지역적으로 진보 된 자궁 경부암이 높은 여성의 Volrustomig에 대한 연구 (IVOLGA) (IVOLGA)
2026년 8월 17일 업데이트: AstraZeneca
백금 기반의 동시 화학 방사선 요법 후에 진행되지 않은 국소 고급 자궁 경부암이 높은 여성의 Volrustomig에 대한 II 단계 단일 암 다중 센터 연구
이것은 백금 기반 동시 화학 방사선 요법 (CCRT) 후에 진행되지 않은 IVA 자궁 경부암에 대한 IVA 자궁 경부암에 대한 여성의 Volrustomig의 효능과 안전성을 조사하기위한 II 단계 단일 암 오픈 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 플래티넘 기반 CCRT에 따라 진행되지 않은 고위험 국부적으로 진행된 자궁 경부암 (부인과 전문의 및 산부인과 의사 및 산부인과 제 IIA에서 IVA에서 IVA에서 IVA에서 IVA에서 IVA에서 IVA에서 IVA에서 IVA에서 IVA에서 IVA에서 IVA에서 IVA까지)의 효능과 안전성을 탐구하기위한 II 상 단일 암 오픈 라벨 연구입니다.
모든 참가자는 Volrustomig를 치료 종료까지 정맥 내 주입으로, 또는 고형 종양 (RECIST) 1.1 정의 방사선 학적 진행 또는 조사자 평가, 동의 할 수없는 독성, 또는 다른 불연속 기준에 의한 조직 병리학 적으로 확인 된 진행 상황에 대한 정맥 내 주입으로 수여됩니다.
이 연구의 결과는 새로운 지역 인 러시아 연맹의 혁신 치료의 효능 및 안전성에 대한 임상 데이터를 제공 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkhangelsk, 러시아 제국, 163045
- Research Site
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Krasnoyarsk, 러시아 제국, 660133
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 115478
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 117997
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 111123
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 115533
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 125284
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 125367
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 194291
- Research Site
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Ufa, 러시아 제국, 450054
- Research Site
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Yekaterinburg, 러시아 제국, 620036
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
연구에 포함하려면 환자는 다음 기준을 충족해야합니다.
- 여성.
- 선별 당시 최소 18 세.
- 체중> 35kg.
- 조직 학적으로 문서화 된 FIGO 2018 단계 IIIA는 IVA 자궁 경부 선암종, 자궁 경부 편평 암종 또는 자궁 경부 선종 암종으로 전이성 질환의 증거가 없습니다.
- 초기 병기 절차는 CCRT의 첫 번째 복용량 42 일 전에 수행되었습니다.
- 알려진 PD-L1 상태.
- CCRT에 이어 진전해서는 안됩니다.
- 세계 보건기구/동부 협동 조합 종양학 그룹 (WHO/ECOG) 성과 상태 0 또는 1.
- 적절한 기관 및 골수 기능.
- 서명 된 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
제외 기준 :
다음 제외 기준이 충족되면 환자는 연구에 입장해서는 안됩니다.
- 자궁 경부암의 작은 세포 (신경 내분비) 또는 점액 성 선암의 진단.
- 전이성 질환의 증거.
- 다산-제공되는 치료 요법을 투여하려는 의도.
- 기관 이식 또는 동종 줄기 세포 이식의 병력.
- 활성 또는 사전 기록 된자가 면역 또는 염증성 장애.
- 통제되지 않은 삽입 질환.
- a) 연구 중재의 첫 번째 용량 전 2 년 전에 알려진 활성 질환이없는 치료 의도로 치료 된 악성 종양을 제외한 다른 1 차 악성 종양의 병력; b) 질병의 증거없이 적절하게 치료되지 않은 비 멜라노마 피부암 또는 렌티고 악성 또는 암종 내 암종.
- 합리적으로 악화 될 것으로 예상되는 돌이킬 수없는 독성을 제외하고 이전 CCRT로부터의 미해결 독성.
- 베시 코바 널, 콜로 바나 또는 직장 누공의 사전 이력 또는 존재.
- 생물학적 요법 또는 백신에 대한 아나필락시스의 병력.
- 연구 중재의 첫 번째 용량이 제외되기 14 일 이내에 면역 억제 약물의 전류 또는 사전 사용이 제외되었다. 다음은이 기준에 대한 예외입니다. a) 비강 내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사 (예 : 관절 내 주사); b) 과민 반응 (예 : CT 스캔 전제 또는 화학 요법 전용) 또는 완화 목적 (예 : 통증 조절)을위한 단일 용량으로서의 스테로이드.
- 초상 자궁 절제술을 포함하여 이전의 자궁 적출술을 겪은 환자는 초기 자궁 경부암 치료의 일환으로 자궁 절제술을받습니다.
- 자궁 경부암에 대한 사전 (사전 CCRT 외에) 또는 동시 치료.
- 연구 중재의 첫 번째 용량 전 4 주 이내에 주요 외과 적 절차 또는 이전 수술로부터 회복되고 있습니다.
- 모든 징후에 대한 연구 전에 면역 매개 요법에 대한 노출.
- 연구 중재의 첫 번째 용량 전 30 일 전에 살아있는 약화 백신 수령.
- 연구 중재에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증이있는 참가자 또는 연구 중재의 부형제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
Volrustomig
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IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24 개월의 무 진행 생존 (PFS24)
기간: 첫 번째 복용 날짜부터 24 개월까지.
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PFS24는 RECIST 1.1 당 24 개월에서 PFS의 Kaplan-Meier 추정치 또는 이전에 발생하는 원인으로 인해 조사자 또는 사망에 의해 평가 된 바와 같이 조직 병리학 적으로 확인 된 진행 상황으로 정의됩니다.
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첫 번째 복용 날짜부터 24 개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36 개월의 전체 생존 (OS36)
기간: 첫 번째 복용 날짜부터 36 개월까지.
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OS36은 연구 약물 관리 후 36 개월에 OS의 Kaplan-Meier 추정치로 정의됩니다.
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첫 번째 복용 날짜부터 36 개월까지.
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36 개월의 무 진행 생존 (PFS36)
기간: 첫 번째 복용 날짜부터 36 개월까지.
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PFS36은 RECIST 1.1- 정의 방사선 학적 진행 또는 조직 병리학 적으로 확인 된 진행 상황에 의해 평가 된 바와 같이 RECIST 1.1- 정의 방사선 학적 진행 또는 조직 병리학 적으로 확인 된 진행 상황에 따라 발생하는 원인으로 인해 이전에 발생하는 어느 쪽이든 PFS의 Kaplan-Meier 추정치로 정의됩니다.
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첫 번째 복용 날짜부터 36 개월까지.
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첫 번째 치료 또는 사망 시간 (TFST)
기간: 첫 번째 복용 날짜부터 36 개월까지.
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TFST : 무작위 치료의 중단 후 첫 번째 후속 항암 치료의 시작일까지 무작위로부터의 시간, 또는 원인으로 인한 사망.
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첫 번째 복용 날짜부터 36 개월까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Volrustomig의 부작용 발생률
기간: ICF 서명 시점부터 최대 48 개월.
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부작용은 환자 또는 임상 연구 참가자에서 의약품을 투여 한 환자 또는 임상 연구 참가자에서의 의학적 발생 (평가 하에서 악성 종양의 진행 외에)의 발달로 정의되며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
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ICF 서명 시점부터 최대 48 개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 13일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AZ-RU-00011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 vivli.org를 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지 만 모든 요청이 공유되는 것은 아닙니다.
IPD 공유 기간
Astrazeneca는 EFPIA Phrma 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과 할 것입니다.
타임 라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com)에서 공개 약속을 다시 알려주십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 vivli.org를 통해 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청 된 정보에 액세스하기 전에 서명 된 데이터 사용 계약 (데이터 액세서에 대한 협상 불가능한 계약)이 마련해야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .