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Une étude de Volroistomig chez les femmes à haut risque du cancer du col de l'utérus localement avancé (IVOLGA) (IVOLGA)

17 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multi-centres à bras unique de phase II de Volroistomig chez les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement à haut risque qui n'ont pas progres

Il s'agit d'une étude ouverte à bras unique de phase II pour étudier l'efficacité et l'innocuité de Volroistomig chez les femmes atteintes de Figo 2018 stade IIIA vers le cancer du col de l'utérus IVA qui n'ont pas progressé après la thérapie par chimioradiation simultanée à base de platine (CCRT).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase II à bras unique pour explorer l'efficacité et l'innocuité de Volroistomig (MEDI5752) chez les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé à haut risque (Fédération des gynécologues et obstétriciens (Figo) 2018 stade IIIA à IVA) qui n'ont pas progressé après CCRT à base de platine.

Tous les participants seront affectés pour recevoir Volroistomig en tant qu'infusions intraveineuses (IV) pour la fin du traitement, ou jusqu'à des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 progression radiologique définie ou la progression confirmée histopathologiquement par l'évaluation de l'investigateur, la toxicité inacceptable, la toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou un autre critère de discorde est atteint.

Les résultats de cette étude fourniront des données cliniques sur l'efficacité et la sécurité d'un traitement d'innovation dans la nouvelle région - la Fédération de Russie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Russie
      • Arkhangelsk, Russie, 163045
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russie, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 115533
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 125367
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russie, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russie, 194291
        • Research Site
      • Ufa, Russie, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russie, 620036
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Pour l'inclusion dans l'étude, les patients doivent remplir les critères suivants:

  • Femelle.
  • Âgé d'au moins 18 ans au moment du dépistage.
  • Poids corporel> 35 kg.
  • Figo 2018 documenté histologiquement à l'IVA adénocarcinome cervical, carcinome épidermoïde cervical ou carcinome adénosquameux cervical, sans signe de maladie métastatique.
  • Les procédures de stadification initiales ne sont pas réalisées plus de 42 jours avant la première dose de CCRT.
  • Statut PD-L1 connu.
  • Ne doit pas avoir progressé après CCRT.
  • Organisation mondiale de la santé / Eastern Cooperative Oncology Group (OMS / ECOG) Statut de performance de 0 ou 1.
  • Fonction d'organe et de moelle osseuse adéquate.
  • Capable de fournir un consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion:

Les patients ne doivent pas entrer dans l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants est rempli:

  • Diagnostic de petite cellule (neuroendocrine) ou d'adénocarcinome mucineux du cancer du col de l'utérus.
  • Preuve de maladie métastatique.
  • L'intention d'administrer un schéma de traitement de la fertilité.
  • Antécédents de transplantation d'organes ou de transplantation de cellules souches allogéniques.
  • Troubles auto-immunes ou inflammatoires actifs ou antérieurs.
  • Maladie intercurrente non contrôlée.
  • Antécédents d'une autre tume maternelle primaire à l'exception de a) malignité traitée avec une intention curative sans maladie active connue ≥ 2 ans avant la première dose d'intervention d'étude; B) Cancer de la peau non mélanome adéquatement traité ou lentigo maligne, ou carcinome in situ sans signe de maladie.
  • Toxicités non résolues de la CCRT précédente, à l'exception de la toxicité irréversible qui ne devrait pas être exacerbée.
  • Historique ou présence antérieure de fistule vésicovaginale, colovaginale ou rectovaginale.
  • Antécédents d'anaphylaxie à toute thérapie biologique ou vaccin.
  • L'utilisation actuelle ou préalable des médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours avant la première dose de l'intervention de l'étude n'est exclue. Les exceptions suivantes sont des exceptions à ce critère: a) des stéroïdes intranasaux, inhalés et topiques ou des injections de stéroïdes locales (par exemple, injection intra-articulaire); b) Les stéroïdes comme prémédication pour les réactions d'hypersensibilité (par exemple, prémédication de tomodensitométrie ou prémédication de chimiothérapie) ou une dose unique à des fins palliatives (par exemple, contrôle de la douleur).
  • Les patients qui ont subi une hystérectomie antérieure, y compris une hystérectomie supracervectomie, ou auront une hystérectomie dans le cadre de leur thérapie initiale du cancer du col de l'utérus.
  • Tout traitement préalable (en plus du CCRT antérieur) ou simultanément pour le cancer du col de l'utérus.
  • Procédures chirurgicales majeures dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention de l'étude ou se remettant toujours d'une chirurgie antérieure.
  • Exposition à la thérapie à médiation immunitaire avant l'étude pour toute indication.
  • Réception du vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
  • Les participants avec une allergie ou une hypersensibilité connue à l'intervention de l'étude, ou à tout excipiement de l'intervention de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Volrarigigg
Biologique: Volrarigigg
Perfusion IV
Autres noms:
  • MÉDI5752

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression à 24 mois (PFS24)
Délai: À partir de la date de la première dose à 24 mois.
La PFS24 est définie comme l'estimation de Kaplan-Meier de la PFS à 24 mois par RECIST 1.1 ou la progression confirmée histopathologiquement telle qu'évaluée par l'investigateur ou le décès en raison de toute cause, selon la première éventualité.
À partir de la date de la première dose à 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 36 mois (OS36)
Délai: À partir de la date de la première dose à 36 mois.
OS36 est défini comme l'estimation de Kaplan-Meier de la SG à 36 mois après l'étude de l'administration du médicament.
À partir de la date de la première dose à 36 mois.
Survie sans progression à 36 mois (PFS36)
Délai: À partir de la date de la première dose à 36 mois.
La PFS36 est définie comme l'estimation de Kaplan-Meier de la PFS à 36 mois par RECIST 1,1 - progression radiologique définie ou progression histopathologiquement confirmée comme évalué par le chercheur ou le décès en raison de toute cause, selon la même chose.
À partir de la date de la première dose à 36 mois.
Temps pour la première thérapie ou la mort subséquente (TFST)
Délai: À partir de la date de la première dose à 36 mois.
TFST: Le temps de la randomisation jusqu'à la date de début du premier traitement anti-cancéreux ultérieur après l'arrêt du traitement randomisé ou la mort due à toute cause.
À partir de la date de la première dose à 36 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables de Volroistomig
Délai: À partir du moment de la signature ICF jusqu'à 48 mois.
Un événement indésirable est défini comme le développement de toute occurrence médicale fâcheuse (autre que la progression de la malignité en évaluation) chez un patient ou un participant à l'étude clinique a administré un médicament, et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement.
À partir du moment de la signature ICF jusqu'à 48 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

13 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Première publication (Réel)

24 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AZ-RU-00011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients du groupe AstraZeneca du groupe d'entreprises parrainées par des essais cliniques via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Oui, indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris aux principes de partage des données EFPIA PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez redémarrer à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données anonymisées au niveau des patients via un environnement de recherche sécurisé Vivli.org.

Le contrat d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accessoires de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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