période de suivi afin d'évaluer plus avant l'impact à long terme de la stratégie d'éradication sur la prévention du cancer gastrique.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne de 5 à 10 ans.
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Différence dans la détection précoce du cancer gastrique entre le groupe d'intervention et le groupe de prise en charge de routine pendant le suivi
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne de 5 à 10 ans.
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Pour comparer la stratégie d'éradication du sous-type SNP à haut risque et la prise en charge habituelle de Hp dans la détection du cancer gastrique précoce.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne de 5 à 10 ans.
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Différence dans la détection des lésions précancéreuses gastriques entre les deux groupes
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, soit en moyenne de 5 à 10 ans.
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Comparaison de la stratégie d'éradication du sous-type SNP à haut risque et de la prise en charge habituelle de H. pylori dans la détection des lésions précancéreuses gastriques.
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Jusqu'à la fin de l'étude, soit en moyenne de 5 à 10 ans.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de la stratégie d'«éradication du sous-type Hp à haut risque» sur l'adhésion au traitement et à la prise en charge
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne de 5 à 10 ans
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Pour évaluer comment la stratégie d'éradication affecte l'adhérence au traitement et la gestion de l'infection à Hp.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne de 5 à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025RCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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