Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Volrustomig у женщин с высоким риском локально развитого рака шейки матки (IVOLGA) (IVOLGA)

17 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Мультицентровое исследование Volrustomig фазы II у женщин с высоким риском локально развитого рака шейки матки, которые не прогрессировали после платиновой, одновременной химиолучевой терапии

Это одноручное исследование с открытой маркой II фазы для изучения эффективности и безопасности Volrustomig у женщин с FIGO 2018 стадии IIIA к раку шейки матки IVA, которые не прогрессировали после параллельной химиолучевой терапии на основе платины (CCRT).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза II, одноручное открытое исследование для изучения эффективности и безопасности Volrustomig (MEDI5752) у женщин с локально распространенным раком шейки матки (Федерация гинекологов и акушерские (FIGO) 2018 года, которые не прогрессировали после CCRT на основе платины.

Все участники будут назначены для получения Volrustomig в качестве внутривенных (IV) инфузий для до конца лечения или до критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) 1,1, определенного рентгенологическим прогрессированием или гистопатологически подтвержденным прогрессированием по оценке исследователей, неприемлемым токсичности, отмене согласия или другого критериона отказа.

Результаты этого исследования предоставят клинические данные об эффективности и безопасности инновационного лечения в новом регионе - Российской федерации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Россия
      • Arkhangelsk, Россия, 163045
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Россия, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 115533
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 125367
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 194291
        • Research Site
      • Ufa, Россия, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Россия, 620036
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для включения в исследование пациенты должны соответствовать следующим критериям:

  • Женский.
  • В возрасте не менее 18 лет на момент скрининга.
  • Вес тела> 35 кг.
  • Гистологически документированная фигура 2018 года стадии IIIA к аденокарциноме шейки матки IVA, плоскокрикальной карциноме или аденосоквамовой карциномой шейки матки, без признаков метастатической болезни.
  • Первоначальные процедуры постановки выполнялись не более чем за 42 дня до первой дозы CCRT.
  • Известный статус PD-L1.
  • Не должен прогрессировать после CCRT.
  • Всемирная организация здравоохранения/Восточная кооперативная онкологическая группа (WHO/ECOG) Состояние 0 или 1.
  • Адекватная функция органа и костного мозга.
  • Способен предоставить подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

Пациенты не должны входить в исследование, если какой -либо из следующих критериев исключения будет выполнен:

  • Диагностика мелких клеток (нейроэндокриновых) или муцинозной аденокарциномы рака шейки матки.
  • Свидетельство метастатического заболевания.
  • Намерение ввести режим лечения, поднявшись на фертильность.
  • История трансплантации органов или трансплантат аллогенных стволовых клеток.
  • Активные или предварительные документированные аутоиммунные или воспалительные расстройства.
  • Неконтролируемая межклетная болезнь.
  • История другого первичного злокачественного новообразования, за исключением а) ​​злокачественного новообразования, получавшей лечебные намерения без известных активных заболеваний ≥2 лет до первой дозы исследовательского вмешательства; б) адекватно лечил немеланому рак кожи или салона лентиго, или карцинома на месте без признаков заболевания.
  • Неразрешенная токсичность из предыдущей CCRT, за исключением необратимой токсичности, которая не ожидается, ожидается усугубленной.
  • Предыдущая история или наличие везиковагинального, коловагинального или ректовагинального свища.
  • История анафилаксии для любой биологической терапии или вакцины.
  • Текущее или предварительное использование иммунодепрессивного препарата в течение 14 дней до того, как первая доза исследуемого вмешательства будет исключена. Ниже приведены исключения из этого критерия: а) интраназальные, вдыхаемые, актуальные стероиды или локальные инъекции стероидов (например, внутриисточной инъекции); б) стероиды в качестве премедикации для реакций гиперчувствительности (например, ПРТ -преднамерение сканирования или премедикация химиотерапии) или однократная доза для паллиативной цели (например, контроль боли).
  • Пациенты, которые прошли предыдущую гистерэктомию, в том числе супрадервикальную гистерэктомию, или будут иметь гистерэктомию в рамках своей первоначальной терапии раком шейки матки.
  • Любое предварительное (помимо предварительного CCRT) или одновременное лечение рака шейки матки.
  • Основные хирургические процедуры в течение 4 недель до первой дозы исследовательского вмешательства или все еще восстанавливаются после предварительной операции.
  • Воздействие иммунной опосредованной терапии до исследования для каких -либо показаний.
  • Получение живой ослабленной вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Участники с известной аллергией или гиперчувствительностью к исследуемому вмешательству или любыми экспрессионными изделиями исследования вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Volrustomig
Биологический: Volrustomig
IV инфузия
Другие имена:
  • МЕДИ5752

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования через 24 месяца (PFS24)
Временное ограничение: С даты первой дозы до 24 месяцев.
PFS24 определяется как оценка PFS Kaplan-Meier через 24 месяца на один момент 1.1 или гистопатологически подтвержденное прогрессирование, оцениваемое исследователем или смертью по любой причине, в зависимости от того, что это произошло раньше.
С даты первой дозы до 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость через 36 месяцев (OS36)
Временное ограничение: С даты первой дозы до 36 месяцев.
OS36 определяется как оценка ОС Каплана-Мейера через 36 месяцев после изучения лекарственного препарата.
С даты первой дозы до 36 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования через 36 месяцев (PFS36)
Временное ограничение: С даты первой дозы до 36 месяцев.
PFS36 определяется как оценка PFS Kaplan-Meier через 36 месяцев на одно определение рентгенологического прогрессирования или гистопатологически подтвержденного прогрессирования, оцениваемого исследователем или смертью по любой причине, в зависимости от того, что это произошло ранее.
С даты первой дозы до 36 месяцев.
Время до первой последующей терапии или смерти (TFST)
Временное ограничение: С даты первой дозы до 36 месяцев.
TFST: время от рандомизации до даты начала первой последующей противораковой терапии после прекращения рандомизированного лечения или смерти из-за любой причины.
С даты первой дозы до 36 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений Volrustomig
Временное ограничение: Со времени подписи ICF до 48 месяцев.
Неблагоприятное событие определяется как развитие любого неблагоприятного медицинского происшествия (кроме прогрессирования оценки злокачественных новообразований) у пациента или клинического исследования, вводившего лекарственный продукт, и которое не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением.
Со времени подписи ICF до 48 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AZ-RU-00011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне пациентов от группы компаний Astrazeneca, спонсируемых клиническими испытаниями через портал запроса vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательствами по раскрытию информации AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disculation.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут переданы.

Сроки обмена IPD

Astrazeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятыми на обязательства по принципам обмена данными EFPIA PHRMA. Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, перейдите к нашему обязательству по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disculage.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос был утвержден Astrazeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне пациентов через безопасную исследовательскую среду vivli.org.

Подписанное соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению контракт для аксессов данных) должно быть зарегистрировано перед доступом к запрашиваемой информации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться