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Um estudo de Volrustomig em mulheres com câncer cervical de alto risco avançado localmente (IVolga) (IVOLGA)

17 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico de braço único de Fase II de Volrustomig em mulheres com câncer cervical de alto risco que não progrediu após a terapia quimioradiatória concomitante e baseada em platina

Este é um estudo de rótulo aberto de braço único de fase II para investigar a eficácia e a segurança do volrustomig em mulheres com câncer de foco 2018 estágio IIIA para IVA Cervical que não progrediu após terapia quimioradiamentada concorrente baseada em platina (CCRT).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase II, de braço único para explorar a eficácia e a segurança do volrustomig (MEDI5752) em mulheres com câncer cervical localmente avançado localmente de alto risco (Federação de Ginecologistas e Obstetricistas (FIGO) 2018 estágio IIIA para IVA) que não progrediu após a CCR baseada em platina.

Todos os participantes serão designados para receber o Volrustomig como infusões intravenosas (iv) para o final do tratamento, ou até que os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1 Progressão radiológica definida ou histopatologicamente confirmada por uma avaliação do investigador, toxicicidade inacabável, retirada do consentimento.

Os resultados deste estudo fornecerão dados clínicos sobre eficácia e segurança de um tratamento de inovação na nova região - Federação Russa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Rússia
      • Arkhangelsk, Rússia, 163045
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Rússia, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Rússia, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rússia, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Rússia, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Rússia, 115533
        • Research Site
      • Moscow, Rússia, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Rússia, 125367
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 194291
        • Research Site
      • Ufa, Rússia, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Rússia, 620036
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Para inclusão no estudo, os pacientes devem cumprir os seguintes critérios:

  • Fêmea.
  • Envelheceu pelo menos 18 anos no momento da triagem.
  • Peso corporal> 35 kg.
  • Histologicamente documentado FIGO 2018 estágio IIIA para adenocarcinoma cervical iva, carcinoma escamoso cervical ou carcinoma adenosquâmico cervical, sem evidência de doença metastática.
  • Os procedimentos iniciais de estadiamento foram realizados não mais de 42 dias antes da primeira dose de CCRT.
  • Status pd-L1 conhecido.
  • Não deve ter progredido após o CCRT.
  • Organização Mundial da Saúde/o status de desempenho do Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental (OMS/ECOG) de 0 ou 1.
  • Função adequada de órgãos e medula óssea.
  • Capaz de fornecer consentimento informado assinado.

Critérios de exclusão:

Os pacientes não devem entrar no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão for atendido:

  • Diagnóstico de pequenas células (neuroendócrinas) ou adenocarcinoma mucinoso de câncer cervical.
  • Evidência de doença metastática.
  • Intenção de administrar um regime de tratamento poupador de fertilidade.
  • História do transplante de órgãos ou transplante de células -tronco alogênicas.
  • Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou anteriores.
  • Doença intercurrent não controlada.
  • História de outra malignidade primária, exceto a) malignidade tratada com intenção curativa sem doença ativa conhecida ≥2 anos antes da primeira dose de intervenção do estudo; b) Câncer de pele não -melanoma tratado adequadamente ou lentigo maligna, ou carcinoma in situ sem evidência de doença.
  • Toxicidades não resolvidas do CCRT anterior, exceto a toxicidade irreversível que não se espera que seja razoavelmente exacerbada.
  • História anterior ou presença de fístula vesicovaginal, colovaginal ou retovaginal.
  • História da anafilaxia para qualquer terapia biológica ou vacina.
  • O uso atual ou prévio de medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo é excluída. As seguintes são exceções a esse critério: a) esteróides intranasais, inalados, tópicos ou injeções de esteróides locais (por exemplo, injeção intra -articular); b) Esteróides como premedicação para reações de hipersensibilidade (por exemplo, pré -medicação de tomografia computadorizada ou premedicação de quimioterapia) ou uma dose única para fins paliativos (por exemplo, controle da dor).
  • Pacientes submetidos a uma histerectomia anterior, incluindo uma histerectomia supracervical, ou terão uma histerectomia como parte de sua terapia inicial do câncer cervical.
  • Qualquer tratamento anterior (além do CCRT anterior) ou concorrente para câncer do colo do útero.
  • Principais procedimentos cirúrgicos dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo ou ainda se recuperar de cirurgia prévia.
  • Exposição à terapia imunológica antes do estudo para qualquer indicação.
  • Recebimento de vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Participantes com alergia ou hipersensibilidade conhecida à intervenção do estudo ou qualquer excipiente da intervenção do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Volrustomig
Biológico: Volrustomig
Infusão IV
Outros nomes:
  • MEDI5752

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão aos 24 meses (PFS24)
Prazo: A partir da data da primeira dose até 24 meses.
O PFS24 é definido como a estimativa de Kaplan-Meier de PFS aos 24 meses por RECIST 1.1 ou progressão histopatologicamente confirmada, conforme avaliado pelo investigador ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer anteriormente.
A partir da data da primeira dose até 24 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral aos 36 meses (OS36)
Prazo: A partir da data da primeira dose até 36 meses.
OS36 é definido como a estimativa de Kaplan-Meier da OS aos 36 meses após a administração de medicamentos do estudo.
A partir da data da primeira dose até 36 meses.
Sobrevivência livre de progressão aos 36 meses (PFS36)
Prazo: A partir da data da primeira dose até 36 meses.
O PFS36 é definido como a estimativa de Kaplan-Meier de PFS aos 36 meses por RECIST 1.1- Progressão radiológica definida ou progressão confirmada histopatologicamente, conforme avaliado pelo investigador ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer anteriormente.
A partir da data da primeira dose até 36 meses.
Hora de primeiro terapia subsequente ou morte (TFST)
Prazo: A partir da data da primeira dose até 36 meses.
TFST: o tempo da randomização até a data de início da primeira terapia anticâncer subsequente após a descontinuação do tratamento randomizado, ou morte devido a qualquer causa.
A partir da data da primeira dose até 36 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos de volrustomig
Prazo: Desde o momento da assinatura da ICF até 48 meses.
Um evento adverso é definido como o desenvolvimento de qualquer ocorrência médica desagradável (exceto a progressão da malignidade em avaliação) em um paciente ou participante do estudo clínico administrou um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Desde o momento da assinatura da ICF até 48 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

13 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AZ-RU-00011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar o acesso a dados individuais de nível individual do paciente do Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinaram ensaios clínicos por meio do portal de solicitações vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação do AZ:

https://astrazenecaGroupTrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Sim, indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os princípios de compartilhamento de dados da PHRMA da EFPIA. Para obter detalhes de nossas linhas do tempo, entregue ao nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecaGroupTrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais no nível do paciente, através do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.

Contrato de uso de dados assinado (contrato não negociável para acessores de dados) deve estar em vigor antes de acessar informações solicitadas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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