Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровень подтипов Helicobacter pylori при высоком риске рака желудка

23 февраля 2026 г. обновлено: Dazhi Xu, Fudan University

Стратегии профилактики рака желудка, основанные на искоренении подтипов Helicobacter pylori с высоким риском рака желудка: многоцентровое, прагматическое рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Дополнительный фекальный скрининг на HP-специфические сайты мутаций SNP на вершине обычного тестирования HP может улучшить идентификацию людей с высоким риском рака желудка, а лечение эрадикационных вмешательств в группах высокого риска может значительно снизить частоту или риск прогрессирования рака желудка.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель первичного исследования: оценить, может ли терапия эрадикацией H. pylori снизить риск развития поражения слизистой оболочки желудка или рак желудка в подгруппе бессимптомных H. pylori-позитивных субъектов с локусами SNP высокого риска.

Вторичными целями исследования являются: 1. Стратегию разницы между «фекальной стратегией высокого риска» с высоким риском HP и рутинным тестированием HP при обнаружении раннего рака желудка или предраковых поражений (например, атипия слизистой оболочки желудка, метаплазии кишечника и т. Д.). 2. Чтобы оценить влияние стратегии «Фекальная стратегия подтипа высокого риска» на лечение и приверженность лечению. 3. Чтобы оценить эффективность стратегии «Эрадикация подтипа высокого риска HP» в снижении риска рака желудка. Оценить влияние стратегии «Фекальная стратегия высокого риска подтипа HP» на соблюдение приверженности лечению и управлению. 3. Проанализируйте улучшение атрофии слизистой оболочки желудка, метаплазии кишечника и воспаления после лечения эрадикации в популяции HP высокого риска.

Люди, соответствующие критериям включения, были набраны из нескольких центров. Рандомизация: субъекты с подтипами высокого риска, которые соответствовали критериям включения, были рандомизированы в группу вмешательства и контрольную группу. Вмешательство: Группа вмешательства. Контрольная группа. Последующее наблюдение и сравнение: чтобы сравнить различия между двумя группами с точки зрения частоты обнаружения рака желудка или предраковых поражений, частота (или прогрессирования) рака желудка, приверженности пациента и осложнений в течение определенного периода наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

4824

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dazhi Xu, Doctor
  • Номер телефона: 086-18121299796
  • Электронная почта: xudzh@fudan.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Tongling, Китай
        • People's Hospital of Tongling City
        • Контакт:
          • Guihe Wang
          • Номер телефона: 86+05625838104
          • Электронная почта: 2175613200@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Волонтер для участия в этом исследовании и подписать форму информированного согласия.
  3. Не получили лечение эрадикации H. pylori в течение последнего 1 месяца.
  4. Способен завершить сбор образцов стула и связанные с ними экзамены в соответствии с требованиями исследования.
  5. Были обнаружены как высокий риск с помощью теста подтипа HP.
  6. Не иметь очевидных клинических симптомов или иметь легкие симптомы, которые не соответствуют нынешним клиническим рекомендациям для «терапии искоренения».

Критерии исключения:

  1. Отрицательный тест HP.
  2. Предыдущий диагноз рака желудка или других злокачественных опухолей.
  3. Тяжелые системные заболевания или сопутствующие заболевания (печеночная, почечная, сердечная недостаточность и т. Д.), Которые не переносят гастроскопию или процедуры исследования.
  4. Использование ингибиторов протонного насоса, антибиотиков или других препаратов, которые влияют на обнаружение HP или терапевтические эффекты в течение 3 месяцев.
  5. Беременные или кормящие женщины.
  6. Другие условия, которые следователь считает неуместными для участия в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения (руководство по высокорисковому подтипу Hp + эрадикационная терапия)
Команда специалистов, состоящая из лечащего врача и сотрудников, связанных с клиническим исследованием, проведет индивидуальную оценку и обучение на основе таких факторов, как инфекция Hp, результаты SNP, состояние слизистой оболочки желудка и история болезни, и предоставит рекомендации по лечению эрадикации.
Лекарство: рекомендации по лечению эрадикации Hp

Группа экспертов по высокорисковому подтипу Hp, состоящая из лечащего врача и сотрудников, связанных с исследованием, проводит индивидуальную оценку на основе инфекции Hp, результатов SNP-теста, состояния слизистой оболочки желудка, истории болезни и других факторов, и предоставляет участникам медицинские разъяснения и рекомендации по лечению эрадикации.

Протокол группы эрадикации: стандартная квадруплетная терапия для программы эрадикации H. pylori (ИПП + висмут + два антибиотика)

  1. Омепразол (или эзомепразол): 20 мг, 2 раза/день
  2. Цитрат висмута: 220 мг, 2 раза/день
  3. Метронидазол: 400 мг, 3 раза/день
  4. Тетрациклин: 500 мг, 3 раза/день
  5. Продолжительность лечения: 10-14 дней Успех эрадикации оценивался через 1 месяц с помощью уреазного дыхательного теста (УДТ) или теста на антиген Hp в кале.
Другие имена:
  • Эрадикация Helicobacter pylori
Без вмешательства: Контрольная группа (рутинное ведение Hp)
Согласно рутинному ведению пациентов, инфицированных H. pylori, будет предоставлено симптоматическое лечение, и не будет дано никаких рекомендаций по вмешательству от 'группы рекомендаций по высокорисковым подтипам H. pylori'.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пятилетняя заболеваемость раком желудка в обеих группах
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем от 5 до 10 лет
Сравнить частоту возникновения рака желудка в двух группах в течение периода наблюдения для оценки влияния стратегии эрадикации на профилактику рака желудка.
На протяжении всего исследования, в среднем от 5 до 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Десятилетняя заболеваемость раком желудка в обеих группах
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем от 5 до 10 лет.
Для сравнения частоты возникновения рака желудка между двумя группами в течение периода наблюдения с целью дальнейшей оценки долгосрочного влияния стратегии эрадикации на профилактику рака желудка.
В течение завершения исследования, в среднем от 5 до 10 лет.
Разница в выявлении раннего рака желудка между группой вмешательства и группой рутинного ведения во время наблюдения
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем от 5 до 10 лет.
Сравнение стратегии эрадикации подтипа «высокого риска SNP» и стандартного лечения Hp в выявлении раннего рака желудка.
На протяжении всего исследования, в среднем от 5 до 10 лет.
Разница в выявлении предраковых поражений желудка между двумя группами
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем от 5 до 10 лет.
Сравнение стратегии эрадикации "подтипа высокого риска SNP" и рутинного ведения H. pylori в выявлении предраковых поражений желудка.
В течение завершения исследования, в среднем от 5 до 10 лет.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние стратегии «эрадикации высокорискового подтипа Hp» на приверженность лечению и ведению
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем от 5 до 10 лет
Оценить, как стратегия эрадикации влияет на приверженность лечению и ведение инфекции Hp.
На протяжении всего исследования, в среднем от 5 до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025RCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться