Tutkimus Volrustomigista naisilla, joilla on suuri riski paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä (Ivolga) (IVOLGA)
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen II yhden käsivarren monen keskuksen tutkimus Volrustomigista naisilla, joilla on korkea riski paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä
Tämä on vaiheen II yhden käsivarren avoimen leimaustutkimus, jolla tutkitaan Volrustomigin tehokkuutta ja turvallisuutta naisilla, joilla on kuvion 2018 vaihe IIIA IVA-kohdunkaulan syöpään, jotka eivät ole edenneet platinapohjaisen samanaikaisen kemoradaatiohoidon (CCRT) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, yhden käsivarren avoimen merkintätutkimus, jolla tutkitaan Volrustomigin (MEDI5752) tehokkuutta ja turvallisuutta naisilla, joilla on korkea riski paikallisesti edistynyt kohdunkaulan syöpä (gynekologien ja synnytyslääkäreiden liitto (FIGO) 2018 IIIA IVA: lle), jotka eivät ole edenneet Platinum-pohjaisen CCRT: lle.
Kaikille osallistujille määrätään vastaanottamaan Volrustomig laskimonsisäisiksi (IV) infuusioiksi hoidon loppuun saakka tai kunnes vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 määritelty radiologinen eteneminen tai histopatologisesti vahvistettu eteneminen tutkijan arvioinnilla, hyväksymätön toksisuus, suostumuksen vetäytyminen tai toinen keskeyttämiskriteeri on.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat kliinistä tietoa innovaatiohoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta uudella alueella - Venäjän federaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjä, 163045
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Venäjä, 660133
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 115478
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 117997
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 111123
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 115533
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 125284
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 125367
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 194291
- Research Site
-
Ufa, Venäjä, 450054
- Research Site
-
Yekaterinburg, Venäjä, 620036
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen sisällyttämistä varten potilaiden tulee täyttää seuraavat kriteerit:
- Naaras.
- Ainakin 18 -vuotias seulontahetkellä.
- Ruumiinpaino> 35 kg.
- Histologisesti dokumentoitu FIGO 2018 Vaihe IIIA IVA: n kohdunkaulan adenokarsinoomaan, kohdunkaulan oksaskarsinoomaan tai kohdunkaulan adenosquamiseen karsinoomaan ilman todisteita metastaattisesta taudista.
- Alkuperäiset lavastusmenettelyt suoritettiin enintään 42 päivää ennen ensimmäistä CCRT -annosta.
- Tunnettu PD-L1-tila.
- Ei saa edennyt CCRT: n jälkeen.
- Maailman terveysjärjestö/Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (WHO/ECOG) suorituskyvyn asema 0 tai 1.
- Riittävä elin- ja luuytimen toiminta.
- Pystyy tarjoamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaiden ei tulisi kirjoittaa tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:
- Kohdunkaulasyövän pienisolujen (neuroendokriini) tai limakalvon adenokarsinooman diagnoosi.
- Todisteet metastaattisesta taudista.
- Aikomus antaa hedelmällisyyttä säästävä hoito-ohjelma.
- Elinsiirron tai allogeenisen kantasolujen siirron historia.
- Aktiiviset tai aikaisemmat dokumentoidut autoimmuuniset tai tulehdukselliset häiriöt.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus.
- Toisen ensisijaisen pahanlaatuisuuden historia lukuun ottamatta a) pahanlaatuisuutta, jota hoidetaan parantavalla tarkoituksella ilman tunnettua aktiivista tautia ≥2 vuotta ennen ensimmäistä tutkimuksen intervention annosta; b) Riittävästi hoidetut ei -melanooman ihosyöpä tai lentigo maligna tai karsinooma in situ ilman todisteita taudista.
- Aikaisemman CCRT: n ratkaisemattomat myrkyllisyydet paitsi peruuttamatonta myrkyllisyyttä, jota ei kohtuudella odoteta pahenevan.
- Aikaisempi historia tai vesikovaginaalin, colovaginaalin tai retovaginaalin fistulan läsnäolo.
- Anafylaksian historia mihin tahansa biologiseen terapiaan tai rokotteeseen.
- Immunosuppressiivisen lääkityksen nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen intervention ensimmäinen annos suljetaan pois. Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin: a) intranasaaliset, hengitetyt, ajankohtaiset steroidit tai paikalliset steroidi -injektiot (esim. Intraartikulaarinen injektio); b) Steroidit esiherkkyysreaktioiden (esim. CT -skannauslähetys tai kemoterapialähetys) tai yhtenä annoksena palliatiivista tarkoitusta varten (esim. kivunhallinta).
- Potilaat, joille on tehty aikaisempi hysterektomia, mukaan lukien suprervinen hysterektomia, tai heillä on hysterektomia osana alkuperäistä kohdunkaulansyöpähoitoa.
- Kaikki aikaisemmat (aikaisemman CCRT: n lisäksi) tai samanaikaisen kohdunkaulansyövän hoito.
- Suurimmat kirurgiset toimenpiteet 4 viikon kuluessa ennen tutkimuksen intervention ensimmäistä annosta tai toipumassa edelleen aiemmasta leikkauksesta.
- Altistuminen immuunivälitteiselle terapialle ennen tutkimusta minkä tahansa indikaation saamiseksi.
- Live -heikentyneen rokotteen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen intervention ensimmäistä annosta.
- Osallistujat, joilla on tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimustoimenpiteelle, tai mahdolliset tutkimuksen interventiot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Volrustomig
|
IV -infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen 24 kuukauden kohdalla (PFS24)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä 24 kuukauteen.
|
PFS24 on määritelty PFS: n Kaplan-Meier-arvioksi 24 kuukauden kohdalla RECIST 1,1: tä kohti tai histopatologisesti vahvistettu eteneminen tutkijan tai kuoleman perusteella minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi aikaisemmin tapahtuu.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä 24 kuukauteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen 36 kuukauden kohdalla (OS36)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä 36 kuukauteen.
|
OS36 määritellään Kaplan-Meier-arvioksi OS: stä 36 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen antamisesta.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä 36 kuukauteen.
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen 36 kuukauden kohdalla (PFS36)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä 36 kuukauteen.
|
PFS36 määritellään PFS: n Kaplan-Meier-arvioksi 36 kuukauden kohdalla RECIST 1.1-määriteltyä radiologista etenemistä tai histopatologisesti vahvistettua etenemistä tutkijan tai kuoleman perusteella minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä 36 kuukauteen.
|
|
Aika ensimmäiseen hoitoon tai kuolemaan (TFST)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä 36 kuukauteen.
|
TFST: Aika satunnaistamisesta ensimmäisen seuraavan syövän vastaisen hoidon alkamispäivään satunnaistetun hoidon lopettamisen jälkeen tai kuoleman vuoksi.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä 36 kuukauteen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Volrustomigin haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: ICF: n allekirjoituksen ajasta 48 kuukauteen.
|
Haittavaikutus on määritelty minkä tahansa epätoivoisen lääketieteellisen esiintymisen (lukuun ottamatta pahanlaatuisuuden etenemistä arvioinnissa) kehittyväksi potilaalla tai kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla oli lääketieteellinen tuote ja jolla ei välttämättä ole syy -yhteyttä tähän hoitoon.
|
ICF: n allekirjoituksen ajasta 48 kuukauteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 13. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 13. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- AZ-RU-00011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä nimettömiin yksilöllisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmältä, joka sponsoroi kliinisiä tutkimuksia pyynnön portaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ: n julkistamisen sitoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD -pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA PHRMA -tietojen jakamisperiaatteiden sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme on uudelleensijoittamalla julkistamissitoumuksemme osoitteessa https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn nimettömiin yksittäisiin potilastason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön kautta vivli.org.
Allekirjoitettujen tietojen käyttösopimuksen (ei-neuvoteltavissa oleva tietotarvikkeiden sopimus) on oltava käytössä ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .