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局所的に進行した子宮頸がん（Ivolga）のリスクが高い女性におけるVolrustomigの研究 (IVOLGA)

2026年8月17日 更新者：AstraZeneca

プラチナベースの同時化学放射線療法の後に進行していないリスクの高いリスクの高いリスクのある女性のVolrustomigの第IIフェーズ単一群マルチセンター研究

これは、プラチナベースの同時化学放射線療法（CCRT）に続いて進行していないFigo 2018ステージIIIAからIVA子宮頸がんの女性におけるVolrustomigの有効性と安全性を調査するための第IIフェーズ単一腕の非盲検研究です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、高リスクの局所高度な子宮頸がん（婦人科医と産科医と産科医連邦（FIGO）ステージIIIAからIVA）の女性におけるVolrustomig（MEDI5752）の有効性と安全性を調査するための第IIフェーズIIのシングルアームの非盲検試験です。

すべての参加者は、治療終了までの静脈内（IV）注入として、または固形腫瘍（RECIST）の反応評価基準（RECIST）1.1定義の放射線学的進行、または研究者の評価、受け入れられない毒性、同意の撤退、またはその他の控えめなクリテーションによる進行を確認するまで、volrustomigを受け取るように割り当てられます。

この研究の結果は、新しい地域でのイノベーション治療の有効性と安全性に関する臨床データを提供します - ロシア連邦。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア
      • Arkhangelsk、ロシア、163045
        • Research Site
      • Krasnoyarsk、ロシア、660133
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、115478
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、117997
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、111123
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、115533
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、125284
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、125367
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、194291
        • Research Site
      • Ufa、ロシア、450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg、ロシア、620036
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

研究に含めるために、患者は次の基準を満たす必要があります。

  • 女性。
  • スクリーニング時に少なくとも18歳。
  • 体重> 35 kg。
  • 組織学的に記録されたFigo 2018ステージIIIAは、頸部皮膚癌、子宮頸部扁平上皮癌、または子宮頸部アデノスクアマス癌から、陰性疾患の証拠がありません。
  • 最初のステージング手順は、CCRTの最初の用量の42日前に実行されました。
  • 既知のPD-L1ステータス。
  • CCRTに続いて進行してはいけません。
  • 世界保健機関/東部協同組合腫瘍学グループ（WHO/ECOG）0または1のパフォーマンスステータス。
  • 適切な臓器と骨髄機能。
  • 署名されたインフォームドコンセントを提供することができます。

除外基準：

次の除外基準のいずれかが満たされている場合、患者は研究に参加してはいけません。

  • 子宮頸がんの小さな細胞（神経内分泌）または粘液性腺癌の診断。
  • 転移性疾患の証拠。
  • 受胎能を抑制する治療レジメンを投与する意図。
  • 臓器移植または同種幹細胞移植の病歴。
  • 活性または以前の文書化された自己免疫性または炎症性障害。
  • 制御されていないカレント間疾患。
  • a）研究介入の最初の投与の2年以上前に既知の活動性疾患のない治療意図で治療された悪性腫瘍を除く、別の主要な悪性腫瘍の歴史。 b）疾患の証拠なしに、適切に治療された非黒色腫皮膚癌またはレンティゴマリンガ、またはその場で癌。
  • 悪化すると合理的に予想されていない不可逆的な毒性を除き、以前のCCRTからの未解決の毒性。
  • 以前の歴史またはvesicovaginal、Colovaginal、またはRectovaginal Fistulaの存在。
  • 生物学的療法またはワクチンに対するアナフィラキシーの歴史。
  • 研究介入の最初の用量が除外される14日以内に、免疫抑制薬の現在または事前の使用が除外されます。 以下は、この基準の例外です。a）内部、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（例、関節内注射）。 b）過敏症反応の前提条件としてのステロイド（例えば、CTスキャン前投影または化学療法の前提）または緩和目的のための単回投与（疼痛制御）。
  • 頸部子宮摘出術を含む以前の子宮摘出術を受けた患者、または初期子宮頸がん治療の一部として子宮摘出術を受ける患者。
  • 以前の（以前のCCRT以外）または子宮頸がんの同時治療。
  • 研究介入の最初の用量の4週間前に、または以前の手術から回復している主要な外科的処置。
  • あらゆる兆候に対する研究の前に免疫媒介療法への曝露。
  • 研究介入の最初の用量の30日前に、弱毒化ワクチンの受領。
  • 研究介入に対するアレルギーまたは過敏症の既知の参加者、または研究介入の励起物。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
Volrustomig
生物学的：Volrustomig
IV注入
他の名前：
  • メディ5752

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24ヶ月での無増悪生存（PFS24）
時間枠：最初の用量の日付から24か月まで。
PFS24は、RECIST 1.1あたり24か月でのPFSのKaplan-Meier推定値として定義されます。または、いずれの原因による調査員または死亡によって評価されているように、組織病理学的に確認された進行を確認します。
最初の用量の日付から24か月まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
36か月での全生存（OS36）
時間枠：最初の用量の日付から36か月まで。
OS36は、研究薬物投与後36か月後のOSのカプランマイヤー推定値として定義されます。
最初の用量の日付から36か月まで。
36ヶ月での無増悪生存（PFS36）
時間枠：最初の用量の日付から36か月まで。
PFS36は、RECIST 1.1- 1.1-定義された放射線学的進行ごとに36か月でのPFSのKaplan-Meier推定値として定義されます。
最初の用量の日付から36か月まで。
最初の後続の治療または死亡（TFST）までの時間
時間枠：最初の用量の日付から36か月まで。
TFST：ランダム化から、無作為化治療の中止後、または原因による死亡後の最初の抗癌療法の開始日まで。
最初の用量の日付から36か月まで。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Volrustomigの有害事象の発生率
時間枠：ICFの署名時から最大48か月まで。
有害事象は、患者または臨床研究参加者における厄介な医療発生（評価中の悪性腫瘍の進行以外）の開発として定義されており、これは必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
ICFの署名時から最大48か月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月31日

一次修了 (推定)

2028年3月13日

研究の完了 (推定)

2029年3月13日

試験登録日

最初に提出

2025年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月17日

最初の投稿 (実際)

2025年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AZ-RU-00011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求することができます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。

はい、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。

IPD 共有時間枠

Astrazenecaは、EFPIA PHRMAデータ共有の原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えます。 タイムラインの詳細については、https：//astarazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosureで開示のコミットメントを再送信してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されている場合、Astrazenecaは、安全な研究環境vivli.orgを介して匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。

署名されたデータ使用契約（データアクセサの対交渉不可能な契約）は、要求された情報にアクセスする前に導入する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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