Uitroeiing van Helicobacter pylori -subtypen bij een hoog risico op maagkanker
Maagkankerpreventiestrategieën op basis van uitroeiing van Helicobacter pylori -subtypen met een hoog risico op maagkanker: een multicenter, pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire studie Doelstelling: om te evalueren of H. pylori-uitroeiingstherapie het risico op maagslijmvlieslaesieprogressie of maagkanker kan verminderen in een subgroep van asymptomatische H. pylori-positieve personen met een hoog risico SNP-loci.
De secundaire doelstellingen van de studie zijn: 1. Om het verschil te vergelijken tussen de strategie "fecale HP hoog-risico subtype uitroeiing" en routinematige HP-testen bij het detecteren van vroege maagkanker of precancereuze laesies (bijv. Maagslijmvlies atypia, intestinale metaplasie, etc.). 2. Om de impact van de strategie "Fecal Hoge risico subtype uitroeiing" te evalueren op de therapietrouw van behandeling en management. 3. Om de effectiviteit van de strategie "HP hoog-risico subtype uitroeiing" te beoordelen bij het verminderen van het risico op maagkanker. Evalueer de impact van de strategie "fecale hoog risico HP-subtype-uitroeiing" op de naleving van behandeling en management. 3. Analyseer de verbetering van maagslijmvliesatrofie, darmmetaplasie en ontsteking na behandeling met uitroeiing in de "hoog-risico HP-subtype" populatie.
Mensen die aan de inclusiecriteria voldeden, werden uit meerdere centra aangeworven. Randomisatie: proefpersonen met risicovolle subtypen die aan de inclusiecriteria voldeden, werden gerandomiseerd in een interventiegroep en een controlegroep. Interventie: Interventiegroep: ontving gestandaardiseerde H. Pylori -uitroeiingsbehandelingsaanbevelingen gegeven door proefpersoneel/artsen op basis van patiëntrisico, klinische symptomen, enz. Controlegroep: ontving gestandaardiseerde follow-up en routinematig management zonder behandelingsrichtlijnen voor HP-subtypen met een hoog risico. Follow-up en vergelijking: om de verschillen tussen de twee groepen te vergelijken in termen van de detectiesnelheid van maagkanker of precancereuze laesies, de incidentie (of progressie) van maagkanker, therapietrouw en complicaties binnen een bepaalde follow-upperiode.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dazhi Xu, Doctor
- Telefoonnummer: 086-18121299796
- E-mail: xudzh@fudan.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Tongling, China
- People's Hospital of Tongling City
-
Contact:
- Guihe Wang
- Telefoonnummer: 86+05625838104
- E-mail: 2175613200@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Meld je aan om aan dit onderzoek deel te nemen en een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Hebben de H. pylori -uitroeiingsbehandeling de afgelopen 1 maand niet ontvangen.
- In staat om ontlastingsteeksproefverzameling en gerelateerde onderzoeken te voltooien volgens de vereisten van het onderzoek.
- Zijn gedetecteerd als hoog risico door HP -subtype test.
- Hebben geen duidelijke klinische symptomen, of hebben milde symptomen die niet voldoen aan de huidige klinische richtlijnen voor "uitroeiingstherapie".
Uitsluitingscriteria:
- Negatieve HP -test.
- Eerdere diagnose van maagkanker of andere kwaadaardige tumoren.
- Ernstige systemische ziekten of comorbiditeiten (lever, nier, hartinsufficiëntie, enz.) Die geen gastroscopie of onderzoeksprocedures verdragen.
- Gebruik van protonpompremmers, antibiotica of andere geneesmiddelen die HP -detectie of therapeutische effecten binnen 3 maanden beïnvloeden.
- Zwangere of lacterende vrouwen.
- Andere voorwaarden die de onderzoeker ongepast acht voor deelname aan deze proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep (begeleiding hoog-risico Hp subtype + uitroeiingsbehandeling)
Het begeleidingsteam, bestaande uit de behandelend arts en proefgerelateerd personeel, zal geïndividualiseerde beoordelingen en voorlichting uitvoeren op basis van factoren zoals Hp-infectie, SNP-resultaten, maagslijmvliesconditie en medische geschiedenis, en aanbevelingen voor uitroeiingsbehandeling verstrekken.
|
Een begeleidingsgroep voor hoogrisico Hp-subtypen, bestaande uit de behandelend arts + proefgerelateerd personeel, voert een geïndividualiseerde beoordeling uit op basis van Hp-infectie, SNP-testresultaten, maagslijmvliesconditie, medische voorgeschiedenis en andere factoren, en biedt proefpersonen medische uitleg en aanbevelingen voor uitroeiingsbehandeling. Protocol uitroeiingsgroep: standaard viervoudige therapie voor H. pylori-uitroeiingsprogramma (PPI + bismut + twee antibiotica)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (routine Hp-beheer)
Volgens de routinematige behandeling van patiënten met een HP-infectie zal symptoomverlichtende behandeling worden geboden en zal er geen interventierichtlijn worden gegeven door de 'begeleidingsgroep voor hoog-risico Hp-subtypen'.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vijfjaarsincidentie van maagkanker in beide groepen
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 5 tot 10 jaar
|
Om de incidentie van maagkanker tussen de twee groepen tijdens de follow-upperiode te vergelijken om de impact van de uitroeiingsstrategie op de preventie van maagkanker te beoordelen.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 5 tot 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tienjaarlijkse incidentie van maagkanker in beide groepen
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 5 tot 10 jaar.
|
Om de incidentie van maagkanker tussen de twee groepen tijdens de follow-upperiode te vergelijken, om de langetermijnimpact van de uitroeiingsstrategie op de preventie van maagkanker verder te evalueren.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 5 tot 10 jaar.
|
|
Verschil in vroege maagkanker detectie tussen de interventiegroep en de routinematige behandelgroep tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 5 tot 10 jaar.
|
Vergelijking van de "high-risk SNP subtype eradication strategy" en routine Hp-beheer bij het opsporen van vroeg maagkanker.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 5 tot 10 jaar.
|
|
Verschil in de detectie van maag precancereuze laesies tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 5 tot 10 jaar.
|
Ter vergelijking van de "high-risk SNP subtype eradication strategy" en routinematig Hp-beheer bij het detecteren van maagprecancereuze laesies.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 5 tot 10 jaar.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van de "high-risk Hp-subtype-eradicatie"-strategie op therapietrouw en management
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 5 tot 10 jaar
|
Om te evalueren hoe de uitroeiingsstrategie de therapietrouw en het beheer van Hp-infectie beïnvloedt.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 5 tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .