Eine Studie über Volrustomig bei Frauen mit hohem Risiko lokal fortgeschrittener Gebärmutterhalskrebs (IVOLGA) (IVOLGA)

Einschlusskriterien:

Für die Aufnahme in die Studie sollten die Patienten die folgenden Kriterien erfüllen:

• Weiblich.
• Mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings im Alter von mindestens 18 Jahren.
• Körpergewicht> 35 kg.
• Histologisch dokumentiert Figo 2018 Stadium IIIA zum IVA -Adenokarzinom, zervikalem Plattenepithelkarzinom oder zervikaler adenosquamous Karzinom, ohne Hinweise auf metastatische Erkrankungen.
• Erste Staging -Verfahren wurden nicht mehr als 42 Tage vor der ersten Dosis von CCRT durchgeführt.
• Bekannter PD-L1-Status.
• Ich darf nach CCRT nicht weitergekommen sein.
• Weltgesundheitsorganisation/die Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1.
• Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion.
• In der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

Patienten sollten nicht in die Studie teilnehmen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

• Diagnose kleiner Zellen (neuroendokrin) oder schleimiges Adenokarzinom von Gebärmutterhalskrebs.
• Hinweise auf metastatische Erkrankungen.
• Absicht, ein fruchtbarem Behandlungsschema zu verabreichen.
• Vorgeschichte der Organtransplantation oder allogener Stammzelltransplantation.
• Aktive oder vorherige dokumentierte autoimmune oder entzündliche Störungen.
• Unkontrollierte Intercurrent -Krankheit.
• Vorgeschichte einer anderen primären Malignität mit Ausnahme von a) Malignität, die mit kurativer Absicht ohne bekannte aktive Krankheit ≥ 2 Jahre vor der ersten Dosis der Studienintervention behandelt wurde; b) Angemessen behandelte Nicht -Melanom -Hautkrebs oder Lentigo Maligna oder Karzinom in situ ohne Anzeichen einer Krankheit.
• Ungelöste Toxizitäten aus früheren CCRT, mit Ausnahme der irreversiblen Toxizität, von der nicht zu erwarten ist, dass sie noch verstärkt werden.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von vesicovaginaler, kolovaginaler oder rectovaginaler Fistel.
• Vorgeschichte der Anaphylaxie zu einer biologischen Therapie oder einem Impfstoff.
• Aktuelle oder vorherige Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention ausgeschlossen. Die folgenden Ausnahmen von diesem Kriterium: a) intranasale, inhalierte, topische Steroide oder lokale Steroidinjektionen (z. B. intraartikuläre Injektion); b) Steroide als Prämedikation für Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. CT -Scan -Prämedikation oder Chemotherapie -Prämedikation) oder eine einzelne Dosis für Palliativzwecke (z. B. Schmerzkontrolle).
• Patienten, die sich einer früheren Hysterektomie unterzogen haben, einschließlich einer supracervikalen Hysterektomie, oder im Rahmen ihrer anfänglichen Gebärmutterhalskrebstherapie eine Hysterektomie.
• Vorherige (neben vorheriger CCRT) oder gleichzeitiger Behandlung von Gebärmutterhalskrebs.
• Wichtige chirurgische Eingriffe innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention oder der Erholung der vorherigen Operation.
• Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie vor der Studie zu jeglichen Indikation.
• Erhalt eines lebenden Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
• Teilnehmer mit einer bekannten Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Studienintervention oder etwaige Hilfsstoffe der Studienintervention.