Helicobacter pylorin alatyyppien hävittäminen korkealla mahalaukun syöpäriskillä
Helicobacter pylorin alatyyppien hävittämiseen perustuva mahalaukun ehkäisystrategia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisen tutkimuksen tavoite: Arvioida, voivatko H. pylorin hävittämishoidon vähentää mahalaukun limakalvon vaurion etenemisen tai mahalaukun syövän riskiä oireettomien H. pylori-positiivisten koehenkilöiden alaryhmässä, jolla on korkean riskin SNP-lokukset.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat: 1. Vertailla eroa "Fekaalin HP: n korkean riskin alatyypin hävittämisen" strategian ja rutiininomaisen HP-testauksen välillä varhaisen mahalaukun syövän tai varhaisten leesioiden havaitsemisessa (esim. Mahden limakalvotypia, suolen metaplasia jne.). 2. Arvioida "fekaalisen korkean riskin alatyypin hävittämisstrategian" vaikutukset hoidon ja hoidon noudattamiseen. 3. Arvioida "HP: n korkean riskin alatyypin hävittämisen" strategian tehokkuus mahalaukun syövän riskin vähentämisessä. Arvioi "fekaalisen korkean riskin HP-alatyyppien hävittämisen" strategian vaikutukset hoidon ja hoidon noudattamiseen. 3. Analysoi mahalaukun limakalvon atrofian, suolen metaplasian ja tulehduksen paranemista hävittämishoidon jälkeen "korkean riskin HP: n alatyypin" populaatiossa.
Useista keskuksista rekrytoitiin osallisuutta koskevia kriteerejä. Satunnaistaminen: Koehenkilöt, joilla oli korkean riskin alatyyppiä, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, satunnaistettiin interventioryhmään ja kontrolliryhmään. Interventio: Interventioryhmä: Vastaanotetut H. Pylorin hävittämishoidon suositukset, jotka tutkimushenkilöstö/lääkärit ovat antaneet potilaan riskin, kliinisten oireiden jne. Perustuen. Kontrolliryhmä: Vastaanotettu standardisoitu seuranta- ja rutiinihallinta ilman hoito-ohjeita korkean riskin HP-alatyyppeihin. Seuranta ja vertailu: Kahden ryhmän välisten erojen vertaamiseksi mahalaukun syövän havaitsemisnopeuden suhteen, mahalaukun syöpä, potilaan tarttuminen ja komplikaatiot tietyn seurantajakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dazhi Xu, Doctor
- Puhelinnumero: 086-18121299796
- Sähköposti: xudzh@fudan.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Tongling, Kiina
- People's Hospital of Tongling City
-
Ottaa yhteyttä:
- Guihe Wang
- Puhelinnumero: 86+05625838104
- Sähköposti: 2175613200@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Vapaaehtoinen osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.
- Eivät ole saaneet H. pylorin hävittämishoitoa viimeisen kuukauden aikana.
- Pystyy suorittamaan uloste -näytteen keräämisen ja niihin liittyvät tutkimukset tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
- HP -alatyyppikokeet on havaittu suureksi riskiksi.
- Ei ole ilmeisiä kliinisiä oireita tai niillä on lieviä oireita, jotka eivät täytä nykyisiä "hävityshoidon" kliinisiä ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Negatiivinen HP -testi.
- Aikaisempi mahalaukun syövän tai muiden pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi.
- Vakavat systeemiset sairaudet tai lisävaikutukset (maksan, munuaisten, sydämen vajaatoiminta jne.), Jotka eivät siedä gastroskopiaa tai tutkimusmenetelmiä.
- Protonipumpun estäjien, antibioottien tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat HP: n havaitsemiseen tai terapeuttisiin vaikutuksiin 3 kuukauden kuluessa.
- Raskaana tai imettävät naiset.
- Muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomana osallistumiseen tähän oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä (korkean riskin Hp-alatyyppi ohjaus + hävityshoito)
Ohjausryhmä, joka koostuu vastaavasta lääkäristä ja kokeeseen liittyvästä henkilöstöstä, suorittaa yksilöllisiä arviointeja ja koulutusta tekijöiden, kuten Hp-infektion, SNP-tulosten, mahalimakalvon tilan ja sairaushistorian perusteella, ja antaa hävityshoitosuosituksia.
|
Korkean riskin Hp-alatyyppiä käsittelevä ohjausryhmä, joka koostuu vastaanottavasta lääkäristä + kokeeseen liittyvästä henkilöstöstä, suorittaa yksilöllisen arvioinnin Hp-infektion, SNP-testitulosten, vatsalimakalvon tilan, sairaushistorian ja muiden tekijöiden perusteella ja tarjoaa koehenkilöille lääketieteellisiä selityksiä ja suosituksia hävityshoitoon. Hävitysryhmän hoitosuunnitelma: vakio nelilääkitys H. pylorin hävitysohjelmaan (PPI + vismutti + kaksi antibioottia)
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (rutiininomainen Hp-hoito)
HP-tartunnan saaneiden potilaiden rutiininomaisen hoidon mukaisesti annetaan oireiden lievityshoitoa, eikä 'korkean riskin Hp-alatyyppi -ohjausryhmän' puuttumisohjeita anneta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viiden vuoden mahasyövän ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5–10 vuotta
|
Vertaa kahden ryhmän välillä mahasyövän ilmaantuvuutta seuranta-aikana arvioidakseen eradikaatiostrategian vaikutusta mahasyövän ehkäisyyn.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5–10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kymmenvuotinen mahasyövän ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 5–10 vuotta.
|
Vertailla kahden ryhmän mahasyövän esiintyvyyttä seuranta-ajalla arvioidaakseen entisestään eradikaatiostrategian pitkäaikaisvaikutusta mahasyövän ehkäisyssä.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 5–10 vuotta.
|
|
Ero varhaisen mahasyövän havaitsemisessa interventioryhmän ja rutiinihoidon ryhmän välillä seurannan aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 5–10 vuotta.
|
"Korkean riskin SNP-alatyyppiä poistavan strategian" ja rutiininomaisen Hp-hoidon vertailusta varhaisen mahasyövän havaitsemisessa.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 5–10 vuotta.
|
|
Ero kahden ryhmän välillä mahalaukun esikäsnäytteiden havaitsemisessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 5–10 vuotta.
|
"Korkean riskin SNP-alatypin hävitysstrategian" ja rutiininomaisen Hp-hoidon vertailusta mahasyövän esiasteisten muutosten havaitsemisessa.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 5–10 vuotta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus "korkean riskin Hp-alatypin hävittämisstrategiaan" hoitoon ja hoitoon sitoutumiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5–10 vuotta
|
Arvioida, miten hävitysstrategia vaikuttaa hoitoon sitoutumiseen ja Hp-infektion hoitoon.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5–10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .