Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Volrustomig hos kvinder med høj risiko lokalt avanceret livmoderhalskræft (Ivolga) (IVOLGA)

17. august 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase II enkeltarm multi-centre undersøgelse af Volrustomig hos kvinder med høj risiko lokalt avanceret livmoderhalskræft, som ikke er kommet frem efter platinbaseret, samtidig kemoradiationsterapi

Dette er en fase II enkeltarms open-label-undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Volrustomig hos kvinder med Figo 2018 Stage IIIa til IVA-cervikal kræft, som ikke er kommet frem efter platinbaseret samtidig kemoradieringsterapi (CCRT).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II, en-arm-open-label-undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Volrustomig (MEDI5752) hos kvinder med lokalt avanceret cervikal kræft (Federation af gynækologer og fødselslæger (Figo) 2018 Stage IIIa til IVA), som ikke er gået frem efter platinbaserede CCrt.

Alle deltagere vil blive tildelt til at modtage Volrustomig som intravenøse (IV) infusioner til op til slutningen af ​​behandlingen, eller indtil reaktionsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1-defineret radiologisk progression eller en anden ophørskriterion er bekræftet ved efterforskningsvurdering, uacceptabel toksicitet, vedtaget af konsekvenser eller en anden seponeringskriterium er opfyldt.

Resultaterne af denne undersøgelse vil give kliniske data om effektivitet og sikkerhed for en innovationsbehandling i den nye region - Russisk Føderation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rusland
      • Arkhangelsk, Rusland, 163045
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Rusland, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115533
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 125367
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 194291
        • Research Site
      • Ufa, Rusland, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Rusland, 620036
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Til optagelse i undersøgelsen skal patienter opfylde følgende kriterier:

  • Kvinde.
  • I alderen mindst 18 år på screeningstidspunktet.
  • Kropsvægt> 35 kg.
  • Histologisk dokumenteret Figo 2018 -fase IIIa til IVA cervikal adenocarcinom, cervikal pladecarcinom eller cervikal adenosquamous carcinoma uden bevis for metastatisk sygdom.
  • Indledende iscenesættelsesprocedurer udførte ikke mere end 42 dage før den første dosis af CCRT.
  • Kendt PD-L1-status.
  • Må ikke have været kommet efter CCRT.
  • Verdenssundhedsorganisationen/Den Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter bør ikke komme ind i undersøgelsen, hvis nogen af ​​følgende ekskluderingskriterier er opfyldt:

  • Diagnose af lille celle (neuroendokrin) eller slimhinde adenocarcinom af livmoderhalskræft.
  • Bevis for metastatisk sygdom.
  • Hensigt til at administrere et fertilitetssparende behandlingsregime.
  • Historie om organtransplantation eller allogen stamcelletransplantation.
  • Aktiv eller forudgående dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser.
  • Ukontrolleret samurt sygdom.
  • Historie om en anden primær malignitet bortset fra A) malignitet behandlet med helbredende intentioner uden kendt aktiv sygdom ≥2 år før den første dosis af studieintervention; b) tilstrækkeligt behandlet hudkræft ikke -melanom eller lentigo maligna eller karcinom in situ uden bevis for sygdom.
  • Uopløste toksiciteter fra tidligere CCRT undtagen for irreversibel toksicitet, som ikke med rimelighed forventes at blive forværret.
  • Tidligere historie eller tilstedeværelse af vesicovaginal, colovaginal eller rektovaginal fistel.
  • Historie om anafylaksi til enhver biologisk terapi eller vaccine.
  • Nuværende eller forudgående anvendelse af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesinterventionen er udelukket. Følgende er undtagelser fra dette kriterium: a) intranasale, inhalerede, aktuelle steroider eller lokale steroidinjektioner (f.eks. Intraartikulær injektion); B) Steroider som præmedication for overfølsomhedsreaktioner (f.eks. CT -scanningspræmning eller kemoterapi -præmedikation) eller en enkelt dosis til palliativt formål (f.eks. Smertekontrol).
  • Patienter, der har gennemgået en tidligere hysterektomi, inklusive en supracervikal hysterektomi, eller vil have en hysterektomi som en del af deres oprindelige livmoderhalskræftbehandling.
  • Enhver tidligere (udover tidligere CCRT) eller samtidig behandling af livmoderhalskræft.
  • Store kirurgiske procedurer inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesinterventionen eller stadig er ved at komme sig efter forudgående operation.
  • Eksponering for immunmedieret terapi inden undersøgelsen for enhver indikation.
  • Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesinterventionen.
  • Deltagere med en kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesinterventionen eller eventuelle excipienser af undersøgelsesinterventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Volrustomig
Biologisk: Volrustomig
IV -infusion
Andre navne:
  • MEDI5752

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse efter 24 måneder (PFS24)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis indtil 24 måneder.
PFS24 er defineret som Kaplan-Meier-estimatet af PFS efter 24 måneder pr. RECIST 1,1 eller histopatologisk bekræftet progression som vurderet af efterforskeren eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker tidligere.
Fra datoen for den første dosis indtil 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse efter 36 måneder (OS36)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis indtil 36 måneder.
OS36 er defineret som Kaplan-Meier-estimatet af OS ved 36 måneder efter undersøgelsesmedicinsk administration.
Fra datoen for den første dosis indtil 36 måneder.
Progression-fri overlevelse efter 36 måneder (PFS36)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis indtil 36 måneder.
PFS36 er defineret som Kaplan-Meier-estimatet af PFS ved 36 måneder pr. RECIST 1,1- Defineret radiologisk progression eller histopatologisk bekræftet progression som vurderet af efterforskeren eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer tidligere.
Fra datoen for den første dosis indtil 36 måneder.
Tid til første efterfølgende terapi eller død (TFST)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis indtil 36 måneder.
TFST: Tiden fra randomisering til startdatoen for den første efterfølgende anticancerterapi efter seponering af randomiseret behandling eller død på grund af nogen årsag.
Fra datoen for den første dosis indtil 36 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger af Volrustomig
Tidsramme: Fra ICF -underskriften op til 48 måneder.
En bivirkning defineres som udviklingen af ​​enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst (bortset fra progression af maligniteten under evaluering) hos en patient- eller klinisk undersøgelse, der deltager i et medicinsk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling.
Fra ICF -underskriften op til 48 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

13. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZ-RU-00011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via Request Portal Vivli.org. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -oplysningsforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA PHRMA -datadelingsprincipperne. For detaljer om vores tidslinjer, bedes du undersøge vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org.

Signeret dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, inden de har adgang til anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner