Ausrottung von Helicobacter Pylori -Subtypen bei hohem Magenkrebsrisiko
Strategien zur Prävention von Magenkrebs auf der Ausrottung von Helicobacter Pylori -Subtypen mit hohem Risiko für Magenkrebs: Eine multizentrische, pragmatische randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primärstudienziel: Um zu bewerten, ob die H. pylori-Ausrottungstherapie das Risiko einer Magenschleimhaut-Läsionsprogression oder Magenkrebs in einer Untergruppe asymptomatischer H. pylori-positiver Probanden mit hohem Risk-SNP-Loci verringern kann.
Die sekundären Ziele der Studie sind: 1., um den Unterschied zwischen der Strategie "Fäkal-HP-Hochrisiko-Subtypen" und der Routine-HP-Tests bei der Erkennung frühes Magenkrebs oder Präkanzerosenläsionen (z. B. Magenschleimhaut anypie, intestinaler Metaplasia usw.) zu vergleichen. 2. Bewertung der Auswirkungen der Strategie "Fäkal-Hochrisiko-Subtypen" auf die Einhaltung der Behandlung und des Managements. 3.. Um die Wirksamkeit der Strategie "HP-Hochrisiko-Subtypen-Eradikation" bei der Verringerung des Risikos von Magenkrebs zu bewerten. Bewerten Sie die Auswirkungen der Strategie "Fecal Hochrisiko-HP-Subtypen" auf die Einhaltung der Behandlung und des Managements. 3. Analysieren Sie die Verbesserung der Atrophie der Magenschleimhaut, der Darmmetaplasie und der Entzündung nach der Ausrottungsbehandlung in der Population "Hochrisiko-HP-Subtyp".
Menschen, die die Einschlusskriterien treffen, wurden aus mehreren Zentren rekrutiert. Randomisierung: Probanden mit Hochrisiko-Subtypen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe randomisiert. Intervention: Interventionsgruppe: Erhalt standardisierte Empfehlungen zur Behandlung von H. pylori -Behandlung, die von Mitarbeitern/Ärzten auf der Grundlage von Patientenrisiken, klinischen Symptomen usw. gegeben wurden. Kontrollgruppe: Erhalt standardisierte Follow-up- und Routinemanagement ohne Behandlungsanleitung für HP-Subtypen mit hohem Risiko. Follow-up und Vergleich: Vergleich der Unterschiede zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der Nachweisrate von Magenkrebs oder präkanzerösen Läsionen, der Inzidenz (oder Progression) von Magenkrebs, Patienteneinhaltung und Komplikationen innerhalb eines bestimmten Follow-up-Zeitraums.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dazhi Xu, Doctor
- Telefonnummer: 086-18121299796
- E-Mail: xudzh@fudan.edu.cn
Studienorte
-
-
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Tongling, China
- People's Hospital of Tongling City
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Kontakt:
- Guihe Wang
- Telefonnummer: 86+05625838104
- E-Mail: 2175613200@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Freiwillige an dieser Studie teilnehmen und ein Formular zur Einverständniserklärung unterschreiben.
- Haben in den letzten 1 Monat keine H. pylori -Ausrottungsbehandlung erhalten.
- In der Lage, die Stuhlprobenerfassung und die damit verbundenen Prüfungen gemäß den Anforderungen der Studie abzuschließen.
- Wurden durch HP -Subtyp -Test als hohes Risiko festgestellt.
- Haben keine offensichtlichen klinischen Symptome oder leichte Symptome, die nicht den aktuellen klinischen Richtlinien für die "Ausrottungstherapie" entsprechen.
Ausschlusskriterien:
- Negativer HP -Test.
- Frühere Diagnose von Magenkrebs oder anderen malignen Tumoren.
- Schwere systemische Erkrankungen oder Komorbiditäten (Leber, Nieren, Herzinsuffizienz usw.), die keine Gastroskopie- oder Studienverfahren tolerieren.
- Verwendung von Protonenpumpeninhibitoren, Antibiotika oder anderen Arzneimitteln, die innerhalb von 3 Monaten den HP -Nachweis oder die therapeutischen Wirkungen beeinflussen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Andere Bedingungen, die der Ermittler für die Teilnahme an diesem Versuch für unangemessen hält.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe (Hochrisiko-Hp-Subtyp-Leitfaden + Eradikationsbehandlung)
Das Betreuungsteam, bestehend aus dem behandelnden Arzt und dem mit der Studie verbundenen Personal, wird individuelle Bewertungen und Schulungen auf der Grundlage von Faktoren wie Hp-Infektion, SNP-Ergebnissen, Zustand der Magenschleimhaut und Krankengeschichte durchführen und Empfehlungen für eine Eradikationsbehandlung geben.
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Eine Hochrisiko-Hp-Subtyp-Leitliniengruppe, bestehend aus dem behandelnden Arzt + studienerfahrenem Personal, führt eine individuelle Bewertung basierend auf Hp-Infektion, SNP-Testergebnissen, Magenschleimhautzustand, Krankengeschichte und anderen Faktoren durch und bietet den Probanden medizinische Erklärungen und Empfehlungen zur Eradikationsbehandlung. Eradikationsgruppenprotokoll: Standard-Vierfachtherapie für das H. pylori-Eradikationsprogramm (PPI + Bismut + zwei Antibiotika)
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Routine-Hp-Management)
Gemäß dem routinemäßigen Management von HP-infizierten Patienten wird eine symptomatische Linderungsbehandlung bereitgestellt, und es werden keine Interventionsanleitungen von der 'High-risk-Hp-Subtyp-Leitliniengruppe' gegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fünfjahresinzidenz von Magenkrebs in beiden Gruppen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 bis 10 Jahre
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Um die Inzidenz von Magenkrebs zwischen den beiden Gruppen während der Nachbeobachtungszeit zu vergleichen, um die Auswirkung der Eradikationsstrategie auf die Prävention von Magenkrebs zu bewerten.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 bis 10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zehnjährige Magenkrebsinzidenz in beiden Gruppen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 bis 10 Jahre.
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Um die Inzidenz von Magenkrebs zwischen den beiden Gruppen während des Nachbeobachtungszeitraums zu vergleichen, um die langfristige Auswirkung der Eradikationsstrategie auf die Prävention von Magenkrebs weiter zu bewerten.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 bis 10 Jahre.
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Unterschied bei der Früherkennung von Magenkrebs zwischen der Interventionsgruppe und der Routinebehandlungsgruppe während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Über die gesamte Studienlaufzeit, durchschnittlich 5 bis 10 Jahre.
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Zum Vergleich der "Hochrisiko-SNP-Subtyp-Ausrottungsstrategie" und des routinemäßigen Hp-Managements bei der Erkennung von Magenkrebs im Frühstadium.
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Über die gesamte Studienlaufzeit, durchschnittlich 5 bis 10 Jahre.
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Unterschied in der Erkennung von Magen-Präkanzerosen zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 bis 10 Jahre.
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Zum Vergleich der "Strategie zur Ausrottung des Hochrisiko-SNP-Subtyps" und des routinemäßigen Hp-Managements bei der Erkennung von Magenpräkanzerosen.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 bis 10 Jahre.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkung der Strategie zur "Eliminierung des Hochrisiko-Hp-Subtyps" auf Therapie- und Managementadhärenz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 bis 10 Jahre
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Zur Bewertung, wie die Eradikationsstrategie die Adhärenz an die Behandlung und das Management der Hp-Infektion beeinflusst.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 bis 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025RCT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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