Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Volrustomig u žen s vysokým rizikem lokálně pokročilé rakoviny děložního čípku (Ivolga) (IVOLGA)

17. srpna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Studie s jedním ramenem ve fázi II s jedním ramenem Volrustomig u žen s vysokým rizikem lokálně pokročilého rakoviny děložního čípku, které nepokročily po platinové, souběžné chemoradiační terapii

Jedná se o studii s otevřeným ramenem fáze II, která zkoumá účinnost a bezpečnost Volrustomig u žen s FIGO 2018 fází IIIA na rakovinu děložního čípku IVA, které nepokročily po souběžné chemoradiační terapii založené na platině (CCRT).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii s otevřenou značkou fáze II, která prozkoumá účinnost a bezpečnost Volrustomig (MEDI5752) u žen s vysoce rizikovým lokálně pokročilým rakovinou děložního čípku (Federace gynekologů a porodníků (FIGO) 2018 Stage IIIA na IVA), které postupovaly po CCRT s platinutem.

Všichni účastníci budou přiděleni k přijetí Volrustomig jako intravenózní (IV) infuze pro až do konce léčby, nebo dokud se kritéria vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 definovaná radiologická progrese nebo histopatologicky potvrzená progrese posouzením vyšetřovatelem je splněna.

Výsledky této studie poskytnou klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti inovačního léčby v nové oblasti - Ruská federace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rusko
      • Arkhangelsk, Rusko, 163045
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Rusko, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 115533
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 125367
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 194291
        • Research Site
      • Ufa, Rusko, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Rusko, 620036
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro začlenění do studie by pacienti měli plnit následující kritéria:

  • Žena.
  • Ve věku nejméně 18 let v době screeningu.
  • Tělesná hmotnost> 35 kg.
  • Histologicky zdokumentoval FIGO 2018 Stage IIIA na adenokarcinom IVA Cervical, děložní spinocelulární karcinom nebo cervikální adenosquamózní karcinom bez důkazu metastatického onemocnění.
  • Počáteční postupy stagingu provedly ne více než 42 dní před první dávkou CCRT.
  • Známý stav PD-L1.
  • Po CCRT nesmí postupovat.
  • Světová zdravotnická organizace/Skupina Oncology Group (WHO/ECOG) ve výkonu 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce orgánové a kostní dřeně.
  • Schopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti by neměli vstoupit do studie, pokud jsou splněna některá z následujících kritérií vyloučení:

  • Diagnóza malých buněk (neuroendokrinní) nebo mucinózního adenokarcinomu rakoviny děložního čípku.
  • Důkaz metastatického onemocnění.
  • Záměr podávat léčebný režim šetrný plodnost.
  • Historie transplantace orgánů nebo transplantace alogenních kmenových buněk.
  • Aktivní nebo předchozí zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy.
  • Nekontrolovaná interkulární nemoc.
  • Historie další primární malignity s výjimkou a) malignity léčené léčebným záměrem bez známého aktivního onemocnění ≥2 let před první dávkou studijní intervence; b) Přiměřeně léčená rakovina kůže nemelanomu nebo lentigo maligna nebo karcinom in situ bez důkazu onemocnění.
  • Nevyřešená toxicita z předchozí CCRT s výjimkou nevratné toxicity, u které se neočekává, že se přiměřeně zhoršuje.
  • Předchozí historie nebo přítomnost vesikovaginální, kolovaginální nebo rektovaginální píštěle.
  • Historie anafylaxe na jakoukoli biologickou terapii nebo vakcínu.
  • Současné nebo předchozí užívání imunosupresivních léků do 14 dnů před první dávkou studijní intervence je vyloučena. Následující jsou výjimky z tohoto kritéria: a) intranazální, inhalované, topické steroidy nebo lokální steroidní injekce (např. Intraartikulární injekce); b) Steroidy jako premedikace pro reakce přecitlivělosti (např. Premedikace CT skenování nebo premedikace chemoterapie) nebo jednu dávku pro paliativní účel (např. Kontrola bolesti).
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí hysterektomii, včetně supracervikální hysterektomie, nebo budou mít hysterektomii jako součást své počáteční terapie rakoviny děložního čípku.
  • Jakákoli předchozí (kromě předchozí CCRT) nebo souběžnou léčbu rakoviny děložního čípku.
  • Hlavní chirurgické zákroky do 4 týdnů před první dávkou studijní intervence nebo se stále zotavují z předchozího chirurgického zákroku.
  • Expozice imunitně zprostředkované terapii před studií pro jakoukoli indikaci.
  • Přijetí živé oslabené vakcíny do 30 dnů před první dávkou studijní intervence.
  • Účastníci se známou alergií nebo přecitlivělostí na intervenci studie nebo jakékoli pomocné látky ve studijní intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM 1
Volrustomig
Biologický: Volrustomig
IV infuze
Ostatní jména:
  • MEDI5752

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese po 24 měsících (PFS24)
Časové okno: Od data první dávky do 24 měsíců.
PFS24 je definován jako Kaplan-Meierový odhad PFS po 24 měsících na RECIST 1.1 nebo histopatologicky potvrzený progresi, jak je vyšetřovatelem nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, ať už dochází dříve.
Od data první dávky do 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití po 36 měsících (OS36)
Časové okno: Od data první dávky do 36 měsíců.
OS36 je definován jako odhad OS Kaplan-Meiera 36 měsíců po podávání studie.
Od data první dávky do 36 měsíců.
Přežití bez progrese po 36 měsících (PFS36)
Časové okno: Od data první dávky do 36 měsíců.
PFS36 je definován jako Kaplan-Meier Odhad PFS po 36 měsících na RECIST 1,1 definovaný radiologickou progresi nebo histopatologicky potvrzenou progresi, jak je hodnoceno vyšetřovatelem nebo smrt kvůli jakékoli příčině, což se objeví dříve.
Od data první dávky do 36 měsíců.
Čas do první následné terapie nebo smrti (TFST)
Časové okno: Od data první dávky do 36 měsíců.
TFST: Čas od randomizace do data počátečního prvního následné protirakovinové terapie po přerušení randomizované léčby nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny.
Od data první dávky do 36 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků Volrustomig
Časové okno: Od doby podpisu ICF do 48 měsíců.
Nepříznivá událost je definována jako vývoj jakéhokoli nežádoucího lékařského výskytu (jiná než progrese malignity pod hodnocením) u pacienta nebo účastníka klinické studie spravovala léčivý produkt a který nemusí s touto léčbou nutně příčinný vztah.
Od doby podpisu ICF do 48 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AZ-RU-00011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku zveřejnění AZ:

https://astrazeNeCagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ano, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny požadavky.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA PHRMA. Podrobnosti o našich časových osách, prosím, přečtěte si náš závazek zveřejňování na adrese https://astrazeNeCogrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům na úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.

Před příjezdem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit